Studie for å beskrive de virkelige behandlingsmønstrene og tilknyttede resultater hos pasienter med HER2-positiv, ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft
10. juli 2024 oppdatert av: AstraZeneca
En multilands, multisenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv studie for å beskrive de virkelige behandlingsmønstrene og assosierte resultater hos pasienter med HER2-positiv, ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft
Denne multi-lands, multisenter, retrospektive, ikke-intervensjonelle studien som involverer pasienter diagnostisert med HER2-positiv inoperabel eller metastatisk brystkreft mBC vil bli utført for å forstå den demografiske og klinisk-patologiske profilen til pasientene, diagnostisk praksis for human epidermal vekstfaktor reseptor 2 ( HER2) status, nåværende behandlingslandskap og sekvensering av terapier, tilhørende toksisitetsbyrde med alle behandlingslinjer (LOTs), og overlevelsesresultater i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil involvere pasienter diagnostisert med HER2-positiv inoperabel eller mBC siden den tidligere datoen mellom datoen da trastuzumab emtansin ([T-DM1] Kadcyla) ble tilgjengelig gjennom refusjon eller pasienttilgangsprogram som et gyldig lokalt behandlingsalternativ eller 1. januar 2017 og som mottok minst 1 LOT. Dataene vil bli samlet inn fra datoen for diagnose av ikke-opererbar eller mBC (indeksdato) til slutten av oppfølgingen (dvs. frem til døden, siste journalinnføring eller datoen for datautvinning, avhengig av hva som er tidligere). Studien vil ikke ha noen studiespesifikke pasientbesøk eller en langsgående oppfølging. Alle tilgjengelige data vil bli hentet ut fra pasientenes medisinske journaler eller innhentet fra pasientene selv etter å ha innhentet et informert samtykke, med mindre en dispensasjon er gitt av det lokale Institusjonelle vurderingsrådet (IRB)/Institusjonelle etiske komiteer (IEC)/etikkkomité (EC). Det informerte samtykket kan innhentes på tidspunktet for pasientens rutinemessige kliniske behandlingsbesøk til onkologisk senter. Dataene om ulike typer behandling mottatt av pasientene, sosiodemografiske og klinisk-patologiske karakteristika vil bli hentet fra pasientens journal frem til datoen informert samtykke ble innhentet.
Denne studien vil bli utført i ikke-amerikanske og ikke-europeiske land, inkludert Australia, Brasil, Hong Kong, Korea, Singapore og Taiwan. Totalt antall pasienter i studien vil være cirka minimum 570 og maksimalt 830 pasienter. Studien vil bli implementert ved omtrent 50 til 100 onkologiske sentre som spenner over 6 land i AstraZeneca (AZ) International Region (dvs. ikke-amerikanske, ikke-europeiske land).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
763
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
- Research Site
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Research Site
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2145
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasil, 60416 130
- Research Site
-
Goiania, Brasil, 74605 070
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 01321 001
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 04502 001
- Research Site
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69056 037
- Research Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40170 110
- Research Site
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41950 640
- Research Site
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336 232
- Research Site
-
-
Espirito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasil, 29308 014
- Research Site
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80040 170
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 85020 450
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035 001
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610 000
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301 220
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060 650
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Research Site
-
Kowloon, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang, Korea, Republikken, 10408
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 2841
- Research Site
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 21565
- Research Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 5505
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 6351
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 8308
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 609606
- Research Site
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 217562
- Research Site
-
-
South East
-
Singapore, South East, Singapore, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
-
Tainan
-
Tainan County, Tainan, Taiwan, 71004
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som er diagnostisert med HER2-positiv inoperabel eller mBC og har fått minst 1 LOT i avansert setting.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige eller mannlige pasienter ≥18 år eller "voksne" i henhold til myndighetsalder som definert av lokale forskrifter
- Pasient eller nærmeste pårørende/juridisk representant som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til lokale forskrifter med mindre en dispensasjon er gitt av den lokale IRB/IEC/EC
- Pasientenes medisinske journaler som viser en diagnose av HER2-positiv inoperabel eller mBC (kan enten være de novo avansert sykdom, progresjon eller tilbakefall av tidligere tidlig stadium HER2-positiv BC) siden tilgjengelig dato for T-DM1 (Kadcyla) gjennom refusjon eller pasienttilgangsprogram som et gyldig lokalt behandlingsalternativ eller 1. januar 2017, avhengig av hva som inntreffer tidligere og med tilgjengelighet av minst 12 måneders oppfølgingsdata (fra datoen for diagnostisering av inoperabel eller mBC) i medisinske journaler på det deltakende stedet , med mindre pasienten døde innen de første 12 månedene etter diagnosen
- Pasienter som fullfører minst 1 LOT for HER2-positiv inoperabel eller mBC
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med HER2-negativ inoperabel eller mBC ved indeksdiagnose
- Pasienter med endring i HER2-status fra positiv til negativ ved progresjon fra tidlig stadium til avansert stadium sykdom (dvs. vist på en gjentatt biopsi ved diagnose av avansert stadium sykdom) vil bli ekskludert (pasienter som endres fra HER2-positive til negativ på gjentatt biopsi under behandling for avansert sykdom kan inkluderes)
- Pasienter med samtidig kreft på tidspunktet for diagnose av HER2-positiv inoperabel eller mBC bortsett fra ikke-metastaserende ikke-melanom hudkreft, eller in situ, eller godartede neoplasmer; en kreft regnes som samtidig hvis den oppstår innen 5 år etter HER2-positiv brystkreftdiagnose
- Pasienter som på tidspunktet for datainnsamlingen for denne studien deltar eller har deltatt i en intervensjonsstudie som forblir blindet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv
Pasienter som er diagnostisert med HER2-positiv inoperabel eller mBC og har mottatt minst 1 LOT i avansert setting vil bli inkludert.
Omtrent totalt 570-830 pasienter vil bli registrert i studien.
|
Dataene om ulike typer behandling som mottas av pasientene, sosiodemografi, og klinisk-patologiske kjennetegn og helseressursutnyttelse vil bli hentet fra pasientenes journaler (både levende og døde).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som mottar hvert behandlingsregime med eller uten hormonbehandling i hver LOT
Tidsramme: Retrospektivt: fra datoen for første diagnose av inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til slutten av oppfølgingen (dvs. frem til døden, siste journaloppføring eller dato for datautvinning, avhengig av hva som er tidligst) [Omtrent 12 måneder ]
|
Vurdering av behandlingsmønstre hos pasienter diagnostisert med HER2-positiv inoperabel eller mBC.
Behandlingslinje (LOT) er definert som ett regime, muligens en kombinasjon av flere medikamenter, gitt fra enten indeksdiagnose eller sykdomsprogresjon til behandlingen ikke klarer å kontrollere sykdommen, ikke tolereres av pasienten, sykdommen får tilbakefall/fremgang, eller døden inntreffer.
|
Retrospektivt: fra datoen for første diagnose av inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til slutten av oppfølgingen (dvs. frem til døden, siste journaloppføring eller dato for datautvinning, avhengig av hva som er tidligst) [Omtrent 12 måneder ]
|
|
Behandlingsvarighet (DoT) for hvert regime i hver LOT
Tidsramme: Retrospektiv: fra datoen for første diagnose av inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til slutten av oppfølgingen (dvs. frem til døden, siste journaloppføring eller dato for datautvinning, avhengig av hva som er tidligst) [Omtrent 12 måneder ]
|
Vurdering av hvor lang tid det tar fra behandlingsstart til permanent seponering.
DoT vil bli beregnet som tiden fra datoen for oppstart av LOT til stopp av behandlingsregimet for hver LOT i henhold til tilgjengelige datoer i journalen.
|
Retrospektiv: fra datoen for første diagnose av inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til slutten av oppfølgingen (dvs. frem til døden, siste journaloppføring eller dato for datautvinning, avhengig av hva som er tidligst) [Omtrent 12 måneder ]
|
|
Andel pasienter som får lokal og regional behandling for metastaser
Tidsramme: Retrospektiv: fra datoen for første diagnose av inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til slutten av oppfølgingen (dvs. frem til døden, siste journaloppføring eller dato for datautvinning, avhengig av hva som er tidligst) [Omtrent 12 måneder ]
|
Vurdering av lokal og regional behandling for metastaser (strålebehandling og/eller kirurgi), og beinbeskyttelsesbehandling
|
Retrospektiv: fra datoen for første diagnose av inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til slutten av oppfølgingen (dvs. frem til døden, siste journaloppføring eller dato for datautvinning, avhengig av hva som er tidligst) [Omtrent 12 måneder ]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske og klinisk-patologiske karakteristika for pasienter med HER2-positiv uoperabel eller mBC
Tidsramme: Retrospektiv: fra datoen for første diagnose av inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til slutten av oppfølgingen (dvs. frem til døden, siste journaloppføring eller dato for datautvinning, avhengig av hva som er tidligst) [Omtrent 12 måneder ]
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive sosiodemografiske og klinisk-patologiske karakteristika for den samlede studien.
|
Retrospektiv: fra datoen for første diagnose av inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til slutten av oppfølgingen (dvs. frem til døden, siste journaloppføring eller dato for datautvinning, avhengig av hva som er tidligst) [Omtrent 12 måneder ]
|
|
Sykdomsprogresjon i den virkelige verden
Tidsramme: Retrospektiv: fra datoen for første diagnose av inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til slutten av oppfølgingen (dvs. frem til døden, siste journaloppføring eller dato for datautvinning, avhengig av hva som er tidligst) [Omtrent 12 måneder ]
|
Virkelig sykdomsprogresjon av inoperabel eller mBC er definert som den som er dokumentert i enten radiologirapporten, patologirapportene eller klinikerens notat som kreftprogresjon.
|
Retrospektiv: fra datoen for første diagnose av inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til slutten av oppfølgingen (dvs. frem til døden, siste journaloppføring eller dato for datautvinning, avhengig av hva som er tidligst) [Omtrent 12 måneder ]
|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Retrospektiv: fra datoen for første diagnose av inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til slutten av oppfølgingen (dvs. frem til døden, siste journaloppføring eller dato for datautvinning, avhengig av hva som er tidligst) [Omtrent 12 måneder ]
|
PFS i den virkelige verden er definert som tiden fra datoen for oppstart av LOT til dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Forekomst og dato for sykdomsprogresjon i rwPFS vil bli bestemt fra dokumentasjon i pasientjournalen, slik som patologirapporter, bildediagnostiske rapportnotater og uttalelser om sykdomsprogresjon i onkologens fremdriftsnotater.
Pasienter uten hendelse (progresjon/død) vil bli sensurert ved siste vurderingsdato.
|
Retrospektiv: fra datoen for første diagnose av inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til slutten av oppfølgingen (dvs. frem til døden, siste journaloppføring eller dato for datautvinning, avhengig av hva som er tidligst) [Omtrent 12 måneder ]
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Retrospektiv: fra datoen for første diagnose av inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til slutten av oppfølgingen (dvs. frem til døden, siste journaloppføring eller dato for datautvinning, avhengig av hva som er tidligst) [Omtrent 12 måneder ]
|
Tidslengde fra datoen for diagnose av uoperabel eller mBC eller datoen for oppstart av LOT til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis pasienten ikke er død før den siste tilgjengelige posten eller datoen for datautvinning, vil time-to-hendelse beregnes for den datoen.
Pasienter som er kjent for å være i live på datoen for datainnsamlingen, vil bli sensurert på datoen for datainnsamlingen.
Pasienter som går tapt for å følge opp vil bli sensurert på datoen de sist ble kjent for å være i live (f.
dato for siste registrerte sykehusbesøk).
|
Retrospektiv: fra datoen for første diagnose av inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til slutten av oppfølgingen (dvs. frem til døden, siste journaloppføring eller dato for datautvinning, avhengig av hva som er tidligst) [Omtrent 12 måneder ]
|
|
Objektiv responsrate i den virkelige verden
Tidsramme: Retrospektiv: fra datoen for første diagnose av inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til slutten av oppfølgingen (dvs. frem til døden, siste journaloppføring eller dato for datautvinning, avhengig av hva som er tidligst) [Omtrent 12 måneder ]
|
Prosentandelen av pasienter som har oppnådd reell delvis respons (rwPR) og reell fullstendig respons (rwCR) på terapi for hver LOT.
|
Retrospektiv: fra datoen for første diagnose av inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til slutten av oppfølgingen (dvs. frem til døden, siste journaloppføring eller dato for datautvinning, avhengig av hva som er tidligst) [Omtrent 12 måneder ]
|
|
Virkelig sykdomskontrollrate
Tidsramme: Retrospektiv: fra datoen for første diagnose av inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til slutten av oppfølgingen (dvs. frem til døden, siste journaloppføring eller dato for datautvinning, avhengig av hva som er tidligst) [Omtrent 12 måneder ]
|
Prosentandelen av pasienter med rwCR, rwPR og reell stabil sykdom (rwSD) under behandling for hver LOT
|
Retrospektiv: fra datoen for første diagnose av inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til slutten av oppfølgingen (dvs. frem til døden, siste journaloppføring eller dato for datautvinning, avhengig av hva som er tidligst) [Omtrent 12 måneder ]
|
|
Prosentandel av andelen pasienter med AESI som førte til behandlingsavbrudd, sykehusinnleggelser og dødsfall.
Tidsramme: Retrospektiv: fra datoen for første diagnose av inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til slutten av oppfølgingen (dvs. frem til døden, siste journaloppføring eller dato for datautvinning, avhengig av hva som er tidligst) [Omtrent 12 måneder ]
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av ulike behandlingsregimer hos pasienter med HER2-positiv inoperabel eller mBC.
|
Retrospektiv: fra datoen for første diagnose av inoperabel eller mBC (01. januar 2017) til slutten av oppfølgingen (dvs. frem til døden, siste journaloppføring eller dato for datautvinning, avhengig av hva som er tidligst) [Omtrent 12 måneder ]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9673R00005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Innsending/Opplysning.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Innsending/Opplysning.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Avsløringserklæringene på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Innsending/Opplysning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .