[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
30 июня 2025 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, могут ли молодые люди адаптироваться и достичь удовлетворенности ежедневными одноразовыми контактными объективами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это была проспективная, одиночная группа, выдавая клиническое исследование для определения субъективных и объективных показателей визуальной эффективности, удовлетворенности пациентов и адаптивности к коммерчески доступной ежедневной одноразовой контактной линзе у молодых людей в течение 3 месяцев ежедневной линзы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 17 до 25 лет (включительно) и обладает полной юридической способностью добровольно;
- Прочитал и подписал письмо с согласием с информацией;
- Готов и способен следовать инструкциям и поддерживать график назначения;
- Имеет скорректированную вершину сферическую эквивалентную преломление расстояния, которая варьируется от 0,75d до -6,00d в каждом глазу;
- Имеет астигматизм ≤ -0,75 постоянного тока в обоих глазах, преломлением;
- Будьте исправлены до лучше, чем 0,20 logmar в каждом глазу с помощью преломления;
- Привычно носят сферические мягкие контактные линзы, чтобы исправить для расстояния зрения (т.е. Нет многофокального или моновижения) в течение последних 3 месяцев;
- Готов носить контактные линзы не менее 10 часов в день, 6 дней в неделю во время исследования;
- Демонстрирует приемлемое соответствие учебным объективам;
- Имеет результаты здоровья глаз, которые считаются «нормальными» и которые не помешают участнику безопасно носить контактные линзы.
Критерии исключения:
- Участвует в любом параллельном клиническом или исследовании;
- Имеет историю амблиопии;
- Имеет стереоуациальность TNO хуже 120 "дуги / или сиськи хуже 100" дуги;
- Имеет какое -либо известное активное глазное заболевание и/или инфекция;
- Имеет системное условие, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную результата исследования;
- Использует любые системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную результата исследования;
- Имеет известную чувствительность к диагностическому фармацевтическому препарату (натрия флуоресцеина), которая будет использоваться в исследовании;
- Беременна, кормят или планирует беременность во время зачисления (устное подтверждение при посещении скрининга);
- Псевдофакик;
- Подвергся операции по ошибке преломления;
- Имеет один из следующих опытов с младшим объективом:
- В настоящее время носит младшие линзы или
- Носил линзы на простых частях более чем на неделю в любой момент времени или
- За последние 30 дней носил младшие линзы в течение более 30 минут;
- Проходил лечение ортокератологии в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ежедневные одноразовые контактные линзы
Участники носили ежедневные одноразовые контактные линзы в течение 3 месяцев.
|
Ежедневный одноразовый контактный объектив в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное качество зрения (QOV)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета субъективного качества зрения (QOV) состояла из 30 пунктов, оценивающих 10 визуальных симптомов.
Каждый симптом оценивался с использованием трех подвесков: частота, тяжесть и надольство.
Все подростки были оценены по 4-балльной шкале от 0 до 3, где более высокие значения представляют собой более высокую серьезность, частоту или надольство.
Для анализа каждая частота измерений, тяжесть и раздражительность были обработаны независимо.
Оценки для каждого были рассчитаны путем суммирования ответов по всем 10 симптомам, что приводило к отдельным общим оценкам для каждого измерения.
Каждый общий балл варьировался от 0 до 30.
Таким образом, общая частота симптомов, общей тяжести и общих показателей обездоленности каждая представляет собой сумму соответствующих оценок по всем визуальным симптомам.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние контактной линзы на качество жизни (CLIQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни участника измеряли после 3 месяцев износа линз с использованием анкеты CLIQ 28 пунктов.
Каждый вопрос был забит по целочисленной шкале 1-5, где 1 = никогда и 5 = всегда.
Как написано, результаты не были последовательно связаны с лучшим или худшим результатом.
Позднее алгоритм был применен для согласованности (то есть для категорий [1,2,3,4,5], для первых 20 вопросов [5,4,3,3,3] назначены и для 21-28 [2,2,3,4,5]).
После конверсии среднее значение всех баллов использовалось для измерения CLIQ.
Оценка CLIQ варьировалась от минимум 2,71 до максимум 5, причем 5 представлял лучший результат.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-20-48
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .