Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для описания реальных моделей лечения и связанных с ними результатов у пациентов с HER2-положительным нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы

23 ноября 2022 г. обновлено: AstraZeneca

Многострановое, многоцентровое, неинтервенционное, ретроспективное исследование для описания реальных моделей лечения и связанных с ними результатов у пациентов с HER2-положительным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы

Это многострановое, многоцентровое, ретроспективное, неинтервенционное исследование с участием пациентов с диагнозом HER2-положительный неоперабельный или метастатический рак молочной железы mBC будет проводиться для понимания демографического и клинико-патологического профиля пациентов, методов диагностики рецептора 2 эпидермального фактора роста человека ( HER2), текущий ландшафт лечения и последовательность терапии, связанное бремя токсичности со всеми линиями лечения (LOT) и результаты выживания в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут участвовать пациенты с диагнозом HER2-положительный нерезектабельный или мРМЖ, начиная с более ранней даты между датой, когда трастузумаб эмтансин ([T-DM1] Kadcyla) станет доступным в рамках программы возмещения расходов или программы доступа пациентов в качестве действительного варианта местного лечения или 01 января 2017 г. и кто получил хотя бы 1 ЛОТ. Данные будут собираться с даты постановки диагноза нерезектабельного или мРМЖ (дата индекса) до конца наблюдения (т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше). В исследовании не будет никаких посещений пациентов для конкретного исследования или длительного наблюдения. Все доступные данные будут извлечены из медицинских карт пациентов или получены от самих пациентов после получения информированного согласия, если только местный Институциональный контрольный совет (IRB)/Институциональный комитет по этике (IEC)/Комитет по этике (EC) не предоставит отказ. Информированное согласие может быть получено во время планового визита пациента в онкологический центр. Данные о различных видах лечения, полученных пациентами, социально-демографических и клинико-патологических характеристиках будут извлечены из медицинских карт пациентов до даты получения информированного согласия.

Это исследование будет проводиться за пределами США и Европы, включая Австралию, Бразилию, Гонконг, Корею, Сингапур и Тайвань. Общее количество пациентов в исследовании будет приблизительно минимум 570 и максимум 830 пациентов. Исследование будет проводиться примерно в 50–100 онкологических центрах в 6 странах международного региона AstraZeneca (AZ) (т. е. за пределами США и Европы).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

763

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Австралия, 2109
        • Research Site
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
        • Research Site
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2145
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Research Site
  • Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия, 60416 130
        • Research Site
      • Goiania, Бразилия, 74605 070
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22250 905
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 01321 001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 04502 001
        • Research Site
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Бразилия, 69056 037
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40170 110
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41950 640
        • Research Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60336 232
        • Research Site
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Бразилия, 29308 014
        • Research Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80040 170
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 85020 450
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035 001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610 000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Бразилия, 88301 220
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Бразилия, 09060 650
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
      • Hong Kong, Гонконг, 150001
        • Research Site
      • Kowloon, Гонконг
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Goyang, Корея, Республика, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 2841
        • Research Site
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 21565
        • Research Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 8308
        • Research Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 609606
        • Research Site
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 217562
        • Research Site
    • South East
      • Singapore, South East, Сингапур, 308433
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 824
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Research Site
      • Taichung City, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Research Site
    • Tainan
      • Tainan County, Tainan, Тайвань, 71004
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать пациентов с диагнозом HER2-положительный нерезектабельный или мРМЖ и получивших по крайней мере 1 ЛОТ в расширенных условиях.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥18 лет или «взрослые» в соответствии с возрастом совершеннолетия, установленным местным законодательством.
  • Пациент или ближайший родственник/законный представитель, желающий и способный предоставить письменное информированное согласие в соответствии с местным законодательством, если только местный ЭСО/НЭК/ЭК не предоставил отказ
  • Медицинские записи пациентов, свидетельствующие о диагнозе HER2-положительного нерезектабельного или мРМЖ (может быть запущенным заболеванием de novo, прогрессированием или рецидивом предшествующей ранней стадии HER2-положительного РМЖ) с даты, доступной для T-DM1 (Kadcyla) посредством возмещения или программа доступа пациентов в качестве действительного варианта местного лечения или 01 января 2017 г., в зависимости от того, что наступит раньше, и при наличии данных последующего наблюдения как минимум за 12 месяцев (с даты постановки диагноза нерезектабельного или мРМЖ) в медицинских записях в участвующем учреждении. , если только пациент не умер в течение первых 12 месяцев после постановки диагноза
  • Пациенты, завершившие как минимум 1 ЛОТ для HER2-положительного нерезектабельного или мРМЖ

Критерий исключения:

  • Пациенты с HER2-отрицательным нерезектабельным или мРМЖ при первоначальном диагнозе
  • Пациенты с изменением HER2-статуса с положительного на отрицательный при прогрессировании заболевания от ранней до поздней стадии (т. е. показанные при повторной биопсии при диагностике поздней стадии заболевания) будут исключены (пациенты, которые переходят от HER2-положительного могут быть включены отрицательные результаты при повторной биопсии во время лечения запущенной стадии заболевания)
  • Пациенты с сопутствующим раком на момент постановки диагноза HER2-положительный нерезектабельный или мРМЖ, за исключением неметастатического немеланомного рака кожи, или in situ, или доброкачественных новообразований; рак считается сопутствующим, если он возникает в течение 5 лет после постановки диагноза HER2-положительного рака молочной железы.
  • Пациенты, которые на момент сбора данных для этого исследования участвуют или участвовали в интервенционном исследовании, которое остается слепым

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспектива
Будут включены пациенты, у которых диагностирован HER2-положительный нерезектабельный или мРМЖ и которые получили как минимум 1 ЛОТ в расширенных условиях. Всего в исследование будет включено примерно 570-830 пациентов.
Другой: Нет (наблюдательное исследование)
Данные о различных видах лечения, полученных пациентами, социально-демографических и клинико-патологических характеристиках и использовании ресурсов здравоохранения будут извлекаться из медицинских карт пациентов (как живых, так и умерших).
Другие имена:
  • Наблюдательное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, получающих каждый режим лечения с гормональной терапией или без нее, в каждой ЛОТ
Временное ограничение: Ретроспективно: с даты первого диагноза нерезектабельного или мРМЖ (01 января 2017 г.) до окончания наблюдения (т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше) [примерно 12 месяцев ]
Оценка схем лечения пациентов с диагнозом HER2-положительный нерезектабельный или мРМЖ. Линия лечения (LOT) определяется как одна схема, возможно, комбинация нескольких препаратов, назначаемая либо с момента постановки основного диагноза, либо с момента прогрессирования заболевания до тех пор, пока лечение не перестанет контролировать заболевание, не переносится пациентом, заболевание рецидивирует/прогрессирует, или наступает смерть.
Ретроспективно: с даты первого диагноза нерезектабельного или мРМЖ (01 января 2017 г.) до окончания наблюдения (т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше) [примерно 12 месяцев ]
Продолжительность терапии (DoT) для каждого режима в каждой партии
Временное ограничение: Ретроспективно: с даты первого диагноза нерезектабельного или мРМЖ (01 января 2017 г.) до окончания наблюдения (т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше) [примерно 12 месяцев ]
Оценка продолжительности времени от начала терапии до окончательного прекращения. ДоТ будет рассчитываться как время от даты начала ЛОТ до прекращения режима лечения для каждой ЛОТ в соответствии с датами, доступными в медицинской карте.
Ретроспективно: с даты первого диагноза нерезектабельного или мРМЖ (01 января 2017 г.) до окончания наблюдения (т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше) [примерно 12 месяцев ]
Процент пациентов, получающих местное и регионарное лечение метастазов
Временное ограничение: Ретроспективно: с даты первого диагноза нерезектабельного или мРМЖ (01 января 2017 г.) до окончания наблюдения (т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше) [примерно 12 месяцев ]
Оценка местного и регионарного лечения метастазов (лучевая терапия и/или хирургия) и костно-защитная терапия
Ретроспективно: с даты первого диагноза нерезектабельного или мРМЖ (01 января 2017 г.) до окончания наблюдения (т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше) [примерно 12 месяцев ]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические и клинико-патологические характеристики пациентов с HER2-положительным нерезектабельным или мРМЖ
Временное ограничение: Ретроспективно: с даты первого диагноза нерезектабельного или мРМЖ (01 января 2017 г.) до окончания наблюдения (т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше) [примерно 12 месяцев ]
Описательная статистика будет использоваться для описания социально-демографических и клинико-патологических характеристик всего исследования.
Ретроспективно: с даты первого диагноза нерезектабельного или мРМЖ (01 января 2017 г.) до окончания наблюдения (т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше) [примерно 12 месяцев ]
Прогрессирование заболевания в реальном мире
Временное ограничение: Ретроспективно: с даты первого диагноза нерезектабельного или мРМЖ (01 января 2017 г.) до окончания наблюдения (т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше) [примерно 12 месяцев ]
Прогрессирование нерезектабельного или мРМЖ в реальном мире определяется как прогрессирование рака, задокументированное либо в рентгенологическом отчете, патологоанатомическом отчете, либо в записях врача.
Ретроспективно: с даты первого диагноза нерезектабельного или мРМЖ (01 января 2017 г.) до окончания наблюдения (т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше) [примерно 12 месяцев ]
Выживание без прогресса в реальном мире (rwPFS)
Временное ограничение: Ретроспективно: с даты первого диагноза нерезектабельного или мРМЖ (01 января 2017 г.) до окончания наблюдения (т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше) [примерно 12 месяцев ]
Реальный PFS определяется как время от даты начала LOT до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Возникновение и дата прогрессирования заболевания при rwPFS будут определяться из документации в истории болезни пациента, такой как отчеты о патологии, примечания к отчету о визуализации и заявления о прогрессировании заболевания в заметках о прогрессе онколога. Пациенты без события (прогрессирование/смерть) будут подвергаться цензуре на последнюю дату оценки.
Ретроспективно: с даты первого диагноза нерезектабельного или мРМЖ (01 января 2017 г.) до окончания наблюдения (т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше) [примерно 12 месяцев ]
Общая выживаемость
Временное ограничение: Ретроспективно: с даты первого диагноза нерезектабельного или мРМЖ (01 января 2017 г.) до окончания наблюдения (т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше) [примерно 12 месяцев ]
Промежуток времени от даты постановки диагноза нерезектабельного рака или мРМЖ или даты начала ЛОТ до смерти по любой причине. Если пациент не умер до последней доступной записи или до даты извлечения данных, то для этой даты будет рассчитано время до события. Пациенты, о которых известно, что они живы на дату сбора данных, будут подвергнуты цензуре на дату сбора данных. Пациенты, выпавшие из-под наблюдения, будут подвергаться цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы (например, дата последнего зарегистрированного посещения больницы).
Ретроспективно: с даты первого диагноза нерезектабельного или мРМЖ (01 января 2017 г.) до окончания наблюдения (т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше) [примерно 12 месяцев ]
Реальная объективная скорость отклика
Временное ограничение: Ретроспективно: с даты первого диагноза нерезектабельного или мРМЖ (01 января 2017 г.) до окончания наблюдения (т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше) [примерно 12 месяцев ]
Процент пациентов, достигших реального частичного ответа (rwPR) и реального полного ответа (rwCR) на терапию для каждой LOT.
Ретроспективно: с даты первого диагноза нерезектабельного или мРМЖ (01 января 2017 г.) до окончания наблюдения (т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше) [примерно 12 месяцев ]
Реальный уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: Ретроспективно: с даты первого диагноза нерезектабельного или мРМЖ (01 января 2017 г.) до окончания наблюдения (т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше) [примерно 12 месяцев ]
Процент пациентов с rwCR, rwPR и реальной стабильной болезнью (rwSD) во время лечения для каждой ЛОТ
Ретроспективно: с даты первого диагноза нерезектабельного или мРМЖ (01 января 2017 г.) до окончания наблюдения (т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше) [примерно 12 месяцев ]
Процент Доля пациентов с AESI, которые привели к прекращению лечения, госпитализации и смерти.
Временное ограничение: Ретроспективно: с даты первого диагноза нерезектабельного или мРМЖ (01 января 2017 г.) до окончания наблюдения (т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше) [примерно 12 месяцев ]
Оценка безопасности и переносимости различных схем лечения у пациентов с HER2-положительным нерезектабельным или мРМЖ.
Ретроспективно: с даты первого диагноза нерезектабельного или мРМЖ (01 января 2017 г.) до окончания наблюдения (т. е. до смерти, последней записи в медицинской карте или даты извлечения данных, в зависимости от того, что наступит раньше) [примерно 12 месяцев ]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9673R00005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Предоставление/Раскрытие.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Предоставление/Раскрытие.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, для получения доступа все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Предоставление/Раскрытие.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нет (наблюдательное исследование)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться