빈번하고 만성적인 긴장형 두통에서 Botulinum Toxin A (BACT)
빈번하고 만성 긴장형 두통에서 보툴리눔 독소 A: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 시험
만성 긴장형 두통(CTTH)은 많은 환자에게 영향을 미치는 과소평가된 장애 상태입니다. 삽화성 긴장형 두통, 특히 CTTH에 대한 치료 옵션은 거의 없습니다. CTTH(Sarotex, SSRIs, 물리요법)에 대한 기존 치료법의 장기적 효과가 좋지 않은 것으로 보고되었습니다. CTTH 환자는 또한 약물 과다복용 두통(MOH)이 발생할 위험이 높습니다. 물리 요법이나 대체 의학을 통한 비약물 치료도 장기적인 효과가 좋지 않습니다. 문헌 검토에 따르면 CTTH에 대한 연구는 놀라울 정도로 거의 없습니다. 일부 소규모 임상시험에서는 보툴리눔 독소 A로 치료하면 좋은 효과가 있다고 보고하지만, 이를 확인하거나 부정하기 위해서는 더 큰 대조시험이 필요하다.
연구자들은 BACT 연구에서 CTTH에서 보툴리눔 독소 A로 치료하는 효과를 연구할 것이며, 한 달에 10일 이상의 두통이 있는 빈번한 TTH와 만성 TTH가 있는 참가자를 포함할 것입니다.
BACT 결과가 긍정적이면 TTH 환자를 위한 새로운 치료법의 가능성이 열릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Namsos, 노르웨이
- Namsos Sykehus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICHD-3에 따른 빈발 또는 만성 긴장형 두통으로 한 달에 10일 이상의 두통일
- 최소 1년의 두통 병력.
- 적어도 하나의 긴장성 두통 예방약에 대한 견딜 수 없는 부작용 또는 금기증으로 이전에 실패한 치료
- 피험자는 전체 연구 기간 동안 현재의 예방적 두통 약물 요법(유형, 빈도 또는 용량의 변화 없음)을 유지하는 데 동의합니다.
- 가임 여성(WOCBP)의 경우 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다: 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피); 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식); 자궁 내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐색; 정관 수술 파트너; 성적 금욕. 이 환자 그룹은 사용된 항임상 약물과 상호 작용하여 효능을 감소시킬 수 있는 다른 약물을 사용해서는 안 됩니다. WOCBP는 초경 후 영구적으로 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지 가임 여성으로 정의됩니다. 영구 불임법에는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술이 포함됩니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 준수할 수 있는 능력. WOCBP는 연구 약물을 주사하기 전에 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 한 달에 1일 이상의 편두통이 있는 편두통
- 다른 형태의 일차 또는 이차 두통; 약물 남용 두통(MOH) 포함
- 포함 전 1개월 미만의 예방적 두통 또는 수면제의 유형, 용량 또는 용량 빈도의 변경
- 모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대한 이전 노출
- 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신
- 부적절한 피임법 사용. 매우 효과적인 피임법(HEC)을 사용하지 않는 가임 여성(WOCBP)은 제외됩니다.
- BoNT-A의 사용이 금기인 질병(중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증, 신경근 기능을 방해하는 기타 질병) 또는 BoNT-A에 대한 알레르기, 또는 신경근 접합부에 영향을 미치는 약물 치료
- 현재 증상에 따라 주사 부위에 현재 활동성 국소 감염이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 활동적이거나 치료가 필요한 얼굴과 관련된 골수염 또는 1차 또는 2차 악성 종양과 같은 주요 감염 과정으로 진단되었습니다.
- 연구 조사자의 의견에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환
- 기타 심각한 만성 통증 상태
- 수사관의 의견에 따라 알코올 또는 불법 약물의 지속적인 남용
- 현재 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보툴리눔 독소 A 주사
보툴리눔 독소 A(보톡스)
|
100 Allergan 단위 보툴리눔 독소 A 총 2ml 염화나트륨(NaCl) 0,9% 브라운. 주사 지점(0.1ml)당 보톡스 5IU; 20개 주사 지점당 총 100IU입니다.
다른 이름들:
2ml Na Cl(염화나트륨) 0,9% 브라운.
총 20개 주입점 중 주입점당 0.1ml
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 주사
아이소톤 식염수
|
100 Allergan 단위 보툴리눔 독소 A 총 2ml 염화나트륨(NaCl) 0,9% 브라운. 주사 지점(0.1ml)당 보톡스 5IU; 20개 주사 지점당 총 100IU입니다.
다른 이름들:
2ml Na Cl(염화나트륨) 0,9% 브라운.
총 20개 주입점 중 주입점당 0.1ml
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활성 기간의 5~8주차와 위약 기간의 TTH-두통 일수의 차이.
기간: 36주
|
위약 기간과 활성 기간 중 5~8주차의 TTH-두통 일수 차이.
|
36주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1~4주차, 5~8주차, 9~12주차에 반응자 50%(기준선보다 TTH-두통 일수가 50% 감소)
기간: 36주
|
1~4주차, 5~8주차, 9~12주차에 반응자 50%(기준선보다 TTH-두통 일수가 50% 감소)
|
36주
|
|
1~4주차, 9~12주차 및 전체 치료 기간 동안 TTH-두통 일수의 차이
기간: 36주
|
1~4주차, 9~12주차 및 전체 치료 기간 동안 TTH-두통 일수의 차이
|
36주
|
|
1~4주차, 5~8주차, 9~12주차에 반응자 30%(TTH-두통 일수가 기준선보다 30% 감소)
기간: 36주
|
1~4주차, 5~8주차, 9~12주차에 반응자 30%(TTH-두통 일수가 기준선보다 30% 감소)
|
36주
|
|
EQ-5D-5L의 삶의 질 점수
기간: 36주
|
주사 후 8주차와 12주차에 EQ-5D-5L
|
36주
|
|
환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 36주
|
7점 척도 - 주입 후 (매우 좋음) ~ 7(매우 나쁨) 8, 12
|
36주
|
|
1~4주차, 5~8주차, 9~12주차에 숫자 평가 척도(NRS 0~10)의 평균 최대 통증 강도
기간: 36주
|
NRS 척도: 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미함)
|
36주
|
|
두통 충격 테스트(HIT-6)
기간: 36주
|
주사 후 8주차와 12주차에 HIT-6
|
36주
|
|
1~4주차, 5~8주차, 9~12주차의 하루 평균 두통 시간입니다.
기간: 36주
|
1~4주차, 5~8주차, 9~12주차의 하루 평균 두통 시간입니다.
|
36주
|
|
1~4주, 5~8주, 9~12주차 월 평균 진통제 섭취일수
기간: 36주
|
1~4주, 5~8주, 9~12주차 월 평균 진통제 섭취일수
|
36주
|
|
수용성
기간: 36주
|
수용성
|
36주
|
|
활성 기간과 위약 기간에서 이상반응과 심각한 이상반응 발생률의 차이
기간: 36주
|
활성 기간과 위약 기간에서 이상반응과 심각한 이상반응 발생률의 차이
|
36주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
E- 헤드 곡선 곡선 (AUC) 영역을 줄이는 데 위약 그룹과 비교하여 처리 그룹에서 빈트의 효능
기간: 연구 참여 전반에 걸쳐 Ediary에서 EPROM으로 매일 기록되었습니다.
|
3 차/탐색 목표 및 종점 탐색 목표 : AUC (induce-under-the-Headache) 곡선 (AUC)을 감소시키는 데 위약 그룹과 비교하여 처리 그룹에서 Bont의 효능을 조사합니다. 이 변수는 IHS-Guidelines (22) 탐색 종점에 따라 정의된다. 탐색 적 종점 : AUC (intra-under-the-Headache) 곡선 (AUC)을 감소시키는 데 위약 그룹과 비교하여 처리 그룹에서 Bont의 효능을 조사한다. AUC (Area-under-the-Headache Curve)는 국제 두통 협회 (International Headache Society)에서 성인의 TTH 예방 치료에 대한 통제 된 시험을 위해 검증되고 권장됩니다. AUC 측정은 두통 강도와 두통 지속 시간을 결합하며, 1 차 효능 측정 (TTH의 일)보다 개입 후 두통의 부담이 어떻게 변한 지에 대한 더 많은 통찰력을 제공 할 것입니다. AUC는 두통 지속 시간의 일일 기록의 합에 두통 강도 (두통 지수라고도 함)를 곱한 것으로 정의됩니다. |
연구 참여 전반에 걸쳐 Ediary에서 EPROM으로 매일 기록되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Norunn Hanssen Hestvik, Clinic for Medicine and rehabilitation, Nord Trøndelag Trust HNT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 90953
- 2019-001385-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
긴장형 두통에 대한 임상 시험
-
RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
University Hospital Hradec Kralove완전한
-
Firat University아직 모집하지 않음다발성 경화증 | 운동 | 신경필라멘트 경쇄터키 (Türkiye)
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
식염수에 함유된 보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한