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頻発性および慢性緊張型頭痛におけるボツリヌス毒素A (BACT)

2025年3月10日 更新者：Helse Nord-Trøndelag HF

頻発性および慢性緊張型頭痛におけるボツリヌス毒素A：二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験

慢性緊張型頭痛 (CTTH) は、多くの患者に影響を与える、過小評価されている身体障害の状態です。 両方の反復性緊張型頭痛、特に CTTH の治療選択肢はほとんどありません。 CTTH に対する既存の治療法 (サロテックス、SSRI、理学療法) の長期的な効果は低いことが報告されています。 CTTH 患者は、薬物過剰摂取頭痛 (MOH) を発症するリスクも高くなります。 理学療法または代替医療による非薬物治療も、長期的な効果が乏しいことを示しています。 文献レビューによると、CTTH に関する研究は驚くほど少ないことがわかっています。 一部の小規模な臨床試験では、ボツリヌス毒素 A による治療の優れた効果が報告されていますが、これを確認または否定するには、より大規模な対照試験が必要です。

治験責任医師は、BACT 研究の CTTH におけるボツリヌス毒素 A による治療の効果を研究し、月に 10 日以上の頭痛を伴う頻発および慢性 TTH の両方の参加者を含めます。

BACT の結果が良好であれば、TTH 患者の新しい治療法の可能性が開かれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BACT は、頻繁かつ慢性的な緊張型頭痛 (TTH) に対する以下の注射計画によるボツリヌス毒素治療の有効性を研究しています。 これは、ランダム化、プラセボ対照、三重盲検、クロスオーバー試験です。 主な有効性変数は、実薬期間とプラセボ期間の月間頭痛日数の差です。 この研究では、注射はわずかに変更された FollowTheSutures 注射プロトコルに従います。 研究期間は36週間です。 対象となるのは、月に10日以上頭痛がある18～75歳の男性および女性のTTH患者です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 月に10日以上の頭痛の日があるICHD-3による頻発性または慢性の緊張型頭痛
  • -最低1年の頭痛歴。
  • -少なくとも1つの緊張型頭痛予防薬に対する耐え難い副作用または禁忌で以前に治療に失敗した
  • -被験者は、研究期間全体を通じて現在の予防的頭痛薬レジメンを維持することに同意します（タイプ、頻度、または用量の変更はありません）
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) の場合、非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。 そのような方法には以下が含まれます：排卵の抑制（経口、膣内または経皮）に関連する組み合わせ（エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊。排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射または埋め込み）;子宮内器具 (IUD);子宮内ホルモン放出システム (IUS);両側卵管閉塞;精管切除されたパートナー;性的禁欲。 このグループの患者は、相互作用して使用済みの避妊薬の有効性を低下させる可能性のある他の薬を使用すべきではありません。 WOCBP は、永久に無菌でない限り、初経後から閉経後まで妊娠可能な女性として定義されます。 恒久的な滅菌方法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術が含まれます。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。 -研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを順守する能力。 -WOCBPは、治験薬を注射する前に妊娠検査を受けることに同意する必要があります
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 月に片頭痛の日が1日以上ある片頭痛
  • 他の形態の一次性または二次性頭痛;薬物乱用頭痛（MOH）を含む
  • -予防的頭痛薬または睡眠薬の種類、投与量、または投与頻度の変更が含まれる前の1か月未満
  • -ボツリヌス毒素血清型への以前の暴露
  • 妊娠中、授乳中または妊娠計画中
  • 避妊の不十分な使用。 非常に効果的な避妊法（HEC）を使用しない出産の可能性（WOCBP）の女性は除外されます
  • BoNT-Aの使用が禁忌である疾患（重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、神経筋機能を妨げるその他の疾患）またはBoNT-Aに対するアレルギー、または神経筋接合部に影響を与える薬物による治療
  • -現在の症状に基づいて、現在注射部位で活動的な局所感染症を患っています。
  • 骨髄炎などの主要な感染プロセス、または顔に関連する原発性または続発性悪性腫瘍と診断され、過去 6 か月間に活動的または治療が必要でした。
  • -研究に影響を与える可能性のある深刻な精神疾患 研究責任者の意見
  • その他の重度の慢性疼痛状態
  • -調査官の意見によるアルコールまたは違法薬物の継続的な乱用
  • -現在の研究に影響を与える可能性のある別の試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボツリヌストキシンA注射
ボツリヌストキシンA（ボトックス）
薬：生理食塩水中の A 型ボツリヌス毒素

合計 2 ml の塩化ナトリウム (NaCl) 0.9% ブラウンに 100 アラガン単位のボツリヌス毒素 A。

注射ポイントあたり 5 IU のボトックス (0,1ml)。 20 点の注射ポイントごとに合計 100 IU。

他の名前：
  • ボトックス
薬：イソトン食塩水
2ml Na Cl (塩化ナトリウム) 0.9% ブラウン。 注入ポイントあたり 0.1ml、合計 20 注入ポイント
他の名前：
  • 塩化ナトリウム溶液
  • NaCl溶液
プラセボコンパレーター：プラセボ注射
等張食塩水
薬：生理食塩水中の A 型ボツリヌス毒素

合計 2 ml の塩化ナトリウム (NaCl) 0.9% ブラウンに 100 アラガン単位のボツリヌス毒素 A。

注射ポイントあたり 5 IU のボトックス (0,1ml)。 20 点の注射ポイントごとに合計 100 IU。

他の名前：
  • ボトックス
薬：イソトン食塩水
2ml Na Cl (塩化ナトリウム) 0.9% ブラウン。 注入ポイントあたり 0.1ml、合計 20 注入ポイント
他の名前：
  • 塩化ナトリウム溶液
  • NaCl溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動期間とプラセボ期間の 5 ～ 8 週目の TTH 頭痛日数の差。
時間枠：36週間
活動期間とプラセボ期間の第 5 ～ 8 週における TTH 頭痛日数の差。
36週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1～4週目、5～8週目、9～12週目で50％の反応者（TTH頭痛日数がベースラインから50％減少）
時間枠：36週間
1～4週目、5～8週目、9～12週目で50％の反応者（TTH頭痛日数がベースラインから50％減少）
36週間
1～4週目と9～12週目、および治療期間全体におけるTTH頭痛日数の違い
時間枠：36週間
1～4週目と9～12週目、および治療期間全体におけるTTH頭痛日数の違い
36週間
1～4週目、5～8週目、9～12週目で30％の反応者（TTH頭痛日数がベースラインから30％減少）
時間枠：36週間
1～4週目、5～8週目、9～12週目で30％の反応者（TTH頭痛日数がベースラインから30％減少）
36週間
EQ-5D-5L の生活の質スコア
時間枠：36週間
注射後 8 週間目と 12 週間目の EQ-5D-5L
36週間
患者全体の改善印象 (PGI-I)
時間枠：36週間
注射後の 7 点スケール - (非常に良い) から 7 (非常に悪い) 8 および 12
36週間
1～4週目、5～8週目、9～12週目の数値評価スケール（NRS 0～10）での平均最大疼痛強度
時間枠：36週間
NRS スケール: 0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します)
36週間
頭痛衝撃テスト (HIT-6)
時間枠：36週間
注射後8週目と12週目のHIT-6
36週間
第 1 ～ 4 週、第 5 ～ 8 週、および第 9 ～ 12 週における 1 日あたりの平均頭痛時間数。
時間枠：36週間
第 1 ～ 4 週、第 5 ～ 8 週、および第 9 ～ 12 週における 1 日あたりの平均頭痛時間数。
36週間
第 1 ～ 4 週、第 5 ～ 8 週、および第 9 ～ 12 週における月あたりの鎮痛剤摂取の平均日数
時間枠：36週間
第 1 ～ 4 週、第 5 ～ 8 週、および第 9 ～ 12 週における月あたりの鎮痛剤摂取の平均日数
36週間
受容性
時間枠：36週間
受容性
36週間
実薬期間とプラセボ期間における有害事象および重篤な有害事象の発現の違い
時間枠：36週間
実薬期間とプラセボ期間における有害事象および重篤な有害事象の発現の違い
36週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
eヘアチャッシュ曲線（AUC）の領域を減らす際のプラセボ群と比較した治療群におけるBontの有効性（AUC）
時間枠：研究参加を通して編集者のepromsとして毎日記録されています。

三次/探索的目的およびエンドポイント探索的目的：ヘアチャッシュ曲線（AUC）の領域を減らす際のプラセボ群と比較して、治療群におけるBontの有効性を調査する。 この変数は、IHS-ガイドライン（22）の探索的エンドポイントに従って定義されています。これは、ヘアチャッシュ曲線（AUC）の領域を減らす際にプラセボ群と比較して、治療群におけるBontの有効性を調査します。

領域外の頭痛曲線（AUC）は、成人におけるTTHの予防治療の対照試験のために国際頭痛協会によって検証および推奨されています。 AUC測定は、頭痛の強さと頭痛の期間を組み合わせており、主要な有効性測定（TTHの日）よりも介入後に頭痛の負担がどのように変化したかについて、より多くの洞察を提供します。

それに応じて、頭痛の持続時間の毎日の記録の合計に頭痛の強度（頭痛指数とも呼ばれます）を掛けたものとして定義されます。
研究参加を通して編集者のepromsとして毎日記録されています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helse Nord-Trøndelag HF

協力者

Norwegian University of Science and Technology
Sandvika Nevrosenter

捜査官

  • スタディディレクター：Norunn Hanssen Hestvik、Clinic for Medicine and rehabilitation, Nord Trøndelag Trust HNT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月3日

一次修了 (実際)

2024年12月4日

研究の完了 (実際)

2024年12月4日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 90953
  • 2019-001385-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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