Estudo para descrever os padrões de tratamento do mundo real e os resultados associados em pacientes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
10 de julho de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multipaíses, multicêntrico, não intervencional e retrospectivo para descrever os padrões de tratamento do mundo real e os resultados associados em pacientes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Este estudo multipaíses, multicêntrico, retrospectivo e não intervencional envolvendo pacientes diagnosticados com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo será conduzido para entender o perfil demográfico e clínico-patológico dos pacientes, práticas de diagnóstico para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 ( status HER2), cenário atual de tratamento e sequenciamento de terapias, carga associada de toxicidades com todas as linhas de tratamento (LOTs) e resultados de sobrevivência no cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá pacientes diagnosticados com HER2-positivo irressecável ou mBC desde a data anterior entre a data de trastuzumabe entansina ([T-DM1] Kadcyla) tornando-se disponível por meio de reembolso ou programa de acesso ao paciente como uma opção válida de tratamento local ou 01 de janeiro de 2017 e que recebeu pelo menos 1 LOTE. Os dados serão coletados a partir da data do diagnóstico de irressecável ou mBC (data índice) até o final do acompanhamento (ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que ocorrer primeiro). O estudo não terá nenhuma visita de paciente específica do estudo ou um acompanhamento longitudinal. Todos os dados disponíveis serão extraídos dos registros médicos dos pacientes ou obtidos dos próprios pacientes após a obtenção de um consentimento informado, a menos que uma renúncia seja concedida pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Institucional (IEC)/Comitê de Ética (CE) local. O consentimento informado pode ser obtido no momento da visita de cuidados clínicos de rotina do paciente ao centro de oncologia. Os dados sobre os diferentes tipos de tratamento recebidos pelos pacientes, características sociodemográficas e clínico-patológicas serão extraídos dos prontuários dos pacientes até a data da obtenção do consentimento informado.
Este estudo será conduzido em países fora dos EUA e não europeus, incluindo Austrália, Brasil, Hong Kong, Coréia, Cingapura e Taiwan. O número total de pacientes no estudo será de aproximadamente um mínimo de 570 e um máximo de 830 pacientes. O estudo será implementado em aproximadamente 50 a 100 centros de oncologia em 6 países da região internacional da AstraZeneca (AZ) (isto é, países não europeus e não americanos).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
763
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Macquarie, New South Wales, Austrália, 2109
- Research Site
-
Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
- Research Site
-
Parramatta, New South Wales, Austrália, 2145
- Research Site
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália
- Research Site
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasil, 60416 130
- Research Site
-
Goiania, Brasil, 74605 070
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 01321 001
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 04502 001
- Research Site
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69056 037
- Research Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40170 110
- Research Site
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41950 640
- Research Site
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336 232
- Research Site
-
-
Espirito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasil, 29308 014
- Research Site
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80040 170
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 85020 450
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035 001
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610 000
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301 220
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060 650
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119228
- Research Site
-
Singapore, Cingapura, 609606
- Research Site
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Cingapura, 217562
- Research Site
-
-
South East
-
Singapore, South East, Cingapura, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Research Site
-
Kowloon, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang, Republica da Coréia, 10408
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 2841
- Research Site
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 21565
- Research Site
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 5505
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 6351
- Research Site
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 8308
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
-
Tainan
-
Tainan County, Tainan, Taiwan, 71004
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes diagnosticados com HER2-positivo irressecável ou mBC e que receberam pelo menos 1 LOTE no cenário avançado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo feminino ou masculino ≥18 anos ou 'adultos' de acordo com a maioridade conforme definido pelos regulamentos locais
- Paciente ou parente mais próximo/representante legal disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos locais, a menos que uma renúncia seja concedida pelo IRB/IEC/EC local
- Registros médicos dos pacientes mostrando um diagnóstico de HER2-positivo irressecável ou mBC (pode ser doença avançada de novo, progressão ou recorrência de HER2-positivo anterior em estágio inicial) desde a data disponível de T-DM1 (Kadcyla) por meio de reembolso ou programa de acesso do paciente como uma opção válida de tratamento local ou 01 de janeiro de 2017, o que ocorrer primeiro e com a disponibilidade de pelo menos 12 meses de dados de acompanhamento (a partir da data do diagnóstico irressecável ou mBC) nos registros médicos no local participante , a menos que o paciente tenha morrido nos primeiros 12 meses após o diagnóstico
- Pacientes completando pelo menos 1 LOTE para HER2-positivo irressecável ou mBC
Critério de exclusão:
- Pacientes com HER2-negativo irressecável ou mBC no diagnóstico inicial
- Os pacientes com uma mudança no status HER2 de positivo para negativo na progressão da doença em estágio inicial para estágio avançado (ou seja, mostrado em uma biópsia repetida no diagnóstico de doença em estágio avançado) serão excluídos (pacientes que mudam de HER2 positivo para negativo na repetição da biópsia durante o tratamento para doença em estágio avançado pode ser incluída)
- Pacientes com câncer concomitante no momento do diagnóstico de HER2-positivo irressecável ou mBC, exceto para os cânceres de pele não metastáticos não melanoma, ou in situ, ou neoplasias benignas; um câncer é considerado concomitante se ocorrer dentro de 5 anos após o diagnóstico de câncer de mama HER2-positivo
- Pacientes que no momento da coleta de dados para este estudo estão participando ou participaram de um estudo intervencional que permanece cego
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Retrospectivo
Os pacientes diagnosticados com HER2-positivo irressecável ou mBC e que receberam pelo menos 1 LOTE no cenário avançado serão incluídos.
Aproximadamente um total de 570-830 pacientes serão incluídos no estudo.
|
Os dados sobre os diferentes tipos de tratamento recebido pelos pacientes, características sociodemográficas e clínico-patológicas e utilização de recursos de saúde serão extraídos dos prontuários dos pacientes (vivos e falecidos).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes recebendo cada regime de tratamento com ou sem terapia hormonal em cada LOTE
Prazo: Retrospectivo: desde a data do primeiro diagnóstico irressecável ou mBC (01 de janeiro de 2017) até o final do acompanhamento (ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 12 meses ]
|
Avaliação dos padrões de tratamento em pacientes diagnosticados com HER2-positivo irressecável ou mBC.
A linha de tratamento (LOT) é definida como um regime, possivelmente uma combinação de vários medicamentos, administrado desde o diagnóstico inicial ou progressão da doença até que o tratamento falhe no controle da doença, não seja tolerado pelo paciente, a doença recaia/progrida, ou a morte ocorre.
|
Retrospectivo: desde a data do primeiro diagnóstico irressecável ou mBC (01 de janeiro de 2017) até o final do acompanhamento (ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 12 meses ]
|
|
Duração da terapia (DoT) para cada regime em cada LOTE
Prazo: Retrospectivo: desde a data do primeiro diagnóstico irressecável ou mBC (01 de janeiro de 2017) até o final do acompanhamento (ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 12 meses ]
|
Avaliação do período de tempo desde o início da terapia até a descontinuação permanente.
O DoT será calculado como o tempo desde a data de início do LOT até a interrupção do regime de tratamento para cada LOT conforme as datas disponíveis no prontuário médico.
|
Retrospectivo: desde a data do primeiro diagnóstico irressecável ou mBC (01 de janeiro de 2017) até o final do acompanhamento (ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 12 meses ]
|
|
Porcentagem de pacientes recebendo tratamento local e regional para metástase
Prazo: Retrospectivo: desde a data do primeiro diagnóstico irressecável ou mBC (01 de janeiro de 2017) até o final do acompanhamento (ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 12 meses ]
|
Avaliação do tratamento local e regional para metástase (radioterapia e/ou cirurgia) e terapia de proteção óssea
|
Retrospectivo: desde a data do primeiro diagnóstico irressecável ou mBC (01 de janeiro de 2017) até o final do acompanhamento (ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 12 meses ]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características demográficas e clínico-patológicas de pacientes com HER2-positivo irressecável ou mBC
Prazo: Retrospectivo: desde a data do primeiro diagnóstico irressecável ou mBC (01 de janeiro de 2017) até o final do acompanhamento (ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 12 meses ]
|
Estatísticas descritivas serão usadas para descrever características sociodemográficas e clínico-patológicas para o estudo geral.
|
Retrospectivo: desde a data do primeiro diagnóstico irressecável ou mBC (01 de janeiro de 2017) até o final do acompanhamento (ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 12 meses ]
|
|
Progressão da doença no mundo real
Prazo: Retrospectivo: desde a data do primeiro diagnóstico irressecável ou mBC (01 de janeiro de 2017) até o final do acompanhamento (ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 12 meses ]
|
A progressão da doença no mundo real irressecável ou mBC é definida como aquela documentada no relatório de radiologia, relatórios de patologia ou nota clínica como progressão do câncer.
|
Retrospectivo: desde a data do primeiro diagnóstico irressecável ou mBC (01 de janeiro de 2017) até o final do acompanhamento (ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 12 meses ]
|
|
Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Retrospectivo: desde a data do primeiro diagnóstico irressecável ou mBC (01 de janeiro de 2017) até o final do acompanhamento (ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 12 meses ]
|
A PFS do mundo real é definida como o tempo desde a data de início do LOT até a progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
A ocorrência e a data da progressão da doença no rwPFS serão determinadas a partir da documentação no prontuário do paciente, como relatórios de patologia, notas de relatório de imagem e declarações sobre a progressão da doença nas notas de progresso do oncologista.
Pacientes sem evento (progressão/óbito) serão censurados na última data de avaliação.
|
Retrospectivo: desde a data do primeiro diagnóstico irressecável ou mBC (01 de janeiro de 2017) até o final do acompanhamento (ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 12 meses ]
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Retrospectivo: desde a data do primeiro diagnóstico irressecável ou mBC (01 de janeiro de 2017) até o final do acompanhamento (ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 12 meses ]
|
Período de tempo desde a data do diagnóstico irressecável ou mBC ou data de início do LOT até a morte por qualquer causa.
Se o paciente não estiver morto até o último registro disponível ou data de extração de dados, o tempo até o evento será calculado para essa data.
Os pacientes que estiverem vivos na data da coleta de dados serão censurados na data da coleta de dados.
Os pacientes que perderam o acompanhamento serão censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez (p.
data da última visita hospitalar registrada).
|
Retrospectivo: desde a data do primeiro diagnóstico irressecável ou mBC (01 de janeiro de 2017) até o final do acompanhamento (ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 12 meses ]
|
|
Taxa de resposta objetiva do mundo real
Prazo: Retrospectivo: desde a data do primeiro diagnóstico irressecável ou mBC (01 de janeiro de 2017) até o final do acompanhamento (ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 12 meses ]
|
A porcentagem de pacientes que obtiveram resposta parcial do mundo real (rwPR) e resposta completa do mundo real (rwCR) à terapia para cada LOT.
|
Retrospectivo: desde a data do primeiro diagnóstico irressecável ou mBC (01 de janeiro de 2017) até o final do acompanhamento (ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 12 meses ]
|
|
Taxa de controle de doenças no mundo real
Prazo: Retrospectivo: desde a data do primeiro diagnóstico irressecável ou mBC (01 de janeiro de 2017) até o final do acompanhamento (ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 12 meses ]
|
A porcentagem de pacientes com rwCR, rwPR e doença estável no mundo real (rwSD) durante o tratamento para cada LOT
|
Retrospectivo: desde a data do primeiro diagnóstico irressecável ou mBC (01 de janeiro de 2017) até o final do acompanhamento (ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 12 meses ]
|
|
Porcentagem da proporção de pacientes com AESIs que levaram à interrupção do tratamento, hospitalizações e óbitos.
Prazo: Retrospectivo: desde a data do primeiro diagnóstico irressecável ou mBC (01 de janeiro de 2017) até o final do acompanhamento (ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 12 meses ]
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade de diferentes regimes de tratamento em pacientes com HER2-positivo irressecável ou mBC.
|
Retrospectivo: desde a data do primeiro diagnóstico irressecável ou mBC (01 de janeiro de 2017) até o final do acompanhamento (ou seja, até a morte, a última entrada no prontuário ou data de extração de dados, o que ocorrer primeiro) [Aproximadamente 12 meses ]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9673R00005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Envio/Divulgação.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Envio/Divulgação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as Declarações de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Envio/Divulgação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .