Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin A při častých a chronických tenzních bolestech hlavy (BACT)

10. března 2025 aktualizováno: Helse Nord-Trøndelag HF

Botulotoxin A při častých a chronických tenzních bolestech hlavy: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie

Chronická tenzní bolest hlavy (CTTH) je podceňovaný invalidizující stav, který postihuje velké množství pacientů. Možností léčby jak epizodických tenzní bolesti hlavy, ale zejména CTTH, je málo. Jsou hlášeny špatné dlouhodobé účinky stávající léčby CTTH (Sarotex, SSRI, fyzioterapie). Pacienti s CTTH mají také vysoké riziko rozvoje bolesti hlavy z předávkování drogami (MOH). Nemedikamentózní léčba fyzioterapií nebo alternativní medicínou také vykazuje špatné dlouhodobé účinky. Přehledy literatury ukazují, že výzkumů o CTTH je překvapivě málo. Některé malé klinické studie uvádějí dobrý účinek léčby botulotoxinem A, ale k potvrzení nebo vyvrácení jsou zapotřebí větší kontrolované studie.

Výzkumníci budou studovat účinek léčby botulotoxinem A u CTTH ve studii BACT a budou zahrnovat účastníky s častým i chronickým TTH s 10 nebo více dny bolesti hlavy za měsíc.

Pokud budou výsledky BACT pozitivní, otevře se tím možnost nové léčby pro pacienty s TTH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BACT studuje účinnost léčby botulotoxinem s následným injekčním režimem při častém a chronickém tenzním typu bolesti hlavy (TTH). Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, trojitě slepou, zkříženou studii. Primární proměnnou účinnosti je rozdíl v měsíčních dnech bolesti hlavy v aktivním období oproti období s placebem. V této studii budou injekce probíhat podle mírně upraveného injekčního protokolu FollowTheSutures. Délka studia je 36 týdnů. Cílovou populací jsou muži a ženy ve věku 18 až 75 let s TTH, s 10 nebo více dny bolesti hlavy za měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Namsos, Norsko
        • Namsos Sykehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • časté nebo chronické tenzní bolesti hlavy podle ICHD-3 s 10 nebo více dny bolesti hlavy za měsíc
  • Bolest hlavy v anamnéze minimálně jeden rok.
  • Dříve neúspěšná léčba s netolerovatelnými vedlejšími účinky nebo kontraindikacemi k alespoň jednomu profylaktickému léku proti bolesti hlavy tenzního typu
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude během celého období studie udržovat současné režimy preventivních léků proti bolesti hlavy (žádná změna typu, frekvence nebo dávky)
  • V případě žen ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vysoce účinnou antikoncepci. Tyto způsoby zahrnují: kombinovanou (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální); hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční nebo implantovatelná); nitroděložní tělísko (IUD); intrauterinní hormonální systém (IUS); bilaterální tubární okluze; partner po vasektomii; sexuální abstinence. Tato skupina pacientů by neměla užívat jiné léky, které by mohly interagovat a snižovat účinnost použitého antikoncepčního léku. WOCBP je definována jako fertilní ženy po menarché a do doby, než se stanou postmenopauzální, pokud nejsou trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří: hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia. WOCBP bude muset souhlasit s provedením těhotenského testu před injekcí studovaného léku
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • migréna s více než 1 migrénou denně za měsíc
  • jiné formy primárních nebo sekundárních bolestí hlavy; včetně bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH)
  • Změna typu, dávkování nebo frekvence dávkování preventivních léků na bolest hlavy nebo spánku < 1 měsíc před zařazením
  • Předchozí expozice jakémukoli sérotypu botulotoxinu kdykoli
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství
  • Nedostatečné užívání antikoncepce. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci (HEC), budou vyloučeny
  • onemocnění, která jsou kontraindikací pro použití BoNT-A (Myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza, jiná onemocnění narušující nervosvalovou funkci) nebo alergie na BoNT-A, nebo léčba léky ovlivňujícími nervosvalové spojení
  • v současné době mají aktivní lokální infekci v místech injekce na základě přítomných symptomů.
  • diagnostikované s jakýmkoliv závažným infekčním procesem, jako je osteomyelitida, nebo primární nebo sekundární malignity postihující obličej, které byly aktivní nebo vyžadovaly léčbu v posledních 6 měsících.
  • Závažné psychiatrické onemocnění, které může ovlivnit studii podle názoru výzkumného pracovníka studie
  • Jiné závažné chronické bolestivé stavy
  • Pokračující zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog podle názoru vyšetřovatele
  • Účast v jiné studii, která by mohla ovlivnit současnou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxinové injekce
Botulotoxin A (Botox)
Lék: Botulotoxin typu A ve slané vodě

100 Allergan jednotek Botulotoxin A v celkem 2 ml chloridu sodného (NaCl) 0,9% Braun.

5 IU botoxu na injekční bod (0,1 ml); celkem 100 IU na 20 injekčních bodů.

Ostatní jména:
  • Botox
Lék: Izotonová slaná voda
2ml NaCl (chlorid sodný) 0,9% Braun. 0,1 ml na injekční bod, celkem 20 injekčních bodů
Ostatní jména:
  • Roztok chloridu sodného
  • Roztok NaCl
Komparátor placeba: injekcemi placeba
Izotonová slaná voda
Lék: Botulotoxin typu A ve slané vodě

100 Allergan jednotek Botulotoxin A v celkem 2 ml chloridu sodného (NaCl) 0,9% Braun.

5 IU botoxu na injekční bod (0,1 ml); celkem 100 IU na 20 injekčních bodů.

Ostatní jména:
  • Botox
Lék: Izotonová slaná voda
2ml NaCl (chlorid sodný) 0,9% Braun. 0,1 ml na injekční bod, celkem 20 injekčních bodů
Ostatní jména:
  • Roztok chloridu sodného
  • Roztok NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve dnech TTH-bolesti hlavy v týdnu 5-8 aktivního období oproti období s placebem.
Časové okno: 36 týdnů
Rozdíl ve dnech TTH-bolesti hlavy v týdnu 5-8 aktivního období oproti období s placebem.
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50 % respondentů (50 % snížení počtu dnů bolesti hlavy TTH oproti výchozí hodnotě) v týdnu 1-4, 5-8 a 9-12
Časové okno: 36 týdnů
50 % respondentů (50 % snížení počtu dnů bolesti hlavy TTH oproti výchozí hodnotě) v týdnu 1-4, 5-8 a 9-12
36 týdnů
Rozdíl ve dnech TTH-bolesti hlavy v týdnu 1-4 a 9-12 a v celém období léčby
Časové okno: 36 týdnů
Rozdíl ve dnech TTH-bolesti hlavy v týdnu 1-4 a 9-12 a v celém období léčby
36 týdnů
30 % respondentů (30 % snížení počtu dní bolesti hlavy TTH oproti výchozí hodnotě) v týdnu 1-4, 5-8 a 9-12
Časové okno: 36 týdnů
30 % respondentů (30 % snížení počtu dní bolesti hlavy TTH oproti výchozí hodnotě) v týdnu 1-4, 5-8 a 9-12
36 týdnů
Skóre kvality života na EQ-5D-5L
Časové okno: 36 týdnů
EQ-5D-5L v týdnu 8 a 12 po injekci
36 týdnů
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 36 týdnů
stupnice 7 bodů - (velmi mnohem lepší) až 7 (velmi mnohem horší) 8 a 12 po injekci
36 týdnů
Průměrná maximální intenzita bolesti v numerické hodnotící stupnici (NRS od 0 do 10) v týdnu 1-4, 5-8 a 9-12
Časové okno: 36 týdnů
NRS stupnice: 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit)
36 týdnů
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: 36 týdnů
HIT-6 v týdnu 8 a 12 po injekci
36 týdnů
Průměrný počet hodin bolesti hlavy za den v týdnu 1-4, 5-8 a 9-12.
Časové okno: 36 týdnů
Průměrný počet hodin bolesti hlavy za den v týdnu 1-4, 5-8 a 9-12.
36 týdnů
Průměrný počet dní s užíváním léků proti bolesti za měsíc v týdnu 1-4, 5-8 a 9-12
Časové okno: 36 týdnů
Průměrný počet dní s užíváním léků proti bolesti za měsíc v týdnu 1-4, 5-8 a 9-12
36 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: 36 týdnů
Přijatelnost
36 týdnů
Rozdíl ve výskytu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod v aktivním období a v období placeba
Časové okno: 36 týdnů
Rozdíl ve výskytu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod v aktivním období a v období placeba
36 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
e Účinnost BoNT v léčebné skupině ve srovnání se skupinou placeba při snižování křivky pod plochou pod hlavou (AUC)
Časové okno: zaznamenáno denně jako EPROMS v účasti na účasti studie.

Terciární/průzkumné cíl a koncové body Průzkumný cíl: Zkoumat účinnost BoNT v léčebné skupině ve srovnání se skupinou placeba při snižování křivky plochy pod hlavou (AUC). Tato proměnná definována podle průzkumného bodu IHS-Guidelines (22): Zkoumat účinnost BoNT v léčebné skupině ve srovnání se skupinou placeba při snižování křivky plochy pod hlavou (AUC).

Mezinárodní společnost s hlavami hlavy pro kontrolované zkoušky preventivní léčby TTH u dospělých u dospělých je ověřena a doporučena křivka plochy (AUC) (AUC). Měření AUC kombinuje intenzitu bolesti hlavy a trvání bolesti hlavy a poskytne více poznatků o tom, jak se po zásahu změnila zátěž bolesti hlavy než primární měření účinnosti (dny s TTH).

AUC je odpovídajícím způsobem definován jako součet denních záznamů trvání bolesti hlavy vynásobených intenzitou bolesti hlavy (také nazývané index bolesti hlavy).
zaznamenáno denně jako EPROMS v účasti na účasti studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Nord-Trøndelag HF

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology
Sandvika Nevrosenter

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Norunn Hanssen Hestvik, Clinic for Medicine and rehabilitation, Nord Trøndelag Trust HNT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90953
  • 2019-001385-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest hlavy typu napětí

Klinické studie na Botulotoxin typu A ve slané vodě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit