Toxine botulique A dans les céphalées de tension fréquentes et chroniques (BACT)

Critère d'intégration:

• Céphalée de tension fréquente ou chronique selon ICHD-3 avec 10 jours de céphalées ou plus par mois
• Antécédents de maux de tête depuis au moins un an.
• Échec antérieur du traitement avec effets secondaires intolérables ou contre-indications à au moins un médicament prophylactique contre les céphalées de tension
• Le sujet accepte de maintenir les régimes actuels de médicaments préventifs contre les maux de tête (aucun changement de type, de fréquence ou de dose) pendant toute la période d'étude
• Dans le cas des femmes en âge de procréer (WOCBP), elles doivent utiliser une contraception très efficace. De telles méthodes comprennent : une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique) ; contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable ou implantable) ; dispositif intra-utérin (DIU); système intra-utérin de libération d'hormones (IUS); occlusion tubaire bilatérale ; partenaire vasectomisé; abstinence sexuelle. Ce groupe de patients ne doit pas utiliser d'autres médicaments qui pourraient interagir et réduire l'efficacité du médicament anticonceptionnel utilisé. WOCBP est défini comme des femmes fertiles, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elles deviennent post-ménopausées, à moins qu'elles ne soient définitivement stériles. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent : l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude. WOCBP devra accepter de passer un test de grossesse avant l'injection du médicament à l'étude
• Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

• migraine avec plus d'un jour de migraine par mois
• autres formes de maux de tête primaires ou secondaires ; y compris les maux de tête par abus de médicaments (MOH)
• Modification du type, de la posologie ou de la fréquence des doses de médicaments préventifs contre les maux de tête ou le sommeil < 1 mois avant l'inclusion
• Exposition antérieure à tout moment à tout sérotype de toxine botulique
• Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée
• Utilisation inappropriée de la contraception. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui n'utilisent pas de contraception hautement efficace (HEC) seront exclues
• maladies qui sont des contre-indications à l'utilisation de BoNT-A (myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique, autres maladies interférant avec la fonction neuromusculaire) ou allergie à BoNT-A, ou traitement avec des médicaments affectant la jonction neuromusculaire
• ayant actuellement une infection locale active aux sites d'injection en fonction des symptômes actuels.
• diagnostiqué avec des processus infectieux majeurs tels que l'ostéomyélite ou des tumeurs malignes primaires ou secondaires impliquant le visage qui ont été actives ou ont nécessité un traitement au cours des 6 derniers mois.
• Maladie psychiatrique grave pouvant affecter l'étude selon l'investigateur de l'étude
• Autres états douloureux chroniques sévères
• Abus continu d'alcool ou de drogues illicites de l'avis de l'enquêteur
• Participer à un autre essai qui pourrait affecter l'étude en cours