[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
30 de junio de 2025 actualizado por: CooperVision, Inc.
El propósito de este estudio fue evaluar si los adultos jóvenes podían adaptarse y lograr la satisfacción con una lente de contacto desechable diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico prospectivo, un solo grupo, para determinar las medidas de rendimiento visual subjetivas y objetivas, la satisfacción del paciente y la adaptabilidad a una lente de contacto desechable diaria disponible comercialmente en adultos jóvenes miopes durante 3 meses de desgaste diario de la lente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 17 y 25 años (inclusive) y tiene una capacidad legal total para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y capaz de seguir las instrucciones y mantener el horario de citas;
- Tiene una refracción de distancia equivalente esférica corrigida por el vértice que varía entre 0.75D a -6.00D en cada ojo;
- Tiene astigmatismo ≤ -0.75 dc en cualquier ojo, por refracción;
- Sea correcto a mejor que 0.20 logmar en cada ojo por refracción;
- Ha usado lentes de contacto suave esféricos habitualmente para corregir la visión de distancia (es decir, sin multifocal o monovisión) durante los últimos 3 meses;
- Está dispuesto a usar lentes de contacto durante al menos 10 horas al día, 6 días a la semana en el estudio;
- Demuestra un ajuste aceptable con las lentes de estudio;
- Los hallazgos de salud ocular considerados "normales" y que no evitarían que el participante use lentes de contacto de manera segura.
Criterios de exclusión:
- Participa en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Tiene una historia de ambliopía;
- Tiene una estereoacuidad de tno peor que 120 "arco / o titmo peor que 100" arco;
- Tiene alguna enfermedad ocular activa conocida y/o infección;
- Tiene una condición sistémica de que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- Está utilizando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida a la farmacéutica diagnóstica (fluoresceína de sodio) que se utilizará en el estudio;
- Está embarazada, lactante o planifica un embarazo al momento de la inscripción (confirmación verbal en la visita de detección);
- Es pseudofáquico;
- Se ha sometido a una cirugía de error de refracción;
- Tiene una de las siguientes experiencias con lentes de misight:
- Actualmente usa lentes de misight o
- Ha usado lentes de misight durante más de una semana en cualquier momento o
- Ha usado lentes de misight durante más de 30 minutos en los últimos 30 días;
- Ha recibido tratamiento de ortoceratología en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente de contacto desechable diario
Los participantes llevaban una lente de contacto desechable diaria durante 3 meses.
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Lente de contacto desechable diario durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad subjetiva de visión (Qov)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario subjetivo de calidad de visión (QOV) consistió en 30 ítems que evalúan 10 síntomas visuales.
Cada síntoma se evaluó utilizando tres subcuestiones: frecuencia, gravedad y molestia.
Todas las subcondaciones se clasificaron en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde los valores más altos representan una gravedad, frecuencia o molienda más alta.
Para el análisis, cada frecuencia de dimensión, gravedad y molienda se trataron de forma independiente.
Los puntajes para cada uno se calcularon sumando las respuestas en los 10 síntomas, lo que resultó en puntajes totales separados para cada dimensión.
Cada puntaje total varió de 0 a 30.
Por lo tanto, la frecuencia general de los síntomas, la gravedad general y las puntuaciones generales de moldeo representan la suma de las calificaciones respectivas en todos los síntomas visuales.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto en la lente de contacto en la calidad de vida (CLIQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida de los participantes se midió después de 3 meses de desgaste de la lente utilizando un cuestionario Cliq de 28 ítems.
Cada pregunta se calificó en una escala entero 1-5, donde 1 = nunca y 5 = siempre.
Según lo escrito, los puntajes no se asociaron constantemente con un resultado mejor o peor.
Posteriormente se solicitó un algoritmo para la consistencia (es decir, las categorías [1,2,3,4,5], para las primeras 20 preguntas [5,4,3,3,3] se asignan y para 21-28 [2,2,3,4,5]).
Después de la conversión, el promedio de todos los puntajes se usó para medir el CLIQ.
El puntaje CLIQ varió de un mínimo de 2.71 a un máximo de 5, con 5 representando la mejor puntuación.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-20-48
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .