Studie om de behandelpatronen en de bijbehorende resultaten in de praktijk te beschrijven bij patiënten met HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
10 juli 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter, niet-interventionele, retrospectieve studie in meerdere landen om de behandelpatronen in de praktijk en de bijbehorende resultaten te beschrijven bij patiënten met HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
Deze multicenter, retrospectieve, niet-interventionele studie in meerdere landen waarbij patiënten zijn gediagnosticeerd met HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde mBC-borstkanker zal worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in het demografische en klinisch-pathologische profiel van de patiënten, diagnostische praktijken voor humane epidermale groeifactorreceptor 2 ( HER2) status, huidige behandelingslandschap en volgorde van therapieën, geassocieerde last van toxiciteiten met alle behandelingslijnen (LOT's) en overlevingsresultaten in de echte wereld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de studie zullen patiënten worden betrokken die zijn gediagnosticeerd met HER2-positieve inoperabele of mBC sinds de eerdere datum tussen de datum waarop trastuzumab-emtansine ([T-DM1] Kadcyla) beschikbaar kwam via terugbetaling of programma voor toegang tot patiënten als een geldige lokale behandelingsoptie of 1 januari 2017 en die minstens 1 LOT hebben ontvangen. De gegevens worden verzameld vanaf de datum van diagnose van inoperabel of mBC (indexdatum) tot het einde van de follow-up (dwz tot het overlijden, de laatste invoer in het medische dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat eerder is). De studie zal geen studiespecifieke patiëntbezoeken of een longitudinale follow-up hebben. Alle beschikbare gegevens worden uit de medische dossiers van patiënten gehaald of van de patiënten zelf verkregen na het verkrijgen van een geïnformeerde toestemming, tenzij een vrijstelling wordt verleend door de lokale Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC)/Ethics Committee (EC). De geïnformeerde toestemming kan worden verkregen tijdens het routinebezoek van de patiënt aan het oncologisch centrum. De gegevens over de verschillende soorten behandelingen die de patiënten ontvangen, socio-demografische kenmerken en klinisch-pathologische kenmerken zullen worden geëxtraheerd uit de medische dossiers van de patiënten tot aan de datum waarop geïnformeerde toestemming werd verkregen.
Deze studie zal worden uitgevoerd in niet-Amerikaanse en niet-Europese landen, waaronder Australië, Brazilië, Hong Kong, Korea, Singapore en Taiwan. Het totale aantal patiënten in de studie zal ongeveer minimaal 570 en maximaal 830 patiënten zijn. De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 50 tot 100 oncologiecentra verspreid over 6 landen in de AstraZeneca (AZ) internationale regio (dwz niet-Amerikaanse, niet-Europese landen).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
763
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Macquarie, New South Wales, Australië, 2109
- Research Site
-
Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
- Research Site
-
Parramatta, New South Wales, Australië, 2145
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië
- Research Site
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazilië, 60416 130
- Research Site
-
Goiania, Brazilië, 74605 070
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22250 905
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazilië, 01321 001
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazilië, 04502 001
- Research Site
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazilië, 69056 037
- Research Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 40170 110
- Research Site
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 41950 640
- Research Site
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60336 232
- Research Site
-
-
Espirito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brazilië, 29308 014
- Research Site
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazilië, 80040 170
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 85020 450
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035 001
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610 000
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brazilië, 88301 220
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brazilië, 09060 650
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 150001
- Research Site
-
Kowloon, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang, Korea, republiek van, 10408
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 2841
- Research Site
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 21565
- Research Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 5505
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 6351
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 8308
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 609606
- Research Site
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 217562
- Research Site
-
-
South East
-
Singapore, South East, Singapore, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
-
Tainan
-
Tainan County, Tainan, Taiwan, 71004
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat patiënten bij wie de diagnose HER2-positief inoperabel of mBC is gesteld en die ten minste 1 LOT hebben gekregen in de geavanceerde setting.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke of mannelijke patiënten ≥18 jaar of 'volwassenen' volgens de meerderjarigheid zoals gedefinieerd door de lokale regelgeving
- Patiënt of naaste familie/wettelijke vertegenwoordiger bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens de lokale regelgeving, tenzij een ontheffing wordt verleend door de lokale IRB/IEC/EC
- Medische dossiers van patiënten met een diagnose van HER2-positieve inoperabele of mBC (kan de novo gevorderde ziekte zijn, progressie of recidief van eerdere HER2-positieve BC in een vroeg stadium) sinds de beschikbare datum van T-DM1 (Kadcyla) door middel van terugbetaling of programma voor toegang tot patiënten als een geldige lokale behandelingsoptie of 1 januari 2017, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet en met de beschikbaarheid van ten minste 12 maanden aan follow-upgegevens (vanaf de datum van diagnose van inoperabel of mBC) in de medische dossiers op de deelnemende locatie , tenzij de patiënt binnen de eerste 12 maanden na de diagnose is overleden
- Patiënten die ten minste 1 LOT hebben voltooid voor HER2-positief inoperabel of mBC
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met HER2-negatief inoperabel of mBC bij indexdiagnose
- Patiënten met een verandering in de HER2-status van positief naar negatief bij de progressie van ziekte in een vroeg stadium naar een gevorderd stadium (dwz aangetoond op een herhaalde biopsie bij diagnose van een ziekte in een gevorderd stadium) zullen worden uitgesloten (patiënten die veranderen van HER2-positief tot negatief bij herhaalde biopsie tijdens de behandeling voor ziekte in een gevorderd stadium kan worden opgenomen)
- Patiënten met gelijktijdige kanker op het moment van diagnose van HER2-positieve inoperabele of mBC behalve de niet-gemetastaseerde niet-melanome huidkankers, of in situ, of goedaardige neoplasmata; kanker wordt als gelijktijdig beschouwd als deze optreedt binnen 5 jaar na de diagnose van HER2-positieve borstkanker
- Patiënten die op het moment van gegevensverzameling voor deze studie deelnemen of hebben deelgenomen aan een interventionele studie die geblindeerd blijft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectief
Patiënten bij wie de diagnose HER2-positief inoperabel of mBC is gesteld en die ten minste 1 LOT hebben gekregen in de geavanceerde setting, worden opgenomen.
In totaal zullen ongeveer 570-830 patiënten aan het onderzoek deelnemen.
|
De gegevens over de verschillende soorten behandelingen die de patiënten ontvangen, socio-demografische kenmerken en klinisch-pathologische kenmerken en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen zullen worden geëxtraheerd uit de medische dossiers van patiënten (zowel levend als overleden).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat elk behandelingsregime met of zonder hormoontherapie in elke LOT krijgt
Tijdsspanne: Retrospectief: vanaf de datum van de eerste diagnose van inoperabel of mBC (01 januari 2017) tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot het overlijden, de laatste invoer in het medisch dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat het vroegst is) [Ongeveer 12 maanden ]
|
Beoordeling van behandelpatronen bij patiënten met de diagnose HER2-positief inoperabel of mBC.
Line of treatment (LOT) wordt gedefinieerd als één regime, mogelijk een combinatie van verschillende geneesmiddelen, gegeven vanaf de indexdiagnose of ziekteprogressie totdat de behandeling de ziekte niet onder controle krijgt, niet wordt verdragen door de patiënt, de ziekte terugvalt/vordert, of de dood optreedt.
|
Retrospectief: vanaf de datum van de eerste diagnose van inoperabel of mBC (01 januari 2017) tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot het overlijden, de laatste invoer in het medisch dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat het vroegst is) [Ongeveer 12 maanden ]
|
|
Therapieduur (DoT) voor elk regime in elke LOT
Tijdsspanne: Retrospectief: vanaf de datum van de eerste diagnose van inoperabel of mBC (01 januari 2017) tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot het overlijden, de laatste invoer in het medisch dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat het vroegst is) [Ongeveer 12 maanden ]
|
Beoordeling van de tijdsduur vanaf de start van de therapie tot de definitieve stopzetting.
De DoT wordt berekend als de tijd vanaf de startdatum van LOT tot de stopzetting van het behandelingsregime voor elke LOT volgens de datums die beschikbaar zijn in het medisch dossier.
|
Retrospectief: vanaf de datum van de eerste diagnose van inoperabel of mBC (01 januari 2017) tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot het overlijden, de laatste invoer in het medisch dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat het vroegst is) [Ongeveer 12 maanden ]
|
|
Percentage patiënten dat lokale en regionale behandeling krijgt voor metastase
Tijdsspanne: Retrospectief: vanaf de datum van de eerste diagnose van inoperabel of mBC (01 januari 2017) tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot het overlijden, de laatste invoer in het medisch dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat het vroegst is) [Ongeveer 12 maanden ]
|
Beoordeling van lokale en regionale behandeling van metastasen (radiotherapie en/of chirurgie) en botbeschermingstherapie
|
Retrospectief: vanaf de datum van de eerste diagnose van inoperabel of mBC (01 januari 2017) tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot het overlijden, de laatste invoer in het medisch dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat het vroegst is) [Ongeveer 12 maanden ]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische en klinisch-pathologische kenmerken van patiënten met HER2-positieve inoperabele of mBC
Tijdsspanne: Retrospectief: vanaf de datum van de eerste diagnose van inoperabel of mBC (01 januari 2017) tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot het overlijden, de laatste invoer in het medisch dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat het vroegst is) [Ongeveer 12 maanden ]
|
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om sociaal-demografische en klinisch-pathologische kenmerken voor het totale onderzoek te beschrijven.
|
Retrospectief: vanaf de datum van de eerste diagnose van inoperabel of mBC (01 januari 2017) tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot het overlijden, de laatste invoer in het medisch dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat het vroegst is) [Ongeveer 12 maanden ]
|
|
Real-world ziekteprogressie
Tijdsspanne: Retrospectief: vanaf de datum van de eerste diagnose van inoperabel of mBC (01 januari 2017) tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot het overlijden, de laatste invoer in het medisch dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat het vroegst is) [Ongeveer 12 maanden ]
|
Real-world ziekteprogressie van inoperabel of mBC wordt gedefinieerd als die gedocumenteerd in ofwel het radiologierapport, pathologierapporten of clinicusnotitie als kankerprogressie.
|
Retrospectief: vanaf de datum van de eerste diagnose van inoperabel of mBC (01 januari 2017) tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot het overlijden, de laatste invoer in het medisch dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat het vroegst is) [Ongeveer 12 maanden ]
|
|
Real-world progressievrije overleving (rwPFS)
Tijdsspanne: Retrospectief: vanaf de datum van de eerste diagnose van inoperabel of mBC (01 januari 2017) tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot het overlijden, de laatste invoer in het medisch dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat het vroegst is) [Ongeveer 12 maanden ]
|
Real-world PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van LOT tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het optreden en de datum van ziekteprogressie bij rwPFS worden bepaald op basis van documentatie in het patiëntendossier, zoals pathologierapporten, beeldvormingsrapportaantekeningen en verklaringen over ziekteprogressie in de voortgangsnotities van de oncoloog.
Patiënten zonder een gebeurtenis (progressie/overlijden) worden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum.
|
Retrospectief: vanaf de datum van de eerste diagnose van inoperabel of mBC (01 januari 2017) tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot het overlijden, de laatste invoer in het medisch dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat het vroegst is) [Ongeveer 12 maanden ]
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Retrospectief: vanaf de datum van de eerste diagnose van inoperabel of mBC (01 januari 2017) tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot het overlijden, de laatste invoer in het medisch dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat het vroegst is) [Ongeveer 12 maanden ]
|
Tijdsduur vanaf de datum van diagnose van inoperabel of mBC of datum van aanvang van LOT tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Als de patiënt niet dood is tot het laatste beschikbare record of de datum van gegevensextractie, wordt de tijd tot gebeurtenis berekend voor die datum.
Patiënten waarvan bekend is dat ze in leven zijn op de datum van gegevensverzameling, worden gecensureerd op de datum van gegevensverzameling.
Patiënten die niet meer kunnen worden opgevolgd, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren (bijv.
datum van het laatste geregistreerde ziekenhuisbezoek).
|
Retrospectief: vanaf de datum van de eerste diagnose van inoperabel of mBC (01 januari 2017) tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot het overlijden, de laatste invoer in het medisch dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat het vroegst is) [Ongeveer 12 maanden ]
|
|
Real-world objectief responspercentage
Tijdsspanne: Retrospectief: vanaf de datum van de eerste diagnose van inoperabel of mBC (01 januari 2017) tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot het overlijden, de laatste invoer in het medisch dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat het vroegst is) [Ongeveer 12 maanden ]
|
Het percentage patiënten dat real-world partiële respons (rwPR) en real-world complete respons (rwCR) op therapie heeft bereikt voor elke LOT.
|
Retrospectief: vanaf de datum van de eerste diagnose van inoperabel of mBC (01 januari 2017) tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot het overlijden, de laatste invoer in het medisch dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat het vroegst is) [Ongeveer 12 maanden ]
|
|
Real-world ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Retrospectief: vanaf de datum van de eerste diagnose van inoperabel of mBC (01 januari 2017) tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot het overlijden, de laatste invoer in het medisch dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat het vroegst is) [Ongeveer 12 maanden ]
|
Het percentage patiënten met rwCR, rwPR en real-world stable disease (rwSD) tijdens de behandeling voor elke LOT
|
Retrospectief: vanaf de datum van de eerste diagnose van inoperabel of mBC (01 januari 2017) tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot het overlijden, de laatste invoer in het medisch dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat het vroegst is) [Ongeveer 12 maanden ]
|
|
Percentage van patiënten met AESI's dat leidde tot stopzetting van de behandeling, opname in het ziekenhuis en overlijden.
Tijdsspanne: Retrospectief: vanaf de datum van de eerste diagnose van inoperabel of mBC (01 januari 2017) tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot het overlijden, de laatste invoer in het medisch dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat het vroegst is) [Ongeveer 12 maanden ]
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende behandelingsregimes bij patiënten met HER2-positieve inoperabele of mBC.
|
Retrospectief: vanaf de datum van de eerste diagnose van inoperabel of mBC (01 januari 2017) tot het einde van de follow-up (d.w.z. tot het overlijden, de laatste invoer in het medisch dossier of de datum van gegevensextractie, afhankelijk van wat het vroegst is) [Ongeveer 12 maanden ]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9673R00005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/Openbaarmaking.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/Openbaarmaking.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/Openbaarmaking.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .