HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 환자의 실제 치료 패턴 및 관련 결과를 설명하기 위한 연구
2024년 7월 10일 업데이트: AstraZeneca
HER2 양성 절제불가능 또는 전이성 유방암 환자의 실제 치료 패턴 및 관련 결과를 설명하기 위한 다국가, 다기관, 비간섭, 후향적 연구
HER2 양성 절제불가능 또는 전이성 유방암 mBC 진단을 받은 환자를 대상으로 하는 이 다국가, 다기관, 후향적, 비간섭 연구는 환자의 인구통계학적 및 임상병리학적 프로필, 인간 표피 성장 인자 수용체 2에 대한 진단 관행을 이해하기 위해 수행될 것입니다. HER2) 상태, 현재 치료 환경 및 치료 순서, 모든 치료 라인(LOT)과 관련된 독성 부담, 실제 환경에서의 생존 결과.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 trastuzumab emtansine([T-DM1] Kadcyla)이 상환 또는 환자 액세스 프로그램을 통해 유효한 현지 치료 옵션으로 제공되는 날짜 또는 2017년 1월 1일과 1LOT 이상 받은 분. 데이터는 절제 불가능한 진단 날짜 또는 mBC(인덱스 날짜)부터 추적 종료까지(즉, 사망까지, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 더 빠른 날짜까지) 수집됩니다. 이 연구에는 연구 관련 환자 방문이나 종단 추적이 없습니다. 사용 가능한 모든 데이터는 현지 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Institutional Ethics Committee)/EC(Ethics Committee)에서 면제를 승인하지 않는 한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자의 의료 기록에서 추출하거나 환자 자신에게서 얻습니다. 정보에 입각한 동의는 종양학 센터에 대한 환자의 일상적인 임상 치료 방문 시 얻을 수 있습니다. 환자가 받은 다양한 유형의 치료, 사회 인구 통계 및 임상 병리학적 특성에 대한 데이터는 사전 동의를 얻은 날짜까지 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
이 연구는 호주, 브라질, 홍콩, 한국, 싱가포르, 대만을 포함한 비미국 및 비유럽 국가에서 수행될 예정입니다. 연구에 참여하는 총 환자 수는 대략 최소 570명, 최대 830명입니다. 이 연구는 AstraZeneca(AZ) 국제 지역(즉, 비미국, 비유럽 국가)의 6개국에 걸쳐 약 50~100개의 종양학 센터에서 시행될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
763
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 824
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Taichung, 대만, 404
- Research Site
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Taichung City, 대만, 40705
- Research Site
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Tainan, 대만, 70403
- Research Site
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Taipei, 대만, 100
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- Research Site
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Taipei, 대만, 11490
- Research Site
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Tainan
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Tainan County, Tainan, 대만, 71004
- Research Site
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Goyang, 대한민국, 10408
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Seoul, 대한민국, 2841
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Incheon Gwang Yeogsi
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Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, 대한민국, 21565
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 5505
- Research Site
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 6351
- Research Site
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 8308
- Research Site
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Fortaleza, 브라질, 60416 130
- Research Site
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Goiania, 브라질, 74605 070
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Rio de Janeiro, 브라질, 22250 905
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 01321 001
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 04502 001
- Research Site
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, 브라질, 69056 037
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40170 110
- Research Site
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Salvador, Bahia, 브라질, 41950 640
- Research Site
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, 브라질, 60336 232
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Espirito Santo
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Cachoeiro de Itapemirim, Espirito Santo, 브라질, 29308 014
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80040 170
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, 브라질, 85020 450
- Research Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035 001
- Research Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610 000
- Research Site
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Santa Catarina
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Itajai, Santa Catarina, 브라질, 88301 220
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Sao Paulo
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Santo Andre, Sao Paulo, 브라질, 09060 650
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 119228
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 609606
- Research Site
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 217562
- Research Site
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South East
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Singapore, South East, 싱가포르, 308433
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New South Wales
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Macquarie, New South Wales, 호주, 2109
- Research Site
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
- Research Site
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Parramatta, New South Wales, 호주, 2145
- Research Site
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Research Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
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Hong Kong, 홍콩
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Hong Kong, 홍콩, 150001
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Kowloon, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 HER2 양성 절제 불가능 또는 mBC로 진단되고 고급 환경에서 최소 1개의 LOT를 받은 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 여성 또는 남성 환자 또는 현지 규정에 정의된 성년에 따른 '성인'
- 지역 IRB/IEC/EC에서 면제를 승인하지 않는 한 현지 규정에 따라 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 능력이 있는 환자 또는 친족/법적 대리인
- 상환을 통해 T-DM1(Kadcyla)을 사용할 수 있는 날짜 이후 HER2 양성 절제 불가능 또는 mBC(새로운 진행성 질환, 이전 초기 단계 HER2 양성 BC의 진행 또는 재발일 수 있음)의 진단을 보여주는 환자의 의료 기록 또는 유효한 현지 치료 옵션으로서의 환자 액세스 프로그램 또는 2017년 1월 1일 중 더 빠른 날짜 및 참여 사이트의 의료 기록에 최소 12개월의 후속 데이터(절제 불가능 또는 mBC 진단 날짜로부터)가 있는 경우 , 환자가 진단 후 첫 12개월 이내에 사망하지 않는 한
- HER2 양성 절제 불가능 또는 mBC에 대해 최소 1개의 LOT를 완료한 환자
제외 기준:
- 지표 진단에서 HER2 음성 절제 불가능 또는 mBC 환자
- HER2 상태가 초기 단계에서 진행 단계의 질병으로 진행될 때 양성에서 음성으로 변경된 환자(즉, 진행 단계 질병 진단 시 반복 생검에서 나타남)는 제외됩니다(HER2 양성에서 변경된 환자 진행성 질환에 대한 치료 중 반복 생검에서 음성으로 포함될 수 있음)
- HER2-양성 절제불가능 또는 비전이성 비흑색종 피부암을 제외한 mBC 진단 시점에 수반되는 암, 또는 상피내 또는 양성 신생물; 암은 HER2 양성 유방암 진단 후 5년 이내에 발생하는 경우 수반되는 것으로 간주됩니다.
- 이 연구를 위한 데이터 수집 시점에 맹검 상태로 남아 있는 중재적 연구에 참여했거나 참여했던 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고전
HER2 양성 절제 불가능 또는 mBC로 진단되고 고급 설정에서 최소 1개의 LOT를 받은 환자가 포함됩니다.
대략 총 570-830명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
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환자가 받은 다양한 유형의 치료, 사회-인구학적, 임상-병리학적 특성 및 의료 자원 활용에 대한 데이터는 환자의 의료 기록(생존 및 사망 모두)에서 추출됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 LOT에서 호르몬 요법을 포함하거나 포함하지 않는 각 치료 요법을 받는 환자의 비율
기간: 후향적: 절제 불가능 또는 mBC의 첫 번째 진단 날짜(2017년 1월 1일)부터 추적 종료까지(즉, 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 가장 빠른 날짜까지) [약 12개월 ]
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HER2 양성 절제 불가능 또는 mBC로 진단된 환자의 치료 패턴 평가.
치료 라인(LOT)은 지표 진단 또는 질병 진행에서 치료가 질병을 통제하지 못하고 환자가 용납하지 않고 질병이 재발/진행되고, 또는 사망이 발생합니다.
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후향적: 절제 불가능 또는 mBC의 첫 번째 진단 날짜(2017년 1월 1일)부터 추적 종료까지(즉, 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 가장 빠른 날짜까지) [약 12개월 ]
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각 LOT의 각 요법에 대한 치료 기간(DoT)
기간: 후향적: 절제 불가능 또는 mBC의 첫 번째 진단 날짜(2017년 1월 1일)부터 추적 종료까지(즉, 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 가장 빠른 날짜까지) [약 12개월 ]
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치료 시작부터 영구적인 중단까지의 기간 평가.
DoT는 의료 기록에서 사용 가능한 날짜에 따라 모든 LOT에 대해 LOT 시작 날짜부터 치료 요법 중단까지의 시간으로 계산됩니다.
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후향적: 절제 불가능 또는 mBC의 첫 번째 진단 날짜(2017년 1월 1일)부터 추적 종료까지(즉, 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 가장 빠른 날짜까지) [약 12개월 ]
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전이에 대한 국소 및 국소 치료를 받는 환자의 비율
기간: 후향적: 절제 불가능 또는 mBC의 첫 번째 진단 날짜(2017년 1월 1일)부터 추적 종료까지(즉, 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 가장 빠른 날짜까지) [약 12개월 ]
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전이(방사선 요법 및/또는 수술) 및 뼈 보호 요법에 대한 국소 및 국부 치료 평가
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후향적: 절제 불가능 또는 mBC의 첫 번째 진단 날짜(2017년 1월 1일)부터 추적 종료까지(즉, 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 가장 빠른 날짜까지) [약 12개월 ]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HER2 양성 절제 불가능 또는 mBC 환자의 인구통계학적 및 임상병리학적 특성
기간: 후향적: 절제 불가능 또는 mBC의 첫 번째 진단 날짜(2017년 1월 1일)부터 추적 종료까지(즉, 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 가장 빠른 날짜까지) [약 12개월 ]
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기술 통계는 전체 연구에 대한 사회-인구학적 및 임상-병리학적 특성을 설명하는 데 사용됩니다.
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후향적: 절제 불가능 또는 mBC의 첫 번째 진단 날짜(2017년 1월 1일)부터 추적 종료까지(즉, 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 가장 빠른 날짜까지) [약 12개월 ]
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실제 질병 진행
기간: 후향적: 절제 불가능 또는 mBC의 첫 번째 진단 날짜(2017년 1월 1일)부터 추적 종료까지(즉, 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 가장 빠른 날짜까지) [약 12개월 ]
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절제 불가능 또는 mBC의 실제 질병 진행은 방사선 보고서, 병리 보고서 또는 임상 기록에 암 진행으로 기록된 것으로 정의됩니다.
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후향적: 절제 불가능 또는 mBC의 첫 번째 진단 날짜(2017년 1월 1일)부터 추적 종료까지(즉, 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 가장 빠른 날짜까지) [약 12개월 ]
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실제 무진행 생존기간(rwPFS)
기간: 후향적: 절제 불가능 또는 mBC의 첫 번째 진단 날짜(2017년 1월 1일)부터 추적 종료까지(즉, 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 가장 빠른 날짜까지) [약 12개월 ]
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실제 PFS는 LOT 시작일부터 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
rwPFS에서 질병 진행의 발생 및 날짜는 병리 보고서, 이미징 보고서 메모 및 종양 전문의 진행 메모의 질병 진행에 대한 설명과 같은 환자 기록 내의 문서에서 결정됩니다.
사건(진행/사망)이 없는 환자는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
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후향적: 절제 불가능 또는 mBC의 첫 번째 진단 날짜(2017년 1월 1일)부터 추적 종료까지(즉, 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 가장 빠른 날짜까지) [약 12개월 ]
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전반적인 생존
기간: 후향적: 절제 불가능 또는 mBC의 첫 번째 진단 날짜(2017년 1월 1일)부터 추적 종료까지(즉, 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 가장 빠른 날짜까지) [약 12개월 ]
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절제 불가능 또는 mBC 진단 날짜 또는 LOT 시작 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
사용 가능한 마지막 기록 또는 데이터 추출 날짜까지 환자가 사망하지 않은 경우 해당 날짜에 대한 이벤트까지의 시간이 계산됩니다.
데이터 수집 날짜에 살아있는 것으로 알려진 환자는 데이터 수집 날짜에 검열됩니다.
후속 조치를 취하지 못한 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜(예:
마지막으로 기록된 병원 방문 날짜).
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후향적: 절제 불가능 또는 mBC의 첫 번째 진단 날짜(2017년 1월 1일)부터 추적 종료까지(즉, 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 가장 빠른 날짜까지) [약 12개월 ]
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실제 객관적 반응률
기간: 후향적: 절제 불가능 또는 mBC의 첫 번째 진단 날짜(2017년 1월 1일)부터 추적 종료까지(즉, 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 가장 빠른 날짜까지) [약 12개월 ]
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각 LOT에 대한 치료에 대해 실세계 부분 반응(rwPR) 및 실세계 완전 반응(rwCR)을 달성한 환자의 비율.
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후향적: 절제 불가능 또는 mBC의 첫 번째 진단 날짜(2017년 1월 1일)부터 추적 종료까지(즉, 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 가장 빠른 날짜까지) [약 12개월 ]
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실제 질병 통제율
기간: 후향적: 절제 불가능 또는 mBC의 첫 번째 진단 날짜(2017년 1월 1일)부터 추적 종료까지(즉, 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 가장 빠른 날짜까지) [약 12개월 ]
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각 LOT에 대한 치료 중 rwCR, rwPR 및 rwSD(실제 안정 질환) 환자의 비율
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후향적: 절제 불가능 또는 mBC의 첫 번째 진단 날짜(2017년 1월 1일)부터 추적 종료까지(즉, 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 가장 빠른 날짜까지) [약 12개월 ]
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치료 중단, 입원 및 사망으로 이어진 AESI 환자 비율의 백분율.
기간: 후향적: 절제 불가능 또는 mBC의 첫 번째 진단 날짜(2017년 1월 1일)부터 추적 종료까지(즉, 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 가장 빠른 날짜까지) [약 12개월 ]
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HER2 양성 절제 불가능 또는 mBC 환자에서 다양한 치료 요법의 안전성 및 내약성 평가.
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후향적: 절제 불가능 또는 mBC의 첫 번째 진단 날짜(2017년 1월 1일)부터 추적 종료까지(즉, 사망, 마지막 의료 기록 항목 또는 데이터 추출 날짜 중 가장 빠른 날짜까지) [약 12개월 ]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .