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Studio per descrivere i modelli di trattamento del mondo reale e gli esiti associati in pazienti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2-positivo

10 luglio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio retrospettivo multinazionale, multicentrico, non interventistico per descrivere i modelli di trattamento nel mondo reale e gli esiti associati nelle pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico

Questo studio multinazionale, multicentrico, retrospettivo e non interventistico che coinvolge pazienti con diagnosi di carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico sarà condotto per comprendere il profilo demografico e clinico-patologico dei pazienti, pratiche diagnostiche per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 ( HER2), panorama attuale del trattamento e sequenza delle terapie, carico associato di tossicità con tutte le linee di trattamento (LOT) e risultati di sopravvivenza nel contesto del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà pazienti con diagnosi di HER2-positivo non resecabile o mBC dalla data precedente tra la data in cui trastuzumab emtansine ([T-DM1] Kadcyla) diventa disponibile attraverso il rimborso o il programma di accesso del paziente come opzione terapeutica locale valida o il 1° gennaio 2017 e che ha ricevuto almeno 1 LOTTO. I dati saranno raccolti dalla data della diagnosi di non resecabile o mBC (data indice) fino alla fine del follow-up (ovvero, fino alla morte, l'ultima voce della cartella clinica o la data di estrazione dei dati, se precedente). Lo studio non avrà visite di pazienti specifiche per lo studio o un follow-up longitudinale. Tutti i dati disponibili saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti o ottenuti dai pazienti stessi dopo aver ottenuto un consenso informato, a meno che non venga concessa una deroga dal Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico istituzionale (IEC)/Comitato etico (CE) locale. Il consenso informato può essere ottenuto al momento della visita clinica di routine del paziente al centro oncologico. I dati sui diversi tipi di trattamento ricevuti dai pazienti, socio-demografici e caratteristiche clinico-patologiche saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti fino alla data in cui è stato ottenuto il consenso informato.

Questo studio sarà condotto in paesi non statunitensi e non europei tra cui Australia, Brasile, Hong Kong, Corea, Singapore e Taiwan. Il numero totale di pazienti nello studio sarà di circa un minimo di 570 e un massimo di 830 pazienti. Lo studio sarà implementato in circa 50-100 centri oncologici in 6 paesi della regione internazionale di AstraZeneca (AZ) (ovvero paesi non statunitensi e non europei).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

763

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Research Site
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile, 60416 130
        • Research Site
      • Goiania, Brasile, 74605 070
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250 905
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01321 001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 04502 001
        • Research Site
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69056 037
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40170 110
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41950 640
        • Research Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60336 232
        • Research Site
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasile, 29308 014
        • Research Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80040 170
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasile, 85020 450
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035 001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610 000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasile, 88301 220
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasile, 09060 650
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 2841
        • Research Site
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 21565
        • Research Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 8308
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Research Site
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 217562
        • Research Site
    • South East
      • Singapore, South East, Singapore, 308433
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
    • Tainan
      • Tainan County, Tainan, Taiwan, 71004
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti con diagnosi di HER2-positivo non resecabile o mBC e che hanno ricevuto almeno 1 LOT in ambito avanzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso femminile o maschile di età ≥18 anni o "adulti" in base alla maggiore età definita dalle normative locali
  • Paziente o parente prossimo/rappresentante legale disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto secondo le normative locali, a meno che non venga concessa una deroga dall'IRB/IEC/EC locale
  • Cartelle cliniche dei pazienti che mostrano una diagnosi di HER2-positivo non resecabile o mBC (può essere malattia avanzata de novo, progressione o recidiva di precedente BC HER2-positivo in stadio iniziale) dalla data disponibile di T-DM1 (Kadcyla) tramite rimborso o programma di accesso del paziente come opzione terapeutica locale valida o il 1° gennaio 2017, se precedente e con la disponibilità di almeno 12 mesi di dati di follow-up (dalla data della diagnosi di non resecabile o mBC) nelle cartelle cliniche presso il centro partecipante , a meno che il paziente non sia deceduto entro i primi 12 mesi dalla diagnosi
  • Pazienti che completano almeno 1 LOTTO per HER2-positivo non resecabile o mBC

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con HER2-negativo non resecabile o mBC alla diagnosi indice
  • Saranno escluse le pazienti con un cambiamento dello stato di HER2 da positivo a negativo alla progressione dalla malattia in stadio iniziale a quella in stadio avanzato (ovvero, mostrato su una biopsia ripetuta alla diagnosi di malattia in stadio avanzato) (pazienti che passano da HER2-positivo a negativo alla biopsia ripetuta durante il trattamento per la malattia in stadio avanzato può essere incluso)
  • Pazienti con cancro concomitante al momento della diagnosi di HER2-positivo non resecabile o mBC ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma non metastatici, o in situ, o neoplasie benigne; un tumore è considerato concomitante se si verifica entro 5 anni dalla diagnosi di carcinoma mammario HER2-positivo
  • Pazienti che al momento della raccolta dei dati per questo studio stanno partecipando o hanno partecipato a uno studio interventistico che rimane in cieco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Retrospettiva
Saranno inclusi i pazienti a cui è stata diagnosticata la diagnosi di HER2-positivo non resecabile o mBC e che hanno ricevuto almeno 1 LOT nell'impostazione avanzata. Saranno arruolati nello studio circa un totale di 570-830 pazienti.
Altro: Nessuno (studio osservazionale)
Dalla cartella clinica dei pazienti (vivi e deceduti) verranno estratti i dati relativi alle diverse tipologie di cure ricevute dai pazienti, alle caratteristiche socio-demografiche, alle caratteristiche clinico-patologiche e all'utilizzo delle risorse sanitarie.
Altri nomi:
  • Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto ciascun regime di trattamento con o senza terapia ormonale in ciascun LOTTO
Lasso di tempo: Retrospettiva: dalla data della prima diagnosi di mBC non resecabile o mBC (01 gennaio 2017) alla fine del follow-up (ovvero, fino alla morte, l'ultima registrazione nella cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale sia la prima) [Circa 12 mesi ]
Valutazione dei modelli di trattamento in pazienti con diagnosi di HER2-positivo non resecabile o mBC. La linea di trattamento (LOT) è definita come un regime, possibilmente una combinazione di più farmaci, dato dalla diagnosi indice o dalla progressione della malattia fino a quando il trattamento non riesce a controllare la malattia, non è tollerato dal paziente, la malattia recidiva/progredisce, o sopraggiunge la morte.
Retrospettiva: dalla data della prima diagnosi di mBC non resecabile o mBC (01 gennaio 2017) alla fine del follow-up (ovvero, fino alla morte, l'ultima registrazione nella cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale sia la prima) [Circa 12 mesi ]
Durata della terapia (DoT) per ogni regime in ogni LOTTO
Lasso di tempo: Retrospettiva: dalla data della prima diagnosi di mBC non resecabile o mBC (01 gennaio 2017) alla fine del follow-up (ovvero, fino alla morte, l'ultima registrazione nella cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale sia la prima) [Circa 12 mesi ]
Valutazione del tempo dall'inizio della terapia all'interruzione definitiva. Il DoT sarà calcolato come il tempo dalla data di inizio del LOT all'interruzione del regime di trattamento per ogni LOT secondo le date disponibili nella cartella clinica.
Retrospettiva: dalla data della prima diagnosi di mBC non resecabile o mBC (01 gennaio 2017) alla fine del follow-up (ovvero, fino alla morte, l'ultima registrazione nella cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale sia la prima) [Circa 12 mesi ]
Percentuale di pazienti sottoposti a trattamento locale e regionale per metastasi
Lasso di tempo: Retrospettiva: dalla data della prima diagnosi di mBC non resecabile o mBC (01 gennaio 2017) alla fine del follow-up (ovvero, fino alla morte, l'ultima registrazione nella cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale sia la prima) [Circa 12 mesi ]
Valutazione del trattamento locale e regionale delle metastasi (radioterapia e/o chirurgia) e terapia di protezione ossea
Retrospettiva: dalla data della prima diagnosi di mBC non resecabile o mBC (01 gennaio 2017) alla fine del follow-up (ovvero, fino alla morte, l'ultima registrazione nella cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale sia la prima) [Circa 12 mesi ]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche e clinico-patologiche delle pazienti con HER2-positivo non resecabile o mBC
Lasso di tempo: Retrospettiva: dalla data della prima diagnosi di mBC non resecabile o mBC (01 gennaio 2017) alla fine del follow-up (ovvero, fino alla morte, l'ultima registrazione nella cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale sia la prima) [Circa 12 mesi ]
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per descrivere le caratteristiche socio-demografiche e clinico-patologiche per lo studio complessivo.
Retrospettiva: dalla data della prima diagnosi di mBC non resecabile o mBC (01 gennaio 2017) alla fine del follow-up (ovvero, fino alla morte, l'ultima registrazione nella cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale sia la prima) [Circa 12 mesi ]
Progressione della malattia nel mondo reale
Lasso di tempo: Retrospettiva: dalla data della prima diagnosi di mBC non resecabile o mBC (01 gennaio 2017) alla fine del follow-up (ovvero, fino alla morte, l'ultima registrazione nella cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale sia la prima) [Circa 12 mesi ]
La progressione della malattia nel mondo reale di non resecabile o mBC è definita come quella documentata nel referto radiologico, nei referti patologici o nella nota clinica come progressione del cancro.
Retrospettiva: dalla data della prima diagnosi di mBC non resecabile o mBC (01 gennaio 2017) alla fine del follow-up (ovvero, fino alla morte, l'ultima registrazione nella cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale sia la prima) [Circa 12 mesi ]
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Retrospettiva: dalla data della prima diagnosi di mBC non resecabile o mBC (01 gennaio 2017) alla fine del follow-up (ovvero, fino alla morte, l'ultima registrazione nella cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale sia la prima) [Circa 12 mesi ]
La PFS nel mondo reale è definita come il tempo dalla data di inizio della LOT alla progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'occorrenza e la data della progressione della malattia nella rwPFS saranno determinate dalla documentazione all'interno della cartella clinica del paziente, come i rapporti patologici, le note dei rapporti di imaging e le dichiarazioni sulla progressione della malattia nelle note sui progressi dell'oncologo. I pazienti senza un evento (progressione/morte) saranno censurati all'ultima data di valutazione.
Retrospettiva: dalla data della prima diagnosi di mBC non resecabile o mBC (01 gennaio 2017) alla fine del follow-up (ovvero, fino alla morte, l'ultima registrazione nella cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale sia la prima) [Circa 12 mesi ]
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Retrospettiva: dalla data della prima diagnosi di mBC non resecabile o mBC (01 gennaio 2017) alla fine del follow-up (ovvero, fino alla morte, l'ultima registrazione nella cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale sia la prima) [Circa 12 mesi ]
Periodo di tempo dalla data di diagnosi di non resecabile o mBC o data di inizio del LOT alla morte per qualsiasi causa. Se il paziente non è morto fino all'ultimo record disponibile o alla data di estrazione dei dati, verrà calcolato il tempo all'evento per quella data. I pazienti che sono noti per essere vivi alla data della raccolta dei dati saranno censurati alla data della raccolta dei dati. I pazienti che vengono persi al follow-up saranno censurati alla data in cui si sa che erano vivi l'ultima volta (ad es. data dell'ultima visita ospedaliera registrata).
Retrospettiva: dalla data della prima diagnosi di mBC non resecabile o mBC (01 gennaio 2017) alla fine del follow-up (ovvero, fino alla morte, l'ultima registrazione nella cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale sia la prima) [Circa 12 mesi ]
Tasso di risposta oggettiva nel mondo reale
Lasso di tempo: Retrospettiva: dalla data della prima diagnosi di mBC non resecabile o mBC (01 gennaio 2017) alla fine del follow-up (ovvero, fino alla morte, l'ultima registrazione nella cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale sia la prima) [Circa 12 mesi ]
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale nel mondo reale (rwPR) e una risposta completa nel mondo reale (rwCR) alla terapia per ciascun LOT.
Retrospettiva: dalla data della prima diagnosi di mBC non resecabile o mBC (01 gennaio 2017) alla fine del follow-up (ovvero, fino alla morte, l'ultima registrazione nella cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale sia la prima) [Circa 12 mesi ]
Tasso di controllo delle malattie nel mondo reale
Lasso di tempo: Retrospettiva: dalla data della prima diagnosi di mBC non resecabile o mBC (01 gennaio 2017) alla fine del follow-up (ovvero, fino alla morte, l'ultima registrazione nella cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale sia la prima) [Circa 12 mesi ]
La percentuale di pazienti con rwCR, rwPR e malattia stabile nel mondo reale (rwSD) durante il trattamento per ciascun LOTTO
Retrospettiva: dalla data della prima diagnosi di mBC non resecabile o mBC (01 gennaio 2017) alla fine del follow-up (ovvero, fino alla morte, l'ultima registrazione nella cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale sia la prima) [Circa 12 mesi ]
Percentuale di percentuale di pazienti con AESI che hanno portato a interruzioni del trattamento, ospedalizzazioni e decessi.
Lasso di tempo: Retrospettiva: dalla data della prima diagnosi di mBC non resecabile o mBC (01 gennaio 2017) alla fine del follow-up (ovvero, fino alla morte, l'ultima registrazione nella cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale sia la prima) [Circa 12 mesi ]
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di diversi regimi terapeutici in pazienti con HER2-positivo non resecabile o mBC.
Retrospettiva: dalla data della prima diagnosi di mBC non resecabile o mBC (01 gennaio 2017) alla fine del follow-up (ovvero, fino alla morte, l'ultima registrazione nella cartella clinica o la data di estrazione dei dati, a seconda di quale sia la prima) [Circa 12 mesi ]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9673R00005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Invio/Divulgazione.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Invio/Divulgazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Invio/Divulgazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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