- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04857775
Adaptação e Teste Piloto de Interface Web e Móvel para a Intervenção ATTACH™ (ATTACH™)
Apego e Saúde Infantil (ATTACH™)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ATTACH™ está bem estabelecido e posicionado para a transição para um formato online, pois o programa de visitas clínicas: 1) foi testado e considerado eficaz em sete RCTs de ciclagem rápida; 2) foi nomeado Projeto Frontiers of Innovation do Harvard Center of the Developing Child; 3) obteve uma subvenção CIHR Innovative Clinical Trial (ICT) para escalar e espalhar o programa em todo o Canadá; 4) três agências já entregando o programa clínico de forma independente (Discovery House, CUPS e Alcove Addictions Recovery); e 5) provedores de serviços de saúde e famílias solicitaram um programa online ATTACH™. Como a construção dessa base sólida requer menos validação do que um programa recém-formado, o ATTACH™ online está preparado para uma rápida aceitação pelos parceiros da comunidade e um tremendo impacto.
Métodos: Usando design participativo e abordagens iKT, a equipe multidisciplinar (enfermagem e engenharia de software) trabalhará em colaboração com as mães inscritas nos estudos piloto ATTACH™ em andamento, juntamente com provedores de serviços de saúde e facilitadores profissionais, para co-projetar as interfaces de usuário para virtual entrega de ATTACH™. O objetivo é desenvolver e testar um produto mínimo viável (MVP) que seja robusto e confiável. Propomos realizar um estudo de quatro fases da seguinte forma:
Fases 1 e 2: Exploratória - engajamento do usuário para identificar conteúdo e explorar desafios de design e preferências do usuário, seguido de prototipagem de designs de interface; Fase 3: Desenvolvimento de Software - sessões iterativas de design com usuários para desenvolver MVPs; e Fase 4: Teste Piloto - teste beta de MVPs e refine os designs de interface do usuário.
Projeto do Sistema (Fases 1-4) Na Fase 1, o conteúdo e os protocolos de entrega do ATTACH™ serão determinados com o Comitê Consultivo de Provedores de Serviços de Saúde (H-SPAC) de cada programa, composto pelos provedores de serviços que oferecem o programa. Além disso, 6 pais recrutados a partir dos estudos do programa de intervenção em andamento ou anteriores e 6 membros do H-SPAC participarão de sessões gravadas separadas do grupo de foco do Zoom e de uma pesquisa REDcap (perguntas abertas e fechadas) para explorar suas experiências com a entrega on-line do intervenção parental e preferências de design de interface do usuário. Os dados serão transcritos literalmente e revisados pela equipe de design para que os principais elementos de design sejam incorporados aos protótipos de interface (por exemplo, aplicativo móvel, aplicativo baseado na web) para sessões de co-design. Na Fase 2, uma série de sessões semanais de design (3-4) será realizada com 6 pais da Fase 1 e 6 membros do H-SPAC que irão co-projetar protótipos de interfaces de usuário para programas de intervenção virtual. As sessões de design serão realizadas via Zoom, usando um aplicativo de quadro branco para facilitar o processo de co-design, e gravadas para análise posterior pela equipe de design. Na Fase 3, uma abordagem ágil e iterativa de design de software será usada para integrar o feedback do usuário em protótipos de design para 3-4 sessões semanais de design, resultando em MVPs para ATTACH™. Na Fase 4, dois MVPs exclusivos serão testados em piloto (beta) com os pais e uma breve pesquisa do REDcap avaliará a satisfação do usuário. Refinamentos serão feitos nos MVPs finais com base no feedback do usuário, resultando na interface web final.
Teste piloto para examinar os resultados de saúde e desenvolvimento mental, emocional e comportamental (MEB) da criança (Fase 4). Os pais serão recrutados da Discovery House e CUPS para ATTACH™ (n=20; menos quanto mais sessões). Métodos de design quase-experimentais (pré/pós-teste) avaliarão o impacto dos MVPs, para ambos os programas, no resultado primário da saúde e desenvolvimento MEB das crianças (Idades e Estágios-3ª Ed. e Socioemocional 2ª d.) . Os resultados secundários incluem a qualidade da interação pais-bebê (através da Escala de Ensino de Interação Pais-Crianças) e RF (no ATTACH™). Como este novo programa de pesquisa é construído sobre a concessão CIHR existente projetada para testar os programas de visita clínica, determinaremos as alterações dentro do grupo das versões do programa virtual e compararemos as versões virtuais com as visitas clínicas, assim que os estudos forem retomados. Os resultados serão avaliados com parâmetros paramétricos (por exemplo, testes t pareados e independentes), testes equivalentes não paramétricos e estatísticas de tamanho de efeito, conforme apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Recrutamento
- University Of Calgary
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Contato:
- Nicole Letourneau, RN, PhD
- Número de telefone: 403-210-3833
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pais com filhos entre o nascimento e os 32 meses de idade (com base na seleção de ferramentas adequadas à idade para avaliar a saúde e o desenvolvimento das crianças)
- os pais concordam em participar do programa ATTACH™, que consiste em 10 a 12 semanas de sessões de treinamento para pais de uma hora por semana
- os pais concordaram em trazer um dos pais para 2-3 das 10 sessões (quando possível)
- os pais concordam com a coleta de amostras de sangue seco de si mesmos e de seus filhos (nas agências de Calgary)
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Um projeto quase experimental foi selecionado para aproximar mais os modelos de prestação de serviços em agências que normalmente não empregam grupos de controle.
Dadas as descobertas promissoras (de sete estudos-piloto ATTACH™), um projeto de estudo randomizado controlado, mesmo empregando controles de lista de espera, foi considerado inaceitável e até mesmo antiético por pacientes, profissionais de saúde e administradores do sistema de saúde nas atividades de envolvimento em torno da preparação desta proposta.
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ATTACH™ fornece treinamento para pais para lidar com a função reflexiva (RF) de pais afetados por uma ampla gama de estressores tóxicos.
A RF, definida como a capacidade de ter uma percepção dos próprios estados mentais, sentimentos, pensamentos e intenções dos filhos, sustenta a sensibilidade e a capacidade de resposta dos pais e é prejudicada pela experiência de estresse atual ou passado.
Os pais precisam de alta RF para responder de forma sensível/apropriada a seus filhos e, assim, promover apegos seguros entre pais e filhos, essenciais para a saúde da criança MEB.
ATTACH™ consiste em visitas clínicas de 10-12 ~45 minutos com elementos diádicos (mãe e bebê) e triádicos (mãe, bebê e co-pais), com um facilitador treinado, que pode ser uma enfermeira, assistente social ou outro aliado profissional de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A qualidade da interação mãe-filho será avaliada pela escala de ensino de interação pai-filho (PCITS)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do PCITS após a conclusão da intervenção (uma média de 10 semanas).
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A Escala de Ensino de Interação Pai-Filho será usada para avaliar as interações Mãe-filho.
Consulte Descrição detalhada do estudo e braço de intervenção para obter mais informações sobre o Programa PCITS.
Faixa de escala de 0 a 73.
Uma pontuação mais alta significa um melhor resultado, ou seja, maior qualidade da interação pais-filhos.
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Alteração das pontuações iniciais do PCITS após a conclusão da intervenção (uma média de 10 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB14-0368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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