Toxina Botulínica A na Cefaleia Tensional Freqüente e Crônica (BACT)

Critério de inclusão:

• cefaleia do tipo tensional frequente ou crônica de acordo com ICHD-3 com 10 ou mais dias de cefaléia por mês
• Histórico de cefaléia de no mínimo um ano.
• Falha no tratamento anterior com efeitos colaterais intoleráveis ​​ou contra-indicações para pelo menos um medicamento profilático para cefaleia do tipo tensional
• O sujeito concorda em manter os regimes atuais de medicação preventiva para dor de cabeça (sem alteração no tipo, frequência ou dose) durante todo o período do estudo
• No caso de mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), elas devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes. Tais métodos incluem: contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica); contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação (oral, injetável ou implantável); dispositivo intrauterino (DIU); sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU); oclusão tubária bilateral; parceiro vasectomizado; abstinência sexual. Este grupo de pacientes não deve estar em uso de outros medicamentos que possam interagir e reduzir a eficácia do anticoncepcional utilizado. WOCBP é definido como mulheres férteis, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem: histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo. WOCBP terá que concordar em fazer um teste de gravidez antes da injeção com o medicamento do estudo
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• enxaqueca com mais de 1 dia de enxaqueca por mês
• outras formas de dores de cabeça primárias ou secundárias; incluindo cefaléia por uso excessivo de medicamentos (MOH)
• Alteração no tipo, dosagem ou frequência de dosagem de cefaléia preventiva ou medicamentos para dormir < 1 mês antes da inclusão
• Exposição prévia a qualquer momento a qualquer sorotipo de toxina botulínica
• Gravidez, amamentação ou gravidez planejada
• Uso inadequado de anticoncepcional. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não usam contracepção altamente eficaz (HEC) serão excluídas
• doenças que são contra-indicações para o uso de BoNT-A (miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica, outras doenças que interferem na função neuromuscular) ou alergia a BoNT-A, ou tratamento com drogas que afetam a junção neuromuscular
• atualmente tendo uma infecção local ativa nos locais de injeção com base nos sintomas presentes.
• diagnosticado com qualquer processo infeccioso importante, como osteomielite, ou malignidades primárias ou secundárias envolvendo a face que estiveram ativas ou necessitaram de tratamento nos últimos 6 meses.
• Doença psiquiátrica grave que pode afetar o estudo na opinião do investigador do estudo
• Outras condições de dor crônica grave
• Abuso contínuo de álcool ou drogas ilícitas na opinião do investigador
• Participar de outro estudo que possa afetar o estudo atual