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描述 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者真实世界治疗模式和相关结果的研究

2024年7月10日 更新者：AstraZeneca

一项描述 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者真实世界治疗模式和相关结果的多国家、多中心、非干预性回顾性研究

这项涉及被诊断为 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌 mBC 的患者的多国家、多中心、回顾性、非干预性研究将进行，以了解患者的人口统计学和临床​​病理特征、人类表皮生长因子受体 2 的诊断实践（ HER2) 状态、当前治疗情况和治疗顺序、与所有治疗线 (LOT) 相关的毒性负担，以及现实环境中的生存结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将涉及自 trastuzumab emtansine ([T-DM1] Kadcyla) 通过报销或患者准入计划作为有效的当地治疗选择或 2017 年 1 月 1 日之间较早日期诊断为 HER2 阳性不可切除或 mBC 的患者谁收到至少 1 批。 数据将从不可切除或 mBC 的诊断日期（索引日期）到随访结束（即直到死亡、最后一次医疗记录输入或数据提取日期，以较早者为准）收集。 该研究不会有任何研究特定的患者访问或纵向随访。 除非获得当地机构审查委员会 (IRB)/机构伦理委员会 (IEC)/伦理委员会 (EC) 的豁免，否则所有可用数据将从患者的医疗记录中提取或在获得知情同意后从患者本人处获取。 可以在患者对肿瘤中心进行常规临床护理访问时获得知情同意。 截至获得知情同意书之日，将从患者病历中提取患者接受的不同治疗类型、社会人口统计学和临床​​病理特征的数据。

这项研究将在非美国和非欧洲国家/地区进行，包括澳大利亚、巴西、香港、韩国、新加坡和台湾。 研究中的患者总数将约为最少 570 名患者和最多 830 名患者。 该研究将在阿斯利康 (AZ) 国际地区（即非美国、非欧洲国家）的 6 个国家/地区的大约 50 至 100 个肿瘤中心实施。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

763

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、824
        • Research Site
      • Taichung、台湾、404
        • Research Site
      • Taichung City、台湾、40705
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11490
        • Research Site
    • Tainan
      • Tainan County、Tainan、台湾、71004
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Goyang、大韩民国、10408
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、2841
        • Research Site
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon、Incheon Gwang Yeogsi、大韩民国、21565
        • Research Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、5505
        • Research Site
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、6351
        • Research Site
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、8308
        • Research Site
  • 巴西
      • Fortaleza、巴西、60416 130
        • Research Site
      • Goiania、巴西、74605 070
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22250 905
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、01321 001
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、04502 001
        • Research Site
    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、巴西、69056 037
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40170 110
        • Research Site
      • Salvador、Bahia、巴西、41950 640
        • Research Site
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、巴西、60336 232
        • Research Site
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim、Espirito Santo、巴西、29308 014
        • Research Site
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80040 170
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul、Rio Grande Do Sul、巴西、85020 450
        • Research Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035 001
        • Research Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610 000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Itajai、Santa Catarina、巴西、88301 220
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo Andre、Sao Paulo、巴西、09060 650
        • Research Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • Research Site
      • Singapore、新加坡、609606
        • Research Site
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、217562
        • Research Site
    • South East
      • Singapore、South East、新加坡、308433
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Research Site
      • Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2305
        • Research Site
      • Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Research Site
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • Hong Kong、香港、150001
        • Research Site
      • Kowloon、香港
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括被诊断患有 HER2 阳性不可切除或 mBC 并且在晚期环境中接受过至少 1 LOT 的患者。

描述

纳入标准：

  • ≥18 岁的成年女性或男性患者或当地法规定义的“成年人”
  • 除非获得当地 IRB/IEC/EC 的豁免，否则患者或近亲/法定代表愿意并能够根据当地法规提供书面知情同意书
  • 自 T-DM1 (Kadcyla) 可用之日起，通过报销或作为有效的当地治疗选择的患者访问计划或 2017 年 1 月 1 日，以较早者为准，并且在参与站点的医疗记录中提供至少 12 个月的随访数据（从诊断为不可切除或 mBC 之日起） , 除非患者在诊断后的前 12 个月内死亡
  • 完成至少 1 批 HER2 阳性不可切除或 mBC 的患者

排除标准：

  • 首次诊断为 HER2 阴性不可切除或 mBC 的患者
  • 在疾病从早期进展到晚期时 HER2 状态从阳性变为阴性的患者（即，在诊断为晚期疾病时重复活检显示）将被排除（从 HER2 阳性变为阴性的患者）可能包括晚期疾病治疗期间重复活检阴性）
  • 除非转移性非黑色素瘤皮肤癌或原位或良性肿瘤外，在诊断为 HER2 阳性不可切除或 mBC 时伴有癌症的患者；如果在 HER2 阳性乳腺癌诊断后 5 年内发生癌症，则该癌症被视为伴随癌症
  • 在为本研究收集数据时正在参与或已经参与一项仍处于盲态的介入研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
追溯
将包括被诊断为 HER2 阳性不可切除或 mBC 且已在晚期环境中接受至少 1 LOT 的患者。 大约共有 570-830 名患者将被纳入该研究。
其他：无（观察性研究）
有关患者接受的不同类型治疗、社会人口统计学、临床病理特征和医疗保健资源利用的数据将从患者的病历（生者和死者）中提取。
其他名称：
  • 观察性研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个 LOT 中接受每种治疗方案（有或没有激素治疗）的患者百分比
大体时间：回顾性：从首次诊断不可切除或 mBC 的日期（2017 年 1 月 1 日）到随访结束（即直到死亡、最后一次病历输入或数据提取日期，以最早者为准）[大约 12 个月]
评估诊断为 HER2 阳性不可切除或 mBC 患者的治疗模式。 治疗线 (LOT) 被定义为一种方案，可能是几种药物的组合，从指数诊断或疾病进展开始给予，直到治疗无法控制疾病，患者不能耐受，疾病复发/进展，或死亡发生。
回顾性：从首次诊断不可切除或 mBC 的日期（2017 年 1 月 1 日）到随访结束（即直到死亡、最后一次病历输入或数据提取日期，以最早者为准）[大约 12 个月]
每个 LOT 中每个方案的治疗持续时间 (DoT)
大体时间：回顾性：从首次诊断不可切除或 mBC 的日期（2017 年 1 月 1 日）到随访结束（即直到死亡、最后一次病历输入或数据提取日期，以最早者为准）[大约 12 个月]
评估从开始治疗到永久停药的时间长度。 DoT 将根据医疗记录中可用的日期计算为从 LOT 开始日期到每个 LOT 治疗方案停止的时间。
回顾性：从首次诊断不可切除或 mBC 的日期（2017 年 1 月 1 日）到随访结束（即直到死亡、最后一次病历输入或数据提取日期，以最早者为准）[大约 12 个月]
接受局部和区域转移治疗的患者百分比
大体时间：回顾性：从首次诊断不可切除或 mBC 的日期（2017 年 1 月 1 日）到随访结束（即直到死亡、最后一次病历输入或数据提取日期，以最早者为准）[大约 12 个月]
局部和区域转移治疗（放射治疗和/或手术）和骨保护治疗的评估
回顾性：从首次诊断不可切除或 mBC 的日期（2017 年 1 月 1 日）到随访结束（即直到死亡、最后一次病历输入或数据提取日期，以最早者为准）[大约 12 个月]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HER2 阳性不可切除或 mBC 患者的人口统计学和临床​​病理学特征
大体时间：回顾性：从首次诊断不可切除或 mBC 的日期（2017 年 1 月 1 日）到随访结束（即直到死亡、最后一次病历输入或数据提取日期，以最早者为准）[大约 12 个月]
描述性统计将用于描述整个研究的社会人口学和临床病理学特征。
回顾性：从首次诊断不可切除或 mBC 的日期（2017 年 1 月 1 日）到随访结束（即直到死亡、最后一次病历输入或数据提取日期，以最早者为准）[大约 12 个月]
真实世界的疾病进展
大体时间：回顾性：从首次诊断不可切除或 mBC 的日期（2017 年 1 月 1 日）到随访结束（即直到死亡、最后一次病历输入或数据提取日期，以最早者为准）[大约 12 个月]
不可切除或 mBC 的真实世界疾病进展定义为放射学报告、病理学报告或临床医生记录中记录为癌症进展的情况。
回顾性：从首次诊断不可切除或 mBC 的日期（2017 年 1 月 1 日）到随访结束（即直到死亡、最后一次病历输入或数据提取日期，以最早者为准）[大约 12 个月]
真实世界无进展生存期 (rwPFS)
大体时间：回顾性：从首次诊断不可切除或 mBC 的日期（2017 年 1 月 1 日）到随访结束（即直到死亡、最后一次病历输入或数据提取日期，以最早者为准）[大约 12 个月]
真实世界的 PFS 定义为从 LOT 开始日期到记录的疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。 rwPFS 中疾病进展的发生和日期将根据患者记录中的文件确定，例如病理报告、影像报告注释和肿瘤学家进展注释中关于疾病进展的陈述。 没有事件（进展/死亡）的患者将在评估的最后日期被审查。
回顾性：从首次诊断不可切除或 mBC 的日期（2017 年 1 月 1 日）到随访结束（即直到死亡、最后一次病历输入或数据提取日期，以最早者为准）[大约 12 个月]
总生存期
大体时间：回顾性：从首次诊断不可切除或 mBC 的日期（2017 年 1 月 1 日）到随访结束（即直到死亡、最后一次病历输入或数据提取日期，以最早者为准）[大约 12 个月]
从不可切除或 mBC 的诊断日期或 LOT 开始日期到因任何原因死亡的时间长度。 如果患者直到最后可用记录或数据提取日期才死亡，则将计算该日期的事件发生时间。 在数据收集之日已知还活着的患者将在数据收集之日被删失。 失访的患者将在最后一次知道他们还活着的日期（例如 最后记录的医院就诊日期）。
回顾性：从首次诊断不可切除或 mBC 的日期（2017 年 1 月 1 日）到随访结束（即直到死亡、最后一次病历输入或数据提取日期，以最早者为准）[大约 12 个月]
现实世界的客观反应率
大体时间：回顾性：从首次诊断不可切除或 mBC 的日期（2017 年 1 月 1 日）到随访结束（即直到死亡、最后一次病历输入或数据提取日期，以最早者为准）[大约 12 个月]
对每个 LOT 的治疗达到真实世界部分反应 (rwPR) 和真实世界完全反应 (rwCR) 的患者百分比。
回顾性：从首次诊断不可切除或 mBC 的日期（2017 年 1 月 1 日）到随访结束（即直到死亡、最后一次病历输入或数据提取日期，以最早者为准）[大约 12 个月]
真实世界疾病控制率
大体时间：回顾性：从首次诊断不可切除或 mBC 的日期（2017 年 1 月 1 日）到随访结束（即直到死亡、最后一次病历输入或数据提取日期，以最早者为准）[大约 12 个月]
每个 LOT 在治疗期间具有 rwCR、rwPR 和真实世界稳定疾病 (rwSD) 的患者百分比
回顾性：从首次诊断不可切除或 mBC 的日期（2017 年 1 月 1 日）到随访结束（即直到死亡、最后一次病历输入或数据提取日期，以最早者为准）[大约 12 个月]
导致治疗中断、住院和死亡的 AESI 患者比例百分比。
大体时间：回顾性：从首次诊断不可切除或 mBC 的日期（2017 年 1 月 1 日）到随访结束（即直到死亡、最后一次病历输入或数据提取日期，以最早者为准）[大约 12 个月]
评估 HER2 阳性不可切除或 mBC 患者不同治疗方案的安全性和耐受性。
回顾性：从首次诊断不可切除或 mBC 的日期（2017 年 1 月 1 日）到随访结束（即直到死亡、最后一次病历输入或数据提取日期，以最早者为准）[大约 12 个月]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Parexel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月14日

初级完成 (实际的)

2022年10月31日

研究完成 (实际的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月21日

首次发布 (实际的)

2021年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月10日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D9673R00005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提交/披露。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提交/披露。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提交/披露。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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