Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin A vid frekvent och kronisk huvudvärk av spänningstyp (BACT)

3 oktober 2023 uppdaterad av: Helse Nord-Trøndelag HF

Botulinumtoxin A vid frekvent och kronisk huvudvärk av spänningstyp: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad övergångsförsök

Kronisk spänningshuvudvärk (CTTH) är ett underskattat handikappande tillstånd som drabbar ett stort antal patienter. Behandlingsalternativen för både episodisk spänningshuvudvärk, men speciellt CTTH är få. Dåliga långtidseffekter av befintlig behandling för CTTH (Sarotex, SSRI, sjukgymnastik) rapporteras. Patienter med CTTH har också en hög risk att utveckla läkemedelsöverdoshuvudvärk (MOH). Icke-läkemedelsbehandlingar med sjukgymnastik eller alternativ medicin visar också dåliga långtidseffekter. Litteraturgenomgångar visar att det finns förvånansvärt lite forskning om CTTH. Vissa små kliniska prövningar rapporterar god effekt av behandling med botulinumtoxin A, men större kontrollerade prövningar behövs för att bekräfta eller dementera detta.

Utredarna kommer att studera effekten av behandling med botulinumtoxin A i CTTH i BACT-studien och kommer att inkludera deltagare med både frekvent och kronisk TTH med 10 eller fler huvudvärksdagar per månad.

Om BACT-utfallen är positiva öppnar detta en möjlighet för en ny behandling för TTH-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BACT studerar effektiviteten av behandling med botulinumtoxin med en efterföljande injektionsregim vid frekvent och kronisk huvudvärk av spänningstyp (TTH). Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, trippelblind, cross-over-studie. Den primära effektvariabeln är skillnaden i månatliga huvudvärksdagar under den aktiva perioden jämfört med placeboperioden. I denna studie kommer injektionerna att följa ett något modifierat FollowTheSutures-injektionsprotokoll. Studietiden är 36 veckor lång. Målgruppen är manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 75 år med TTH, med 10 eller fler huvudvärksdagar per månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frekvent eller kronisk huvudvärk av spänningstyp enligt ICHD-3 med 10 eller fler huvudvärksdagar per månad
  • Huvudvärk historia på minst ett år.
  • Tidigare misslyckad behandling med oacceptabla biverkningar till eller kontraindikationer mot minst ett profylaktiskt läkemedel mot spänningshuvudvärk
  • Försökspersonen samtycker till att upprätthålla nuvarande förebyggande huvudvärkmedicinering (ingen förändring i typ, frekvens eller dos) under hela studieperioden
  • När det gäller kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste de använda mycket effektiva preventivmedel. Sådana metoder inkluderar: kombinerad (östrogen- och gestageninnehållande) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal eller transdermal); hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar eller implanterbar); intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrisättande system (IUS); bilateral tubal ocklusion; vasektomerad partner; sexuell abstinens. Denna grupp patienter bör inte använda andra läkemedel som kan interagera och minska effekten av det använda antikonceptionsmedlet. WOCBP definieras som fertila kvinnor efter menarche och tills de blir postmenopausala om de inte är permanent sterila. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar: hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak. Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden. WOCBP måste gå med på att ta ett graviditetstest före injektionen med studieläkemedlet
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • migrän med mer än 1 migrändag per månad
  • andra former av primär eller sekundär huvudvärk; inklusive överanvändningshuvudvärk (MOH)
  • Ändring i typ, dos eller dosfrekvens av förebyggande huvudvärk eller sömnmediciner < 1 månad före inkludering
  • Tidigare exponering när som helst för någon botulinumtoxin serotyp
  • Graviditet, amning eller planerad graviditet
  • Otillräcklig användning av preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte använder högeffektiva preventivmedel (HEC) kommer att uteslutas
  • sjukdomar som är kontraindikationer för användning av BoNT-A (Myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros, andra sjukdomar som stör neuromuskulär funktion) eller allergi mot BoNT-A, eller behandling med läkemedel som påverkar den neuromuskulära korsningen
  • har för närvarande en aktiv lokal infektion på injektionsställena baserat på nuvarande symtom.
  • diagnostiserats med några större infektionsprocesser som osteomyelit eller primära eller sekundära maligniteter som involverar ansiktet som har varit aktiva eller krävt behandling under de senaste 6 månaderna.
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom som kan påverka studien enligt studiens utredare
  • Andra svåra kroniska smärttillstånd
  • Pågående missbruk av alkohol eller olagliga droger enligt utredarens uppfattning
  • Att delta i en annan studie som kan påverka den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin A-injektioner
Botulinumtoxin A (Botox)
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A i saltvatten

100 Allergan-enheter Botulinumtoxin A i totalt 2 ml natriumklorid (NaCl) 0,9% Braun.

5 IE Botox per injektionspunkt (0,1 ml); totalt 100 IE per 20 injektionspunkter.

Andra namn:
  • Botox
Läkemedel: Isoton saltvatten
2 ml Na Cl (natriumklorid) 0,9% Braun. 0,1ml per injektionspunkt totalt 20 injektionspunkter
Andra namn:
  • Natriumkloridlösning
  • NaCl-lösning
Placebo-jämförare: placebo-injektioner
Isoton saltvatten
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A i saltvatten

100 Allergan-enheter Botulinumtoxin A i totalt 2 ml natriumklorid (NaCl) 0,9% Braun.

5 IE Botox per injektionspunkt (0,1 ml); totalt 100 IE per 20 injektionspunkter.

Andra namn:
  • Botox
Läkemedel: Isoton saltvatten
2 ml Na Cl (natriumklorid) 0,9% Braun. 0,1ml per injektionspunkt totalt 20 injektionspunkter
Andra namn:
  • Natriumkloridlösning
  • NaCl-lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i TTH-huvudvärksdagar i vecka 5-8 av den aktiva perioden kontra placeboperioden.
Tidsram: 36 veckor
Skillnad i TTH-huvudvärksdagar i vecka 5-8 av den aktiva perioden kontra placeboperioden.
36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
50 % svar (50 % minskning av TTH-huvudvärksdagar från baslinjen) i vecka 1-4, 5-8 och 9-12
Tidsram: 36 veckor
50 % svar (50 % minskning av TTH-huvudvärksdagar från baslinjen) i vecka 1-4, 5-8 och 9-12
36 veckor
Skillnad i TTH-huvudvärksdagar i vecka 1-4 och 9-12 samt i hela behandlingsperioden
Tidsram: 36 veckor
Skillnad i TTH-huvudvärksdagar i vecka 1-4 och 9-12 samt i hela behandlingsperioden
36 veckor
30 % svar (30 % minskning av TTH-huvudvärksdagar från baslinjen) i vecka 1-4, 5-8 och 9-12
Tidsram: 36 veckor
30 % svar (30 % minskning av TTH-huvudvärksdagar från baslinjen) i vecka 1-4, 5-8 och 9-12
36 veckor
Livskvalitetspoäng på EQ-5D-5L
Tidsram: 36 veckor
EQ-5D-5L vecka 8 och 12 efter injektion
36 veckor
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: 36 veckor
skala 7-poäng - (mycket mycket bättre) till 7 (mycket sämre) 8 och 12 efter injektion
36 veckor
Genomsnittlig maximal smärtintensitet i Numeric Rating Scale (NRS från 0 till 10) i vecka 1-4, 5-8 och 9-12
Tidsram: 36 veckor
NRS-skala: 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta smärtan man kan tänka sig)
36 veckor
Huvudvärk Impact Test (HIT-6)
Tidsram: 36 veckor
HIT-6 i vecka 8 och 12 efter injektion
36 veckor
Genomsnittligt antal huvudvärkstimmar per dag i vecka 1-4, 5-8 och 9-12.
Tidsram: 36 veckor
Genomsnittligt antal huvudvärkstimmar per dag i vecka 1-4, 5-8 och 9-12.
36 veckor
Genomsnittligt antal dagar med intag av smärtstillande medel per månad i vecka 1-4, 5-8 och 9-12
Tidsram: 36 veckor
Genomsnittligt antal dagar med intag av smärtstillande medel per månad i vecka 1-4, 5-8 och 9-12
36 veckor
Godtagbarhet
Tidsram: 36 veckor
Godtagbarhet
36 veckor
Skillnad i förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar under den aktiva perioden och placeboperioden
Tidsram: 36 veckor
Skillnad i förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar under den aktiva perioden och placeboperioden
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Samarbetspartners

Norwegian University of Science and Technology
Sandvika Nevrosenter

Utredare

  • Studierektor: Norunn Hanssen Hestvik, Clinic for Medicine and rehabilitation, Nord Trøndelag Trust HNT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90953
  • 2019-001385-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvudvärk av spänningstyp

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A i saltvatten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera