Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A toistuvassa ja kroonisessa jännitystyyppisessä päänsärkyssä (BACT)

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Helse Nord-Trøndelag HF

Botuliinitoksiini A toistuvassa ja kroonisessa jännitystyyppisessä päänsärkyssä: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu ristikoe

Krooninen jännitystyyppinen päänsärky (CTTH) on aliarvioitu vammauttava tila, joka vaikuttaa suureen määrään potilaita. Molempien episodisten jännitystyyppisten päänsäryjen, mutta erityisesti CTTH:n, hoitovaihtoehdot ovat vähäisiä. Nykyisen CTTH-hoidon (Sarotex, SSRI-lääkkeet, fysioterapia) on raportoitu olevan huonoja pitkäaikaisvaikutuksia. CTTH-potilailla on myös suuri riski saada huumeiden yliannostuspäänsärky (MOH). Myös fysioterapian tai vaihtoehtoisen lääketieteen lääkkeettömät hoidot osoittavat huonoja pitkäaikaisvaikutuksia. Kirjallisuusarvioinnit osoittavat, että CTTH:sta on tehty yllättävän vähän tutkimusta. Jotkut pienet kliiniset tutkimukset raportoivat botuliinitoksiini A:n hyvän vaikutuksen, mutta suurempia kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan tämän vahvistamiseksi tai kieltämiseksi.

Tutkijat tutkivat BACT-tutkimuksessa botuliinitoksiini A:n hoidon vaikutusta CTTH:hen, ja heillä on mukana sekä toistuvia että kroonisia TTH-potilaita, joilla on 10 tai useampia päänsärkypäiviä kuukaudessa.

Jos BACT-tulokset ovat positiivisia, tämä avaa mahdollisuuden uudelle hoidolle TTH-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BACT tutkii botuliinitoksiinihoidon tehokkuutta seuraavilla injektioilla toistuvassa ja kroonisessa jännitystyyppisessä päänsäryssä (TTH). Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmoissokkoutettu, cross-over-tutkimus. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on kuukausittaisten päänsärkypäivien ero aktiivisella jaksolla verrattuna lumelääkkeeseen. Tässä tutkimuksessa ruiskeissa noudatetaan hieman muutettua FollowTheSutures-injektioprotokollaa. Opintojen kesto on 36 viikkoa. Kohdepopulaatio on 18–75-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on TTH:ta ja joilla on 10 tai useampia päänsärkypäiviä kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Namsos, Norja
        • Namsos Sykehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • toistuva tai krooninen jännitystyyppinen päänsärky ICHD-3:n mukaan ja 10 tai useampia päänsärkypäiviä kuukaudessa
  • Vähintään vuoden päänsärkyhistoria.
  • Aikaisemmin epäonnistunut hoito, jolla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai vasta-aiheita vähintään yhdelle jännitystyyppisen päänsäryn profylaktiselle lääkkeelle
  • Tutkittava suostuu ylläpitämään nykyiset ennaltaehkäisevät päänsäryn lääkitysohjelmat (ei muutosta tyypissä, tiheydessä tai annoksessa) koko tutkimusjakson ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä. Tällaisia ​​menetelmiä ovat: yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen); pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava tai implantoitava); kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS); kahdenvälinen munanjohtimien tukos; kumppani, jolle on tehty vasektomia; seksuaalista pidättymistä. Tämä potilasryhmä ei saa käyttää muita lääkkeitä, joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia ja heikentää käytetyn ehkäisylääkkeen tehoa. WOCBP määritellään hedelmällisiksi naisiksi kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, elleivät ne ole pysyvästi steriilejä. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat: kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja noudattaa niitä koko opiskelun ajan. WOCBP:n on suostuttava raskaustestin tekemiseen ennen tutkimuslääkkeen injektiota
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • migreeni, jossa on enemmän kuin 1 migreenipäivä kuukaudessa
  • muut primaarisen tai sekundaarisen päänsäryn muodot; mukaan lukien lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky (MOH)
  • Ennaltaehkäisevän päänsäryn tai unilääkkeiden tyypin, annoksen tai annostiheyden muutos < 1 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Aiempi altistuminen milloin tahansa mille tahansa botuliinitoksiinin serotyypille
  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus
  • Riittämätön ehkäisyvälineiden käyttö. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä (HEC), suljetaan pois.
  • sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia BoNT-A:n käytölle (Myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi, muut hermo-lihastoimintaa häiritsevät sairaudet) tai allergia BoNT-A:lle tai hoito hermo-lihasliitokseen vaikuttavilla lääkkeillä
  • joilla on tällä hetkellä aktiivinen paikallinen infektio injektiokohdassa nykyisten oireiden perusteella.
  • joilla on diagnosoitu merkittäviä tartuntaprosesseja, kuten osteomyeliitti, tai kasvojen primaarisia tai sekundaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat olleet aktiivisia tai vaatineet hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Vakava psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen tutkijan mielestä
  • Muut vakavat krooniset kiputilat
  • Jatkuva alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö tutkijan mielestä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa nykyiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A -ruiskeet
Botuliinitoksiini A (Botox)
Lääke: Tyypin A botuliinitoksiini suolavedessä

100 allergan-yksikköä Botuliinitoksiini A yhteensä 2 ml:ssa natriumkloridia (NaCl) 0,9 % Braun.

5 IU Botoxia injektiokohtaa kohden (0,1 ml); yhteensä 100 IU 20 injektiopistettä kohti.

Muut nimet:
  • Botox
Lääke: Isotoni suolainen vesi
2 ml Na Cl (natriumkloridi) 0,9 % Braun. 0,1 ml injektiopistettä kohti yhteensä 20 injektiopistettä
Muut nimet:
  • Natriumkloridiliuos
  • NaCl-liuos
Placebo Comparator: lumelääkkeet
Isotoni suolainen vesi
Lääke: Tyypin A botuliinitoksiini suolavedessä

100 allergan-yksikköä Botuliinitoksiini A yhteensä 2 ml:ssa natriumkloridia (NaCl) 0,9 % Braun.

5 IU Botoxia injektiokohtaa kohden (0,1 ml); yhteensä 100 IU 20 injektiopistettä kohti.

Muut nimet:
  • Botox
Lääke: Isotoni suolainen vesi
2 ml Na Cl (natriumkloridi) 0,9 % Braun. 0,1 ml injektiopistettä kohti yhteensä 20 injektiopistettä
Muut nimet:
  • Natriumkloridiliuos
  • NaCl-liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero TTH-päänsärkypäivissä aktiivisen jakson viikoilla 5-8 plasebojaksoon verrattuna.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Ero TTH-päänsärkypäivissä aktiivisen jakson viikoilla 5-8 plasebojaksoon verrattuna.
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
50 % vastanneista (50 % vähemmän TTH-päänsärkypäiviä lähtötilanteesta) viikoilla 1-4, 5-8 ja 9-12
Aikaikkuna: 36 viikkoa
50 % vastanneista (50 % vähemmän TTH-päänsärkypäiviä lähtötilanteesta) viikoilla 1-4, 5-8 ja 9-12
36 viikkoa
Ero TTH-päänsärkypäivissä viikolla 1-4 ja 9-12 sekä koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Ero TTH-päänsärkypäivissä viikolla 1-4 ja 9-12 sekä koko hoitojakson aikana
36 viikkoa
30 % vastaajista (30 % vähemmän TTH-päänsärkypäiviä lähtötasosta) viikoilla 1-4, 5-8 ja 9-12
Aikaikkuna: 36 viikkoa
30 % vastaajista (30 % vähemmän TTH-päänsärkypäiviä lähtötasosta) viikoilla 1-4, 5-8 ja 9-12
36 viikkoa
Elämänlaatupisteet EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
EQ-5D-5L viikolla 8 ja 12 injektion jälkeen
36 viikkoa
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
asteikko 7 pistettä - (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi) 8 ja 12 injektion jälkeen
36 viikkoa
Keskimääräinen enimmäiskivun intensiteetti numeerisella arviointiasteikolla (NRS 0-10) viikoilla 1-4, 5-8 ja 9-12
Aikaikkuna: 36 viikkoa
NRS-asteikko: 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
36 viikkoa
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
HIT-6 viikolla 8 ja 12 injektion jälkeen
36 viikkoa
Keskimääräinen päänsärkytuntien määrä päivässä viikoilla 1-4, 5-8 ja 9-12.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Keskimääräinen päänsärkytuntien määrä päivässä viikoilla 1-4, 5-8 ja 9-12.
36 viikkoa
Keskimääräinen kipulääkkeiden saantipäivien lukumäärä kuukaudessa viikoilla 1-4, 5-8 ja 9-12
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Keskimääräinen kipulääkkeiden saantipäivien lukumäärä kuukaudessa viikoilla 1-4, 5-8 ja 9-12
36 viikkoa
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Hyväksyttävyys
36 viikkoa
Ero haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisessä aktiivisen jakson ja lumelääkkeen aikana
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Ero haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisessä aktiivisen jakson ja lumelääkkeen aikana
36 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
E BONT: n tehokkuus hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään alueen alle-the-the-Headakesäkäyrän (AUC) vähentämisessä
Aikaikkuna: Tallennettu päivittäin EPROMS: ksi erittyneessä koko tutkimuksen osallistumisen ajan.

Tertiäärinen/tutkittava tavoite ja päätepisteet Tutkiva tavoite: Tutkitaan BONT: n tehokkuutta hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään vähentämällä pinta-alaa-the-the-the-the-the-the-the-the-the-the-headak-käyrää (AUC). Tämä muuttuja, joka määritettiin IHS-guidelines (22) Tutkimuspäätepisteen mukaan: BONT: n tehokkuuden tutkimiseksi hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään vähentämällä pinta-alaa-the-the-the-the-headak-käyrää (AUC).

Kansainvälinen päänsärkyyhdistys on validoitu ja suosittelee alueen päätä -käyrää (AUC) valvottujen TTH: n ennaltaehkäisevän hoidon koettelemuksille aikuisilla. AUC -mittaus yhdistää päänsärkyn voimakkuuden ja päänsärkyn keston, ja se tarjoaa enemmän tietoa siitä, kuinka päänsärky on muuttunut intervention jälkeen kuin ensisijaiset tehokkuusmittaukset (päivät TTH: n kanssa).

AUC määritellään vastaavasti, koska päänsärkyn keston päivittäisten tallenteiden summa kerrottuna päänsärkyn voimakkuudella (jota kutsutaan myös päänsärkyindeksiin).
Tallennettu päivittäin EPROMS: ksi erittyneessä koko tutkimuksen osallistumisen ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helse Nord-Trøndelag HF

Yhteistyökumppanit

Norwegian University of Science and Technology
Sandvika Nevrosenter

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Norunn Hanssen Hestvik, Clinic for Medicine and rehabilitation, Nord Trøndelag Trust HNT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90953
  • 2019-001385-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa