Botulinumtoksin A ved hyppig og kronisk spenningshodepine (BACT)
Botulinumtoksin A ved hyppig og kronisk spenningshodepine: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert cross-over-forsøk
Kronisk spenningshodepine (CTTH) er en undervurdert invalidiserende tilstand som rammer et stort antall pasienter. Behandlingsmulighetene for både episodisk spenningshodepine, men spesielt CTTH er få. Dårlige langtidseffekter av eksisterende behandling for CTTH (Sarotex, SSRI, fysioterapi) er rapportert. Pasienter med CTTH har også høy risiko for å utvikle medikamentoverdosehodepine (MOH). Ikke-medikamentelle behandlinger med fysioterapi eller alternativ medisin viser også dårlige langtidseffekter. Litteraturanmeldelser viser at det er overraskende lite forskning på CTTH. Noen små kliniske studier rapporterer god effekt av behandling med botulinumtoksin A, men større kontrollerte studier er nødvendig for å bekrefte eller avkrefte dette.
Etterforskerne vil studere effekten av behandling med botulinumtoksin A i CTTH i BACT-studien, og vil inkludere deltakere med både hyppig og kronisk TTH med 10 eller flere hodepinedager per måned.
Dersom BACT-utfall er positive, vil dette åpne en mulighet for en ny behandling for TTH-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Namsos, Norge
- Namsos Sykehus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hyppig eller kronisk spenningshodepine i henhold til ICHD-3 med 10 eller flere hodepinedager per måned
- Hodepinehistorie på minimum ett år.
- Tidligere mislykket behandling med utålelige bivirkninger til eller kontraindikasjoner mot minst ett profylaktisk legemiddel mot spenningshodepine
- Forsøkspersonen godtar å opprettholde gjeldende forebyggende hodepinemedisinering (ingen endring i type, frekvens eller dose) under hele studieperioden
- For kvinner i fertil alder (WOCBP) må de bruke svært effektiv prevensjon. Slike metoder inkluderer: kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal); hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar); intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrigjørende system (IUS); bilateral tubal okklusjon; vasektomisert partner; seksuell avholdenhet. Denne pasientgruppen bør ikke bruke andre legemidler som kan interagere og redusere effekten av det brukte antikonseptive legemidlet. WOCBP er definert som fertile kvinner, etter menarche og inntil de blir postmenopausale, med mindre de er permanent sterile. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer: hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Evne til å forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde. WOCBP må godta å ta en graviditetstest før injeksjonen med studiemedisinen
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- migrene med mer enn 1 migrenedag per måned
- andre former for primær eller sekundær hodepine; inkludert overforbrukshodepine (MOH)
- Endring i type, dosering eller dosefrekvens av forebyggende hodepine eller søvnmedisiner < 1 måned før inkludering
- Tidligere eksponering til enhver tid for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet
- Utilstrekkelig bruk av prevensjon. Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke bruker høyeffektiv prevensjon (HEC) vil bli ekskludert
- sykdommer som er kontraindikasjoner for bruk av BoNT-A (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, andre sykdommer som forstyrrer nevromuskulær funksjon) eller allergi mot BoNT-A, eller behandling med legemidler som påvirker det nevromuskulære krysset
- har en aktiv lokal infeksjon på injeksjonsstedene basert på nåværende symptomer.
- diagnostisert med noen større infeksjonsprosesser som osteomyelitt, eller primære eller sekundære maligniteter som involverer ansiktet som har vært aktive eller krevd behandling de siste 6 månedene.
- Alvorlig psykiatrisk sykdom som kan påvirke studiet etter studieetterforskerens vurdering
- Andre alvorlige kroniske smertetilstander
- Pågående misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer etter etterforskerens oppfatning
- Deltar i en annen studie som kan påvirke den nåværende studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botulinumtoksin A-injeksjoner
Botulinumtoksin A (Botox)
|
100 Allergan-enheter Botulinumtoksin A i totalt 2 ml natriumklorid (NaCl) 0,9 % Braun. 5 IE Botox per injeksjonspunkt (0,1 ml); totalt 100 IE per 20 injeksjonspunkter.
Andre navn:
2ml Na Cl (natriumklorid) 0,9% Braun.
0,1ml per injeksjonspunkt totalt 20 injeksjonspunkter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo-injeksjoner
Isoton saltvann
|
100 Allergan-enheter Botulinumtoksin A i totalt 2 ml natriumklorid (NaCl) 0,9 % Braun. 5 IE Botox per injeksjonspunkt (0,1 ml); totalt 100 IE per 20 injeksjonspunkter.
Andre navn:
2ml Na Cl (natriumklorid) 0,9% Braun.
0,1ml per injeksjonspunkt totalt 20 injeksjonspunkter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i TTH-hodepinedager i uke 5-8 i den aktive perioden versus placeboperioden.
Tidsramme: 36 uker
|
Forskjell i TTH-hodepinedager i uke 5-8 i den aktive perioden versus placeboperioden.
|
36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50 % respondere (50 % reduksjon i TTH-hodepinedager fra baseline) i uke 1-4, 5-8 og 9-12
Tidsramme: 36 uker
|
50 % respondere (50 % reduksjon i TTH-hodepinedager fra baseline) i uke 1-4, 5-8 og 9-12
|
36 uker
|
|
Forskjell i TTH-hodepine dager i uke 1-4 og 9-12, og i hele behandlingsperioden
Tidsramme: 36 uker
|
Forskjell i TTH-hodepine dager i uke 1-4 og 9-12, og i hele behandlingsperioden
|
36 uker
|
|
30 % respondere (30 % reduksjon i TTH-hodepinedager fra baseline) i uke 1-4, 5-8 og 9-12
Tidsramme: 36 uker
|
30 % respondere (30 % reduksjon i TTH-hodepinedager fra baseline) i uke 1-4, 5-8 og 9-12
|
36 uker
|
|
Livskvalitetspoeng på EQ-5D-5L
Tidsramme: 36 uker
|
EQ-5D-5L ved uke 8 og 12 etter injeksjon
|
36 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 36 uker
|
skala 7-poeng - (veldig mye bedre) til 7 (mye dårligere) 8 og 12 etter injeksjon
|
36 uker
|
|
Gjennomsnittlig maksimal smerteintensitet i Numeric Rating Scale (NRS fra 0 til 10) i uke 1-4, 5-8 og 9-12
Tidsramme: 36 uker
|
NRS-skala: 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelig smerte)
|
36 uker
|
|
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 36 uker
|
HIT-6 ved uke 8 og 12 etter injeksjon
|
36 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall hodepinetimer per dag i uke 1-4, 5-8 og 9-12.
Tidsramme: 36 uker
|
Gjennomsnittlig antall hodepinetimer per dag i uke 1-4, 5-8 og 9-12.
|
36 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med inntak av smertestillende per måned i uke 1-4, 5-8 og 9-12
Tidsramme: 36 uker
|
Gjennomsnittlig antall dager med inntak av smertestillende per måned i uke 1-4, 5-8 og 9-12
|
36 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 36 uker
|
Akseptabilitet
|
36 uker
|
|
Forskjell i forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i den aktive perioden og placeboperioden
Tidsramme: 36 uker
|
Forskjell i forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i den aktive perioden og placeboperioden
|
36 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
e Effekten av BoNT i behandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppe for å redusere området-under-headache-kurven (AUC)
Tidsramme: registrert daglig som ePROMS i en ediær gjennom hele studiedeltakelsen.
|
Tertiært/utforskende mål og endepunkter Utforskere mål: Å undersøke effekten av BoNT i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen for å redusere området-under-headache-kurven (AUC). Denne variabelen definert i henhold til IHS-retningslinjer (22) utforskende endepunkt: for å undersøke effekten av BoNT i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen for å redusere området-under-headache-kurven (AUC). Område-under-headache-kurven (AUC) er validert og anbefalt av International Headache Society for kontrollerte studier med forebyggende behandling av TTH hos voksne. AUC -målingen kombinerer hodepineintensitet og hodepinevarighet, og den vil gi mer innsikt i hvordan belastningen av hodepine har endret seg etter intervensjonen enn de primære effektivitetstiltakene (dager med TTH). AUC er definert deretter som summen av de daglige opptakene av hodepinevarigheten multiplisert med hodepineintensiteten (også kalt hodepineindeks). |
registrert daglig som ePROMS i en ediær gjennom hele studiedeltakelsen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Norunn Hanssen Hestvik, Clinic for Medicine and rehabilitation, Nord Trøndelag Trust HNT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Hodepine
- Spenningshodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Nevromuskulære midler
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Farmasøytiske løsninger
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- 90953
- 2019-001385-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .