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Botulinumtoxin A bei häufigem und chronischem Spannungskopfschmerz (BACT)

10. März 2025 aktualisiert von: Helse Nord-Trøndelag HF

Botulinumtoxin A bei häufigem und chronischem Kopfschmerz vom Spannungstyp: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie

Chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp (CTTH) ist eine unterschätzte Erkrankung, die eine große Anzahl von Patienten betrifft. Die Behandlungsmöglichkeiten für episodische Kopfschmerzen vom Spannungstyp, insbesondere aber für CTTH, sind gering. Es wird über schlechte Langzeitwirkungen der bestehenden Behandlung für CTTH (Sarotex, SSRIs, Physiotherapie) berichtet. Patienten mit CTTH haben auch ein hohes Risiko, Kopfschmerz bei Medikamentenüberdosierung (MOH) zu entwickeln. Auch nicht-medikamentöse Behandlungen mit Physiotherapie oder Alternativmedizin zeigen schlechte Langzeitwirkungen. Literaturrecherchen zeigen, dass es überraschend wenig Forschung zum CTTH gibt. Einige kleine klinische Studien berichten von einer guten Wirkung der Behandlung mit Botulinumtoxin A, aber größere kontrollierte Studien sind erforderlich, um dies zu bestätigen oder zu widerlegen.

Die Forscher werden die Wirkung der Behandlung mit Botulinumtoxin A bei CTTH in der BACT-Studie untersuchen und Teilnehmer mit sowohl häufigem als auch chronischem TTH mit 10 oder mehr Kopfschmerztagen pro Monat einbeziehen.

Wenn die BACT-Ergebnisse positiv sind, eröffnet dies die Möglichkeit einer neuen Behandlung für TTH-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BACT untersucht die Wirksamkeit der Behandlung mit Botulinumtoxin mit einem folgenden Injektionsschema bei häufigem und chronischem Spannungskopfschmerz (TTH). Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, dreifach verblindete Cross-Over-Studie. Die primäre Wirksamkeitsvariable ist der Unterschied der monatlichen Kopfschmerztage in der aktiven Phase gegenüber der Placebo-Phase. In dieser Studie erfolgen die Injektionen nach einem leicht modifizierten FollowTheSutures-Injektionsprotokoll. Die Studiendauer beträgt 36 Wochen. Die Zielgruppe sind männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit TTH und 10 oder mehr Kopfschmerztagen pro Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Namsos, Norwegen
        • Namsos Sykehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • häufiger oder chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp gemäß ICHD-3 mit 10 oder mehr Kopfschmerztagen pro Monat
  • Kopfschmerzgeschichte von mindestens einem Jahr.
  • Vorher erfolglose Behandlung mit nicht tolerierbaren Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für mindestens ein prophylaktisches Medikament gegen Spannungskopfschmerz
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die aktuellen vorbeugenden Kopfschmerzmedikamente (keine Änderung der Art, Häufigkeit oder Dosis) während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen sie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Zu diesen Methoden gehören: kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal oder transdermal); nur Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar oder implantierbar); Intrauterinpessar (IUP); intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS); bilateraler Tubenverschluss; vasektomierter Partner; sexuelle Abstinenz. Diese Patientengruppe sollte keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Wechselwirkungen aufweisen und die Wirksamkeit des verwendeten Antikonzeptivums verringern könnten. WOCBP ist definiert als fruchtbare Frauen nach der Menarche und bis zum Erreichen der Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen: Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und während des gesamten Studiums einzuhalten. WOCBP muss zustimmen, vor der Injektion des Studienmedikaments einen Schwangerschaftstest durchzuführen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Migräne mit mehr als 1 Migränetag pro Monat
  • andere Formen von primären oder sekundären Kopfschmerzen; einschließlich Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH)
  • Änderung der Art, Dosierung oder Dosishäufigkeit von vorbeugenden Kopfschmerzen oder Schlafmitteln < 1 Monat vor der Aufnahme
  • Frühere Exposition gegenüber einem beliebigen Botulinumtoxin-Serotyp
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  • Unzureichende Anwendung von Verhütungsmitteln. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die keine hochwirksame Empfängnisverhütung (HEC) anwenden, werden ausgeschlossen
  • Krankheiten, die Kontraindikationen für die Anwendung von BoNT-A sind (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose, andere Krankheiten, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen) oder Allergien gegen BoNT-A oder Behandlung mit Arzneimitteln, die die neuromuskuläre Endplatte beeinflussen
  • derzeit eine aktive lokale Infektion an den Injektionsstellen basierend auf den vorliegenden Symptomen haben.
  • bei denen größere infektiöse Prozesse wie Osteomyelitis oder primäre oder sekundäre Malignome im Gesicht diagnostiziert wurden, die in den letzten 6 Monaten aktiv waren oder behandelt werden mussten.
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die die Studie nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen kann
  • Andere schwere chronische Schmerzzustände
  • Anhaltender Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen nach Ansicht des Ermittlers
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die sich auf die aktuelle Studie auswirken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektionen von Botulinumtoxin A
Botulinumtoxin A (Botox)
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A in Salzwasser

100 Allergan-Einheiten Botulinumtoxin A in insgesamt 2 ml Natriumchlorid (NaCl) 0,9 % Braun.

5 IE Botox pro Injektionspunkt (0,1 ml); insgesamt 100 IE pro 20 Injektionspunkte.

Andere Namen:
  • Botox
Arzneimittel: Isotonisches Salzwasser
2 ml NaCl (Natriumchlorid) 0,9 % Braun. 0,1 ml pro Injektionspunkt, insgesamt 20 Injektionspunkte
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung
  • NaCl-Lösung
Placebo-Komparator: Placebo-Injektionen
Isotones Salzwasser
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A in Salzwasser

100 Allergan-Einheiten Botulinumtoxin A in insgesamt 2 ml Natriumchlorid (NaCl) 0,9 % Braun.

5 IE Botox pro Injektionspunkt (0,1 ml); insgesamt 100 IE pro 20 Injektionspunkte.

Andere Namen:
  • Botox
Arzneimittel: Isotonisches Salzwasser
2 ml NaCl (Natriumchlorid) 0,9 % Braun. 0,1 ml pro Injektionspunkt, insgesamt 20 Injektionspunkte
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung
  • NaCl-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der TTH-Kopfschmerztage in Woche 5–8 der aktiven Periode im Vergleich zur Placebo-Periode.
Zeitfenster: 36 Wochen
Unterschied der TTH-Kopfschmerztage in Woche 5–8 der aktiven Periode im Vergleich zur Placebo-Periode.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % Responder (50 % Reduzierung der TTH-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 1–4, 5–8 und 9–12
Zeitfenster: 36 Wochen
50 % Responder (50 % Reduzierung der TTH-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 1–4, 5–8 und 9–12
36 Wochen
Unterschied der TTH-Kopfschmerztage in Woche 1–4 und 9–12 sowie im gesamten Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 36 Wochen
Unterschied der TTH-Kopfschmerztage in Woche 1–4 und 9–12 sowie im gesamten Behandlungszeitraum
36 Wochen
30 % Responder (30 % Reduzierung der TTH-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 1–4, 5–8 und 9–12
Zeitfenster: 36 Wochen
30 % Responder (30 % Reduzierung der TTH-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 1–4, 5–8 und 9–12
36 Wochen
Lebensqualitätsbewertung auf EQ-5D-5L
Zeitfenster: 36 Wochen
EQ-5D-5L in Woche 8 und 12 nach der Injektion
36 Wochen
Globaler Patienteneindruck einer Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: 36 Wochen
Skala von 7 Punkten (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) 8 und 12 nach der Injektion
36 Wochen
Durchschnittliche maximale Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala (NRS von 0 bis 10) in Woche 1–4, 5–8 und 9–12
Zeitfenster: 36 Wochen
NRS-Skala: 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
36 Wochen
Kopfschmerz-Aufpralltest (HIT-6)
Zeitfenster: 36 Wochen
HIT-6 in Woche 8 und 12 nach der Injektion
36 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Kopfschmerzstunden pro Tag in den Wochen 1–4, 5–8 und 9–12.
Zeitfenster: 36 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Kopfschmerzstunden pro Tag in den Wochen 1–4, 5–8 und 9–12.
36 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Tage mit Einnahme von Schmerzmitteln pro Monat in den Wochen 1–4, 5–8 und 9–12
Zeitfenster: 36 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Tage mit Einnahme von Schmerzmitteln pro Monat in den Wochen 1–4, 5–8 und 9–12
36 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 36 Wochen
Annehmbarkeit
36 Wochen
Unterschied im Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der aktiven Phase und der Placebo-Phase
Zeitfenster: 36 Wochen
Unterschied im Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der aktiven Phase und der Placebo-Phase
36 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
e Die Wirksamkeit der BONT in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe bei der Reduzierung der Flächen-Unter-The-Headache-Kurve (AUC)
Zeitfenster: täglich als EPROMs in einem EDiary während der gesamten Studienbeteiligung aufgezeichnet.

Tertiär-/Erkundungsziel und Endpunkte exploratives Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit der BONT in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe bei der Reduzierung der Flächen-Unter-The-Headache-Kurve (AUC). Diese nach IHS-Guidelines (22) exploratorische Endpunkt definierte Variable: Untersuchung der Wirksamkeit der BONT in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe bei der Reduzierung der Flächen-Unter-The-Headache-Kurve (AUC).

Die Flächen-unter-vom-Kopf-Kurve (AUC) wird von der International Headache Society für kontrollierte Studien zur vorbeugenden Behandlung von TTH bei Erwachsenen validiert und empfohlen. Die AUC -Messung kombiniert Kopfschmerzintensität und Kopfschmerzdauer und liefert mehr Einblicke in die Veränderung der Kopfschmerzlast nach der Intervention als die primären Wirksamkeitsmaßnahmen (Tage mit TH).

AUC wird entsprechend als die Summe der täglichen Aufzeichnungen der Kopfschmerzdauer definiert, multipliziert mit der Kopfschmerzintensität (auch als Kopfschmerzindex bezeichnet).
täglich als EPROMs in einem EDiary während der gesamten Studienbeteiligung aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology
Sandvika Nevrosenter

Ermittler

  • Studienleiter: Norunn Hanssen Hestvik, Clinic for Medicine and rehabilitation, Nord Trøndelag Trust HNT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90953
  • 2019-001385-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kopfschmerz vom Spannungstyp

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A in Salzwasser

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