肉毒杆菌毒素 A 治疗频繁和慢性紧张型头痛 (BACT)
肉毒杆菌毒素 A 治疗频繁和慢性紧张型头痛：一项双盲、随机、安慰剂对照的交叉试验
慢性紧张型头痛 (CTTH) 是一种被低估的致残疾病，影响了大量患者。 这两种发作性紧张型头痛，尤其是 CTTH 的治疗选择很少。 据报道，现有 CTTH 治疗（Sarotex、SSRIs、物理疗法）的长期效果不佳。 CTTH 患者也有发生药物过量性头痛 (MOH) 的高风险。 物理疗法或替代药物的非药物治疗也显示出较差的长期效果。 文献综述表明，关于 CTTH 的研究少得惊人。 一些小型临床试验报告了肉毒杆菌毒素 A 治疗的良好效果，但需要更大规模的对照试验来证实或否认这一点。
研究人员将在 BACT 研究中研究肉毒杆菌毒素 A 治疗 CTTH 的效果，并将包括每月有 10 天或更多头痛天数的频繁和慢性 TTH 参与者。
如果 BACT 结果是积极的，这将为 TTH 患者提供新的治疗方法。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Namsos、挪威
- Namsos Sykehus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 ICHD-3，频繁或慢性紧张型头痛每月头痛天数达到或超过 10 天
- 头痛病史至少一年。
- 先前治疗失败且对至少一种紧张型头痛预防药物有无法忍受的副作用或禁忌症
- 受试者同意在整个研究期间维持当前的预防性头痛药物治疗方案（类型、频率或剂量不变）
- 对于育龄妇女 (WOCBP)，她们必须使用高效的避孕措施。 此类方法包括：与排卵抑制相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内或经皮）；与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射或植入）；宫内节育器 (IUD)；宫内激素释放系统 (IUS)；双侧输卵管阻塞；输精管结扎的伴侣；禁欲。 这组患者不应使用可能相互作用并降低所用抗避孕药疗效的其他药物。 WOCBP 被定义为可生育的女性，在月经初潮后一直到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括：子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 绝经后状态定义为 12 个月无月经且无其他医疗原因。 能够理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序。 WOCBP 必须同意在注射研究药物之前进行妊娠试验
- 签署知情同意书
排除标准：
- 每月偏头痛超过 1 天的偏头痛
- 其他形式的原发性或继发性头痛；包括药物过度使用性头痛 (MOH)
- 纳入前 < 1 个月内预防性头痛或睡眠药物的类型、剂量或给药频率发生变化
- 以前在任何时候接触过任何肉毒杆菌毒素血清型
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 避孕药具使用不当。 不使用高效避孕药具 (HEC) 的育龄妇女 (WOCBP) 将被排除在外
- 使用 BoNT-A 禁忌症的疾病（重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩性侧索硬化症、其他干扰神经肌肉功能的疾病）或对 BoNT-A 过敏，或使用影响神经肌肉接头的药物治疗
- 根据目前的症状，目前在注射部位有活动性局部感染。
- 被诊断患有任何重大感染过程，例如骨髓炎，或在过去 6 个月内活跃或需要治疗的涉及面部的原发性或继发性恶性肿瘤。
- 研究者认为可能影响研究的严重精神疾病
- 其他严重的慢性疼痛状况
- 研究者认为持续滥用酒精或非法药物
- 参加可能影响当前研究的另一项试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒素A注射
肉毒杆菌毒素 A（保妥适）
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100 个 Allergan 单位肉毒杆菌毒素 A 溶于总计 2 ml 0.9% 博朗氯化钠 (NaCl)。 每个注射点 5 IU Botox（0.1 毫升）；每 20 个注射点总共 100 IU。
其他名称：
2ml Na Cl（氯化钠）0.9% 博朗。
每个注射点 0.1ml，总共 20 个注射点
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂注射
等酮盐水
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100 个 Allergan 单位肉毒杆菌毒素 A 溶于总计 2 ml 0.9% 博朗氯化钠 (NaCl)。 每个注射点 5 IU Botox（0.1 毫升）；每 20 个注射点总共 100 IU。
其他名称：
2ml Na Cl（氯化钠）0.9% 博朗。
每个注射点 0.1ml，总共 20 个注射点
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活性期与安慰剂期第 5-8 周 TTH 头痛天数的差异。
大体时间：36周
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活性期与安慰剂期第 5-8 周 TTH- 头痛天数的差异。
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1-4 周、第 5-8 周和第 9-12 周有 50% 的响应者（TTH 头痛天数较基线减少 50%）
大体时间：36周
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第 1-4 周、第 5-8 周和第 9-12 周有 50% 的响应者（TTH 头痛天数较基线减少 50%）
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36周
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第 1-4 周和第 9-12 周以及整个治疗期间 TTH 头痛天数的差异
大体时间：36周
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第 1-4 周和第 9-12 周以及整个治疗期间 TTH 头痛天数的差异
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36周
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第 1-4 周、第 5-8 周和第 9-12 周有 30% 的响应者（TTH 头痛天数较基线减少 30%）
大体时间：36周
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第 1-4 周、第 5-8 周和第 9-12 周有 30% 的响应者（TTH 头痛天数较基线减少 30%）
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36周
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EQ-5D-5L 生活质量评分
大体时间：36周
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注射后第 8 周和第 12 周时的 EQ-5D-5L
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36周
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患者整体印象改善 (PGI-I)
大体时间：36周
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注射后从 7 分（非常好）到 7（非常差）8 分和 12 分
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36周
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第 1-4、5-8 和 9-12 周的数字评定量表（NRS 从 0 到 10）中的平均最大疼痛强度
大体时间：36周
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NRS 等级：0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛）
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36周
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头痛冲击测试 (HIT-6)
大体时间：36周
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注射后第 8 周和第 12 周的 HIT-6
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36周
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第 1-4 周、第 5-8 周和第 9-12 周每天平均头痛小时数。
大体时间：36周
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第 1-4 周、第 5-8 周和第 9-12 周每天平均头痛小时数。
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36周
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第 1-4、5-8 和 9-12 周每月平均服用止痛药的天数
大体时间：36周
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第 1-4、5-8 和 9-12 周每月平均服用止痛药的天数
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36周
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可接受性
大体时间：36周
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可接受性
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36周
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活性期和安慰剂期不良事件和严重不良事件发生率的差异
大体时间：36周
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活性期和安慰剂期不良事件和严重不良事件发生率的差异
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36周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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e与安慰剂组相比，BONT在治疗组中的疗效在减少静止曲线的区域（AUC）中
大体时间：在整个研究参与过程中，每天记录在EPROM中。
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第三纪/探索目标和端点探索目标：与安慰剂组相比，研究BONT在治疗组中的疗效在减少静止状态曲线（AUC）方面。 根据IHS-GUIDELINE（22）探索性终点定义的这个变量：与安慰剂组相比，研究BONT在治疗组中的疗效在减少止痛曲线（AUC）方面。 国际头痛协会对成人预防性治疗TTH的对照试验进行了验证和建议。 AUC测量结合了头痛的强度和头痛持续时间，它将为干预后的头痛负担如何改变，而不是主要疗效措施（TTH天数）。 AUC被相应地定义为头痛持续时间的日常记录的总和乘以头痛强度（也称为头痛索引）。 |
在整个研究参与过程中，每天记录在EPROM中。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Norunn Hanssen Hestvik、Clinic for Medicine and rehabilitation, Nord Trøndelag Trust HNT
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 90953
- 2019-001385-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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