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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

2025年6月30日 更新者:CooperVision, Inc.
この研究の目的は、若年成人が毎日の使い捨てコンタクトレンズに適応し、満足できるかどうかを評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

これは前向きな単一のグループであり、臨床試験を調剤して、3か月の毎日のレンズ摩耗を通じて、近視の若い成人で市販の毎日の使い捨てコンタクトレンズに対する主観的および客観的な視覚的パフォーマンス測定、患者の満足度、適応性を決定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 17〜25歳(包括的)であり、ボランティアの完全な法的能力を持っています。
  • 情報同意書を読んで署名しました。
  • 指示に従い、任命のスケジュールを維持することができます。
  • 頂点は、各眼で0.75d〜 -6.00dの範囲の球状等価距離屈折を修正しています。
  • どちらの目でも、屈折により視覚乱主義≤ -0.75 dcを持っています。
  • 屈折により、各眼の0.20を超えるlogmarを超えるように修正可能になります。
  • 距離視力を修正するために、習慣的に球状のソフトコンタクトレンズを着用しています(つまり、 過去3か月間、多焦点やモノビジョンはありません)。
  • 研究中は、少なくとも1日10時間、週に6日間コンタクトレンズを着用しても構わないと思っています。
  • 研究レンズに許容できる適合を示します。
  • 眼の健康所見は「正常」と見なされており、参加者がコンタクトレンズを安全に着用することを妨げません。

除外基準:

  • 同時の臨床研究または研究に参加しています。
  • 弱視の歴史があります。
  • 120 "ARC /またはTitmusが100インチより悪いTNO立体性が悪い。
  • 既知の活性眼疾患や感染症が既知のものです。
  • 研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある体系的な条件があります。
  • 研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性のある全身または局所薬を使用しています。
  • この研究で使用する診断医薬品(フルオレセインナトリウム)に対する感受性を知っています。
  • 妊娠中、登録時に妊娠または妊娠を計画しています(スクリーニング訪問時の口頭での確認)。
  • 疑似ファキックです。
  • 屈折誤差手術を受けました。
  • Misightレンズの次の経験の1つがあります。
  • 現在、誤ったレンズを着ています
  • いつでも1週間以上の間不幸レンズを着用している、または
  • 過去30日間で30分以上誤ったレンズを着用しています。
  • 過去3か月以内に矯正治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:毎日の使い捨てコンタクトレンズ
参加者は、3か月間毎日使い捨てコンタクトレンズを着用していました。
3か月間、毎日使い捨てコンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚の主観的品質(Qov)
時間枠:3ヶ月
視覚の主観的品質(QOV)アンケートは、10の視覚症状を評価する30項目で構成されていました。 各症状は、頻度、重症度、および面倒な3つのサブ質問を使用して評価されました。 すべてのサブクエストは、0から3までの4ポイントスケールで評価され、高い値はより高い重大度、頻度、またはbener性を表しています。 分析のために、各次元周波数、重大度、およびbenersumenessは独立して扱われます。 それぞれのスコアは、10の症状すべてにわたって応答を合計することで計算され、各ディメンションの合計スコアが個別になりました。 各合計スコアは0〜30の範囲でした。 したがって、症状の全体的な頻度、全体的な重症度、および全体的なbenersom性スコアはそれぞれ、すべての視覚症状にわたるそれぞれの評価の合計を表しています。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンタクトレンズの生活の質(CLIQ)への影響
時間枠:3ヶ月
参加者の生活の質は、CLIQ 28項目のアンケートを使用して3か月のレンズ摩耗後に測定されました。 各質問は、1-5整数スケールで採点されました。1= never and 5 =常に5 = 書かれているように、スコアはより良い結果または悪い結果と一貫して関連付けられていませんでした。 後にアルゴリズムが一貫性のために適用されました(つまり、カテゴリ[1,2,3,4,5]について、最初の20の質問[5,4,3,3,3]の場合は21-28 [2,2,3,4,5]に割り当てられています。 変換後、すべてのスコアの平均を使用してCLIQを測定しました。 CLIQスコアは、最低2.71から最大5の範囲で、5は最高のスコアを表しています。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月22日

一次修了 (実際)

2022年6月4日

研究の完了 (実際)

2022年6月4日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV-20-48

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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