- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04857723
[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
30. juni 2025 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere, om unge voksne kunne tilpasse sig og opnå tilfredshed med en daglig engangskontaktlinse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en prospektiv, enkelt gruppe, der dispenserede klinisk forsøg for at bestemme subjektive og objektive visuelle ydelsesforanstaltninger, patienttilfredshed og tilpasningsevne til en kommercielt tilgængelig daglig disponible kontaktlinse hos myopiske unge voksne over 3 måneders daglige linse slid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er mellem 17 og 25 år (inklusive) og har fuld juridisk kapacitet til at frivilligt;
- Har læst og underskrevet et brev om information om information;
- Er villig og i stand til at følge instruktionerne og vedligeholde udnævnelsesplanen;
- Har et toppunkt korrigeret sfærisk ækvivalent afstandsbrydning, der varierer mellem - 0,75D til -6,00d i hvert øje;
- Har astigmatisme ≤ -0,75 DC i begge øjne, ved brydning;
- Være korrigerbar til bedre end 0,20 logmar i hvert øje ved brydning;
- Har sædvanligvis slidt sfæriske bløde kontaktlinser for at korrigere for afstandssyn (dvs. ingen multifokal eller monovision) i de sidste 3 måneder;
- Er villig til at bære kontaktlinser i mindst 10 timer om dagen, 6 dage om ugen, mens den er i undersøgelsen;
- Demonstrerer en acceptabel pasform med undersøgelseslinser;
- Har okulære sundhedsresultater betragtet som "normale", og som ikke ville forhindre deltageren i sikkert at bære kontaktlinser.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i nogen samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
- Har en historie med amblyopia;
- Har tno stereoacuitet værre end 120 "bue / eller titmus værre end 100" bue;
- Har nogen kendt aktiv okulær sygdom og/eller infektion;
- Har en systemisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
- Bruger nogen systemiske eller aktuelle medicin, der efter efterforskerens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
- Har kendt følsomhed over for den diagnostiske farmaceutiske (natriumfluorescein), der skal anvendes i undersøgelsen;
- Er gravid, ammende eller planlægger en graviditet på tilmeldingstidspunktet (verbal bekræftelse ved screeningsbesøget);
- Er pseudophakic;
- Har gennemgået brydningsfejlkirurgi;
- Har en af følgende oplevelser med forkert linser:
- Er i øjeblikket iført forkert linser eller
- Har slidt forkert linser i mere end en uge på et givet tidspunkt eller
- Har slidt forkert linser i mere end 30 minutter i de sidste 30 dage;
- Har haft orthokeratologibehandling inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Daglige engangs kontaktlinse
Deltagerne havde en daglig engangskontaktlinse i 3 måneder.
|
Daglig engangs kontaktlinse i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv synskvalitet (QOV)
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskemaet subjektiv kvalitet (QOV) bestod af 30 poster, der vurderede 10 visuelle symptomer.
Hvert symptom blev evalueret under anvendelse af tre underspørgsmål: frekvens, sværhedsgrad og generalitet.
Alle underspørgsmål blev bedømt på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor højere værdier repræsenterer en højere sværhedsgrad, frekvens eller generelhed.
Til analyse blev hver dimensionfrekvent, sværhedsgrad og generende karakter behandlet uafhængigt.
Resultater for hver blev beregnet ved at opsummere svarene på tværs af alle 10 symptomer, hvilket resulterede i separate samlede score for hver dimension.
Hver samlede score varierede fra 0 til 30.
Således repræsenterer den samlede hyppighed af symptomer, generel sværhedsgrad og generelt generelitetsscore hver summen af de respektive vurderinger på tværs af alle visuelle symptomer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktlinsepåvirkning på livskvalitet (CLIQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerens livskvalitet blev målt efter 3 måneders linse slid ved hjælp af et CLIQ 28-punkts spørgeskema.
Hvert spørgsmål blev scoret på en 1-5 heltal skala, hvor 1 = aldrig og 5 = altid.
Som skrevet var scoringer ikke konsekvent forbundet med et bedre eller værre resultat.
En algoritme blev senere anvendt til konsistens (dvs. for kategorier [1,2,3,4,5], for de første 20 spørgsmål [5,4,3,3,3] tildeles og for 21-28 [2,2,3,4,5]).
Efter konverteringen blev gennemsnittet af alle scoringer brugt til at måle CLIQ.
CLIQ -score varierede fra mindst 2,71 til maksimalt 5, hvor 5 repræsenterer den bedste score.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2021
Først opslået (Faktiske)
23. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV-20-48
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina