Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

30. juni 2025 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere, om unge voksne kunne tilpasse sig og opnå tilfredshed med en daglig engangskontaktlinse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv, enkelt gruppe, der dispenserede klinisk forsøg for at bestemme subjektive og objektive visuelle ydelsesforanstaltninger, patienttilfredshed og tilpasningsevne til en kommercielt tilgængelig daglig disponible kontaktlinse hos myopiske unge voksne over 3 måneders daglige linse slid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er mellem 17 og 25 år (inklusive) og har fuld juridisk kapacitet til at frivilligt;
  • Har læst og underskrevet et brev om information om information;
  • Er villig og i stand til at følge instruktionerne og vedligeholde udnævnelsesplanen;
  • Har et toppunkt korrigeret sfærisk ækvivalent afstandsbrydning, der varierer mellem - 0,75D til -6,00d i hvert øje;
  • Har astigmatisme ≤ -0,75 DC i begge øjne, ved brydning;
  • Være korrigerbar til bedre end 0,20 logmar i hvert øje ved brydning;
  • Har sædvanligvis slidt sfæriske bløde kontaktlinser for at korrigere for afstandssyn (dvs. ingen multifokal eller monovision) i de sidste 3 måneder;
  • Er villig til at bære kontaktlinser i mindst 10 timer om dagen, 6 dage om ugen, mens den er i undersøgelsen;
  • Demonstrerer en acceptabel pasform med undersøgelseslinser;
  • Har okulære sundhedsresultater betragtet som "normale", og som ikke ville forhindre deltageren i sikkert at bære kontaktlinser.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i nogen samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  • Har en historie med amblyopia;
  • Har tno stereoacuitet værre end 120 "bue / eller titmus værre end 100" bue;
  • Har nogen kendt aktiv okulær sygdom og/eller infektion;
  • Har en systemisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
  • Bruger nogen systemiske eller aktuelle medicin, der efter efterforskerens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
  • Har kendt følsomhed over for den diagnostiske farmaceutiske (natriumfluorescein), der skal anvendes i undersøgelsen;
  • Er gravid, ammende eller planlægger en graviditet på tilmeldingstidspunktet (verbal bekræftelse ved screeningsbesøget);
  • Er pseudophakic;
  • Har gennemgået brydningsfejlkirurgi;
  • Har en af følgende oplevelser med forkert linser:
  • Er i øjeblikket iført forkert linser eller
  • Har slidt forkert linser i mere end en uge på et givet tidspunkt eller
  • Har slidt forkert linser i mere end 30 minutter i de sidste 30 dage;
  • Har haft orthokeratologibehandling inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglige engangs kontaktlinse
Deltagerne havde en daglig engangskontaktlinse i 3 måneder.
Daglig engangs kontaktlinse i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv synskvalitet (QOV)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaet subjektiv kvalitet (QOV) bestod af 30 poster, der vurderede 10 visuelle symptomer. Hvert symptom blev evalueret under anvendelse af tre underspørgsmål: frekvens, sværhedsgrad og generalitet. Alle underspørgsmål blev bedømt på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor højere værdier repræsenterer en højere sværhedsgrad, frekvens eller generelhed. Til analyse blev hver dimensionfrekvent, sværhedsgrad og generende karakter behandlet uafhængigt. Resultater for hver blev beregnet ved at opsummere svarene på tværs af alle 10 symptomer, hvilket resulterede i separate samlede score for hver dimension. Hver samlede score varierede fra 0 til 30. Således repræsenterer den samlede hyppighed af symptomer, generel sværhedsgrad og generelt generelitetsscore hver summen af de respektive vurderinger på tværs af alle visuelle symptomer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinsepåvirkning på livskvalitet (CLIQ)
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerens livskvalitet blev målt efter 3 måneders linse slid ved hjælp af et CLIQ 28-punkts spørgeskema. Hvert spørgsmål blev scoret på en 1-5 heltal skala, hvor 1 = aldrig og 5 = altid. Som skrevet var scoringer ikke konsekvent forbundet med et bedre eller værre resultat. En algoritme blev senere anvendt til konsistens (dvs. for kategorier [1,2,3,4,5], for de første 20 spørgsmål [5,4,3,3,3] tildeles og for 21-28 [2,2,3,4,5]). Efter konverteringen blev gennemsnittet af alle scoringer brugt til at måle CLIQ. CLIQ -score varierede fra mindst 2,71 til maksimalt 5, hvor 5 repræsenterer den bedste score.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-20-48

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Abonner