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ATTACH™ 介入のための Web およびモバイル インターフェイスの適応およびパイロット テスト (ATTACH™)

2024年5月8日 更新者:Nicole Letourneau、University of Calgary

愛着と子供の健康 (ATTACH™)

COVID-19 は、有毒なストレッサー (うつ病、依存症、家庭内暴力、貧困) の影響を受け、感染の恐れから自宅やクリニックで精神保健サービス提供者に会うことをためらう親に前例のない負担をかけています。 パンデミックのため、PI Letourneau は、子供の精神的、感情的、行動的 (MEB) の健康と発達を改善するために設計された対面 (自宅またはクリニック) プログラムの CIHR が資金提供するランダム化比較試験 (RCT) である ATTACH™ での募集を中止/延期しました。親子関係の介入によって。 抑うつ症状やその他のストレス要因を管理するために、すでに脆弱な家族が安全な子育て支援を受ける必要性が高まっていることを認識する。 チームの主なナレッジ ユーザー (D. McNeil (母親の新生児と青少年の戦略的臨床ネットワーク、アルバータ ヘルス サービスの科学ディレクター) は、ATTACH™ 親トレーニング プログラムのオンライン配信を提唱しました。 これに対応して、看護とソフトウェア エンジニアリングの学際的なチームがオンライン配信形式に急速に移行しました。 既存の商用テクノロジーの使用に対する重大な障壁が出現したため、すでにストレスを受けている家族にとって、安全で安全で使いやすい、カスタマイズされた、ユーザーに情報を提供する仮想ケア提供プラットフォームとツールの開発と実装が不可欠になっています。 革新的なユーザー インターフェイス設計と統合された知識伝達アプローチは、次の目的で使用されます。 (b) 仮想プラットフォーム (Web ベースのアプリケーション) とツール (モバイルアプリ) を開発して、保護者向けのメンタルヘルスサポートとプロのファシリテーター向けのトレーニングを柔軟に提供する。 (c) バーチャル メンタルヘルス サービスをプライマリ ケア システムに統合し、プログラムの普及を促進する。 (d) 迅速な普及/スケールアップのための合理化された直感的な仮想システムの設計/テスト。 このプロジェクトは、メンタルヘルス介入と Web インターフェイス設計の両方のトレンドに対応する最先端の研究において分野 (看護と工学) を横断することにより、PI の研究プログラムを触媒し、充実させます。 目的は、子供の精神的、感情的、行動的 (MEB) の健康と発達を改善するために、仮想 (Web ベースの) 介入プログラムを適応、開発、設計、パイロット テストすることです。 これは、CIHR が資金を提供する対面 (自宅または診療所) プログラムの成功を基に構築し、COVID19 に直面した場合の仮想配信のためのユーザー参加型プログラムの開発、適応、およびパイロット テストに軸足を移すことによって行われます。

調査の概要

詳細な説明

ATTACH™ は十分に確立されており、クリニック訪問プログラムが次のようにオンライン形式に移行できる位置にあります。 2) ハーバード・センター・オブ・ザ・デベロップメント・チャイルドのフロンティア・オブ・イノベーション・プロジェクトに指名されました。 3) CIHR Innovative Clinical Trial (ICT) 助成金を取得して、プログラムをカナダ全土に拡大し、広めました。 4) すでに独立してクリニック プログラムを提供している 3 つの機関 (Discovery House、CUPS、Alcove Addictions Recovery)。 5) 機関の医療サービス提供者と家族がオンライン ATTACH™ プログラムを要求している。 この健全な基盤の上に構築することは、新しく形成されたプログラムよりも検証を必要としないため、ATTACH™ online はコミュニティ パートナーによって急速に受け入れられ、多大な影響を与える準備が整っています。

方法: 参加型デザインと iKT アプローチを使用して、学際的なチーム (看護およびソフトウェア工学) は、進行中の ATTACH™ パイロット研究に登録されている母親と、医療サービス提供者およびプロのファシリテーターと協力して、仮想のユーザー インターフェイスを共同設計します。 ATTACH™の配信。 目標は、堅牢で信頼性の高い機能する実用最小限の製品 (MVP) を開発してテストすることです。 私たちは、次のように 4 段階の調査を実施することを提案します。

フェーズ 1 および 2: 探索的 - コンテンツを特定し、デザインの課題とユーザーの好みを調査するためのユーザー エンゲージメント。その後、インターフェイス デザインのプロトタイプを作成します。フェーズ 3: ソフトウェア開発 - MVP を開発するためのユーザーとの反復設計セッション。フェーズ 4: パイロット テスト - MVP のベータ テストを行い、ユーザー インターフェイスのデザインを改良します。

システム設計 (フェーズ 1 ~ 4) フェーズ 1 では、ATTACH™ のコンテンツと配信プロトコルは、プログラムを配信するサービス プロバイダーで構成される各プログラムの医療サービス プロバイダー諮問委員会 (H-SPAC) によって決定されます。 さらに、進行中または過去の介入プログラム研究から採用された 6 人の保護者と 6 人の H-SPAC メンバーが、個別に録画された Zoom フォーカス グループ セッションと REDcap 調査 (自由回答形式とクローズ形式の質問) に参加し、オンライン配信の経験を探ります。子育ての介入とユーザー インターフェイスのデザインの好み。 データは逐語的に転記され、共同設計セッション用のインターフェイス プロトタイプ (モバイル アプリ、Web ベースのアプリケーションなど) に組み込まれる主要な設計要素について、設計チームによってレビューされます。 フェーズ 2 では、一連の毎週のデザイン セッション (3 ~ 4) が、フェーズ 1 の保護者 6 名と H-SPAC メンバー 6 名で実施され、仮想介入プログラムのユーザー インターフェイスのプロトタイプを共同設計します。 共同設計プロセスを促進するためにホワイトボード アプリケーションを使用して、Zoom を介して設計セッションが実施され、設計チームによる後の分析のために記録されます。 フェーズ 3 では、アジャイルな反復型ソフトウェア設計アプローチを使用して、毎週 3 ~ 4 回の設計セッションの設計プロトタイプにユーザー フィードバックを統合し、ATTACH™ の MVP を獲得します。 フェーズ 4 では、2 つのユニークな MVP が保護者と共にパイロット (ベータ) テストされ、簡単な REDcap 調査によってユーザーの満足度が評価されます。 ユーザーからのフィードバックに基づいて最終的な MVP が改良され、最終的な Web インターフェースが完成します。

子供の精神的、感情的、行動的 (MEB) の健康と発達の結果を調べるためのパイロット テスト (フェーズ 4)。 保護者は、ATTACH™ のためにディスカバリー ハウスおよび CUPS から募集されます (n=20; セッション数が多いほど少なくなります)。 準実験的デザイン手法 (事前/事後テスト) は、両方のプログラムについて、MVP が子供の MEB の健康と発達の主要な結果に与える影響を評価します (年齢と段階 - 第 3 版および社会的感情的第 2 d.)。 . 副次的アウトカムには、親と乳児の相互作用の質 (Parent-Child Interaction Teaching Scale による) および RF (ATTACH™ による) が含まれます。 この新しい研究プログラムは、クリニック訪問プログラムをテストするために設計された既存の CIHR 助成金に基づいて構築されているため、研究が再開されたら、仮想プログラム バージョンからグループ内の変更を決定し、仮想とクリニック訪問バージョンを比較します。 結果はパラメトリックで評価されます (例: 対応のある t 検定と独立した t 検定)、ノンパラメトリック等価検定、および必要に応じて効果サイズ統計。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • 募集
        • University Of Calgary
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 生後32か月までの子供を持つ親(子供の健康と発達を評価するための年齢に適したツールの選択に基づく)
  • 保護者は、週に 1 時間の親向けトレーニング セッションを 10 ~ 12 週間行う ATTACH™ プログラムに参加することに同意します。
  • 保護者は、10 回のセッションのうち 2 ~ 3 回に親を同伴することに同意しました (可能な場合)。
  • 両親は、自分自身とその子供からの乾燥血液サンプルの収集に同意します(カルガリーの機関で)

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
通常は統制グループを採用しない機関でのサービス提供モデルをより厳密に近似するために、準実験的な設計が選択されました。 有望な結果 (7 つの ATTACH™ パイロット研究から) を考えると、この提案の準備に関連する関与活動において、患者、医療専門家、および医療システム管理者によって、待機リスト コントロールを採用する無作為化比較試験デザインは容認できず、非倫理的でさえあると見なされました。
ATTACH™ は、さまざまな毒性ストレッサーの影響を受ける親の反射機能 (RF) に対処するための親トレーニングを提供します。 RF は、自分自身と自分の子供の精神状態、感情、思考、意図を洞察する能力として定義され、親の感受性と反応性を支え、現在または過去のストレスの経験によって損なわれます。 親は、子供に敏感に/適切に反応し、子供の MEB の健康に不可欠な安全な親子の愛着を促進するために、高い RF を必要とします。 ATTACH™ は、訓練を受けたファシリテーター (看護師、ソーシャル ワーカー、またはその他の関係者) を伴う、10 ~ 12 ~ 45 分間のクリニック訪問で構成されます。健康の専門家。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母子相互作用の質は、親子相互作用教育尺度 (PCITS) によって評価されます。
時間枠:介入完了後のベースライン PCITS スコアからの変化 (平均 10 週間)。
親子インタラクション ティーチング スケールは、母子インタラクションを評価するために使用されます。 PCITS プログラムの詳細については、研究の詳細な説明と介入部門を参照してください。 スケール範囲は 0 ~ 73 です。 スコアが高いほど、より良い結果、つまり親子の相互作用の質が高いことを意味します。
介入完了後のベースライン PCITS スコアからの変化 (平均 10 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月21日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB14-0368

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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