[Wersja próbna urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania była ocena, czy młodzi dorośli mogą się dostosować i osiągnąć satysfakcję z codziennego obiektywu kontaktowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Była to prospektywna, pojedyncza grupa, wydawająca badanie kliniczne w celu ustalenia subiektywnych i obiektywnych miar wydajności wizualnej, zadowolenia pacjenta i możliwości adaptacji do dostępnego w handlu dziennego obiektywu kontaktowego u krótkowzrocznych młodych dorosłych w ciągu 3 miesięcy codziennego zużycia soczewki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Ma od 17 do 25 lat (włącznie) i ma pełną zdolność prawną do wolontariatu;
- Przeczytał i podpisał list z zgodą informacyjną;
- Jest chętny i jest w stanie przestrzegać instrukcji i utrzymać harmonogram spotkania;
- Ma skorygowany w wierzchołek sferyczny równoważny refrakcja odległości, która waha się od 0,75D do -6,00D w każdym oku;
- Ma astygmatyzm ≤ -0,75 DC w obu oczach, przez refrakcję;
- Być poprawnym do lepszego niż 0,20 logmar w każdym oku przez refrakcję;
- Ma noszenie sferycznych miękkich soczewek kontaktowych, aby skorygować widzenie odległości (tj. Brak wieloogniskowej lub monowizji) przez ostatnie 3 miesiące;
- Jest gotów nosić soczewki kontaktowe przez co najmniej 10 godzin dziennie, 6 dni w tygodniu podczas badania;
- Wykazuje akceptowalne dopasowanie do soczewek badawczych;
- Ma ustalenia dotyczące zdrowia oka uważane za „normalne” i które nie uniemożliwiłoby uczestnikowi bezpiecznego noszenia soczewek kontaktowych.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestniczy w każdym równoczesnym badaniu klinicznym lub badawczym;
- Ma historię niedowidzenia;
- Ma tno stereoakuryzm gorszy niż 120 "łukowy / lub titmus gorszy niż 100" łuk;
- Ma jakąkolwiek znaną aktywną chorobę i/lub infekcję;
- Ma warunek systemowy, który zdaniem badacza może wpłynąć na zmienną wyniku badania;
- Stosuje wszelkie leki systemowe lub miejscowe, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
- Znał wrażliwość na diagnostyczne farmaceutyczne (fluoresceina sodu), która ma być stosowana w badaniu;
- Jest w ciąży, w okresie laktacji lub planowania ciąży w momencie rejestracji (potwierdzenie ustne podczas wizyty przesiewowej);
- Jest pseudofakiczny;
- Przeszedł operację błędu refrakcji;
- Ma jedno z następujących doświadczeń z błędnymi soczewkami:
- Obecnie ma na sobie błędne soczewki lub
- Ma noszone obiektywy błędne przez ponad tydzień w danym momencie lub
- Ma noszone obiektywy błędne przez ponad 30 minut w ciągu ostatnich 30 dni;
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy miał leczenie ortokokeratologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Codzienne jednorazowe soczewki kontaktowe
Uczestnicy nosili codzienny obiektyw kontaktowy przez 3 miesiące.
|
Codzienny obiektyw kontaktowy do jednorazowego użytku przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna jakość widzenia (Qov)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz subiektywnej jakości widzenia (Qov) składał się z 30 pozycji oceniających 10 objawów wzrokowych.
Każdy objaw oceniono przy użyciu trzech zastępów: częstotliwości, nasilenia i uciążliwości.
Wszystkie podziały zostały ocenione w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie wyższe wartości reprezentują wyższą nasilenie, częstotliwość lub kłopotliwość.
Do analizy każda częstotliwość wymiarowa, nasilenie i kłopotliwe były traktowane niezależnie.
Wyniki dla każdego z nich obliczono poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 10 objawów, co powoduje oddzielne całkowite wyniki dla każdego wymiaru.
Każdy całkowity wynik wahał się od 0 do 30.
Zatem ogólna częstotliwość objawów, ogólna nasilenie i ogólnie wyniki uciążliwości przedstawiają sumę odpowiednich ocen we wszystkich objawach wzrokowych.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ soczewki kontaktowej na jakość życia (CLIQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia uczestnika zmierzono po 3 miesiącach zużycia obiektywu za pomocą kwestionariusza CLIQ 28-elementowego.
Każde pytanie zostało ocenione w skali liczb całkowitych 1-5, gdzie 1 = nigdy i 5 = zawsze.
Jak napisano, wyniki nie były konsekwentnie kojarzone z lepszym lub gorszym wynikiem.
Algorytm zastosowano później do spójności (tj. W przypadku kategorii [1,2,3,4,5], dla pierwszych 20 pytań [5,4,3,3,3] są przypisane i za 21-28 [2,2,3,4,5]).
Po konwersji średnia ze wszystkich wyników zastosowano do pomiaru CLIQ.
Wynik CLIQ wahał się od minimum 2,71 do maksymalnie 5, a 5 reprezentuje najlepszy wynik.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-20-48
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .