[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
30 juni 2025 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna studie var att bedöma om unga vuxna kunde anpassa sig till och uppnå tillfredsställelse med en daglig kontaktlins.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, enskild grupp, dispensering av klinisk prövning för att bestämma subjektiva och objektiva visuella prestationsåtgärder, patienttillfredsställelse och anpassningsförmåga till en kommersiellt tillgänglig daglig disponibel kontaktlins hos myopiska unga vuxna under 3 månaders dagslinsslitage.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Är mellan 17 och 25 år (inkluderande) och har full juridisk förmåga att frivilligt;
- Har läst och undertecknat ett informationsgodkännandebrev;
- Är villig och kan följa instruktionerna och underhålla utnämningsschemat;
- Har en vertex korrigerad sfärisk ekvivalent avståndsbrytning som sträcker sig mellan - 0,75D till -6,00D i varje öga;
- Har astigmatism ≤ -0,75 DC i antingen öga, genom brytning;
- Vara korrigerbar till bättre än 0,20 Logmar i varje öga genom brytning;
- Har vanligtvis slitna sfäriska mjuka kontaktlinser för att korrigera för distanssyn (dvs. ingen multifokal eller monovision) under de senaste tre månaderna;
- Är villig att bära kontaktlinser i minst 10 timmar om dagen, 6 dagar i veckan i studien;
- Visar en acceptabel passform med studielinser;
- Har okulära hälsofynd som anses vara "normala" och som inte skulle hindra deltagaren från att säkert bära kontaktlinser.
Uteslutningskriterier:
- Deltar i alla samtidiga kliniska eller forskningsstudier;
- Har en historia av amblyopia;
- Har TNO -stereoacuity sämre än 120 "båge / eller titmus sämre än 100" båge;
- Har någon känd aktiv okulär sjukdom och/eller infektion;
- Har ett systemiskt tillstånd att enligt utredarens åsikt kan påverka en studieutfallsvariabel;
- Använder alla systemiska eller aktuella mediciner som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieutfallsvariabel;
- Har känt känslighet för det diagnostiska farmaceutiska (natriumfluorescein) som ska användas i studien;
- Är gravid, ammande eller planerar en graviditet vid tidpunkten för anmälan (muntlig bekräftelse vid screeningbesöket);
- Är pseudofakisk;
- Har genomgått brytningsfelkirurgi;
- Har en av följande erfarenheter med Misight -linser:
- Bär för närvarande Misight -linser eller
- Har slitit Misight -linser i mer än en vecka vid en viss tidpunkt eller
- Har slitit Misight -linser i mer än 30 minuter under de senaste 30 dagarna;
- Har haft ortokeratologibehandling under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daglig engångskontaktlins
Deltagarna hade på sig en daglig engångskontaktlins i 3 månader.
|
Daglig engångskontaktlins i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv synkvalitet (QOV)
Tidsram: 3 månader
|
Den subjektiva kvaliteten på vision (QOV) -frågeformuläret bestod av 30 artiklar som bedömde 10 visuella symtom.
Varje symptom utvärderades med användning av tre underfrågor: frekvens, svårighetsgrad och baktillighet.
Alla underfrågor bedömdes på en 4-punktsskala från 0 till 3, där högre värden representerar en högre svårighetsgrad, frekvens eller besvärlighet.
För analys behandlades varje dimension-frekvens-, svårighetsgrad och besvärlighet oberoende.
Poäng för var och en beräknades genom att summera svaren över alla tio symtom, vilket resulterade i separata totala poäng för varje dimension.
Varje total poäng varierade från 0 till 30.
Således representerar den totala frekvensen av symtom, total svårighetsgrad och övergripande poäng för alla saker och tät summan av respektive betyg över alla visuella symtom.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontaktlinspåverkan på livskvalitet (CLIQ)
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarnas livskvalitet mättes efter 3 månaders linsslitage med hjälp av ett CLIQ 28-artikelsfrågeformulär.
Varje fråga fick poäng på en 1-5 heltal, där 1 = aldrig och 5 = alltid.
Som skrivet var poäng inte konsekvent förknippade med ett bättre eller sämre resultat.
En algoritm tillämpades senare om konsistens (dvs. för kategorier [1,2,3,4,5] för de första 20 frågorna [5,4,3,3,3] tilldelas och för 21-28 [2,2,3,4,5]).
Efter konverteringen användes genomsnittet av alla poäng för att mäta CLIQ.
CLIQ -poängen varierade från minst 2,71 till högst 5, med 5 som representerar den bästa poängen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-20-48
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .