此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

[未经美国FDA批准或批准的设备试用]

2025年6月30日 更新者:CooperVision, Inc.
这项研究的目的是评估年轻人是否可以适应并满足每日一次性隐形眼镜。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项前瞻性,单一的分配临床试验,可确定主观和客观的视觉性能指标,患者满意度和适应能力,可在每天3个月的每日镜头磨损中近视年轻人中的市售每日一次性可支配的隐形眼镜。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在17至25岁之间(包括),并且具有志愿者的全部法律能力;
  • 已经阅读并签署了信息同意书;
  • 愿意并且能够遵守指示并维护任命时间表;
  • 具有顶点校正的球形等效距离折射率,每只眼睛在-0.75d至-6.00d之间;
  • 通过折射,两只眼中的散光≤ -0.75 dc;
  • 通过折射在每只眼睛的每只眼睛中都可以纠正以比0.20 logmar纠正;
  • 习惯性磨损的球形软接触镜可以校正距离视觉(即 在过去的3个月中,没有多灶或单片);
  • 在研究中,每周六天,每天至少10个小时佩戴隐形眼镜;
  • 证明了与研究镜头可接受的拟合;
  • 眼睛健康发现是否被认为是“正常”的,并且不会阻止参与者安全佩戴隐形眼镜。

排除标准:

  • 正在参加任何并发的临床或研究研究;
  • 有弱视的历史;
  • TNO立体敏感性比120英寸弧 /或titmus差于100英寸弧;
  • 患有任何已知的活性眼疾病和/或感染;
  • 具有系统的条件,研究人员认为可能会影响研究结果变量;
  • 正在使用研究人员认为的任何系统性或局部药物可能会影响研究结果变量;
  • 对研究中使用的诊断药物(荧光素)的敏感性已知;
  • 在入学时怀孕,哺乳或计划怀孕(筛查访问时口头确认);
  • 是伪造的;
  • 已经进行了屈光误手术;
  • 有以下误导镜头的经验之一:
  • 目前戴着误导镜头或
  • 在任何给定时间或
  • 在过去的30天中,已将误导性镜头磨损了30分钟以上;
  • 在过去的三个月中,已经进行了正差治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:每日一次性隐形眼镜
参与者每天的一次性隐形眼镜持续3个月。
每日一次性隐形眼镜3个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观视力质量(QOV)
大体时间:3个月
主观视觉质量(QOV)问卷包括30个评估10个视觉症状的项目。 使用三个子问题评估了每种症状:频率,严重性和麻烦。 所有子问题的评分为4分从0到3,其中较高的值代表较高的严重程度,频率或障碍物。 为了进行分析,每个维度频率,严重性和麻烦都可以独立治疗。 通过将所有10个症状的响应求和,从而为每个维度提供了单独的总得分来计算每个症状的分数。 每个总分范围从0到30。 因此,症状,整体严重程度和整体障碍分数的总体频率分别代表了所有视觉症状的各个评级之和。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
隐形眼镜对生活质量的影响(CLIQ)
大体时间:3个月
参与者的生活质量是使用CLIQ 28项问卷调查3个月后测量的。 每个问题都以1-5的整数评分,其中1 =永远,5 =始终。 如书面,分数与更好或更差的结果并不始终如一。 后来应用算法以保持一致性(即,对于前20个问题[1,2,3,4,5],分配了21-28 [2,2,3,4,5])。 转换后,所有分数的平均值用于测量CLIQ。 CLIQ分数范围从最低2.71到最多5,其中5个代表最佳分数。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月22日

初级完成 (实际的)

2022年6月4日

研究完成 (实际的)

2022年6月4日

研究注册日期

首次提交

2021年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月20日

首次发布 (实际的)

2021年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月30日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV-20-48

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅