Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa A w częstych i przewlekłych napięciowych bólach głowy (BACT)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Helse Nord-Trøndelag HF

Toksyna botulinowa A w częstym i przewlekłym napięciowym bólu głowy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa

Przewlekły ból głowy typu napięciowego (CTTH) jest niedocenianym stanem powodującym niepełnosprawność, który dotyka wielu pacjentów. Możliwości leczenia obu epizodycznych bólów głowy typu napięciowego, ale zwłaszcza CTTH, są nieliczne. Zgłaszane są słabe długoterminowe efekty istniejącego leczenia CTTH (Sarotex, SSRI, fizjoterapia). Pacjenci z CTTH są również narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia bólu głowy spowodowanego przedawkowaniem leku (MOH). Leczenie niefarmakologiczne z fizjoterapią lub medycyną alternatywną również wykazuje słabe długoterminowe efekty. Przeglądy literatury pokazują, że jest zaskakująco mało badań dotyczących CTTH. Niektóre małe badania kliniczne donoszą o dobrych efektach leczenia toksyną botulinową A, ale potrzebne są większe kontrolowane badania, aby to potwierdzić lub zaprzeczyć.

Badacze zbadają wpływ leczenia toksyną botulinową A w CTTH w badaniu BACT i włączą uczestników zarówno z częstym, jak i przewlekłym TTH z 10 lub więcej dniami bólu głowy w miesiącu.

Jeśli wyniki BACT będą pozytywne, otworzy to możliwość nowego leczenia pacjentów z TTH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BACT bada skuteczność leczenia toksyną botulinową według następującego schematu wstrzyknięć w częstych i przewlekłych napięciowych bólach głowy (TTH). Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, potrójnie ślepe badanie krzyżowe. Podstawową zmienną skuteczności jest różnica w miesięcznej liczbie dni bólu głowy w okresie aktywnym w porównaniu z okresem placebo. W tym badaniu zastrzyki będą wykonywane według nieco zmodyfikowanego protokołu wstrzyknięć FollowTheSutures. Czas trwania badania wynosi 36 tygodni. Docelową populacją są mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat z TTH, z 10 lub więcej dniami bólu głowy w miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Namsos, Norwegia
        • Namsos Sykehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • częsty lub przewlekły ból głowy typu napięciowego według ICHD-3 z 10 lub więcej dniami bólu głowy w miesiącu
  • Historia bólu głowy od co najmniej jednego roku.
  • Wcześniej nieudane leczenie z nietolerowanymi skutkami ubocznymi lub przeciwwskazaniami do co najmniej jednego leku profilaktycznego napięciowego bólu głowy
  • Uczestnik zgadza się na utrzymanie aktualnych schematów leczenia zapobiegawczego bólu głowy (bez zmiany rodzaju, częstotliwości lub dawki) przez cały okres badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję. Metody takie obejmują: złożoną (zawierającą estrogen i progestagen) hormonalną antykoncepcję związaną z hamowaniem owulacji (doustną, dopochwową lub przezskórną); antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków lub implantów); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); obustronna niedrożność jajowodów; partner po wazektomii; abstynencja seksualna. Ta grupa pacjentek nie powinna przyjmować innych leków, które mogą wchodzić w interakcje i zmniejszać skuteczność stosowanego leku antykoncepcyjnego. WOCBP definiuje się jako kobiety płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne. Do stałych metod sterylizacji należą: histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów. WOCBP będzie musiał wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego przed wstrzyknięciem badanego leku
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • migrena z więcej niż 1 dniem migreny w miesiącu
  • inne formy pierwotnych lub wtórnych bólów głowy; w tym ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (MOH)
  • Zmiana typu, dawkowania lub częstości dawkowania zapobiegawczych leków przeciwbólowych lub nasennych < 1 miesiąc przed włączeniem
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża
  • Niewłaściwe stosowanie środków antykoncepcyjnych. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji (HEC), zostaną wykluczone
  • choroby będące przeciwwskazaniami do stosowania BoNT-A (myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne, inne choroby zaburzające funkcje nerwowo-mięśniowe) lub alergia na BoNT-A, lub leczenie lekami wpływającymi na złącze nerwowo-mięśniowe
  • obecnie ma aktywną miejscową infekcję w miejscach wstrzyknięcia na podstawie obecnych objawów.
  • zdiagnozowano jakiekolwiek poważne procesy zakaźne, takie jak zapalenie kości i szpiku lub pierwotne lub wtórne nowotwory obejmujące twarz, które były aktywne lub wymagały leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poważna choroba psychiczna, która zdaniem badacza może mieć wpływ na badanie
  • Inne ciężkie przewlekłe stany bólowe
  • Ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków w opinii badacza
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które może mieć wpływ na bieżące badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcje toksyny botulinowej A
Toksyna botulinowa A (botoks)
Lek: Toksyna botulinowa typu A w wodzie solnej

100 jednostek Allergan Toksyna botulinowa A łącznie w 2 ml chlorku sodu (NaCl) 0,9% Brauna.

5 j.m. botoksu na punkt wstrzyknięcia (0,1ml); łącznie 100 j.m. na 20 punktów wstrzyknięć.

Inne nazwy:
  • Botoks
Lek: Izotonowa woda solankowa
2ml NaCl (chlorek sodu) 0,9% Brauna. 0,1 ml na punkt wstrzyknięcia, łącznie 20 punktów wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu
  • Roztwór NaCl
Komparator placebo: zastrzyki placebo
Izotonowa woda solankowa
Lek: Toksyna botulinowa typu A w wodzie solnej

100 jednostek Allergan Toksyna botulinowa A łącznie w 2 ml chlorku sodu (NaCl) 0,9% Brauna.

5 j.m. botoksu na punkt wstrzyknięcia (0,1ml); łącznie 100 j.m. na 20 punktów wstrzyknięć.

Inne nazwy:
  • Botoks
Lek: Izotonowa woda solankowa
2ml NaCl (chlorek sodu) 0,9% Brauna. 0,1 ml na punkt wstrzyknięcia, łącznie 20 punktów wstrzyknięcia
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu
  • Roztwór NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbie dni bólu głowy TTH w 5-8 tygodniu okresu aktywnego w porównaniu z okresem placebo.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Różnica w liczbie dni bólu głowy TTH w 5-8 tygodniu okresu aktywnego w porównaniu z okresem placebo.
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
50% osób odpowiadających na leczenie (50% redukcja liczby dni bólu głowy TTH w porównaniu z wartością wyjściową) w tygodniach 1-4, 5-8 i 9-12
Ramy czasowe: 36 tygodni
50% osób odpowiadających na leczenie (50% redukcja liczby dni bólu głowy TTH w porównaniu z wartością wyjściową) w tygodniach 1-4, 5-8 i 9-12
36 tygodni
Różnica w liczbie dni TTH-headache w 1-4 i 9-12 tygodniu oraz w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: 36 tygodni
Różnica w liczbie dni TTH-headache w 1-4 i 9-12 tygodniu oraz w całym okresie leczenia
36 tygodni
30% osób odpowiadających na leczenie (30% redukcja liczby dni bólu głowy TTH w porównaniu z wartością wyjściową) w tygodniach 1-4, 5-8 i 9-12
Ramy czasowe: 36 tygodni
30% osób odpowiadających na leczenie (30% redukcja liczby dni bólu głowy TTH w porównaniu z wartością wyjściową) w tygodniach 1-4, 5-8 i 9-12
36 tygodni
Wynik jakości życia na EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 36 tygodni
EQ-5D-5L w 8. i 12. tygodniu po wstrzyknięciu
36 tygodni
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów (PGI-I)
Ramy czasowe: 36 tygodni
skala 7-punktowa - (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej) 8 i 12 po iniekcji
36 tygodni
Średnie maksymalne natężenie bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS od 0 do 10) w tygodniach 1-4, 5-8 i 9-12
Ramy czasowe: 36 tygodni
Skala NRS: 0 oznacza brak bólu i 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
36 tygodni
Test wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 36 tygodni
HIT-6 w 8 i 12 tygodniu po wstrzyknięciu
36 tygodni
Średnia liczba godzin bólu głowy dziennie w tygodniach 1-4, 5-8 i 9-12.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Średnia liczba godzin bólu głowy dziennie w tygodniach 1-4, 5-8 i 9-12.
36 tygodni
Średnia liczba dni z przyjmowaniem leków przeciwbólowych w miesiącu w tygodniach 1-4, 5-8 i 9-12
Ramy czasowe: 36 tygodni
Średnia liczba dni z przyjmowaniem leków przeciwbólowych w miesiącu w tygodniach 1-4, 5-8 i 9-12
36 tygodni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 36 tygodni
Dopuszczalność
36 tygodni
Różnica w występowaniu zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie aktywnym i okresie placebo
Ramy czasowe: 36 tygodni
Różnica w występowaniu zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie aktywnym i okresie placebo
36 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
e Skuteczność BONT w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo w zmniejszaniu krzywej obszaru z góry (AUC)
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie jako EPRrom w ediary podczas uczestnictwa w badaniu.

Cel trzeciorzędowy/eksploracyjny i punkty końcowe Cel eksploracyjny: Badanie skuteczności BONT w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo w celu zmniejszenia krzywej powierzchni-ukończonej i headache (AUC). Ta zmienna zdefiniowana zgodnie z IHS-guidelinami (22) Eksploracyjnym punktem końcowym: w celu zbadania skuteczności BONT w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo w celu zmniejszenia krzywej powierzchni-upuszkowej (AUC).

Krzywa obszaru w wieku u góry (AUC) jest zatwierdzona i zalecana przez Międzynarodowe Towarzystwo Ból głowy w zakresie kontrolowanych badań zapobiegawczego TTH u dorosłych. Pomiar AUC łączy intensywność bólu głowy i czas trwania bólu głowy i zapewni więcej wglądu na to, jak zmienił się obciążenie bólu głowy po interwencji niż podstawowe pomiary skuteczności (dni z TTH).

AUC jest odpowiednio zdefiniowany jako suma codziennych zapisów czasu trwania bólu głowy pomnożonego z intensywnością bólu głowy (zwanego również wskaźnikiem bólu głowy).
Rejestrowane codziennie jako EPRrom w ediary podczas uczestnictwa w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology
Sandvika Nevrosenter

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Norunn Hanssen Hestvik, Clinic for Medicine and rehabilitation, Nord Trøndelag Trust HNT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90953
  • 2019-001385-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy typu napięciowego

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A w wodzie solnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj