[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
30. juni 2025 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Hensikten med denne studien var å vurdere om unge voksne kunne tilpasse seg og oppnå tilfredshet med en daglig engangskontaktobjektiv.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, enkeltgruppe, som dispenserte klinisk studie for å bestemme subjektive og objektive visuelle ytelsestiltak, pasienttilfredshet og tilpasningsevne til en kommersielt tilgjengelig daglig engangskontaktobjektiv hos myopiske unge voksne over 3 måneder med daglig linse slitasje.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er mellom 17 og 25 år (inkluderende) og har full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig;
- Har lest og signert et informasjons samtykkebrev;
- Er villig og i stand til å følge instruksjonene og opprettholde avtalerplanen;
- Har et toppunkt korrigert sfærisk ekvivalent avstandsfraksjon som varierer mellom - 0,75D til -6,00d i hvert øye;
- Har astigmatisme ≤ -0,75 DC i begge øye, ved brytning;
- Være korrekt til bedre enn 0,20 logmar i hvert øye ved brytning;
- Har vanlig slitt sfæriske myke kontaktlinser for å korrigere for avstandssyn (dvs. ingen multifokal eller monovision) de siste tre månedene;
- Er villig til å bruke kontaktlinser i minst 10 timer om dagen, 6 dager i uken mens du er i studien;
- Demonstrerer en akseptabel passform med studielinsene;
- Har okulære helsefunn ansett for å være "normale" og som ikke vil forhindre at deltakeren trygt har på seg kontaktlinser.
Eksklusjonskriterier:
- Deltar i enhver samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har en historie med amblyopia;
- Har tno stereoacuity verre enn 120 "bue / eller titmus verre enn 100" bue;
- Har noen kjent aktiv okulær sykdom og/eller infeksjon;
- Har en systemisk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieutfallsvariabel;
- Bruker alle systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieutfallsvariabel;
- Har kjent følsomhet for den diagnostiske farmasøytiske (natriumfluorescein) som skal brukes i studien;
- Er gravid, ammende eller planlegger en graviditet på innmeldingstidspunktet (verbal bekreftelse ved screeningbesøket);
- Er pseudofakisk;
- Har gjennomgått refraktiv feilkirurgi;
- Har en av følgende erfaringer med MISIGHT -linser:
- Har for tiden på seg skadelige linser eller
- Har slitt meget linser i mer enn en uke til enhver tid eller
- Har slitt meget linser i mer enn 30 minutter de siste 30 dagene;
- Har hatt ortokeratologibehandling i løpet av de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daglig engangskontaktlinse
Deltakerne hadde på seg en daglig engangskontaktobjektiv i 3 måneder.
|
Daglig engangskontaktobjektiv i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjective Quality of Vision (QOV)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det subjektive spørreskjemaet for synskvalitet (QOV) besto av 30 elementer som vurderte 10 visuelle symptomer.
Hvert symptom ble evaluert ved bruk av tre underspørsmål: frekvens, alvorlighetsgrad og plager.
Alle underspørsmålene ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3, der høyere verdier representerer en høyere alvorlighetsgrad, frekvens eller trivsel.
For analyse ble hver dimensjonsfrekvens, alvorlighetsgrad og trivsel behandlet uavhengig av hverandre.
Poeng for hver ble beregnet ved å summere responsene på tvers av alle 10 symptomer, noe som resulterte i separate totale score for hver dimensjon.
Hver total score varierte fra 0 til 30.
Dermed representerer den samlede frekvensen av symptomer, generell alvorlighetsgrad og generell tullerhetsscore hver summen av de respektive rangeringene på tvers av alle visuelle symptomer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktlinsepåvirkning på livskvalitet (CLIQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerens livskvalitet ble målt etter 3 måneders linseklær ved bruk av et spørreskjema for 28-elementer.
Hvert spørsmål ble scoret på en 1-5 heltallskala, der 1 = aldri og 5 = alltid.
Som skrevet var score ikke konsekvent assosiert med et bedre eller dårligere utfall.
En algoritme ble senere brukt for konsistens (dvs. for kategorier [1,2,3,4,5], for de første 20 spørsmålene [5,4,3,3] tilordnes og for 21-28 [2,2,3,4,5]).
Etter konverteringen ble gjennomsnittet av alle score brukt til å måle CLIQ.
CLIQ -poengsummen varierte fra minimum 2,71 til maksimalt 5, med 5 som representerte den beste poengsummen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-20-48
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .