Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин А при частой и хронической головной боли напряжения (BACT)

10 марта 2025 г. обновлено: Helse Nord-Trøndelag HF

Ботулинический токсин А при частой и хронической головной боли напряжения: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Хроническая головная боль напряжения (ХГБН) — недооцененное инвалидизирующее состояние, которым страдает большое количество пациентов. Вариантов лечения как эпизодических головных болей напряжения, так и особенно CTTH немного. Сообщается о плохих долгосрочных эффектах существующего лечения ХТЗГ (саротекс, СИОЗС, физиотерапия). Пациенты с CTTH также имеют высокий риск развития головной боли передозировки лекарств (MOH). Немедикаментозное лечение физиотерапией или альтернативной медициной также дает плохой долгосрочный эффект. Обзоры литературы показывают, что исследований по CTTH на удивление мало. Некоторые небольшие клинические испытания сообщают о хорошем эффекте лечения ботулиническим токсином А, но для подтверждения или опровержения этого необходимы более крупные контролируемые испытания.

Исследователи изучат эффект лечения ботулиническим токсином А при CTTH в исследовании BACT и будут включать участников как с частой, так и с хронической ГБН с 10 или более днями головной боли в месяц.

Если результаты БАКТ будут положительными, это откроет возможность для нового лечения пациентов с ГБН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BACT изучает эффективность лечения ботулотоксином с последующим режимом инъекций при частой и хронической головной боли напряжения (ГБН). Это рандомизированное плацебо-контролируемое тройное слепое перекрестное исследование. Первичной переменной эффективности является разница в количестве дней с головной болью в месяц в активном периоде по сравнению с периодом плацебо. В этом исследовании инъекции будут проводиться по слегка измененному протоколу инъекции FollowTheSutures. Продолжительность обучения составляет 36 недель. Целевая группа — пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет с ГБН, с головной болью 10 и более дней в месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • частая или хроническая головная боль напряжения по МКГД-3 с 10 и более дней с головной болью в месяц
  • История головной боли минимум один год.
  • Ранее неэффективное лечение с невыносимыми побочными эффектами или противопоказаниями по крайней мере к одному препарату для профилактики головной боли напряжения
  • Субъект соглашается поддерживать текущие схемы лечения головной боли (без изменения типа, частоты или дозы) в течение всего периода исследования.
  • В случае женщин детородного возраста (WOCBP) они должны использовать высокоэффективную контрацепцию. К таким методам относятся: комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная или трансдермальная); гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная или имплантируемая); внутриматочная спираль (ВМС); внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС); двусторонняя трубная окклюзия; вазэктомированный партнер; половое воздержание. Эта группа пациентов не должна использовать другие препараты, которые могут взаимодействовать и снижать эффективность используемого противозачаточного препарата. WOCBP определяется как фертильные женщины после менархе и до наступления постменопаузы, если только они не бесплодны навсегда. Методы постоянной стерилизации включают: гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования. WOCBP должен будет согласиться пройти тест на беременность перед инъекцией исследуемого препарата.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • мигрень с приступами мигрени более 1 дня в месяц
  • другие формы первичных или вторичных головных болей; включая головную боль от чрезмерного употребления лекарств (MOH)
  • Изменение типа, дозировки или частоты приема превентивных лекарств от головной боли или сна менее чем за 1 месяц до включения
  • Предшествующее воздействие в любое время любого серотипа ботулинического токсина
  • Беременность, кормление грудью или планируемая беременность
  • Неадекватное использование противозачаточных средств. Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не используют высокоэффективную контрацепцию (HEC), будут исключены.
  • заболевания, являющиеся противопоказаниями к применению ботулотоксина (миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз, другие заболевания, нарушающие нервно-мышечную функцию), или аллергия на ботулотоксин, или лечение препаратами, воздействующими на нервно-мышечное соединение
  • в настоящее время имеет активную местную инфекцию в местах инъекций на основании имеющихся симптомов.
  • диагностированы какие-либо серьезные инфекционные процессы, такие как остеомиелит, или первичные или вторичные злокачественные новообразования лица, которые были активны или требовали лечения в течение последних 6 месяцев.
  • Серьезное психическое заболевание, которое может повлиять на исследование, по мнению исследователя
  • Другие тяжелые хронические болевые состояния
  • Продолжающееся злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками, по мнению следователя
  • Участие в другом испытании, которое может повлиять на текущее исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекции ботулотоксина А
Ботулинический токсин А (ботокс)
Лекарство: Ботулинический токсин типа А в соленой воде

100 единиц Аллергана Ботулотоксин А в общей сложности 2 мл натрия хлорида (NaCl) 0,9% Браун.

5 МЕ ботокса на точку инъекции (0,1мл); всего 100 МЕ на 20 точек введения.

Другие имена:
  • Ботокс
Лекарство: Изотон соленая вода
2мл NaCl (хлорид натрия) 0,9% Браун. 0,1 мл на точку введения, всего 20 точек введения.
Другие имена:
  • Раствор хлорида натрия
  • Раствор NaCl
Плацебо Компаратор: инъекции плацебо
Изотон соленой воды
Лекарство: Ботулинический токсин типа А в соленой воде

100 единиц Аллергана Ботулотоксин А в общей сложности 2 мл натрия хлорида (NaCl) 0,9% Браун.

5 МЕ ботокса на точку инъекции (0,1мл); всего 100 МЕ на 20 точек введения.

Другие имена:
  • Ботокс
Лекарство: Изотон соленая вода
2мл NaCl (хлорид натрия) 0,9% Браун. 0,1 мл на точку введения, всего 20 точек введения.
Другие имена:
  • Раствор хлорида натрия
  • Раствор NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в количестве дней ГБН на 5-8 неделе активного периода по сравнению с периодом плацебо.
Временное ограничение: 36 недель
Разница в количестве дней ГБН на 5-8 неделе активного периода по сравнению с периодом плацебо.
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
50 % ответивших на лечение (50 % снижение числа дней с ГБН по сравнению с исходным уровнем) на 1–4, 5–8 и 9–12 неделях.
Временное ограничение: 36 недель
50 % ответивших на лечение (50 % снижение числа дней с ГБН по сравнению с исходным уровнем) на 1–4, 5–8 и 9–12 неделях.
36 недель
Разница в днях ГБН-ГБ на 1-4 и 9-12 неделях и за весь период лечения
Временное ограничение: 36 недель
Разница в днях ГБН-ГБ на 1-4 и 9-12 неделях и за весь период лечения
36 недель
30% ответивших на лечение (снижение количества дней с головной болью на 30% по сравнению с исходным уровнем) на 1–4, 5–8 и 9–12 неделях.
Временное ограничение: 36 недель
30% ответивших на лечение (снижение количества дней с головной болью на 30% по сравнению с исходным уровнем) на 1–4, 5–8 и 9–12 неделях.
36 недель
Оценка качества жизни по EQ-5D-5L
Временное ограничение: 36 недель
EQ-5D-5L на 8 и 12 неделе после инъекции
36 недель
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 36 недель
шкала от 7 баллов - (значительно лучше) до 7 (значительно хуже) 8 и 12 после инъекции
36 недель
Средняя максимальная интенсивность боли по числовой рейтинговой шкале (NRS от 0 до 10) на 1–4, 5–8 и 9–12 неделях.
Временное ограничение: 36 недель
Шкала NRS: 0 означает отсутствие боли, 10 означает самую сильную боль, которую только можно себе представить.
36 недель
Тест на воздействие головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: 36 недель
HIT-6 на 8 и 12 неделе после инъекции
36 недель
Среднее количество часов головной боли в день на 1–4, 5–8 и 9–12 неделях.
Временное ограничение: 36 недель
Среднее количество часов головной боли в день на 1–4, 5–8 и 9–12 неделях.
36 недель
Среднее количество дней приема обезболивающих в месяц на 1–4, 5–8 и 9–12 неделях.
Временное ограничение: 36 недель
Среднее количество дней приема обезболивающих в месяц на 1–4, 5–8 и 9–12 неделях.
36 недель
Приемлемость
Временное ограничение: 36 недель
Приемлемость
36 недель
Разница в частоте возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в активном периоде и в периоде плацебо
Временное ограничение: 36 недель
Разница в частоте возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в активном периоде и в периоде плацебо
36 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
e Эффективность BONT в группе лечения по сравнению с группой плацебо в снижении кривой области с головой (AUC)
Временное ограничение: ежедневно регистрируется как EPROM в эдиарите на протяжении всего участия в исследовании.

Третичная/исследовательская объективная и конечная точка. Исследовательская цель: исследовать эффективность BONT в группе лечения по сравнению с группой плацебо в снижении кривой области с головой (AUC). Эта переменная, определенная в соответствии с IHS-Guidelines (22) исследовательской конечной точкой: для изучения эффективности BONT в группе лечения по сравнению с группой плацебо при сокращении кривой области с головой (AUC).

Кривая площади с головой (AUC) подтверждается и рекомендуется Международным обществом головной боли для контролируемых испытаний профилактического лечения TTH у взрослых. Измерение AUC сочетает в себе интенсивность головной боли и продолжительность головной боли, и оно предоставит больше понимания того, как бремя головной боли изменилось после вмешательства, чем основные меры эффективности (дни с TTH).

AUC определяется соответственно как сумма ежедневных записей продолжительности головной боли, умноженной на интенсивность головной боли (также называемый индекс головной боли).
ежедневно регистрируется как EPROM в эдиарите на протяжении всего участия в исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helse Nord-Trøndelag HF

Соавторы

Norwegian University of Science and Technology
Sandvika Nevrosenter

Следователи

  • Директор по исследованиям: Norunn Hanssen Hestvik, Clinic for Medicine and rehabilitation, Nord Trøndelag Trust HNT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90953
  • 2019-001385-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться