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Étude pour décrire les modèles de traitement dans le monde réel et les résultats associés chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2-positif

10 juillet 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multipays, multicentrique, non interventionnelle et rétrospective pour décrire les schémas de traitement dans le monde réel et les résultats associés chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2-positif

Cette étude multipays, multicentrique, rétrospective et non interventionnelle impliquant des patients diagnostiqués avec un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique MBC sera menée pour comprendre le profil démographique et clinico-pathologique des patients, les pratiques de diagnostic du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain ( HER2), le paysage thérapeutique actuel et le séquençage des thérapies, la charge de toxicité associée à toutes les lignes de traitement (LOT) et les résultats de survie dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude impliquera des patients diagnostiqués avec HER2-positif non résécable ou mBC depuis la date antérieure entre la date à laquelle le trastuzumab emtansine ([T-DM1] Kadcyla) devient disponible via le programme de remboursement ou d'accès des patients en tant qu'option de traitement local valide ou le 1er janvier 2017 et qui a reçu au moins 1 LOT. Les données seront collectées à partir de la date du diagnostic de CSM non résécable (date index) jusqu'à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'au décès, la dernière entrée dans le dossier médical ou la date d'extraction des données, selon la première éventualité). L'étude n'aura pas de visites de patients spécifiques à l'étude ni de suivi longitudinal. Toutes les données disponibles seront extraites des dossiers médicaux des patients ou obtenues auprès des patients eux-mêmes après avoir obtenu un consentement éclairé, sauf si une dérogation est accordée par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique institutionnel (CEI)/comité d'éthique (CE) local. Le consentement éclairé peut être obtenu au moment de la visite clinique de routine du patient au centre d'oncologie. Les données sur les différents types de traitement reçus par les patients, les caractéristiques socio-démographiques et clinico-pathologiques seront extraites des dossiers médicaux des patients jusqu'à la date d'obtention du consentement éclairé.

Cette étude sera menée dans des pays non américains et non européens, notamment l'Australie, le Brésil, Hong Kong, la Corée, Singapour et Taïwan. Le nombre total de patients dans l'étude sera d'environ un minimum de 570 et un maximum de 830 patients. L'étude sera mise en œuvre dans environ 50 à 100 centres d'oncologie répartis dans 6 pays de la région internationale d'AstraZeneca (AZ) (c'est-à-dire des pays non américains et non européens).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

763

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australie, 2109
        • Research Site
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
        • Research Site
      • Parramatta, New South Wales, Australie, 2145
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Research Site
  • Brésil
      • Fortaleza, Brésil, 60416 130
        • Research Site
      • Goiania, Brésil, 74605 070
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22250 905
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01321 001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 04502 001
        • Research Site
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brésil, 69056 037
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40170 110
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41950 640
        • Research Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60336 232
        • Research Site
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brésil, 29308 014
        • Research Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80040 170
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brésil, 85020 450
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035 001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610 000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brésil, 88301 220
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brésil, 09060 650
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Goyang, Corée, République de, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 2841
        • Research Site
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Corée, République de, 21565
        • Research Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 8308
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 609606
        • Research Site
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 217562
        • Research Site
    • South East
      • Singapore, South East, Singapour, 308433
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 824
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Research Site
      • Taichung City, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Research Site
    • Tainan
      • Tainan County, Tainan, Taïwan, 71004
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra des patientes chez qui on a diagnostiqué un HER2-positif non résécable ou un CmM et qui ont reçu au moins 1 LOT dans le cadre avancé.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe féminin ou masculin âgés de ≥ 18 ans ou « adultes » selon l'âge de la majorité tel que défini par la réglementation locale
  • Patient ou proche parent/représentant légal désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux réglementations locales, sauf si une dérogation est accordée par l'IRB/IEC/EC local
  • Les dossiers médicaux des patients montrant un diagnostic de HER2-positif non résécable ou mBC (peut être une maladie avancée de novo, une progression ou une récidive d'un précédent stade précoce de BC HER2-positif) depuis la date disponible de T-DM1 (Kadcyla) par remboursement ou programme d'accès aux patients en tant qu'option de traitement local valide ou le 1er janvier 2017, selon la première éventualité et avec la disponibilité d'au moins 12 mois de données de suivi (à compter de la date du diagnostic de non résécable ou de CSM) dans les dossiers médicaux du site participant , sauf si le patient est décédé dans les 12 premiers mois suivant le diagnostic
  • Patients complétant au moins 1 LOT pour HER2 positif non résécable ou mBC

Critère d'exclusion:

  • Patients avec HER2-négatif non résécable ou mBC au diagnostic index
  • Les patients dont le statut HER2 passe de positif à négatif lors de la progression d'un stade précoce à un stade avancé de la maladie (c'est-à-dire, montré sur une biopsie répétée au diagnostic d'une maladie à un stade avancé) seront exclus (patients qui passent d'un statut HER2 positif à négatif lors d'une biopsie répétée pendant le traitement d'une maladie à un stade avancé peut être inclus)
  • Patients atteints d'un cancer concomitant au moment du diagnostic de cancer HER2 positif non résécable ou mBC, à l'exception des cancers de la peau non métastatiques non mélanomes, ou des tumeurs in situ ou bénignes ; un cancer est considéré comme concomitant s'il survient dans les 5 ans suivant le diagnostic d'un cancer du sein HER2 positif
  • Patients qui, au moment de la collecte des données pour cette étude, participent ou ont participé à une étude interventionnelle qui reste en aveugle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rétrospective
Les patientes qui reçoivent un diagnostic de HER2 positif non résécable ou de CmM et qui ont reçu au moins 1 LOT dans le cadre avancé seront incluses. Environ un total de 570 à 830 patients seront inscrits à l'étude.
Autre: Aucun (étude observationnelle)
Les données sur les différents types de traitement reçus par les patients, les caractéristiques socio-démographiques et clinico-pathologiques et l'utilisation des ressources de soins seront extraites des dossiers médicaux des patients (vivants et décédés).
Autres noms:
  • Étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients recevant chaque schéma thérapeutique avec ou sans hormonothérapie dans chaque LOT
Délai: Rétrospective : de la date du premier diagnostic de cancer non résécable ou de CSM (1er janvier 2017) à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'au décès, à la dernière entrée dans le dossier médical ou à la date d'extraction des données, selon la première éventualité) [Environ 12 mois ]
Évaluation des schémas de traitement chez les patients diagnostiqués avec HER2-positif non résécable ou mBC. La ligne de traitement (LOT) est définie comme un régime, éventuellement une combinaison de plusieurs médicaments, administré à partir du diagnostic initial ou de la progression de la maladie jusqu'à ce que le traitement ne parvienne pas à contrôler la maladie, ne soit pas toléré par le patient, la maladie rechute/progresse, ou la mort survient.
Rétrospective : de la date du premier diagnostic de cancer non résécable ou de CSM (1er janvier 2017) à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'au décès, à la dernière entrée dans le dossier médical ou à la date d'extraction des données, selon la première éventualité) [Environ 12 mois ]
Durée du traitement (DoT) pour chaque régime dans chaque LOT
Délai: Rétrospective : de la date du premier diagnostic de cancer non résécable ou de CSM (1er janvier 2017) à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'au décès, à la dernière entrée dans le dossier médical ou à la date d'extraction des données, selon la première éventualité) [Environ 12 mois ]
Évaluation de la durée entre le début du traitement et l'arrêt définitif. Le DoT sera calculé comme le temps entre la date d'initiation du LOT et l'arrêt du régime de traitement pour chaque LOT selon les dates disponibles dans le dossier médical.
Rétrospective : de la date du premier diagnostic de cancer non résécable ou de CSM (1er janvier 2017) à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'au décès, à la dernière entrée dans le dossier médical ou à la date d'extraction des données, selon la première éventualité) [Environ 12 mois ]
Pourcentage de patients recevant un traitement local et régional pour les métastases
Délai: Rétrospective : de la date du premier diagnostic de cancer non résécable ou de CSM (1er janvier 2017) à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'au décès, à la dernière entrée dans le dossier médical ou à la date d'extraction des données, selon la première éventualité) [Environ 12 mois ]
Évaluation du traitement local et régional des métastases (radiothérapie et/ou chirurgie) et thérapie de protection osseuse
Rétrospective : de la date du premier diagnostic de cancer non résécable ou de CSM (1er janvier 2017) à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'au décès, à la dernière entrée dans le dossier médical ou à la date d'extraction des données, selon la première éventualité) [Environ 12 mois ]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques et clinico-pathologiques des patients avec HER2 positif non résécable ou mBC
Délai: Rétrospective : de la date du premier diagnostic de cancer non résécable ou de CSM (1er janvier 2017) à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'au décès, à la dernière entrée dans le dossier médical ou à la date d'extraction des données, selon la première éventualité) [Environ 12 mois ]
Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les caractéristiques socio-démographiques et clinico-pathologiques pour l'ensemble de l'étude.
Rétrospective : de la date du premier diagnostic de cancer non résécable ou de CSM (1er janvier 2017) à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'au décès, à la dernière entrée dans le dossier médical ou à la date d'extraction des données, selon la première éventualité) [Environ 12 mois ]
Progression de la maladie dans le monde réel
Délai: Rétrospective : de la date du premier diagnostic de cancer non résécable ou de CSM (1er janvier 2017) à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'au décès, à la dernière entrée dans le dossier médical ou à la date d'extraction des données, selon la première éventualité) [Environ 12 mois ]
La progression réelle de la maladie non résécable ou mBC est définie comme celle documentée dans le rapport de radiologie, les rapports de pathologie ou la note du clinicien en tant que progression du cancer.
Rétrospective : de la date du premier diagnostic de cancer non résécable ou de CSM (1er janvier 2017) à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'au décès, à la dernière entrée dans le dossier médical ou à la date d'extraction des données, selon la première éventualité) [Environ 12 mois ]
Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: Rétrospective : de la date du premier diagnostic de cancer non résécable ou de CSM (1er janvier 2017) à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'au décès, à la dernière entrée dans le dossier médical ou à la date d'extraction des données, selon la première éventualité) [Environ 12 mois ]
La SSP dans le monde réel est définie comme le temps écoulé entre la date d'initiation du LOT et la progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. L'occurrence et la date de la progression de la maladie dans le rwPFS seront déterminées à partir de la documentation contenue dans le dossier du patient, comme les rapports de pathologie, les notes de rapport d'imagerie et les déclarations sur la progression de la maladie dans les notes d'évolution de l'oncologue. Les patients sans événement (progression/décès) seront censurés à la dernière date d'évaluation.
Rétrospective : de la date du premier diagnostic de cancer non résécable ou de CSM (1er janvier 2017) à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'au décès, à la dernière entrée dans le dossier médical ou à la date d'extraction des données, selon la première éventualité) [Environ 12 mois ]
La survie globale
Délai: Rétrospective : de la date du premier diagnostic de cancer non résécable ou de CSM (1er janvier 2017) à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'au décès, à la dernière entrée dans le dossier médical ou à la date d'extraction des données, selon la première éventualité) [Environ 12 mois ]
Durée entre la date du diagnostic de non résécable ou mBC ou la date de début de la LOT et le décès, quelle qu'en soit la cause. Si le patient n'est pas décédé avant le dernier enregistrement disponible ou la date d'extraction des données, le délai jusqu'à l'événement sera calculé pour cette date. Les patients dont on sait qu'ils sont en vie à la date de collecte des données seront censurés à la date de collecte des données. Les patients perdus de vue seront censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois (par ex. date de la dernière visite à l'hôpital enregistrée).
Rétrospective : de la date du premier diagnostic de cancer non résécable ou de CSM (1er janvier 2017) à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'au décès, à la dernière entrée dans le dossier médical ou à la date d'extraction des données, selon la première éventualité) [Environ 12 mois ]
Taux de réponse objectif dans le monde réel
Délai: Rétrospective : de la date du premier diagnostic de cancer non résécable ou de CSM (1er janvier 2017) à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'au décès, à la dernière entrée dans le dossier médical ou à la date d'extraction des données, selon la première éventualité) [Environ 12 mois ]
Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse partielle en situation réelle (rwPR) et une réponse complète en situation réelle (rwCR) au traitement pour chaque LOT.
Rétrospective : de la date du premier diagnostic de cancer non résécable ou de CSM (1er janvier 2017) à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'au décès, à la dernière entrée dans le dossier médical ou à la date d'extraction des données, selon la première éventualité) [Environ 12 mois ]
Taux de contrôle des maladies dans le monde réel
Délai: Rétrospective : de la date du premier diagnostic de cancer non résécable ou de CSM (1er janvier 2017) à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'au décès, à la dernière entrée dans le dossier médical ou à la date d'extraction des données, selon la première éventualité) [Environ 12 mois ]
Le pourcentage de patients avec rwCR, rwPR et une maladie stable dans le monde réel (rwSD) pendant le traitement pour chaque LOT
Rétrospective : de la date du premier diagnostic de cancer non résécable ou de CSM (1er janvier 2017) à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'au décès, à la dernière entrée dans le dossier médical ou à la date d'extraction des données, selon la première éventualité) [Environ 12 mois ]
Pourcentage de Proportion de patients atteints d'AESI ayant entraîné des arrêts de traitement, des hospitalisations et des décès.
Délai: Rétrospective : de la date du premier diagnostic de cancer non résécable ou de CSM (1er janvier 2017) à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'au décès, à la dernière entrée dans le dossier médical ou à la date d'extraction des données, selon la première éventualité) [Environ 12 mois ]
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de différents schémas thérapeutiques chez les patients atteints de HER2-positif non résécable ou mBC.
Rétrospective : de la date du premier diagnostic de cancer non résécable ou de CSM (1er janvier 2017) à la fin du suivi (c'est-à-dire jusqu'au décès, à la dernière entrée dans le dossier médical ou à la date d'extraction des données, selon la première éventualité) [Environ 12 mois ]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Parexel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9673R00005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Soumission/Divulgation.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos échéanciers, veuillez consulter notre engagement de divulgation à :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Soumission/Divulgation.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Soumission/Divulgation.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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