Botulinetoxine A bij frequente en chronische spanningshoofdpijn (BACT)
Botulinumtoxine A bij frequente en chronische spanningshoofdpijn: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over-studie
Chronische spanningshoofdpijn (CTTH) is een onderschatte invaliderende aandoening die een groot aantal patiënten treft. De behandelingsopties voor zowel episodische spanningshoofdpijn, maar vooral CTTH zijn gering. Slechte langetermijneffecten van bestaande behandeling voor CTTH (Sarotex, SSRI's, fysiotherapie) zijn gemeld. Patiënten met CTTH hebben ook een hoog risico op het ontwikkelen van hoofdpijn door een overdosis drugs (MOH). Niet-medicamenteuze behandelingen met fysiotherapie of alternatieve geneeswijzen vertonen ook slechte langetermijneffecten. Uit literatuuronderzoek blijkt dat er verrassend weinig onderzoek is gedaan naar CTTH. Sommige kleine klinische onderzoeken melden een goed effect van behandeling met botulinumtoxine A, maar grotere gecontroleerde onderzoeken zijn nodig om dit te bevestigen of te ontkennen.
De onderzoekers zullen het effect van behandeling met botulinumtoxine A in CTTH in de BACT-studie bestuderen, en zullen deelnemers opnemen met zowel frequente als chronische TTH met 10 of meer hoofdpijndagen per maand.
Als de BACT-uitkomsten positief zijn, opent dit de mogelijkheid voor een nieuwe behandeling voor TTH-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Namsos, Noorwegen
- Namsos Sykehus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- frequente of chronische spanningshoofdpijn volgens ICHD-3 met 10 of meer hoofdpijndagen per maand
- Hoofdpijngeschiedenis van minimaal een jaar.
- Eerder mislukte behandeling met ondraaglijke bijwerkingen van of contra-indicaties voor ten minste één profylactisch geneesmiddel tegen spanningshoofdpijn
- Proefpersoon stemt ermee in om de huidige preventieve medicatieregimes voor hoofdpijn (geen verandering in type, frequentie of dosis) gedurende de gehele onderzoeksperiode te handhaven
- In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ze zeer effectieve anticonceptie gebruiken. Dergelijke methoden omvatten: gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal of transdermaal); hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar); spiraaltje (IUD); intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS); bilaterale occlusie van de eileiders; gesteriliseerde partner; seksuele onthouding. Deze groep patiënten mag geen andere geneesmiddelen gebruiken die een wisselwerking kunnen hebben en de werkzaamheid van het gebruikte anticonceptiemiddel kunnen verminderen. WOCBP wordt gedefinieerd als vruchtbare vrouwen, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal worden, tenzij permanent onvruchtbaar. Permanente sterilisatiemethoden omvatten: hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. De mogelijkheid om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven. WOCBP zal moeten instemmen met het doen van een zwangerschapstest vóór de injectie met het onderzoeksgeneesmiddel
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- migraine met meer dan 1 migrainedag per maand
- andere vormen van primaire of secundaire hoofdpijn; inclusief hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (MOH)
- Verandering in type, dosering of doseringsfrequentie van preventieve hoofdpijn of slaapmedicatie < 1 maand voor opname
- Eerdere blootstelling op enig moment aan een botulinumtoxine-serotype
- Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap
- Onvoldoende gebruik van anticonceptie. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) die geen zeer effectieve anticonceptie (HEC) gebruiken, worden uitgesloten
- ziekten die contra-indicaties zijn voor het gebruik van BoNT-A (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose, andere ziekten die de neuromusculaire functie verstoren) of allergie voor BoNT-A, of behandeling met geneesmiddelen die de neuromusculaire overgang beïnvloeden
- momenteel een actieve lokale infectie heeft op de injectieplaatsen op basis van de huidige symptomen.
- gediagnosticeerd met belangrijke infectieuze processen zoals osteomyelitis, of primaire of secundaire maligniteiten met betrekking tot het gezicht die in de afgelopen 6 maanden actief zijn geweest of waarvoor behandeling nodig was.
- Ernstige psychiatrische ziekte die het onderzoek kan beïnvloeden naar de mening van de onderzoeksonderzoeker
- Andere ernstige chronische pijnaandoeningen
- Aanhoudend misbruik van alcohol of illegale drugs naar de mening van de onderzoeker
- Deelnemen aan een andere studie die van invloed kan zijn op de huidige studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botulinetoxine A-injecties
Botulinetoxine A (Botox)
|
100 Allergan-eenheden Botulinetoxine A in totaal 2 ml natriumchloride (NaCl) 0,9% Braun. 5 IE Botox per injectiepunt (0,1 ml); in totaal 100 IE per 20 injectiepunten.
Andere namen:
2 ml NaCl (natriumchloride) 0,9% Braun.
0,1 ml per injectiepunt in totaal 20 injectiepunten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo-injecties
Isotoon zout water
|
100 Allergan-eenheden Botulinetoxine A in totaal 2 ml natriumchloride (NaCl) 0,9% Braun. 5 IE Botox per injectiepunt (0,1 ml); in totaal 100 IE per 20 injectiepunten.
Andere namen:
2 ml NaCl (natriumchloride) 0,9% Braun.
0,1 ml per injectiepunt in totaal 20 injectiepunten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in TTH-hoofdpijndagen in week 5-8 van de actieve periode versus de placeboperiode.
Tijdsspanne: 36 weken
|
Verschil in TTH-hoofdpijndagen in week 5-8 van de actieve periode versus de placeboperiode.
|
36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
50% responders (50% reductie in TTH-hoofdpijndagen ten opzichte van baseline) in week 1-4, 5-8 en 9-12
Tijdsspanne: 36 weken
|
50% responders (50% reductie in TTH-hoofdpijndagen ten opzichte van baseline) in week 1-4, 5-8 en 9-12
|
36 weken
|
|
Verschil in TTH-hoofdpijndagen in week 1-4 en 9-12, en in de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: 36 weken
|
Verschil in TTH-hoofdpijndagen in week 1-4 en 9-12, en in de gehele behandelingsperiode
|
36 weken
|
|
30% responders (30% reductie in TTH-hoofdpijndagen ten opzichte van baseline) in week 1-4, 5-8 en 9-12
Tijdsspanne: 36 weken
|
30% responders (30% reductie in TTH-hoofdpijndagen ten opzichte van baseline) in week 1-4, 5-8 en 9-12
|
36 weken
|
|
Kwaliteit van levenscore op EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 36 weken
|
EQ-5D-5L in week 8 en 12 na injectie
|
36 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 36 weken
|
schaal 7 punten - (zeer veel beter) tot 7 (zeer veel slechter) 8 en 12 na injectie
|
36 weken
|
|
Gemiddelde maximale pijnintensiteit op de numerieke beoordelingsschaal (NRS van 0 tot 10) in week 1-4, 5-8 en 9-12
Tijdsspanne: 36 weken
|
NRS-schaal: 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst denkbare pijn)
|
36 weken
|
|
Hoofdpijn-impacttest (HIT-6)
Tijdsspanne: 36 weken
|
HIT-6 in week 8 en 12 na injectie
|
36 weken
|
|
Gemiddeld aantal hoofdpijnuren per dag in week 1-4, 5-8 en 9-12.
Tijdsspanne: 36 weken
|
Gemiddeld aantal hoofdpijnuren per dag in week 1-4, 5-8 en 9-12.
|
36 weken
|
|
Gemiddeld aantal dagen met inname van pijnstillers per maand in week 1-4, 5-8 en 9-12
Tijdsspanne: 36 weken
|
Gemiddeld aantal dagen met inname van pijnstillers per maand in week 1-4, 5-8 en 9-12
|
36 weken
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 36 weken
|
Aanvaardbaarheid
|
36 weken
|
|
Verschil in het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in de actieve periode en de placeboperiode
Tijdsspanne: 36 weken
|
Verschil in het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in de actieve periode en de placeboperiode
|
36 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
E De werkzaamheid van BOT in behandelingsgroep in vergelijking met placebogroep bij het verminderen van de gebied-onder-de-headache-curve (AUC)
Tijdsspanne: Dagelijks geregistreerd als EPROM's in een ediary tijdens de deelname van de studie.
|
Tertiaire/verkennende doelstelling en eindpunten verkennend doelstelling: het onderzoeken van de werkzaamheid van BOT in behandelingsgroep in vergelijking met placebogroep bij het verminderen van de gebied-onder-de-headache curve (AUC). Deze variabele gedefinieerd volgens IHS-Guidelines (22) verkennend eindpunt: het onderzoeken van de werkzaamheid van BONT in de behandelingsgroep in vergelijking met placebogroep bij het verminderen van de gebied-onder-de-headache-curve (AUC). De Area-Under-the-Headache Curve (AUC) wordt gevalideerd en aanbevolen door de International Headache Society voor gecontroleerde proeven met preventieve behandeling van TTH bij volwassenen. De AUC -meting combineert hoofdpijnintensiteit en hoofdpijnduur, en het zal meer inzichten bieden in hoe de last van hoofdpijn is veranderd na de interventie dan de primaire werkzaamheidsmaatregelen (dagen met TTH). AUC wordt dienovereenkomstig gedefinieerd als de som van de dagelijkse opnames van de hoofdpijnduur vermenigvuldigd met de hoofdpijnintensiteit (ook wel hoofdpijnindex genoemd). |
Dagelijks geregistreerd als EPROM's in een ediary tijdens de deelname van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Norunn Hanssen Hestvik, Clinic for Medicine and rehabilitation, Nord Trøndelag Trust HNT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdpijn
- Spanningshoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Cholinerge middelen
- Neuromusculaire middelen
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Farmaceutische oplossingen
- Botulinetoxinen, type A
- abobotulinumtoxineA
- Botulinetoxinen
Andere studie-ID-nummers
- 90953
- 2019-001385-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .