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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2025년 6월 30일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구의 목적은 청년들이 매일 일회용 콘택트 렌즈에 적응하고 만족할 수 있는지 여부를 평가하는 것이 었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 3 개월의 일일 렌즈 마모에 걸쳐 근시 청년의 주관적이고 객관적인 시각적 성능 측정, 환자 만족도 및 상업적으로 이용 가능한 일일 일회용 콘택트 렌즈에 대한 적응성을 결정하기위한 전향 적 단일 그룹, 임상 시험을 분배했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • 17 세에서 25 세 사이 (포함)이며 자원 봉사 할 수있는 모든 법적 능력이 있습니다.
  • 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
  • 지시를 기꺼이 따르고 약속 일정을 유지할 수 있습니다.
  • 각 눈에서 -0.75d 내지 -6.00D 범위의 정점 수정 된 구형 등가 거리 굴절이 있습니다.
  • 굴절에 의해 두 눈에 비 점수가 ≤ -0.75 dc를 갖는다;
  • 굴절에 의해 각 눈에서 0.20 로그 마르보다 나은 수정이 가능합니다.
  • 습관적으로 마모 된 구형 소프트 콘택트 렌즈가있어 원거리 시력을 교정합니다 (즉, 즉 지난 3 개월 동안 다 초점 또는 단일 분비물);
  • 연구 중에 일주일에 6 일 하루에 최소 10 시간 동안 콘택트 렌즈를 기꺼이 착용하고자합니다.
  • 연구 렌즈에 허용되는 적합성을 보여줍니다.
  • 안구 건강 결과는 "정상"으로 간주되며 참가자가 콘택트 렌즈를 안전하게 착용하는 것을 막지 못하게합니다.

제외 기준 :

  • 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
  • 약시의 역사가 있습니다.
  • 100 "아크보다 120"아크 / 또는 Titmus보다 나쁘다.
  • 알려진 활성 안구 질환 및/또는 감염이 있습니다.
  • 조사자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 줄 수있는 체계적인 조건이 있습니다.
  • 조사자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 줄 수있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
  • 연구에 사용되는 진단 제약 (나트륨 플루오 레세 인)에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
  • 등록 당시 임신, 수유 또는 임신 계획 (선별 방문시 구두 확인);
  • 유사 다가;
  • 굴절 오류 수술을 받았습니다.
  • Misight 렌즈에 대한 다음 경험 중 하나가 있습니다.
  • 현재 잘못된 렌즈를 착용하고 있습니다
  • 주어진 시간에 일주일 이상 잘못된 렌즈를 착용했거나
  • 지난 30 일 동안 30 분 이상 잘못된 렌즈를 착용했습니다.
  • 지난 3 개월 이내에 치열한 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매일 일회용 콘택트 렌즈
참가자는 3 개월 동안 매일 일회용 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
3 개월 동안 매일 일회용 콘택트 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 비전 (QOV)
기간: 3 개월
주관적인 시력 (QOV) 설문지는 10 개의 시각적 증상을 평가하는 30 개의 항목으로 구성되었습니다. 각 증상은 주파수, 심각도 및 귀찮음의 세 가지 하위 질문을 사용하여 평가되었습니다. 모든 하위 퀘스트는 0에서 3까지의 4 점 척도로 평가되었으며, 여기서 높은 값은 더 높은 심각도, 빈도 또는 성취도를 나타냅니다. 분석을 위해, 각 차원의 주파수, 심각도 및 귀신성은 독립적으로 처리되었습니다. 각각의 점수는 10 가지 증상 모두에서 반응을 합하여 계산하여 각 차원에 대해 별도의 총 점수를 얻었습니다. 각 총 점수는 0에서 30 사이입니다. 따라서, 전체 증상의 전체 빈도, 전체 심각도 및 전체적 인 성소 성 점수는 각각 모든 시각적 증상에서 각각의 등급의 합을 나타냅니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콘택트 렌즈는 삶의 질에 영향을 미칩니다 (CLIQ)
기간: 3 개월
참가자의 삶의 질은 CLIQ 28- 항목 설문지를 사용하여 3 개월의 렌즈 마모 후 측정되었습니다. 각 질문은 1-5 정수 척도에서 점수를 매겼으며, 여기서 1 = 절대 및 5 = 항상. 서면으로, 점수는 더 나은 결과와 일관되게 관련되지 않았습니다. 알고리즘은 나중에 일관성을 위해 적용되었습니다 (즉, 카테고리 [1,2,3,4,5], 처음 20 개의 질문 [5,4,3,3,3]이 할당되고 21-28 [2,2,3,4,5])에 적용되었습니다. 전환 후, 모든 점수의 평균을 사용하여 CLIQ를 측정했습니다. CLIQ 점수는 최소 2.71에서 최대 5의 범위였으며 5 점은 5 점을 나타냅니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV-20-48

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