[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, voisiko nuoret aikuiset mukautua ja saavuttaa tyytyväisyyden päivittäiseen kertakäyttöiseen piilolinssiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli mahdollinen, yksittäinen ryhmä, joka jakoi kliinisen tutkimuksen subjektiivisten ja objektiivisten visuaalisten suorituskyvyn mittausten, potilaan tyytyväisyyden ja sopeutumiskyvyn määrittämiseksi kaupallisesti saatavissa olevaan päivittäiseen käytettävissä olevaan kosketuslinssiin myopisissa nuorissa aikuisissa yli 3 kuukauden päivittäisen linssin kulumisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 17–25 -vuotiaita (mukaan lukien) ja hänellä on täysi oikeuskyky vapaaehtoistyöhön;
- On lukenut ja allekirjoittanut tiedon suostumuksen kirjeen;
- On halukas ja kykenevä noudattamaan ohjeita ja ylläpitämään tapaamisaikataulua;
- Siinä on kärjen korjattu pallomainen ekvivalentti etäisyys, joka vaihtelee välillä - 0,75d - -6,00d kussakin silmässä;
- On unigmatismi ≤ -0,75 dc kummassakin silmässä, taittuen;
- Olla korjattavissa parempaan kuin 0,20 logMar kussakin silmässä taittuen;
- On tavallisesti kulunut pallomaiset pehmeät piilolinssit etäisyysvision korjaamiseksi (ts. Ei multifokaalista tai monovisiota) viimeisen 3 kuukauden ajan;
- On valmis käyttämään piilolinssejä vähintään 10 tuntia päivässä, 6 päivää viikossa tutkimuksen aikana;
- Osoittaa hyväksyttävän sopivuuden tutkimuslinsseihin;
- Onko silmän terveyshavainnot, joita pidetään "normaalina" ja jotka eivät estä osallistujaa käyttämästä turvallisesti piilolinssejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimukseen;
- On historiaa amblyopiaa;
- On stereoacity huonompi kuin 120 "kaari / tai titmus, joka on huonompi kuin 100" kaaria;
- On tunnettu aktiivinen silmätauti ja/tai infektio;
- On systeeminen tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen tulosmuuttujaan;
- Käyttää kaikkia systeemisiä tai ajankohtaisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen tulosmuuttujaan;
- On tuntenut herkkyyden tutkimuksessa käytettävälle diagnostiselle farmaseuttiselle (natriumfluoreseiini);
- On raskaana, imevä tai suunnittele raskaus ilmoittautumishetkellä (sanallinen vahvistus seulontavierailulla);
- On pseudofaki;
- On käynyt läpi taitevirheleikkauksen;
- On yksi seuraavista kokemuksista mimight -linsseistä:
- On tällä hetkellä misight -linssejä tai
- On käyttänyt misight -linssejä yli viikon ajan milloin tahansa tai
- On käyttänyt mimight -linssejä yli 30 minuutin ajan viimeisen 30 päivän aikana;
- On ollut ortokeratologiahoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi
Osallistujat käyttivät päivittäistä kertakäyttöistä piilolinssiä 3 kuukauden ajan.
|
Päivittäinen kertakäyttöinen piilolinssi 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön subjektiivinen laatu (QoV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näön subjektiivinen laatu (QoV) -kysely koostui 30 esineestä, joissa arvioitiin 10 visuaalista oireita.
Jokainen oire arvioitiin käyttämällä kolmea alakyselyä: taajuus, vakavuus ja bähenvyys.
Kaikki alakysymykset arvioitiin 4-pisteisellä asteikolla välillä 0-3, missä korkeammat arvot edustavat suurempaa vakavuutta, taajuutta tai kiusallisuutta.
Analyysiä varten jokainen ulottuvuustaajuus, vakavuus ja bähenvyys käsiteltiin itsenäisesti.
Kummankin pisteet laskettiin summaamalla reaktiot kaikista 10 oireesta, mikä johtaa erillisiin kokonaispisteisiin jokaiselle ulottuvuudelle.
Jokainen kokonaispistemäärä oli välillä 0 - 30.
Siten oireiden yleinen tiheys, yleinen vakavuus ja yleinen bähentymispisteet edustavat kumpikin vastaavien luokitusten summaa kaikissa visuaalisissa oireissa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosketuslinssin vaikutus elämänlaatuun (CLIQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien elämänlaatu mitattiin 3 kuukauden linssin kulumisen jälkeen CLIQ 28-kappaleen kyselylomakkeen avulla.
Jokainen kysymys pisteytettiin 1-5 kokonaislukuasteikolla, missä 1 = ei koskaan ja 5 = aina.
Kuten kirjoitettu, pisteet eivät liittynyt jatkuvasti parempaan tai huonompaan lopputulokseen.
Myöhemmin algoritmia sovellettiin johdonmukaisuuteen (ts. Luokkiin [1,2,3,4,5], ensimmäisissä 20 kysymyksessä [5,4,3,3,3] ja 21-28: lle [2,2,3,4,5]).
Muuntamisen jälkeen kaikkien pisteiden keskiarvoa käytettiin CLIQ: n mittaamiseen.
CLIQ -pistemäärä vaihteli vähintään 2,71: stä enintään 5: een, 5 edustaa parasta pistettä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-20-48
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .