Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa kuvataan todellisia hoitomalleja ja niihin liittyviä tuloksia potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

Monimaalainen, monikeskus, ei-interventiivinen, retrospektiivinen tutkimus kuvaamaan todellisia hoitomalleja ja niihin liittyviä tuloksia potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä

Tämä monialainen, monikeskus, retrospektiivinen, ei-interventiotutkimus, johon osallistuu potilaita, joilla on diagnosoitu HER2-positiivinen ei-leikkaus- tai metastaattinen rintasyöpä, tehdään potilaiden demografisen ja kliinis-patologisen profiilin sekä ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 diagnostisten käytäntöjen ymmärtämiseksi. HER2) tila, nykyinen hoitoympäristö ja hoitojen sekvensointi, siihen liittyvä toksisuustaakka kaikilla hoitolinjoilla (LOT) ja eloonjäämistulokset todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on diagnosoitu HER2-positiivinen ei-leikkauskelpoinen tai mBC sen jälkeen, kun trastutsumabiemtansiini ([T-DM1] Kadcyla) on tullut saataville korvauksen tai potilaiden pääsyohjelman kautta voimassa olevana paikallisena hoitovaihtoehtona tai 1. tammikuuta 2017 ja jotka saivat vähintään 1 LOT:n. Tietoja kerätään leikkaukseen kelpaamattoman tai mBC:n diagnoosin päivästä (indeksipäivämäärä) seurannan loppuun (eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi). Tutkimukseen ei liity tutkimuskohtaisia ​​potilaskäyntejä tai pitkittäisseurantaa. Kaikki saatavilla olevat tiedot poimitaan potilaiden lääketieteellisistä tiedoista tai hankitaan potilailta itseltään tietoisen suostumuksen saatuaan, ellei paikallinen Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC)/Ethics Committee (EC) anna poikkeuslupaa. Tietoisen suostumuksen voi saada potilaan rutiininomaisen kliinisen hoitokäynnin yhteydessä onkologiakeskuksessa. Tiedot potilaiden saamista eri hoitotyypeistä, sosio-demografisista ja kliinis-patologisista ominaisuuksista poimitaan potilaiden potilaskertomuksista siihen päivään asti, jolloin suostumus on saatu.

Tämä tutkimus tehdään Yhdysvaltojen ja Euroopan ulkopuolisissa maissa, mukaan lukien Australia, Brasilia, Hongkong, Korea, Singapore ja Taiwan. Potilaiden kokonaismäärä tutkimuksessa on vähintään noin 570 ja enintään 830 potilasta. Tutkimus toteutetaan noin 50–100 onkologiakeskuksessa kuudessa AstraZenecan (AZ) kansainvälisen alueen maassa (eli Yhdysvaltojen ja Euroopan ulkopuolisissa maissa).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

763

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Research Site
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Brasilia
      • Fortaleza, Brasilia, 60416 130
        • Research Site
      • Goiania, Brasilia, 74605 070
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22250 905
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 01321 001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 04502 001
        • Research Site
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilia, 69056 037
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40170 110
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 41950 640
        • Research Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60336 232
        • Research Site
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasilia, 29308 014
        • Research Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80040 170
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 85020 450
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035 001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610 000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilia, 88301 220
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilia, 09060 650
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Goyang, Korean tasavalta, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 2841
        • Research Site
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 21565
        • Research Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 8308
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Research Site
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 217562
        • Research Site
    • South East
      • Singapore, South East, Singapore, 308433
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
    • Tainan
      • Tainan County, Tainan, Taiwan, 71004
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on diagnosoitu HER2-positiivinen ei-leikkauksellinen tai mBC ja jotka ovat saaneet vähintään 1 LOT:n edistyneessä tilassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset nais- tai miespotilaat ≥18-vuotiaat tai "aikuiset" täysi-ikäisyyden mukaan paikallisten määräysten mukaisesti
  • Potilas tai lähisukulainen/laillinen edustaja, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen paikallisten määräysten mukaisesti, ellei paikallinen IRB/IEC/EC myönnä poikkeusta
  • Potilaiden potilastiedot, joissa on diagnosoitu HER2-positiivinen ei-leikkaus- tai mBC (voi olla joko de novo edennyt sairaus, aikaisemman varhaisen vaiheen HER2-positiivisen BC:n eteneminen tai uusiutuminen) T-DM1:n (Kadcyla) saatavilla olevan päivämäärän jälkeen korvauksen kautta tai potilaan pääsyohjelma voimassa olevana paikallisena hoitovaihtoehtona tai 1. tammikuuta 2017 sen mukaan, kumpi on aikaisempi, ja vähintään 12 kuukauden seurantatiedot (leikkauskelvottomaksi tai mBC-diagnoosin päivämäärästä) osallistuvan paikan lääketieteellisissä tiedoissa , ellei potilas kuollut ensimmäisen 12 kuukauden kuluessa diagnoosista
  • Potilaat, jotka suorittavat vähintään yhden erän HER2-positiivisen ei-leikkauskelpoisen tai mBC:n vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HER2-negatiivinen ei-leikkauksellinen tai mBC indeksidiagnoosissa
  • Potilaat, joiden HER2-status on muuttunut positiivisesta negatiiviseksi taudin etenemisen varhaisesta vaiheesta pitkälle edenneeseen vaiheeseen (eli jotka osoitetaan toistuvassa biopsiassa pitkälle edenneen taudin diagnoosin yhteydessä), suljetaan pois (potilaat, jotka muuttuvat HER2-positiivisesta Negatiivinen toistuva biopsia pitkälle edenneen taudin hoidon aikana)
  • Potilaat, joilla on samanaikainen syöpä diagnosointihetkellä HER2-positiivinen ei-leikkauskelpoinen tai mBC paitsi ei-metastaattinen ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ tai hyvänlaatuiset kasvaimet; syöpä katsotaan samanaikaiseksi, jos se ilmaantuu 5 vuoden sisällä HER2-positiivisen rintasyövän diagnoosista
  • Potilaat, jotka tätä tutkimusta varten tiedonkeruun aikaan osallistuvat tai ovat osallistuneet interventiotutkimukseen, joka pysyy sokeana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Takautuva
Potilaat, joilla on diagnosoitu HER2-positiivinen ei-leikkauskelpoinen tai mBC ja jotka ovat saaneet vähintään 1 LOT:n edistyneessä asetuksessa, otetaan mukaan. Tutkimukseen otetaan yhteensä noin 570-830 potilasta.
Muut: Ei mitään (havaintotutkimus)
Potilaiden (sekä elävien että kuolleiden) potilaskertomuksista poimitaan tiedot potilaiden saamista eri hoitotyypeistä, sosio-demografisista ja kliinis-patologisista ominaisuuksista ja terveydenhuollon resurssien käytöstä.
Muut nimet:
  • Havainnointitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat kutakin hoito-ohjelmaa hormonihoidon kanssa tai ilman sitä kussakin LOT-ryhmässä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen: ensimmäisestä ei-leikkauskelpoisen tai mBC-diagnoosin päivämäärästä (01. tammikuuta 2017) seurannan loppuun (eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään, sen mukaan, kumpi on aikaisin) [Noin 12 kuukautta ]
Hoitomallien arviointi potilailla, joilla on diagnosoitu HER2-positiivinen ei-leikkauksellinen tai mBC. Hoitolinja (LOT) määritellään yhdeksi hoito-ohjelmaksi, mahdollisesti useiden lääkkeiden yhdistelmäksi, joka annetaan joko indeksidiagnoosista tai taudin etenemisestä, kunnes hoito ei pysty hallitsemaan tautia, potilas ei siedä sitä, sairaus uusiutuu/etenee, tai kuolema tapahtuu.
Retrospektiivinen: ensimmäisestä ei-leikkauskelpoisen tai mBC-diagnoosin päivämäärästä (01. tammikuuta 2017) seurannan loppuun (eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään, sen mukaan, kumpi on aikaisin) [Noin 12 kuukautta ]
Hoidon kesto (DoT) jokaisessa hoito-ohjelmassa kussakin LOTissa
Aikaikkuna: Retrospektiivinen: ensimmäisestä ei-leikkauskelpoisen tai mBC-diagnoosin päivämäärästä (01. tammikuuta 2017) seurannan loppuun (eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään, sen mukaan, kumpi on aikaisin) [Noin 12 kuukautta ]
Arvio ajan pituudesta hoidon aloittamisesta pysyvään lopettamiseen. DoT lasketaan ajaksi LOT-hoidon aloituspäivästä hoidon lopettamiseen jokaiselle LOT:lle sairauskertomuksessa olevien päivämäärien mukaan.
Retrospektiivinen: ensimmäisestä ei-leikkauskelpoisen tai mBC-diagnoosin päivämäärästä (01. tammikuuta 2017) seurannan loppuun (eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään, sen mukaan, kumpi on aikaisin) [Noin 12 kuukautta ]
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat paikallista ja alueellista hoitoa etäpesäkkeiden vuoksi
Aikaikkuna: Retrospektiivinen: ensimmäisestä ei-leikkauskelpoisen tai mBC-diagnoosin päivämäärästä (01. tammikuuta 2017) seurannan loppuun (eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään, sen mukaan, kumpi on aikaisin) [Noin 12 kuukautta ]
Etastaasien paikallisen ja alueellisen hoidon (sädehoito ja/tai leikkaus) ja luusuojaushoidon arviointi
Retrospektiivinen: ensimmäisestä ei-leikkauskelpoisen tai mBC-diagnoosin päivämäärästä (01. tammikuuta 2017) seurannan loppuun (eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään, sen mukaan, kumpi on aikaisin) [Noin 12 kuukautta ]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset ja kliinis-patologiset ominaisuudet potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelpoinen tai mBC
Aikaikkuna: Retrospektiivinen: ensimmäisestä ei-leikkauskelpoisen tai mBC-diagnoosin päivämäärästä (01. tammikuuta 2017) seurannan loppuun (eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään, sen mukaan, kumpi on aikaisin) [Noin 12 kuukautta ]
Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan koko tutkimuksen sosiodemografisia ja kliinis-patologisia ominaisuuksia.
Retrospektiivinen: ensimmäisestä ei-leikkauskelpoisen tai mBC-diagnoosin päivämäärästä (01. tammikuuta 2017) seurannan loppuun (eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään, sen mukaan, kumpi on aikaisin) [Noin 12 kuukautta ]
Todellisen maailman taudin eteneminen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen: ensimmäisestä ei-leikkauskelpoisen tai mBC-diagnoosin päivämäärästä (01. tammikuuta 2017) seurannan loppuun (eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään, sen mukaan, kumpi on aikaisin) [Noin 12 kuukautta ]
Todellisen maailman taudin eteneminen ei-leikkauskelvottomaksi tai mBC:ksi määritellään joko radiologiaraportissa, patologiaraporteissa tai lääkärin huomautuksessa dokumentoiduksi syövän etenemiseksi.
Retrospektiivinen: ensimmäisestä ei-leikkauskelpoisen tai mBC-diagnoosin päivämäärästä (01. tammikuuta 2017) seurannan loppuun (eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään, sen mukaan, kumpi on aikaisin) [Noin 12 kuukautta ]
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen: ensimmäisestä ei-leikkauskelpoisen tai mBC-diagnoosin päivämäärästä (01. tammikuuta 2017) seurannan loppuun (eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään, sen mukaan, kumpi on aikaisin) [Noin 12 kuukautta ]
Tosimaailman PFS määritellään ajaksi LOT-hoidon aloituspäivästä taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Taudin esiintyminen ja etenemispäivämäärä rwPFS:ssä määritetään potilastietueissa olevista asiakirjoista, kuten patologiaraporteista, kuvantamisraporttien muistiinpanoista ja onkologin edistymismuistiinpanoissa olevista taudin etenemistä koskevista lausunnoista. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa (eteneminen/kuolema), sensuroidaan viimeisenä arviointipäivänä.
Retrospektiivinen: ensimmäisestä ei-leikkauskelpoisen tai mBC-diagnoosin päivämäärästä (01. tammikuuta 2017) seurannan loppuun (eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään, sen mukaan, kumpi on aikaisin) [Noin 12 kuukautta ]
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen: ensimmäisestä ei-leikkauskelpoisen tai mBC-diagnoosin päivämäärästä (01. tammikuuta 2017) seurannan loppuun (eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään, sen mukaan, kumpi on aikaisin) [Noin 12 kuukautta ]
Aika leikkaukseen kelpaamattoman tai mBC:n diagnoosipäivästä tai LOT-hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilas ei ole kuollut ennen viimeistä saatavilla olevaa tietuetta tai tietojen poimintapäivää, aika tapahtumaan lasketaan tälle päivälle. Potilaat, joiden tiedetään olevan elossa tiedonkeruupäivänä, sensuroidaan tiedonkeruupäivänä. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa (esim. viimeisen tallennetun sairaalakäynnin päivämäärä).
Retrospektiivinen: ensimmäisestä ei-leikkauskelpoisen tai mBC-diagnoosin päivämäärästä (01. tammikuuta 2017) seurannan loppuun (eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään, sen mukaan, kumpi on aikaisin) [Noin 12 kuukautta ]
Reaalimaailman objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Retrospektiivinen: ensimmäisestä ei-leikkauskelpoisen tai mBC-diagnoosin päivämäärästä (01. tammikuuta 2017) seurannan loppuun (eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään, sen mukaan, kumpi on aikaisin) [Noin 12 kuukautta ]
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet todellisen osittaisen vasteen (rwPR) ja reaalimaailman täydellisen vasteen (rwCR) kunkin LOT:n osalta.
Retrospektiivinen: ensimmäisestä ei-leikkauskelpoisen tai mBC-diagnoosin päivämäärästä (01. tammikuuta 2017) seurannan loppuun (eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään, sen mukaan, kumpi on aikaisin) [Noin 12 kuukautta ]
Todellinen tautien hallintaaste
Aikaikkuna: Retrospektiivinen: ensimmäisestä ei-leikkauskelpoisen tai mBC-diagnoosin päivämäärästä (01. tammikuuta 2017) seurannan loppuun (eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään, sen mukaan, kumpi on aikaisin) [Noin 12 kuukautta ]
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on rwCR, rwPR ja reaalimaailman vakaa sairaus (rwSD) hoidon aikana kunkin LOTin osalta
Retrospektiivinen: ensimmäisestä ei-leikkauskelpoisen tai mBC-diagnoosin päivämäärästä (01. tammikuuta 2017) seurannan loppuun (eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään, sen mukaan, kumpi on aikaisin) [Noin 12 kuukautta ]
Hoidon keskeyttämiseen, sairaalahoitoon ja kuolemaan johtaneiden AESI-potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Retrospektiivinen: ensimmäisestä ei-leikkauskelpoisen tai mBC-diagnoosin päivämäärästä (01. tammikuuta 2017) seurannan loppuun (eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään, sen mukaan, kumpi on aikaisin) [Noin 12 kuukautta ]
Erilaisten hoito-ohjelmien turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkaus- tai mBC.
Retrospektiivinen: ensimmäisestä ei-leikkauskelpoisen tai mBC-diagnoosin päivämäärästä (01. tammikuuta 2017) seurannan loppuun (eli kuolemaan, viimeiseen sairauskertomukseen tai tietojen poimintapäivään, sen mukaan, kumpi on aikaisin) [Noin 12 kuukautta ]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9673R00005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ei mitään (havaintotutkimus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa