[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
30 giugno 2025 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio era di valutare se i giovani adulti potessero adattarsi e raggiungere soddisfazione con una lente a contatto usa e getta giornaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di una prospettiva, singolo gruppo, di erogazione di una sperimentazione clinica per determinare misure di prestazione visiva soggettive e oggettive, soddisfazione del paziente e adattabilità a una lente a contatto usa e getta quotidiana disponibile in commercio in giovani adulti miopi per 3 mesi di usura quotidiana delle lenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha tra 17 e 25 anni (inclusivo) e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
- Ha letto e firmato una lettera di consenso delle informazioni;
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
- Ha una rifrazione a distanza equivalente sferica corretta al vertice che varia da 0,75d a -6,00d in ogni occhio;
- Ha l'astigmatismo ≤ -0,75 DC in entrambi gli occhi, per rifrazione;
- Essere correggibile a migliorare di 0,20 logmar in ogni occhio mediante rifrazione;
- Ha abitualmente indossato le lenti a contatto morbide sferiche per correggere la visione a distanza (ad es. Nessun multifocale o monovisione) negli ultimi 3 mesi;
- È disposto a indossare le lenti a contatto per almeno 10 ore al giorno, 6 giorni alla settimana mentre nello studio;
- Dimostra un adattamento accettabile con le lenti di studio;
- Ha risultati sanitari oculari considerati "normali" e che non impedirebbero al partecipante di indossare lenti a contatto in sicurezza.
Criteri di esclusione:
- Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concorrente;
- Ha una storia di ambliopia;
- Ha una stereoacuità tno peggio di 120 "arco / o titmus peggio di 100".
- Ha una malattia oculare attiva e/o infezione noti;
- Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dell'investigatore, può influire su una variabile di risultato dello studio;
- Sta usando qualsiasi farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dell'investigatore, può influire su una variabile di risultato dello studio;
- Ha noto la sensibilità alla diagnostica farmaceutica (fluoresceina di sodio) da utilizzare nello studio;
- È incinta, allattante o pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (conferma verbale durante la visita di screening);
- È pseudofico;
- Ha subito un intervento chirurgico di errore di rifrazione;
- Ha una delle seguenti esperienze con obiettivi senza problemi:
- Sta attualmente indossando obiettivi individuali o
- Ha indossato lenti menti per più di una settimana in qualsiasi momento o
- Ha indossato lenti senza più di 30 minuti negli ultimi 30 giorni;
- Ha avuto un trattamento ortokerologico negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lente a contatto usa e getta giornaliero
I partecipanti hanno indossato una lente a contatto usa e getta giornaliera per 3 mesi.
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Lente a contatto usa e getta giornaliero per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità soggettiva della visione (QOV)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario soggettivo sulla qualità della visione (QOV) consisteva in 30 elementi che valutavano 10 sintomi visivi.
Ogni sintomo è stato valutato usando tre sotto-domande: frequenza, gravità e preoccupazione.
Tutte le sottoquesti sono state classificate su una scala a 4 punti da 0 a 3, in cui valori più alti rappresentano una gravità, una frequenza o una preoccupazione più elevata.
Per l'analisi, ogni frequenza di dimensione, gravità e fastidio è stata trattata in modo indipendente.
I punteggi per ciascuno sono stati calcolati sommando le risposte su tutti i 10 sintomi, con conseguenti punteggi totali separati per ciascuna dimensione.
Ogni punteggio totale variava da 0 a 30.
Pertanto, la frequenza complessiva dei sintomi, la gravità complessiva e i punteggi generali di preoccupazione rappresentano ciascuno la somma delle rispettive valutazioni in tutti i sintomi visivi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contattare l'impatto delle lenti sulla qualità della vita (CLIQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La qualità della vita dei partecipanti è stata misurata dopo 3 mesi di usura dell'obiettivo utilizzando un questionario CLIQ a 28 elementi.
Ogni domanda è stata valutata su una scala intera 1-5, dove 1 = mai e 5 = sempre.
Come scritto, i punteggi non erano costantemente associati a un risultato migliore o peggiore.
Un algoritmo è stato successivamente applicato per coerenza (ovvero per le categorie [1,2,3,4,5], per le prime 20 domande [5,4,3,3,3,3] sono assegnate e per 21-28 [2,2,3,4,5]).
Dopo la conversione, la media di tutti i punteggi è stata utilizzata per misurare il CLIQ.
Il punteggio CLIQ variava da un minimo di 2,71 a un massimo di 5, con 5 che rappresentano il punteggio migliore.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-20-48
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su lente a contatto usa e getta giornaliero
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