[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
30 juin 2025 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Le but de cette étude était d'évaluer si les jeunes adultes pouvaient s'adapter et réaliser la satisfaction à l'égard d'une lentille de contact jetable quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai clinique dispensant un groupe unique et unique pour déterminer les mesures de performance visuelle subjectives et objectives, la satisfaction et l'adaptabilité des patients à une lentille de contact jetable quotidienne disponible dans le commerce chez les jeunes adultes myopes de plus de 3 mois d'usure quotidienne de lentille.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- A entre 17 et 25 ans (inclusif) et a une pleine capacité juridique de faire du bénévolat;
- A lu et signé une lettre de consentement des informations;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de maintenir le calendrier de rendez-vous;
- A une réfraction de la distance équivalente sphérique corrigée du sommet qui varie entre - 0,75D à -6,00D dans chaque œil;
- A un astigmatisme ≤ -0,75 DC dans l'un ou l'autre œil, par réfraction;
- Être corrigé à mieux que 0,20 logmar dans chaque œil par réfraction;
- A habituellement porté les lentilles de contact souple sphérique pour corriger la vision à distance (c'est-à-dire pas de multifocal ou de monovision) au cours des 3 derniers mois;
- Est prêt à porter des lentilles de contact pendant au moins 10 heures par jour, 6 jours par semaine dans l'étude;
- Démontre un ajustement acceptable avec les lentilles d'étude;
- Les résultats de la santé oculaire sont considérés comme "normaux" et qui n'empêcheraient pas le participant de porter des lentilles de contact en toute sécurité.
Critères d'exclusion:
- Participe à toute étude clinique ou de recherche simultanée;
- A une histoire d'amblyopie;
- A une stéréoacuité TNO pire que 120 "arc / ou titmus pire que 100" arc;
- A toute maladie oculaire active connue et / ou infection;
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude;
- Utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude;
- A connu une sensibilité au pharmaceutique diagnostique (fluorescéine de sodium) à utiliser dans l'étude;
- Est enceinte, allaitant ou planifie une grossesse au moment de l'inscription (confirmation verbale lors de la visite de dépistage);
- Est pseudophaque;
- A subi une chirurgie d'erreur de réfraction;
- A l'une des expériences suivantes avec les objectifs Misight:
- Porte actuellement des lentilles de mission ou
- A porté des lentilles Misight pendant plus d'une semaine à un moment donné ou
- A porté des lentilles Misight pendant plus de 30 minutes au cours des 30 derniers jours;
- A suivi un traitement en orthokératologie au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille de contact jetable quotidienne
Les participants ont porté une lentille de contact jetable quotidienne pendant 3 mois.
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Lentille de contact jetable quotidienne pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vision subjective (QOV)
Délai: 3 mois
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Le questionnaire subjectif de la qualité de vision (QOV) consistait en 30 éléments évaluant 10 symptômes visuels.
Chaque symptôme a été évalué à l'aide de trois sous-questions: la fréquence, la gravité et la gêne.
Toutes les sous-questions ont été évaluées sur une échelle de 4 points de 0 à 3, où des valeurs plus élevées représentent une gravité, une fréquence ou une détresse plus élevée.
Pour l'analyse, chaque fréquence de dimension, gravité et déchets a été traitée indépendamment.
Les scores pour chacun ont été calculés en additionnant les réponses sur les 10 symptômes, ce qui entraîne des scores totaux distincts pour chaque dimension.
Chaque score total variait de 0 à 30.
Ainsi, la fréquence globale des symptômes, la gravité globale et les scores globaux de la gareté représentent chacun la somme des notes respectives dans tous les symptômes visuels.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de l'objectif de contact sur la qualité de vie (CLIQ)
Délai: 3 mois
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La qualité de vie des participants a été mesurée après 3 mois d'usure de l'objectif à l'aide d'un questionnaire CLIQ 28-item.
Chaque question a été notée sur une échelle entière 1-5, où 1 = jamais et 5 = toujours.
Comme écrit, les scores n'étaient pas systématiquement associés à un résultat meilleur ou pire.
Un algorithme a ensuite été appliqué pour la cohérence (c'est-à-dire pour les catégories [1,2,3,4,5], pour les 20 premières questions [5,4,3,3,3] sont attribuées et pour 21-28 [2,2,3,4,5]).
Après la conversion, la moyenne de tous les scores a été utilisée pour mesurer le CLIQ.
Le score CLIQ variait d'un minimum de 2,71 à un maximum de 5, avec 5 représentant le meilleur score.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-20-48
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .