Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att beskriva verkliga behandlingsmönstren och associerade resultat hos patienter med HER2-positiv inoperabel eller metastaserad bröstcancer

23 november 2022 uppdaterad av: AstraZeneca

En multinationell, multicenter, icke-interventionell, retrospektiv studie för att beskriva verkliga behandlingsmönster och associerade utfall hos patienter med HER2-positiv icke-operabel eller metastaserad bröstcancer

Denna multinationella, multicenter, retrospektiva, icke-interventionsstudie som involverar patienter som diagnostiserats med HER2-positiv inoperabel eller metastaserad bröstcancer mBC kommer att genomföras för att förstå den demografiska och klinisk-patologiska profilen hos patienterna, diagnostiska metoder för human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 ( HER2) status, aktuellt behandlingslandskap och sekvensering av terapier, associerad börda av toxicitet med alla behandlingslinjer (LOTs) och överlevnadsresultat i den verkliga miljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att involvera patienter som diagnostiserats med HER2-positiv inoperabel eller mBC sedan det tidigare datumet mellan datumet då trastuzumab emtansin ([T-DM1] Kadcyla) blev tillgängligt genom ersättning eller patientåtkomstprogram som ett giltigt lokalt behandlingsalternativ eller 1 januari 2017 och som fått minst 1 LOT. Uppgifterna kommer att samlas in från datumet för diagnosen inoperabel eller mBC (indexdatum) till slutet av uppföljningen (dvs. fram till dödsfallet, sista journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigare). Studien kommer inte att ha några studiespecifika patientbesök eller en longitudinell uppföljning. All tillgänglig data kommer att extraheras från patienternas journaler eller erhållas från patienterna själva efter att ha erhållit ett informerat samtycke, såvida inte ett undantag beviljas av den lokala institutionella granskningsnämnden (IRB)/institutionella etiska kommittén (IEC)/etiska kommittén (EC). Det informerade samtycket kan erhållas vid tidpunkten för patientens rutinmässiga kliniska vårdbesök på onkologiska centret. Data om olika typer av behandling som patienterna fått, sociodemografiska och klinisk-patologiska egenskaper kommer att extraheras från patientjournaler fram till det datum då informerat samtycke erhölls.

Denna studie kommer att genomföras i länder utanför USA och utanför Europa, inklusive Australien, Brasilien, Hongkong, Korea, Singapore och Taiwan. Det totala antalet patienter i studien kommer att vara cirka minst 570 och maximalt 830 patienter. Studien kommer att genomföras på cirka 50 till 100 onkologiska center som spänner över 6 länder i AstraZeneca (AZ) International Region (dvs. icke-USA, icke-europeiska länder).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

763

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie, New South Wales, Australien, 2109
        • Research Site
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60416 130
        • Research Site
      • Goiania, Brasilien, 74605 070
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250 905
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321 001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04502 001
        • Research Site
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69056 037
        • Research Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170 110
        • Research Site
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950 640
        • Research Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336 232
        • Research Site
    • Espirito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, Brasilien, 29308 014
        • Research Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80040 170
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 85020 450
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035 001
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610 000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301 220
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060 650
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Goyang, Korea, Republiken av, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 2841
        • Research Site
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 21565
        • Research Site
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 5505
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 8308
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Research Site
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 217562
        • Research Site
    • South East
      • Singapore, South East, Singapore, 308433
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
    • Tainan
      • Tainan County, Tainan, Taiwan, 71004
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som diagnostiserats med HER2-positiv inoperabel eller mBC och som har fått minst 1 LOT i den avancerade miljön.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnliga eller manliga patienter ≥18 år gamla eller "vuxna" enligt myndig ålder enligt de lokala bestämmelserna
  • Patient eller närmaste anhörig/juridiskt ombud som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke enligt lokala bestämmelser om inte ett undantag beviljas av den lokala IRB/IEC/EC
  • Patienternas journaler som visar diagnosen HER2-positiv icke-operabel eller mBC (kan vara antingen de novo avancerad sjukdom, progression eller återfall av tidigare HER2-positiv BC i ett tidigt stadium) sedan tillgängligt datum för T-DM1 (Kadcyla) genom ersättning eller patientåtkomstprogram som ett giltigt lokalt behandlingsalternativ eller 1 januari 2017, beroende på vilket som inträffar tidigare och med tillgång till minst 12 månaders uppföljningsdata (från datumet för diagnosen inoperabel eller mBC) i journalerna på den deltagande platsen , om inte patienten dog inom de första 12 månaderna efter diagnos
  • Patienter som slutför minst 1 LOT för HER2-positiv inoperabel eller mBC

Exklusions kriterier:

  • Patienter med HER2-negativ inoperabel eller mBC vid indexdiagnos
  • Patienter med en förändring i HER2-status från positiv till negativ vid progression från tidigt stadium till avancerad sjukdom (dvs visat på en upprepad biopsi vid diagnos av sjukdom i långt framskridet stadium) kommer att exkluderas (patienter som ändras från HER2-positiv till negativ vid upprepad biopsi under behandling för sjukdom i långt framskridet stadium kan inkluderas)
  • Patienter med samtidig cancer vid tidpunkten för diagnos av HER2-positiv inoperabel eller mBC förutom icke-metastaserande icke-melanom hudcancer, eller in situ, eller benigna neoplasmer; en cancer anses vara samtidig om den inträffar inom 5 år efter HER2-positiv bröstcancerdiagnos
  • Patienter som vid tidpunkten för datainsamlingen för denna studie deltar eller har deltagit i en interventionsstudie som förblir blind

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv
Patienter som diagnostiseras med HER2-positiv inoperabel eller mBC och som har fått minst 1 LOT i den avancerade inställningen kommer att inkluderas. Cirka totalt 570-830 patienter kommer att inkluderas i studien.
Övrig: Inga (observationsstudie)
Uppgifterna om olika typer av behandling som patienterna får, sociodemografiska och klinisk-patologiska egenskaper och sjukvårdens resursutnyttjande kommer att hämtas från patienternas journaler (både levande och avlidna).
Andra namn:
  • Observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienterna som får varje behandlingsregim med eller utan hormonbehandling i varje LOT
Tidsram: Retrospektiv: från datumet för första diagnos av inoperabel eller mBC (1 januari 2017) till slutet av uppföljningen (dvs. fram till dödsfallet, sista journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigast) [Cirka 12 månader ]
Bedömning av behandlingsmönster hos patienter som diagnostiserats med HER2-positiv inoperabel eller mBC. Behandlingslinje (LOT) definieras som en regim, möjligen en kombination av flera läkemedel, ges från antingen indexdiagnos eller sjukdomsprogression tills behandlingen inte lyckas kontrollera sjukdomen, inte tolereras av patienten, sjukdomen återfaller/framskrider, eller döden inträffar.
Retrospektiv: från datumet för första diagnos av inoperabel eller mBC (1 januari 2017) till slutet av uppföljningen (dvs. fram till dödsfallet, sista journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigast) [Cirka 12 månader ]
Behandlingslängd (DoT) för varje regim i varje LOT
Tidsram: Retrospektiv: från datumet för första diagnos av inoperabel eller mBC (1 januari 2017) till slutet av uppföljningen (dvs. fram till dödsfallet, sista journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigast) [Cirka 12 månader ]
Bedömning av hur lång tid det tar från behandlingsstart till permanent utsättning. DoT kommer att beräknas som tiden från startdatumet av LOT till att behandlingsregimen avslutas för varje LOT enligt tillgängliga datum i journalen.
Retrospektiv: från datumet för första diagnos av inoperabel eller mBC (1 januari 2017) till slutet av uppföljningen (dvs. fram till dödsfallet, sista journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigast) [Cirka 12 månader ]
Andel patienter som får lokal och regional behandling för metastaser
Tidsram: Retrospektiv: från datumet för första diagnos av inoperabel eller mBC (1 januari 2017) till slutet av uppföljningen (dvs. fram till dödsfallet, sista journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigast) [Cirka 12 månader ]
Bedömning av lokal och regional behandling för metastaser (strålbehandling och/eller kirurgi), samt benskyddsbehandling
Retrospektiv: från datumet för första diagnos av inoperabel eller mBC (1 januari 2017) till slutet av uppföljningen (dvs. fram till dödsfallet, sista journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigast) [Cirka 12 månader ]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska och klinisk-patologiska egenskaper hos patienter med HER2-positiv inoperabel eller mBC
Tidsram: Retrospektiv: från datumet för första diagnos av inoperabel eller mBC (1 januari 2017) till slutet av uppföljningen (dvs. fram till dödsfallet, sista journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigast) [Cirka 12 månader ]
Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva sociodemografiska och klinisk-patologiska egenskaper för den övergripande studien.
Retrospektiv: från datumet för första diagnos av inoperabel eller mBC (1 januari 2017) till slutet av uppföljningen (dvs. fram till dödsfallet, sista journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigast) [Cirka 12 månader ]
Verkliga sjukdomsprogression
Tidsram: Retrospektiv: från datumet för första diagnos av inoperabel eller mBC (1 januari 2017) till slutet av uppföljningen (dvs. fram till dödsfallet, sista journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigast) [Cirka 12 månader ]
Verklig sjukdomsprogression av inoperabel eller mBC definieras som den som dokumenteras i antingen röntgenrapporten, patologirapporterna eller läkarens anteckning som cancerprogression.
Retrospektiv: från datumet för första diagnos av inoperabel eller mBC (1 januari 2017) till slutet av uppföljningen (dvs. fram till dödsfallet, sista journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigast) [Cirka 12 månader ]
Verklig progressionsfri överlevnad (rwPFS)
Tidsram: Retrospektiv: från datumet för första diagnos av inoperabel eller mBC (1 januari 2017) till slutet av uppföljningen (dvs. fram till dödsfallet, sista journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigast) [Cirka 12 månader ]
Verklig PFS definieras som tiden från startdatum av LOT till dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Förekomst och datum för sjukdomsprogression i rwPFS kommer att bestämmas från dokumentation i patientjournalen, såsom patologirapporter, bilddiagnostikrapporter och uttalanden om sjukdomsprogression i onkologens förloppsanteckningar. Patienter utan en händelse (progression/död) kommer att censureras vid sista bedömningsdatum.
Retrospektiv: från datumet för första diagnos av inoperabel eller mBC (1 januari 2017) till slutet av uppföljningen (dvs. fram till dödsfallet, sista journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigast) [Cirka 12 månader ]
Total överlevnad
Tidsram: Retrospektiv: från datumet för första diagnos av inoperabel eller mBC (1 januari 2017) till slutet av uppföljningen (dvs. fram till dödsfallet, sista journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigast) [Cirka 12 månader ]
Tidslängd från datumet för diagnos av inoperabel eller mBC eller datum för påbörjande av LOT till dödsfall på grund av någon orsak. Om patienten inte är död förrän den sista tillgängliga journalen eller datumet för datautvinning, kommer tid till händelse att beräknas för det datumet. Patienter som är kända för att vara i livet vid datumet för datainsamlingen kommer att censureras vid datumet för datainsamlingen. Patienter som går förlorade för att följa upp kommer att censureras det datum de senast visste att de var vid liv (t. datum för senaste registrerade sjukhusbesök).
Retrospektiv: från datumet för första diagnos av inoperabel eller mBC (1 januari 2017) till slutet av uppföljningen (dvs. fram till dödsfallet, sista journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigast) [Cirka 12 månader ]
Objektiv svarsfrekvens i verkligheten
Tidsram: Retrospektiv: från datumet för första diagnos av inoperabel eller mBC (1 januari 2017) till slutet av uppföljningen (dvs. fram till dödsfallet, sista journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigast) [Cirka 12 månader ]
Andelen patienter som har uppnått verkligt partiellt svar (rwPR) och verkligt fullständigt svar (rwCR) på terapi för varje LOT.
Retrospektiv: från datumet för första diagnos av inoperabel eller mBC (1 januari 2017) till slutet av uppföljningen (dvs. fram till dödsfallet, sista journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigast) [Cirka 12 månader ]
Verkliga sjukdomskontrollfrekvensen
Tidsram: Retrospektiv: från datumet för första diagnos av inoperabel eller mBC (1 januari 2017) till slutet av uppföljningen (dvs. fram till dödsfallet, sista journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigast) [Cirka 12 månader ]
Andelen patienter med rwCR, rwPR och verklig stabil sjukdom (rwSD) under behandling för varje LOT
Retrospektiv: från datumet för första diagnos av inoperabel eller mBC (1 januari 2017) till slutet av uppföljningen (dvs. fram till dödsfallet, sista journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigast) [Cirka 12 månader ]
Procentandel av andelen patienter med AESI som ledde till behandlingsavbrott, sjukhusvistelser och dödsfall.
Tidsram: Retrospektiv: från datumet för första diagnos av inoperabel eller mBC (1 januari 2017) till slutet av uppföljningen (dvs. fram till dödsfallet, sista journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigast) [Cirka 12 månader ]
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet av olika behandlingsregimer hos patienter med HER2-positiv inoperabel eller mBC.
Retrospektiv: från datumet för första diagnos av inoperabel eller mBC (1 januari 2017) till slutet av uppföljningen (dvs. fram till dödsfallet, sista journalinmatningen eller datumet för datautvinning, beroende på vilket som är tidigast) [Cirka 12 månader ]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9673R00005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inlämning/Upplysning.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inlämning/Upplysning.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, läs informationsförklaringarna på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inlämning/Upplysning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Inga (observationsstudie)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera