- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04857775
Aanpassing en proeftesten van web- en mobiele interface voor de ATTACH™-interventie (ATTACH™)
Gehechtheid en gezondheid van kinderen (ATTACH™)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ATTACH™ is goed ingeburgerd en gepositioneerd voor de overgang naar een online format, aangezien het programma voor kliniekbezoeken: 1) is getest en effectief is bevonden in zeven snelcyclische RCT's; 2) benoemd tot Frontiers of Innovation Project van het Harvard Center of the Developing Child; 3) een CIHR Innovative Clinical Trial (ICT)-beurs ontvangen om het programma op te schalen en te verspreiden over Canada; 4) drie agentschappen die het kliniekprogramma al onafhankelijk leveren (Discovery House, CUPS en Alcove Addictions Recovery); en 5) gezondheidsdienstverleners en gezinnen hebben een online ATTACH™-programma aangevraagd. Omdat voortbouwen op deze solide basis minder validatie vereist dan een nieuw gevormd programma, staat ATTACH™ online klaar voor een snelle acceptatie door de gemeenschapspartners en een enorme impact.
Methoden: Met behulp van participatief ontwerp en iKT-benaderingen zal het multidisciplinaire team (Nursing and Software Engineering) samenwerken met moeders die deelnemen aan de lopende ATTACH™-pilootstudies, samen met zorgverleners en professionele facilitators, om de gebruikersinterfaces voor virtuele levering van ATTACH™. Het doel is het ontwikkelen en testen van een functionerend minimaal levensvatbaar product (MVP) dat robuust en betrouwbaar is. We stellen voor om een studie in vier fasen uit te voeren en wel als volgt:
Fasen 1 en 2: verkennend - gebruikersbetrokkenheid om inhoud te identificeren en ontwerpuitdagingen en gebruikersvoorkeuren te verkennen, gevolgd door prototypen van interfaceontwerpen; Fase 3: Softwareontwikkeling - iteratieve ontwerpsessies met gebruikers om MVP's te ontwikkelen; en Fase 4: Pilot Test - bètatest MVP's en verfijn gebruikersinterfaceontwerpen.
Systeemontwerp (Fase 1-4) In Fase 1 worden de inhoud en leveringsprotocollen voor ATTACH™ bepaald met de Health-Service Provider Advisory Committee (H-SPAC) van elk programma, bestaande uit dienstverleners die het programma leveren. Verder zullen 6 ouders die zijn gerekruteerd uit de lopende of eerdere onderzoeken naar het interventieprogramma en 6 H-SPAC-leden deelnemen aan afzonderlijk opgenomen Zoom-focusgroepsessies en een REDcap-enquête (open en gesloten vragen) om hun ervaringen met online levering van de opvoedingsinterventie en ontwerpvoorkeuren voor de gebruikersinterface. Gegevens worden woordelijk getranscribeerd en door het ontwerpteam beoordeeld op belangrijke ontwerpelementen die moeten worden opgenomen in interface-prototypes (bijv. mobiele app, webgebaseerde applicatie) voor co-designsessies. In Fase 2 zal een reeks wekelijkse ontwerpsessies (3-4) worden uitgevoerd met 6 Fase 1-ouders en 6 H-SPAC-leden die samen prototypes van gebruikersinterfaces voor virtuele interventieprogramma's zullen ontwerpen. Ontwerpsessies worden gehouden via Zoom, met behulp van een whiteboard-applicatie om het co-designproces te vergemakkelijken, en worden opgenomen voor latere analyse door het ontwerpteam. In fase 3 zal een agile iteratieve softwareontwerpbenadering worden gebruikt om gebruikersfeedback te integreren in ontwerpprototypes voor 3-4 wekelijkse ontwerpsessies, resulterend in MVP's voor ATTACH™. In fase 4 zullen twee unieke MVP's als pilot (bèta) worden getest met ouders en een korte REDcap-enquête zal de gebruikerstevredenheid beoordelen. Op basis van gebruikersfeedback zullen er verfijningen worden aangebracht in de uiteindelijke MVP's, resulterend in de definitieve webinterface.
Pilottesten om de mentale, emotionele en gedragsmatige (MEB) gezondheids- en ontwikkelingsresultaten van kinderen te onderzoeken (fase 4). Ouders worden gerekruteerd uit Discovery House en CUPS voor ATTACH™ (n=20; minder naarmate meer sessies). Quasi-experimentele ontwerpmethoden (pre/post-test) zullen de impact evalueren van de MVP's, voor beide programma's, op de primaire uitkomst van de MEB-gezondheid en ontwikkeling van kinderen (leeftijden en stadia-3e ed. en sociaal-emotioneel 2e d.) . Secundaire uitkomsten zijn onder andere de kwaliteit van ouder-kind interactie (via de Parent-Child Interaction Teaching Scale) en RF (in ATTACH™). Aangezien dit nieuwe onderzoeksprogramma voortbouwt op de bestaande CIHR-subsidie die bedoeld is om de programma's voor kliniekbezoeken te testen, zullen we zowel binnen de groep veranderingen van de virtuele programmaversies bepalen als de versies van virtuele programma's vergelijken met de versies van kliniekbezoeken, zodra de studies worden hervat. Uitkomsten worden beoordeeld met parametrische (bijv. gepaarde en onafhankelijke t-toetsen), niet-parametrische equivalente toetsen en statistische gegevens over de effectgrootte, indien van toepassing.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Werving
- University of Calgary
-
Contact:
- Nicole Letourneau, RN, PhD
- Telefoonnummer: 403-210-3833
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouders met kinderen tussen de geboorte en 32 maanden oud (gebaseerd op selectie van leeftijdsgeschikte instrumenten voor het beoordelen van de gezondheid en ontwikkeling van kinderen)
- ouders stemmen ermee in om deel te nemen aan het ATTACH™-programma dat bestaat uit 10-12 weken oudertrainingssessies van een uur per week
- ouders kwamen overeen om een co-ouder mee te nemen voor 2-3 van de 10 sessies (indien mogelijk)
- ouders gaan akkoord met de verzameling van gedroogde bloedmonsters van henzelf en hun kinderen (in agentschappen in Calgary)
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Er werd gekozen voor een quasi-experimenteel ontwerp om serviceleveringsmodellen beter te benaderen bij bureaus die doorgaans geen controlegroepen in dienst hebben.
Gezien de veelbelovende bevindingen (van zeven ATTACH™-pilootstudies), werd een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet, waarbij zelfs gebruik werd gemaakt van wachtlijstcontroles, onaanvaardbaar en zelfs onethisch geacht door patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en beheerders van het zorgstelsel bij activiteiten rond de voorbereiding van dit voorstel.
|
ATTACH™ biedt training voor ouders om de reflectieve functie (RF) aan te pakken van ouders die worden getroffen door een breed scala aan toxische stressoren.
RF, gedefinieerd als het vermogen om inzicht te hebben in de mentale toestanden, gevoelens, gedachten en intenties van de eigen persoon en die van het kind, ondersteunt de gevoeligheid en responsiviteit van ouders en wordt ondermijnd door de ervaring van huidige of vroegere stress.
Ouders hebben een hoge RF nodig om sensitief/gepast op hun kinderen te reageren en zo een veilige ouder-kind-hechting te bevorderen, wat essentieel is voor de gezondheid van kinderen met MEB.
ATTACH™ bestaat uit 10-12 ~45 minuten durende kliniekbezoeken met dyadische (moeder en baby) en triadische (moeder, baby en co-ouder) elementen, met een getrainde facilitator, die een verpleegster, maatschappelijk werker of een andere verwant kan zijn gezondheids professional.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Moeder-kind-interactie Kwaliteit zal worden beoordeeld met de Parent Child Interaction Teaching Scale (PCITS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PCITS-scores na voltooiing van de interventie (gemiddeld 10 weken).
|
De Parent Child Interaction Teaching Scale zal worden gebruikt om moeder-kind interacties te evalueren.
Zie Gedetailleerde beschrijving studie en Interventiearm voor meer informatie over het PCITS-programma.
Schaalbereik van 0 - 73.
Een hogere score betekent een beter resultaat, d.w.z. een hogere kwaliteit van ouder-kind interactie.
|
Verandering ten opzichte van baseline PCITS-scores na voltooiing van de interventie (gemiddeld 10 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB14-0368
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Attachment and Child Health (ATTACH) ouderschapsprogramma
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidLymfoom | Beenmerg transplantatie | GI-kanker | GU KankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityOnbekend