Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin A ved hyppig og kronisk spændingshovedpine (BACT)

10. marts 2025 opdateret af: Helse Nord-Trøndelag HF

Botulinumtoksin A i hyppig og kronisk hovedpine af spændingstype: et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret cross-over forsøg

Kronisk spændingshovedpine (CTTH) er en undervurderet invaliderende tilstand, som rammer et stort antal patienter. Behandlingsmulighederne for både episodisk spændingshovedpine, men især CTTH er få. Der er rapporteret dårlige langtidseffekter af eksisterende behandling for CTTH (Sarotex, SSRI'er, fysioterapi). Patienter med CTTH har også en høj risiko for at udvikle lægemiddeloverdosishovedpine (MOH). Ikke-medicinske behandlinger med fysioterapi eller alternativ medicin viser også dårlige langtidseffekter. Litteraturanmeldelser viser, at der er overraskende lidt forskning om CTTH. Nogle små kliniske forsøg rapporterer om en god effekt af behandling med botulinumtoksin A, men større kontrollerede forsøg er nødvendige for at bekræfte eller afkræfte dette.

Forskerne vil undersøge effekten af ​​behandling med botulinumtoksin A i CTTH i BACT-studiet og vil inkludere deltagere med både hyppig og kronisk TTH med 10 eller flere hovedpinedage om måneden.

Hvis BACT-resultaterne er positive, vil dette åbne mulighed for en ny behandling for TTH-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BACT undersøger effektiviteten af ​​behandling med botulinumtoksin med et efterfølgende injektionsregime ved hyppig og kronisk spændingshovedpine (TTH). Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, tredobbelt blindt, cross-over forsøg. Den primære effektvariabel er forskellen i månedlige hovedpinedage i den aktive periode versus placeboperioden. I denne undersøgelse vil injektionerne følge en let modificeret FollowTheSutures injektionsprotokol. Undersøgelsens varighed er 36 uger. Målpopulationen er mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år med TTH, med 10 eller flere hovedpinedage om måneden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Namsos, Norge
        • Namsos Sykehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hyppig eller kronisk spændingshovedpine ifølge ICHD-3 med 10 eller flere hovedpinedage om måneden
  • Hovedpinehistorie på minimum et år.
  • Tidligere mislykket behandling med uacceptable bivirkninger til eller kontraindikationer for mindst ét ​​spændingshovedpineprofylaktisk lægemiddel
  • Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde nuværende forebyggende hovedpinebehandlingsregimer (ingen ændring i type, frekvens eller dosis) i hele undersøgelsesperioden
  • I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal de bruge højeffektiv prævention. Sådanne metoder indbefatter: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal); hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar); intrauterin enhed (IUD); intrauterint hormonfrigørende system (IUS); bilateral tubal okklusion; vasektomiseret partner; seksuel afholdenhed. Denne gruppe patienter bør ikke bruge andre lægemidler, der kan interagere og reducere effektiviteten af ​​det brugte antikonceptionsmiddel. WOCBP er defineret som fertile kvinder, efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile. Permanente steriliseringsmetoder omfatter: hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde. WOCBP skal acceptere at tage en graviditetstest før injektionen med undersøgelsesmidlet
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • migræne med mere end 1 migrænedag om måneden
  • andre former for primær eller sekundær hovedpine; inklusive medicinoverforbrugshovedpine (MOH)
  • Ændring i type, dosis eller dosishyppighed af forebyggende hovedpine eller søvnmedicin < 1 måned før inklusion
  • Tidligere eksponering til enhver tid for enhver botulinumtoksin serotype
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet
  • Utilstrækkelig brug af prævention. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke bruger højeffektiv prævention (HEC), vil blive udelukket
  • sygdomme, der er kontraindikationer for brug af BoNT-A (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, andre sygdomme, der forstyrrer neuromuskulær funktion) eller allergi over for BoNT-A eller behandling med lægemidler, der påvirker det neuromuskulære kryds.
  • i øjeblikket har en aktiv lokal infektion på injektionsstederne baseret på nuværende symptomer.
  • diagnosticeret med nogen større infektionsprocesser såsom osteomyelitis eller primære eller sekundære maligniteter, der involverer ansigtet, som har været aktive eller krævet behandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom, der kan påvirke undersøgelsen efter undersøgelsens investigator
  • Andre alvorlige kroniske smertetilstande
  • Løbende misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer efter efterforskerens opfattelse
  • Deltagelse i et andet forsøg, der kan påvirke den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin A-injektioner
Botulinumtoksin A (Botox)
Medicin: Botulinum Toxin Type A i saltvand

100 Allergan-enheder Botulinumtoksin A i i alt 2 ml natriumchlorid (NaCl) 0,9% Braun.

5 IE Botox pr. injektionspunkt (0,1 ml); i alt 100 IE pr. 20 injektionspunkter.

Andre navne:
  • Botox
Medicin: Isoton saltvand
2ml Na Cl (natriumchlorid) 0,9% Braun. 0,1 ml pr. injektionspunkt i alt 20 injektionspunkter
Andre navne:
  • Natriumchloridopløsning
  • NaCl opløsning
Placebo komparator: placebo injektioner
Isoton saltvand
Medicin: Botulinum Toxin Type A i saltvand

100 Allergan-enheder Botulinumtoksin A i i alt 2 ml natriumchlorid (NaCl) 0,9% Braun.

5 IE Botox pr. injektionspunkt (0,1 ml); i alt 100 IE pr. 20 injektionspunkter.

Andre navne:
  • Botox
Medicin: Isoton saltvand
2ml Na Cl (natriumchlorid) 0,9% Braun. 0,1 ml pr. injektionspunkt i alt 20 injektionspunkter
Andre navne:
  • Natriumchloridopløsning
  • NaCl opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i TTH-hovedpinedage i uge 5-8 i den aktive periode versus placeboperioden.
Tidsramme: 36 uger
Forskel i TTH- hovedpinedage i uge 5-8 i den aktive periode versus placeboperioden.
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 % respondere (50 % reduktion i TTH-hovedpinedage fra baseline) i uge 1-4, 5-8 og 9-12
Tidsramme: 36 uger
50 % respondere (50 % reduktion i TTH-hovedpinedage fra baseline) i uge 1-4, 5-8 og 9-12
36 uger
Forskel i TTH-hovedpine dage i uge 1-4 og 9-12 samt i hele behandlingsperioden
Tidsramme: 36 uger
Forskel i TTH-hovedpine dage i uge 1-4 og 9-12 samt i hele behandlingsperioden
36 uger
30 % respondere (30 % reduktion i TTH-hovedpinedage fra baseline) i uge 1-4, 5-8 og 9-12
Tidsramme: 36 uger
30 % respondere (30 % reduktion i TTH-hovedpinedage fra baseline) i uge 1-4, 5-8 og 9-12
36 uger
Livskvalitetsscore på EQ-5D-5L
Tidsramme: 36 uger
EQ-5D-5L i uge 8 og 12 efter injektion
36 uger
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 36 uger
skala 7-punkter - (meget meget bedre) til 7 (meget værre) 8 og 12 efter injektion
36 uger
Gennemsnitlig maksimal smerteintensitet i Numeric Rating Scale (NRS fra 0 til 10) i uge 1-4, 5-8 og 9-12
Tidsramme: 36 uger
NRS skala: 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte)
36 uger
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 36 uger
HIT-6 i uge 8 og 12 efter injektion
36 uger
Gennemsnitligt antal hovedpinetimer om dagen i uge 1-4, 5-8 og 9-12.
Tidsramme: 36 uger
Gennemsnitligt antal hovedpinetimer om dagen i uge 1-4, 5-8 og 9-12.
36 uger
Gennemsnitligt antal dage med indtagelse af smertestillende medicin om måneden i uge 1-4, 5-8 og 9-12
Tidsramme: 36 uger
Gennemsnitligt antal dage med indtagelse af smertestillende medicin om måneden i uge 1-4, 5-8 og 9-12
36 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: 36 uger
Acceptabilitet
36 uger
Forskel i forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger i den aktive periode og placeboperioden
Tidsramme: 36 uger
Forskel i forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger i den aktive periode og placeboperioden
36 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
e Effektiviteten af ​​Bont i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppe til reduktion af området-under-headache-kurven (AUC)
Tidsramme: Optaget dagligt som EPROMS i et ediary gennem hele undersøgelsesdeltagelsen.

Tertiær/efterforskningsmål og endepunkter Undersøgelsesmål: At undersøge effektiviteten af ​​BONT i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppe til reduktion af området under hovedpine (AUC). Denne variabel defineret i henhold til IHS-Guideline (22) Exploratory Endpoint: At undersøge effektiviteten af ​​BONT i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppe til reduktion af området-under-headache-kurven (AUC).

Området-under-headache-kurven (AUC) er valideret og anbefalet af International Headache Society for Controllerede forsøg med forebyggende behandling af TTH hos voksne. AUC -målingen kombinerer hovedpineintensitet og hovedpine varighed, og den vil give mere indsigt i, hvordan byrden af ​​hovedpine har ændret sig efter interventionen end de primære effektivitetsforanstaltninger (dage med TTH).

AUC defineres i overensstemmelse hermed som summen af ​​de daglige optagelser af hovedpine -varigheden ganget med hovedpineintensiteten (også kaldet hovedpineindeks).
Optaget dagligt som EPROMS i et ediary gennem hele undersøgelsesdeltagelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology
Sandvika Nevrosenter

Efterforskere

  • Studieleder: Norunn Hanssen Hestvik, Clinic for Medicine and rehabilitation, Nord Trøndelag Trust HNT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90953
  • 2019-001385-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spændingshovedpine

Kliniske forsøg med Botulinum Toxin Type A i saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner