Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Botulinum Toxin A gyakori és krónikus feszültség típusú fejfájás esetén (BACT)

2025. március 10. frissítette: Helse Nord-Trøndelag HF

A botulinum toxin A gyakori és krónikus feszültség típusú fejfájás esetén: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos keresztezett próba

A krónikus tenziós típusú fejfájás (CTTH) egy alábecsült fogyatékossági állapot, amely sok beteget érint. Mindkét epizodikus tenziós típusú fejfájás, de különösen a CTTH kezelési lehetőségei kevések. A jelenlegi CTTH-kezelés (Sarotex, SSRI-k, fizioterápia) gyenge hosszú távú hatásairól számoltak be. A CTTH-ban szenvedő betegeknél nagy a kockázata a gyógyszertúladagolásos fejfájás (MOH) kialakulásának. A fizioterápiával vagy alternatív gyógyászattal végzett nem gyógyszeres kezelések is gyenge hosszú távú hatást mutatnak. Az irodalmi áttekintések azt mutatják, hogy meglepően kevés kutatás folyik a CTTH-ról. Néhány kisebb klinikai vizsgálat a botulinum toxin A kezelés jó hatásáról számol be, de nagyobb kontrollos vizsgálatokra van szükség ennek megerősítésére vagy cáfolására.

A kutatók a BACT vizsgálat során vizsgálják a botulinum toxin A kezelés hatását a CTTH-ban, és részt vesznek majd a gyakori és krónikus TTH-ban szenvedőkben is, akiknek havonta 10 vagy több fejfájása van.

Ha a BACT kimenetele pozitív, akkor ez új kezelési módot nyit meg a TTH-s betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BACT a botulinum toxin kezelés hatékonyságát tanulmányozza a következő injekciós rendszerrel gyakori és krónikus tenziós típusú fejfájás (TTH) esetén. Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, hármas vak, keresztezett vizsgálat. Az elsődleges hatékonysági változó a havi fejfájásos napok különbsége az aktív időszakban a placebo-időszakhoz képest. Ebben a vizsgálatban az injekciók egy kissé módosított FollowTheSutures injekciós protokollt követnek. A vizsgálat időtartama 36 hét. A célpopuláció 18 és 75 év közötti, TTH-ban szenvedő férfi és női betegek, akiknek fejfájása havonta 10 vagy több.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyakori vagy krónikus tenziós típusú fejfájás az ICHD-3 szerint, havonta 10 vagy több fejfájással
  • Fejfájás története legalább egy éves.
  • Korábban sikertelen kezelés, legalább egy tenziós típusú fejfájás profilaktikus gyógyszerének elviselhetetlen mellékhatásaival vagy ellenjavallataival
  • Az alany beleegyezik abba, hogy fenntartja a jelenlegi megelőző fejfájás-kezelési rendet (nem változik a típus, a gyakoriság vagy a dózis) a teljes vizsgálati időszak alatt
  • Fogamzóképes korú nők (WOCBP) esetében rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ilyen módszerek a következők: kombinált (ösztrogén- és progesztogéntartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális vagy transzdermális); csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, injekciós vagy beültethető); intrauterin eszköz (IUD); intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS); kétoldali petevezeték elzáródás; vazectomizált partner; szexuális absztinencia. Ez a betegcsoport nem szedhet más olyan gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek, és csökkenthetik az alkalmazott fogamzásgátló gyógyszer hatékonyságát. A WOCBP meghatározása szerint termékeny nők a menarchát követően és a menopauza utáni állapotukig, kivéve, ha tartósan sterilek. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. Menstruáció utáni állapotnak minősül, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül. Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és betartani azokat a tanulmány teljes időtartama alatt. A WOCBP-nek bele kell egyeznie, hogy terhességi tesztet végezzen a vizsgált gyógyszer injekciója előtt
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • migrén havonta több mint 1 migrénes napon
  • az elsődleges vagy másodlagos fejfájás egyéb formái; beleértve a gyógyszeres túlhasználatos fejfájást (MOH)
  • A megelőző fejfájás vagy alvási gyógyszerek típusának, dózisának vagy adagolási gyakoriságának változása a felvétel előtt kevesebb mint 1 hónappal
  • Bármikor, bármely botulinum toxin szerotípussal való korábbi expozíció
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség
  • Nem megfelelő fogamzásgátló használat. Azok a fogamzóképes nők (WOCBP), akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlást (HEC), kizárásra kerülnek.
  • olyan betegségek, amelyek ellenjavallatok a BoNT-A használatára (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis, egyéb, a neuromuszkuláris funkciót zavaró betegségek), vagy a BoNT-A-val szembeni allergia, vagy a neuromuszkuláris junctiót befolyásoló gyógyszerekkel történő kezelés
  • jelenleg aktív helyi fertőzés az injekció beadásának helyén a jelenlegi tünetek alapján.
  • olyan jelentős fertőzéses folyamattal diagnosztizáltak, mint az osteomyelitis, vagy az arcot érintő primer vagy másodlagos rosszindulatú daganatok, amelyek aktívak voltak vagy kezelést igényeltek az elmúlt 6 hónapban.
  • Súlyos pszichiátriai betegség, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatot
  • Egyéb súlyos krónikus fájdalmas állapotok
  • Folyamatos alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés a nyomozó véleménye szerint
  • Egy másik kísérletben való részvétel, amely hatással lehet a jelenlegi vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botulinum toxin A injekciók
Botulinum toxin A (Botox)
Drog: A típusú botulinum toxin sós vízben

100 Allergan egység Botulinum toxin A összesen 2 ml nátrium-klorid (NaCl) 0,9% Braun-ban.

5 NE Botox injekciós pontonként (0,1 ml); összesen 100 NE 20 injekciós pontonként.

Más nevek:
  • Botox
Drog: Izoton sós víz
2 ml NaCl (nátrium-klorid) 0,9% Braun. 0,1 ml injekciós pontonként, összesen 20 injekciós pont
Más nevek:
  • Nátrium-klorid oldat
  • NaCl oldat
Placebo Comparator: placebo injekciók
Izoton sós víz
Drog: A típusú botulinum toxin sós vízben

100 Allergan egység Botulinum toxin A összesen 2 ml nátrium-klorid (NaCl) 0,9% Braun-ban.

5 NE Botox injekciós pontonként (0,1 ml); összesen 100 NE 20 injekciós pontonként.

Más nevek:
  • Botox
Drog: Izoton sós víz
2 ml NaCl (nátrium-klorid) 0,9% Braun. 0,1 ml injekciós pontonként, összesen 20 injekciós pont
Más nevek:
  • Nátrium-klorid oldat
  • NaCl oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a TTH-fejfájásos napok számában az aktív időszak 5-8. hetében a placebo időszakhoz képest.
Időkeret: 36 hét
Különbség a TTH-fejfájásos napokban az aktív időszak 5-8. hetében a placebo-periódushoz képest.
36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók 50%-a (a TTH-fejfájásos napok 50%-os csökkenése a kiindulási állapothoz képest) az 1-4., 5-8. és 9-12. héten
Időkeret: 36 hét
A válaszadók 50%-a (a TTH-fejfájásos napok 50%-os csökkenése a kiindulási állapothoz képest) az 1-4., 5-8. és 9-12. héten
36 hét
Különbség a TTH-fejfájásos napokban az 1-4. és a 9-12. héten, valamint a teljes kezelési időszakban
Időkeret: 36 hét
Különbség a TTH-fejfájásos napokban az 1-4. és a 9-12. héten, valamint a teljes kezelési időszakban
36 hét
A válaszadók 30%-a (a TTH-fejfájásos napok 30%-os csökkenése a kiindulási állapothoz képest) az 1-4., 5-8. és 9-12. héten
Időkeret: 36 hét
A válaszadók 30%-a (a TTH-fejfájásos napok 30%-os csökkenése a kiindulási állapothoz képest) az 1-4., 5-8. és 9-12. héten
36 hét
Életminőség pontszám az EQ-5D-5L-en
Időkeret: 36 hét
EQ-5D-5L az injekció utáni 8. és 12. héten
36 hét
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: 36 hét
7 pontos skála - (nagyon jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) 8-ig és 12-ig az injekció beadása után
36 hét
Átlagos maximális fájdalomintenzitás numerikus értékelési skálán (NRS 0-tól 10-ig) az 1-4., 5-8. és 9-12. héten
Időkeret: 36 hét
NRS skála: 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10, ami az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti)
36 hét
Fejfájás hatásteszt (HIT-6)
Időkeret: 36 hét
HIT-6 az injekció utáni 8. és 12. héten
36 hét
Átlagos fejfájásos órák száma naponta az 1-4., 5-8. és 9-12. héten.
Időkeret: 36 hét
Átlagos fejfájásos órák száma naponta az 1-4., 5-8. és 9-12. héten.
36 hét
A fájdalomcsillapítók szedésével töltött napok átlagos száma havonta az 1-4., 5-8. és 9-12. héten
Időkeret: 36 hét
A fájdalomcsillapítók szedésével töltött napok átlagos száma havonta az 1-4., 5-8. és 9-12. héten
36 hét
Elfogadhatóság
Időkeret: 36 hét
Elfogadhatóság
36 hét
Különbség a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulásában az aktív időszakban és a placebo időszakban
Időkeret: 36 hét
Különbség a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulásában az aktív időszakban és a placebo időszakban
36 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
e A BOZT hatékonysága a kezelési csoportban, összehasonlítva a placebo-csoportkal a fejfájásgörbe (AUC) területének csökkentésében.
Időkeret: Naponta EPROM -ként rögzítették az edie -ben a tanulmányi részvétel során.

Tercier/feltáró célkitűzés és végpontok feltáró célkitűzés: A BONT hatékonyságának vizsgálata a kezelési csoportban, összehasonlítva a placebo csoporthoz képest a fejfájás-görbe (AUC) területének csökkentésében. Ez az IHS-Guidelines (22) feltáró végpont szerint meghatározott változó: A BONT hatékonyságának vizsgálata a kezelési csoportban, összehasonlítva a placebo csoporthoz képest a fejfájás-görbe (AUC) területének csökkentésében.

A fejfájás-görbe (AUC) területét a Nemzetközi Fejfájás Társaság validálja és ajánlja a felnőtteknél a TH megelőző kezelésének ellenőrzött vizsgálatára. Az AUC mérés egyesíti a fejfájás intenzitását és a fejfájás időtartamát, és több betekintést nyújt arra, hogy a fejfájás terhelése hogyan változott a beavatkozás után, mint az elsődleges hatékonysági intézkedések (napok a TTH -val).

Az AUC -t ennek megfelelően definiálják, hogy a fejfájás időtartamának napi felvételeinek összege szorozva a fejfájás intenzitásával (más néven fejfájás index).
Naponta EPROM -ként rögzítették az edie -ben a tanulmányi részvétel során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helse Nord-Trøndelag HF

Együttműködők

Norwegian University of Science and Technology
Sandvika Nevrosenter

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Norunn Hanssen Hestvik, Clinic for Medicine and rehabilitation, Nord Trøndelag Trust HNT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 90953
  • 2019-001385-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel