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Estudio para describir los patrones de tratamiento del mundo real y los resultados asociados en pacientes con cáncer de mama irresecable o metastásico HER2 positivo

23 de noviembre de 2022 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio retrospectivo, no intervencionista, multicéntrico y multipaís para describir los patrones de tratamiento del mundo real y los resultados asociados en pacientes con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo

Este estudio multinacional, multicéntrico, retrospectivo, no intervencionista, en el que participan pacientes con diagnóstico de cáncer de mama metastásico o no resecable positivo para HER2, se llevará a cabo para comprender el perfil demográfico y clínico-patológico de las pacientes, las prácticas diagnósticas para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano ( HER2), el panorama actual del tratamiento y la secuenciación de las terapias, la carga asociada de toxicidades con todas las líneas de tratamiento (LOT) y los resultados de supervivencia en el entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio participarán pacientes diagnosticados con HER2 positivo no resecable o mBC desde la fecha anterior entre la fecha en que trastuzumab emtansina ([T-DM1] Kadcyla) esté disponible a través de un programa de reembolso o acceso del paciente como una opción de tratamiento local válida o el 1 de enero de 2017 y que recibió al menos 1 LOTE. Los datos se recopilarán desde la fecha del diagnóstico de irresecable o mBC (fecha índice) hasta el final del seguimiento (es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero). El estudio no tendrá visitas de pacientes específicas del estudio ni un seguimiento longitudinal. Todos los datos disponibles se extraerán de los registros médicos de los pacientes o se obtendrán de los propios pacientes después de obtener un consentimiento informado, a menos que la Junta de Revisión Institucional (IRB) local, el Comité de Ética Institucional (IEC) o el Comité de Ética (EC) otorguen una exención. El consentimiento informado se puede obtener en el momento de la visita de atención clínica de rutina del paciente al centro de oncología. Los datos sobre los diferentes tipos de tratamiento recibidos por los pacientes, características sociodemográficas y clínico-patológicas se extraerán de la historia clínica de los pacientes hasta la fecha de obtención del consentimiento informado.

Este estudio se llevará a cabo en países no estadounidenses ni europeos, incluidos Australia, Brasil, Hong Kong, Corea, Singapur y Taiwán. El número total de pacientes en el estudio será de aproximadamente un mínimo de 570 y un máximo de 830 pacientes. El estudio se implementará en aproximadamente 50 a 100 centros de oncología que abarcan 6 países en la región internacional de AstraZeneca (AZ) (es decir, países no estadounidenses ni europeos).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

763

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Research Site
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60416 130
        • Research Site
      • Goiania, Brasil, 74605 070
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250 905
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01321 001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 04502 001
        • Research Site
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69056 037
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170 110
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41950 640
        • Research Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336 232
        • Research Site
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasil, 29308 014
        • Research Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80040 170
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 85020 450
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035 001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610 000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301 220
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060 650
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Goyang, Corea, república de, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 2841
        • Research Site
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Corea, república de, 21565
        • Research Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 8308
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Research Site
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 217562
        • Research Site
    • South East
      • Singapore, South East, Singapur, 308433
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 824
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwán, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Research Site
    • Tainan
      • Tainan County, Tainan, Taiwán, 71004
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes diagnosticados con HER2 positivo no resecable o mBC y que hayan recibido al menos 1 LOT en el entorno avanzado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de sexo femenino o masculino ≥18 años o 'adultos' según la mayoría de edad definida por las normativas locales
  • Paciente o pariente más cercano/representante legal dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las reglamentaciones locales, a menos que el IRB/IEC/EC local otorgue una exención.
  • Expedientes médicos de los pacientes que muestren un diagnóstico de cáncer de mama HER2 positivo no resecable o mBC (puede ser una enfermedad avanzada de novo, progresión o recurrencia de un cáncer de mama HER2 positivo en etapa temprana anterior) desde la fecha disponible de T-DM1 (Kadcyla) mediante reembolso o programa de acceso del paciente como una opción de tratamiento local válida o el 1 de enero de 2017, lo que ocurra primero y con la disponibilidad de al menos 12 meses de datos de seguimiento (desde la fecha del diagnóstico de irresecable o mBC) en los registros médicos en el sitio participante , a menos que el paciente haya muerto dentro de los primeros 12 meses del diagnóstico
  • Pacientes que completen al menos 1 LOT para HER2 positivo no resecable o mBC

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con HER2-negativo irresecable o mBC en el diagnóstico índice
  • Se excluirán los pacientes con un cambio en el estado de HER2 de positivo a negativo en la progresión de la enfermedad en etapa temprana a etapa avanzada (es decir, que se muestra en una biopsia repetida en el momento del diagnóstico de la enfermedad en etapa avanzada) (pacientes que cambian de HER2 positivo a negativo en la repetición de la biopsia durante el tratamiento de la enfermedad en estadio avanzado puede incluirse)
  • Pacientes con cáncer concomitante en el momento del diagnóstico de HER2-positivo irresecable o mBC, excepto los cánceres de piel no metastásicos no melanoma, o in situ, o neoplasias benignas; un cáncer se considera concomitante si ocurre dentro de los 5 años del diagnóstico de cáncer de mama HER2 positivo
  • Pacientes que en el momento de la recopilación de datos para este estudio están participando o han participado en un estudio de intervención que permanece ciego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Retrospectivo
Se incluirán los pacientes con diagnóstico de HER2 positivo no resecable o mBC y que hayan recibido al menos 1 LOT en el entorno avanzado. Aproximadamente un total de 570-830 pacientes se inscribirán en el estudio.
Otro: Ninguno (estudio observacional)
De la historia clínica de los pacientes (tanto vivos como fallecidos) se extraerán los datos sobre los diferentes tipos de tratamiento recibidos por los pacientes, características sociodemográficas, clínico-patológicas y utilización de recursos sanitarios.
Otros nombres:
  • Estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que reciben cada régimen de tratamiento con o sin terapia hormonal en cada LOTE
Periodo de tiempo: Retrospectivo: desde la fecha del primer diagnóstico de irresecable o mBC (01 de enero de 2017) hasta el final del seguimiento (es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero) [Aproximadamente 12 meses ]
Evaluación de patrones de tratamiento en pacientes diagnosticados con HER2-positivo irresecable o mBC. La línea de tratamiento (LOT) se define como un régimen, posiblemente una combinación de varios medicamentos, administrados desde el diagnóstico inicial o la progresión de la enfermedad hasta que el tratamiento no logra controlar la enfermedad, no es tolerado por el paciente, la enfermedad recae/progresa, o se produce la muerte.
Retrospectivo: desde la fecha del primer diagnóstico de irresecable o mBC (01 de enero de 2017) hasta el final del seguimiento (es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero) [Aproximadamente 12 meses ]
Duración de la terapia (DoT) para cada régimen en cada LOTE
Periodo de tiempo: Retrospectivo: desde la fecha del primer diagnóstico de irresecable o mBC (01 de enero de 2017) hasta el final del seguimiento (es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero) [Aproximadamente 12 meses ]
Evaluación de la duración del tiempo desde el inicio de la terapia hasta la interrupción permanente. El DoT se calculará como el tiempo desde la fecha de inicio de LOT hasta la finalización del régimen de tratamiento para cada LOT según las fechas disponibles en el registro médico.
Retrospectivo: desde la fecha del primer diagnóstico de irresecable o mBC (01 de enero de 2017) hasta el final del seguimiento (es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero) [Aproximadamente 12 meses ]
Porcentaje de pacientes que reciben tratamiento local y regional para metástasis
Periodo de tiempo: Retrospectivo: desde la fecha del primer diagnóstico de irresecable o mBC (01 de enero de 2017) hasta el final del seguimiento (es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero) [Aproximadamente 12 meses ]
Valoración del tratamiento local y regional de las metástasis (radioterapia y/o cirugía), y terapia de protección ósea
Retrospectivo: desde la fecha del primer diagnóstico de irresecable o mBC (01 de enero de 2017) hasta el final del seguimiento (es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero) [Aproximadamente 12 meses ]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características demográficas y clínico-patológicas de pacientes con HER2-positivo irresecable o mBC
Periodo de tiempo: Retrospectivo: desde la fecha del primer diagnóstico de irresecable o mBC (01 de enero de 2017) hasta el final del seguimiento (es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero) [Aproximadamente 12 meses ]
Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir las características sociodemográficas y clínico-patológicas del estudio general.
Retrospectivo: desde la fecha del primer diagnóstico de irresecable o mBC (01 de enero de 2017) hasta el final del seguimiento (es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero) [Aproximadamente 12 meses ]
Progresión de la enfermedad en el mundo real
Periodo de tiempo: Retrospectivo: desde la fecha del primer diagnóstico de irresecable o mBC (01 de enero de 2017) hasta el final del seguimiento (es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero) [Aproximadamente 12 meses ]
La progresión de la enfermedad en el mundo real de irresecable o mBC se define como la documentada en el informe de radiología, los informes de patología o la nota del médico como progresión del cáncer.
Retrospectivo: desde la fecha del primer diagnóstico de irresecable o mBC (01 de enero de 2017) hasta el final del seguimiento (es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero) [Aproximadamente 12 meses ]
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Retrospectivo: desde la fecha del primer diagnóstico de irresecable o mBC (01 de enero de 2017) hasta el final del seguimiento (es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero) [Aproximadamente 12 meses ]
La SLP en el mundo real se define como el tiempo desde la fecha de inicio de LOT hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. La ocurrencia y la fecha de progresión de la enfermedad en rwPFS se determinarán a partir de la documentación dentro del registro del paciente, como informes de patología, notas de informes de imágenes y declaraciones sobre la progresión de la enfermedad en las notas de progreso del oncólogo. Los pacientes sin evento (progresión/muerte) serán censurados en la última fecha de evaluación.
Retrospectivo: desde la fecha del primer diagnóstico de irresecable o mBC (01 de enero de 2017) hasta el final del seguimiento (es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero) [Aproximadamente 12 meses ]
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Retrospectivo: desde la fecha del primer diagnóstico de irresecable o mBC (01 de enero de 2017) hasta el final del seguimiento (es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero) [Aproximadamente 12 meses ]
Lapso de tiempo desde la fecha de diagnóstico de irresecable o mBC o la fecha de inicio de LOT hasta la muerte por cualquier causa. Si el paciente no muere hasta el último registro disponible o la fecha de extracción de datos, entonces se calculará el tiempo hasta el evento para esa fecha. Los pacientes que se sabe que están vivos en la fecha de recopilación de datos serán censurados en la fecha de recopilación de datos. Los pacientes que se pierden durante el seguimiento serán censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos (p. fecha de la última visita al hospital registrada).
Retrospectivo: desde la fecha del primer diagnóstico de irresecable o mBC (01 de enero de 2017) hasta el final del seguimiento (es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero) [Aproximadamente 12 meses ]
Tasa de respuesta objetiva del mundo real
Periodo de tiempo: Retrospectivo: desde la fecha del primer diagnóstico de irresecable o mBC (01 de enero de 2017) hasta el final del seguimiento (es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero) [Aproximadamente 12 meses ]
El porcentaje de pacientes que lograron una respuesta parcial en el mundo real (rwPR) y una respuesta completa en el mundo real (rwCR) a la terapia para cada LOT.
Retrospectivo: desde la fecha del primer diagnóstico de irresecable o mBC (01 de enero de 2017) hasta el final del seguimiento (es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero) [Aproximadamente 12 meses ]
Tasa de control de enfermedades en el mundo real
Periodo de tiempo: Retrospectivo: desde la fecha del primer diagnóstico de irresecable o mBC (01 de enero de 2017) hasta el final del seguimiento (es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero) [Aproximadamente 12 meses ]
El porcentaje de pacientes con rwCR, rwPR y enfermedad estable en el mundo real (rwSD) durante el tratamiento para cada LOT
Retrospectivo: desde la fecha del primer diagnóstico de irresecable o mBC (01 de enero de 2017) hasta el final del seguimiento (es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero) [Aproximadamente 12 meses ]
Porcentaje de Proporción de pacientes con AESI que dieron lugar a interrupciones del tratamiento, hospitalizaciones y muertes.
Periodo de tiempo: Retrospectivo: desde la fecha del primer diagnóstico de irresecable o mBC (01 de enero de 2017) hasta el final del seguimiento (es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero) [Aproximadamente 12 meses ]
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de diferentes regímenes de tratamiento en pacientes con HER2-positivo irresecable o mBC.
Retrospectivo: desde la fecha del primer diagnóstico de irresecable o mBC (01 de enero de 2017) hasta el final del seguimiento (es decir, hasta la muerte, la última entrada en el registro médico o la fecha de extracción de datos, lo que ocurra primero) [Aproximadamente 12 meses ]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9673R00005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Presentación/Divulgación.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Presentación/Divulgación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual anonimizados en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Presentación/Divulgación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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