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Tossina botulinica A nella cefalea di tipo tensivo frequente e cronica (BACT)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Helse Nord-Trøndelag HF

Tossina botulinica A nella cefalea di tipo tensivo frequente e cronica: uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

La cefalea di tipo tensivo cronico (CTTH) è una condizione invalidante sottovalutata che colpisce un gran numero di pazienti. Le opzioni di trattamento per entrambe le cefalee di tipo tensivo episodico, ma soprattutto per il CTTH, sono poche. Sono riportati scarsi effetti a lungo termine del trattamento esistente per CTTH (Sarotex, SSRI, fisioterapia). I pazienti con CTTH hanno anche un alto rischio di sviluppare mal di testa da overdose di farmaci (MOH). Anche i trattamenti non farmacologici con fisioterapia o medicina alternativa mostrano scarsi effetti a lungo termine. Le revisioni della letteratura mostrano che c'è sorprendentemente poca ricerca sul CTTH. Alcuni piccoli studi clinici riportano un buon effetto del trattamento con la tossina botulinica A, ma sono necessari studi controllati più ampi per confermarlo o negarlo.

I ricercatori studieranno l'effetto del trattamento con tossina botulinica A nel CTTH nello studio BACT e includeranno partecipanti con TTH sia frequente che cronico con 10 o più giorni di mal di testa al mese.

Se i risultati del BACT sono positivi, ciò aprirà la possibilità per un nuovo trattamento per i pazienti con TTH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACT studia l'efficacia del trattamento con tossina botulinica seguito da un regime iniettivo nella cefalea di tipo tensivo (TTH) frequente e cronica. Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, in triplo cieco e cross-over. La variabile primaria di efficacia è la differenza dei giorni mensili di mal di testa nel periodo attivo rispetto al periodo placebo. In questo studio, le iniezioni seguiranno un protocollo di iniezione FollowTheSutures leggermente modificato. La durata dello studio è di 36 settimane. La popolazione target è costituita da pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni affetti da TTH, con 10 o più giorni di mal di testa al mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cefalea di tipo tensivo frequente o cronica secondo ICHD-3 con 10 o più giorni di cefalea al mese
  • Storia di cefalea di almeno un anno.
  • Trattamento precedentemente fallito con effetti collaterali intollerabili o controindicazioni ad almeno un farmaco profilattico per la cefalea di tipo tensivo
  • Il soggetto accetta di mantenere gli attuali regimi terapeutici preventivi per il mal di testa (nessun cambiamento di tipo, frequenza o dose) durante l'intero periodo di studio
  • Nel caso di donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare una contraccezione altamente efficace. Tali metodi includono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica); Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile); dispositivo intrauterino (IUD); sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale. Questo gruppo di pazienti non deve assumere altri farmaci che potrebbero interagire e ridurre l'efficacia del farmaco anticoncezionale utilizzato. WOCBP è definita come donne fertili, dopo il menarca e fino a diventare post-menopausa a meno che non siano permanentemente sterili. I metodi di sterilizzazione permanente includono: isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio. Il WOCBP dovrà accettare di sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'iniezione con il farmaco in studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • emicrania con più di 1 giorno di emicrania al mese
  • altre forme di cefalee primarie o secondarie; compreso il mal di testa da uso eccessivo di farmaci (MOH)
  • Modifica del tipo, del dosaggio o della frequenza della dose di cefalea preventiva o farmaci per dormire <1 mese prima dell'inclusione
  • Precedente esposizione in qualsiasi momento a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza programmata
  • Uso contraccettivo inadeguato. Saranno escluse le donne in età fertile (WOCBP) che non usano contraccettivi altamente efficaci (HEC).
  • malattie che sono controindicazioni all'uso di BoNT-A (miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica, altre malattie che interferiscono con la funzione neuromuscolare) o allergia a BoNT-A, o trattamento con farmaci che interessano la giunzione neuromuscolare
  • attualmente con un'infezione locale attiva nei siti di iniezione sulla base dei sintomi presenti.
  • diagnosticati con qualsiasi importante processo infettivo come l'osteomielite o tumori maligni primari o secondari che coinvolgono il viso che sono stati attivi o hanno richiesto un trattamento negli ultimi 6 mesi.
  • Grave malattia psichiatrica che può influenzare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio
  • Altre gravi condizioni di dolore cronico
  • Abuso continuo di alcol o droghe illecite secondo il parere dell'investigatore
  • Partecipare a un altro studio che potrebbe influenzare lo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni di tossina botulinica A
Tossina botulinica A (Botox)
Droga: Tossina botulinica di tipo A in acqua salina

100 unità Allergan Tossina botulinica A in un totale di 2 ml di cloruro di sodio (NaCl) 0,9% Braun.

5 UI di Botox per punto di iniezione (0,1 ml); in totale 100 UI per 20 punti di iniezioni.

Altri nomi:
  • Botox
Droga: Acqua salina isotonica
2ml Na Cl (cloruro di sodio) 0,9% Braun. 0,1 ml per punto di iniezione in un totale di 20 punti di iniezione
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio
  • Soluzione di NaCl
Comparatore placebo: iniezioni di placebo
Acqua salina isotonica
Droga: Tossina botulinica di tipo A in acqua salina

100 unità Allergan Tossina botulinica A in un totale di 2 ml di cloruro di sodio (NaCl) 0,9% Braun.

5 UI di Botox per punto di iniezione (0,1 ml); in totale 100 UI per 20 punti di iniezioni.

Altri nomi:
  • Botox
Droga: Acqua salina isotonica
2ml Na Cl (cloruro di sodio) 0,9% Braun. 0,1 ml per punto di iniezione in un totale di 20 punti di iniezione
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio
  • Soluzione di NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei giorni di cefalea TTH nella settimana 5-8 del periodo attivo rispetto al periodo placebo.
Lasso di tempo: 36 settimane
Differenza nei giorni di cefalea TTH nella settimana 5-8 del periodo attivo rispetto al periodo placebo.
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
50% di pazienti che hanno risposto (riduzione del 50% dei giorni di cefalea TTH rispetto al basale) nelle settimane 1-4, 5-8 e 9-12
Lasso di tempo: 36 settimane
50% di pazienti che hanno risposto (riduzione del 50% dei giorni di cefalea TTH rispetto al basale) nelle settimane 1-4, 5-8 e 9-12
36 settimane
Differenza nei giorni di cefalea TTH nelle settimane 1-4 e 9-12 e nell'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: 36 settimane
Differenza nei giorni di cefalea TTH nelle settimane 1-4 e 9-12 e nell'intero periodo di trattamento
36 settimane
30% di pazienti che hanno risposto (riduzione del 30% dei giorni di cefalea TTH rispetto al basale) nelle settimane 1-4, 5-8 e 9-12
Lasso di tempo: 36 settimane
30% di pazienti che hanno risposto (riduzione del 30% dei giorni di cefalea TTH rispetto al basale) nelle settimane 1-4, 5-8 e 9-12
36 settimane
Punteggio della qualità della vita su EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 36 settimane
EQ-5D-5L alla settimana 8 e 12 dopo l'iniezione
36 settimane
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 36 settimane
scala da 7 punti - (molto meglio) a 7 (molto peggio) 8 e 12 dopo l'iniezione
36 settimane
Intensità massima media del dolore nella scala di valutazione numerica (NRS da 0 a 10) nelle settimane 1-4, 5-8 e 9-12
Lasso di tempo: 36 settimane
Scala NRS: 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile)
36 settimane
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: 36 settimane
HIT-6 alla settimana 8 e 12 dopo l'iniezione
36 settimane
Numero medio di ore di mal di testa al giorno nelle settimane 1-4, 5-8 e 9-12.
Lasso di tempo: 36 settimane
Numero medio di ore di mal di testa al giorno nelle settimane 1-4, 5-8 e 9-12.
36 settimane
Numero medio di giorni con assunzione di antidolorifici al mese nelle settimane 1-4, 5-8 e 9-12
Lasso di tempo: 36 settimane
Numero medio di giorni con assunzione di antidolorifici al mese nelle settimane 1-4, 5-8 e 9-12
36 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: 36 settimane
Accettabilità
36 settimane
Differenza nel verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi nel periodo attivo e nel periodo placebo
Lasso di tempo: 36 settimane
Differenza nel verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi nel periodo attivo e nel periodo placebo
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology
Sandvika Nevrosenter

Investigatori

  • Direttore dello studio: Norunn Hanssen Hestvik, Clinic for Medicine and rehabilitation, Nord Trøndelag Trust HNT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90953
  • 2019-001385-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea di tipo tensivo

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A in acqua salina

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