- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04857723
[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
30. června 2025 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Účelem této studie bylo posoudit, zda by se mladí dospělí mohli přizpůsobit a dosáhnout spokojenosti s denním jednorázovým kontaktním čočkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, jednotlivou skupinu, která vydávala klinickou studii pro stanovení subjektivních a objektivních měření vizuálního výkonu, spokojenost pacienta a přizpůsobení komerčně dostupnému dennímu jednorázovému kontaktnímu čočce u myopických mladých dospělých po dobu 3 měsíců denního opotřebení čočky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mezi 17 a 25 lety (včetně) a má plnou právní kapacitu pro dobrovolnictví;
- Přečetl a podepsal dopis o souhlasu s informacemi;
- Je ochotný a schopen dodržovat pokyny a udržovat harmonogram jmenování;
- Má vertex korigovaný sférický ekvivalentní lom vzdálenosti, který se pohybuje mezi - 0,75d do -6,00d v každém oku;
- Má astigmatismus ≤ -0,75 dc v obou očích, pomocí lomu;
- Být opravitelný k lepšímu než 0,20 logmar v každém oku refrakcí;
- Má obvykle opotřebované sférické čočky měkkých kontaktů, aby korigovaly pro vidění vzdálenosti (tj. žádný multifokální nebo monovize) za poslední 3 měsíce;
- Je ochoten nosit kontaktní čočky po dobu nejméně 10 hodin denně, 6 dní v týdnu ve studii;
- Demonstruje přijatelné přizpůsobení se studovacími čočkami;
- Má zjištění okulárního zdraví považováno za „normální“ a které by nezabránilo účastníkovi v bezpečném nošení kontaktních čoček.
Kritéria pro vyloučení:
- Se účastní jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
- Má historii amblyopie;
- Má stereoakuitu horší než 120 "oblouků nebo titmus horší než 100";
- Má jakékoli známé aktivní oční onemocnění a/nebo infekci;
- Má systémový stav, že podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Má známou citlivost na diagnostický farmaceutický (sodný fluorescein), který má být použit ve studii;
- Je těhotná, kojící nebo plánování těhotenství v době zápisu (verbální potvrzení při screeningové návštěvě);
- Je pseudofakic;
- Podstoupila refrakční chybovou chirurgii;
- Má jednu z následujících zkušeností s čočkami MisWight:
- V současné době nosí čočky Missight nebo
- Má na sobě čočky Misght po dobu více než jednoho týdne v daném okamžiku nebo
- Má za posledních 30 dnů více než 30 minut na nošení neschopných čoček;
- Má ortokeratologickou léčbu během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denní kontaktní čočka na jednorázové jednotky
Účastníci měli na sobě denní jednorázovou kontaktní čočku po dobu 3 měsíců.
|
Denní jednorázová kontaktní čočka po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kvalita vidění (QOV)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník subjektivní kvality vidění (QOV) se skládal z 30 položek hodnotících 10 vizuálních příznaků.
Každý příznak byl vyhodnocen pomocí tří dílčích otázek: frekvence, závažnost a obtěžovanost.
Všechny podložky byly hodnoceny na 4-bodové stupnici od 0 do 3, kde vyšší hodnoty představují vyšší závažnost, frekvenci nebo obtěžovanost.
Pro analýzu byla léčena s každou dimenzí-frekvencí, závažností a obtěžovaností nezávisle.
Skóre pro každého byla vypočtena shrnutím odpovědí napříč všemi 10 příznaky, což vedlo k samostatnému celkovému skóre pro každou dimenzi.
Každé celkové skóre se pohybovalo od 0 do 30.
Celková frekvence symptomů, celková závažnost a celková skóre obtěžování tedy představují součet příslušných hodnocení napříč všemi vizuálními příznaky.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontaktní čočka dopad na kvalitu života (CLIQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života účastníků byla měřena po 3 měsících opotřebení čočky pomocí dotazníku CLIQ 28-IMEM.
Každá otázka byla hodnocena na stupnici 1-5, kde 1 = nikdy a 5 = vždy.
Jak bylo napsáno, skóre nebyla důsledně spojena s lepším nebo horším výsledkem.
Algoritmus byl později použit pro konzistenci (tj. Pro kategorie [1,3,4,5], pro prvních 20 otázek [5,4,3,3,3] a pro 21-28 [2,3,4,5]).
Po přeměně byl průměr všech skóre použit k měření CLIQ.
Skóre CLIQ se pohybovalo od minimálně 2,71 do maximálně 5, přičemž 5 představovalo nejlepší skóre.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-20-48
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na denní jednorázová kontaktní čočka
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika