[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
30 de junho de 2025 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo foi avaliar se os jovens adultos poderiam se adaptar e alcançar a satisfação com uma lente de contato descartável diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um grupo prospectivo e único, distribuindo ensaio clínico para determinar medidas subjetivas e objetivas de desempenho visual, satisfação do paciente e adaptabilidade a uma lente de contato descartável diária disponível comercialmente em adultos jovens míopes ao longo de 3 meses de desgaste diário de lentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem entre 17 e 25 anos de idade (inclusive) e tem total capacidade legal de se voluntariar;
- Leu e assinou uma carta de consentimento da informação;
- Está disposto e capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de compromissos;
- Possui uma refração de distância equivalente esférica corrigida com vértice que varia entre - 0,75D a -6,00D em cada olho;
- Tem astigmatismo ≤ -0,75 dc em ambos os olhos, por refração;
- Ser correto para melhor que 0,20 logmar em cada olho por refração;
- Tem lentes de contato esféricas e usadas habitualmente usadas para corrigir a visão de distância (ou seja, sem multifocal ou monovision) nos últimos 3 meses;
- Está disposto a usar lentes de contato por pelo menos 10 horas por dia, 6 dias por semana, enquanto estava no estudo;
- Demonstra um ajuste aceitável com as lentes de estudo;
- Os achados da saúde ocular consideram "normal" e que não impediriam o participante de usar lentes de contato com segurança.
Critérios de exclusão:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa concomitante;
- Tem uma história de ambliopia;
- Tem estereoacuidade pior que 120 "arco / ou titmo pior que 100" arco;
- Tem qualquer doença ocular ativa e/ou infectada conhecida;
- Tem uma condição sistêmica de que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando quaisquer medicamentos sistêmicos ou tópicos que, na opinião do investigador, podem afetar uma variável de resultado do estudo;
- Conheceu sensibilidade ao farmacêutico diagnóstico (fluoresceína de sódio) a ser usado no estudo;
- Está grávida, lactando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (confirmação verbal na visita de triagem);
- É pseudofakic;
- Passou por uma cirurgia de erro de refração;
- Tem uma das experiências seguintes com lentes erradas:
- Está atualmente usando lentes mal -intencionadas ou
- Usou lentes erradas por mais de uma semana a qualquer momento ou
- Usou lentes erradas por mais de 30 minutos nos últimos 30 dias;
- Teve tratamento de ortoqueratologia nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente de contato descartável diário
Os participantes usavam uma lente de contato disponível diariamente por 3 meses.
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Lente de contato descartável diário por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de visão subjetiva (Qov)
Prazo: 3 meses
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O questionário de qualidade de visão subjetiva (QOV) consistiu em 30 itens avaliando 10 sintomas visuais.
Cada sintoma foi avaliado usando três sub-perguntas: frequência, gravidade e confusão.
Todas as subquestões foram classificadas em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, onde valores mais altos representam uma gravidade, frequência ou confusão mais alta.
Para análise, cada dimensão-frequência, gravidade e inchaço-foi tratada de forma independente.
As pontuações para cada um foram calculadas somando as respostas nos 10 sintomas, resultando em escores totais separados para cada dimensão.
Cada pontuação total variou de 0 a 30.
Assim, a frequência geral dos sintomas, a gravidade geral e as pontuações gerais da incômodo representam cada uma das respectivas classificações em todos os sintomas visuais.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contacte o impacto da lente na qualidade de vida (cliq)
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida dos participantes foi medida após 3 meses de desgaste da lente usando um questionário CLIQ 28 itens.
Cada pergunta foi pontuada em uma escala inteira de 1-5, onde 1 = nunca e 5 = sempre.
Como escrito, as pontuações não foram consistentemente associadas a um resultado melhor ou pior.
Um algoritmo foi posteriormente solicitado para consistência (ou seja, para categorias [1,2,3,4,5], para as 20 primeiras perguntas [5,4,3,3,3] são atribuídas e 21-28 [2,2,4,4]).
Após a conversão, a média de todas as pontuações foi usada para medir o CLIQ.
A pontuação do CLIQ variou de um mínimo de 2,71 a um máximo de 5, com 5 representando a melhor pontuação.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-20-48
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