[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
30 juni 2025 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze studie was om te beoordelen of jongvolwassenen zich konden aanpassen aan en tevredenheid konden bereiken over een dagelijkse wegwerpcontactlens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, enkele groep, die klinische proef afbeelde om subjectieve en objectieve visuele prestatiemaatstaven, patiënttevredenheid en aanpassingsvermogen aan een commercieel beschikbare dagelijkse wegwerpcontactlens bij bijziende jonge volwassenen te bepalen gedurende 3 maanden dagelijkse lenskleding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ligt tussen de 17 en 25 jaar oud (inclusief) en heeft een volledige wettelijke capaciteit om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een informatie over informatie overlezen en ondertekend;
- Is bereid en in staat om instructies te volgen en het afspraakschema te handhaven;
- Heeft een hoekpunt gecorrigeerde sferische equivalente afstandsbreking die varieert tussen - 0,75D tot -6,00D in elk oog;
- Heeft astigmatisme ≤ -0,75 DC in beide ogen, door breking;
- Corrigeerbaar zijn voor beter dan 0,20 logmar in elk oog door breking;
- Heeft gewoonlijk sferische zachte contactlenzen gedragen om te corrigeren voor het gezichtsvermogen (d.w.z. geen multifocale of monovisie) gedurende de afgelopen 3 maanden;
- Is bereid om contactlenzen te dragen gedurende minimaal 10 uur per dag, 6 dagen per week in de studie;
- Demonstreert een acceptabele pasvorm met de onderzoekslenzen;
- Heeft oculaire gezondheidsbevindingen die als "normaal" worden beschouwd en die niet zouden voorkomen dat de deelnemer contactlenzen veilig draagt.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdig klinisch of onderzoeksonderzoek;
- Heeft een geschiedenis van amblyopie;
- Heeft tno stereoaciteit erger dan 120 "boog / of titmus slechter dan 100" boog;
- Heeft een bekende actieve oculaire aandoeningen en/of infectie;
- Heeft een systemische voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker een variabele voor de uitkomst van de studie kan beïnvloeden;
- Gebruikt systemische of actuele medicijnen die naar de mening van de onderzoeker een variabele voor de uitkomst van de studie kunnen beïnvloeden;
- Heeft de gevoeligheid gekend voor de diagnostische farmaceutische (natriumfluoresceïne) die in de studie moet worden gebruikt;
- Is zwanger, lacteren of plannen een zwangerschap op het moment van inschrijving (verbale bevestiging bij het screeningbezoek);
- Is pseudofakisch;
- Heeft brekingsfoutchirurgie ondergaan;
- Heeft een van de volgende ervaringen met verkeerde lenzen:
- Draagt momenteel verkeerde lenzen of
- Heeft al meer dan een week verkeerde lenzen op elk gewenst moment of
- Heeft de afgelopen 30 dagen meer dan 30 minuten verkeerde lenzen gedragen;
- Heeft de afgelopen 3 maanden orthokeratologie -behandeling gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dagelijkse wegwerpcontactlens
Deelnemers droegen een dagelijkse wegwerpcontactlens gedurende 3 maanden.
|
Dagelijkse wegwerpcontactlens gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve kwaliteit van visie (QOV)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vragenlijst voor subjectieve kwaliteit van visie (QOV) bestond uit 30 items die 10 visuele symptomen beoordelen.
Elk symptoom werd geëvalueerd met behulp van drie subvragen: frequentie, ernst en beruchtheid.
Alle subquesties werden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij hogere waarden een hogere ernst, frequentie of hindernissen vormen.
Voor analyse werd elke dimensie-frequentie, ernst en onrustige onafhankelijk behandeld.
Scores voor elk werden berekend door de reacties over alle 10 symptomen op te tellen, wat resulteerde in afzonderlijke totale scores voor elke dimensie.
Elke totale score varieerde van 0 tot 30.
Aldus vertegenwoordigen de algehele frequentie van symptomen, de algehele ernst en de algehele hinderlijke scores elk de som van de respectieve beoordelingen in alle visuele symptomen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contactlens impact op de kwaliteit van leven (cliq)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De kwaliteit van leven van de deelnemers werd gemeten na 3 maanden van lenskleding met behulp van een CLIQ 28-item vragenlijst.
Elke vraag werd gescoord op een 1-5 geheel getalschaal, waarbij 1 = nooit en 5 = altijd.
Zoals geschreven, werden scores niet consequent geassocieerd met een beter of slechter resultaat.
Een algoritme werd later aangevraagd voor consistentie (d.w.z. voor categorieën [1,2,3,4,5], voor de eerste 20 vragen [5,4,3,3,3] worden toegewezen en voor 21-28 [2,2,3,4,5]).
Na de conversie werd het gemiddelde van alle scores gebruikt om de CLIQ te meten.
De CLIQ -score varieerde van minimaal 2,71 tot een maximum van 5, waarbij 5 de beste score vertegenwoordigt.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-20-48
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .