Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkko- ja mobiilirajapinnan mukauttaminen ja pilottitestaus ATTACH™-interventiota varten (ATTACH™)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nicole Letourneau, University of Calgary

Kiinnitys ja lasten terveys (ATTACH™)

COVID-19 on asettanut ennennäkemättömän rasituksen vanhemmille, jotka ovat kärsineet myrkyllisistä stressitekijöistä (masennus, riippuvuus, perheväkivalta ja köyhyys) ja jotka ovat haluttomia näkemään mielenterveyspalvelujen tarjoajia kotona/klinikalla tartuntapelkojen vuoksi. Pandemian vuoksi PI Letourneau lopetti/viivästytti rekrytointia ATTACH™-ohjelmaan, joka on CIHR:n rahoittama satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) henkilökohtaisessa (koti- tai klinikalla) -ohjelmassa, joka on suunniteltu parantamaan lasten henkistä, emotionaalista ja käyttäytymiseen liittyvää (MEB) terveyttä ja kehitystä. vanhemman ja lapsen välisen suhteen väliintulon kautta. Tunnustetaan jo ennestään haavoittuvien perheiden lisääntynyt tarve saada turvallista vanhemmuuden tukea masennuksen oireiden/muiden stressitekijöiden hallitsemiseksi. Tiimin ensisijainen tiedon käyttäjä (D. McNeil, tieteellinen johtaja, Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network, Alberta Health Services) kannatti ATTACH™-vanhempien koulutusohjelman online-toimitusta. Vastauksena monitieteinen hoitotyön ja ohjelmistosuunnittelun tiimi siirtyi nopeasti verkkotoimitusmuotoon. Nykyisten kaupallisten teknologioiden käytölle ilmaantui kriittisiä esteitä, minkä vuoksi oli välttämätöntä kehittää ja ottaa käyttöön räätälöityjä, käyttäjätietoisia virtuaalisen hoidon jakelualustoja ja työkaluja, jotka ovat turvallisia, turvallisia ja käyttäjäystävällisiä jo stressaantuneille perheille. Innovatiivista käyttöliittymäsuunnittelua ja integroituja tiedonsiirtomenetelmiä käytetään: (a) mukauttamaan ATTACH™ virtuaalista toimitusta varten; (b) kehittää virtuaalisia alustoja (verkkopohjaisia ​​sovelluksia) ja työkaluja (mobiilisovelluksia) mielenterveystukien joustavaan toimittamiseen vanhemmille ja ammattimaisten ohjaajien koulutukseen; (c) integroida virtuaaliset mielenterveyspalvelut perusterveydenhuoltojärjestelmään edistääkseen ohjelmien käyttöönottoa; ja (d) suunnittele/testaa virtaviivaisia ​​ja intuitiivisia virtuaalisia järjestelmiä ketterää levitystä/skaalausta varten. Projekti katalysoi ja rikastuttaa PI:n tutkimusohjelmaa risteämällä tieteenaloja (hoitaja & insinööri) huippututkimuksessa, joka vastaa sekä mielenterveystoimien että web-käyttöliittymäsuunnittelun trendeihin. Tavoitteena on mukauttaa, kehittää, suunnitella ja pilotoida virtuaalista (web-pohjaista) interventioohjelmaa lasten mielenterveyden, emotionaalisen ja käyttäytymisen (MEB) terveyden ja kehityksen parantamiseksi. Tämä tehdään rakentamalla menestyksekkäiden CIHR:n rahoittamien henkilökohtaisten (koti- tai klinikka) -ohjelmien pohjalta ja siirtymällä käyttäjälähtöiseen ohjelmien kehittämiseen, mukauttamiseen ja pilottitestaukseen virtuaalista toimitusta varten COVID19:n edessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ATTACH™ on vakiintunut ja sijoitettu siirtymään online-muotoon, koska klinikkakäyntiohjelma on: 1) testattu ja todettu tehokkaaksi seitsemässä nopeassa pyöräilyssä; 2) on nimetty Harvard Center of the Developing Child -innovaatioprojektiksi; 3) sai CIHR:n Innovative Clinical Trial (ICT) -apurahaa ohjelman skaalaamiseksi ja levittämiseksi kaikkialle Kanadaan; 4) kolme virastoa, jotka jo itsenäisesti toteuttavat klinikkaohjelman (Discovery House, CUPS ja Alcove Addictions Recovery); ja 5) viraston terveyspalvelujen tarjoajat ja perheet ovat pyytäneet online-ATTACH™-ohjelmaa. Koska tälle vakaalle perustalle rakentaminen vaatii vähemmän validointia kuin äskettäin muodostettu ohjelma, ATTACH™ online on valmis ottamaan nopeasti käyttöön yhteisön yhteistyökumppanit, ja sillä on valtava vaikutus.

Menetelmät: Osallistavaa suunnittelua ja iKT-lähestymistapoja käyttämällä monitieteinen tiimi (sairaanhoitaja ja ohjelmistotekniikka) työskentelee yhteistyössä meneillään oleviin ATTACH™-pilottitutkimuksiin ilmoittautuneiden äitien sekä terveyspalvelujen tarjoajien ja ammatillisten ohjaajien kanssa virtuaalisten käyttöliittymien suunnittelussa. ATTACH™:n toimitus. Tavoitteena on kehittää ja testata toimiva ja kestävä vähimmäistuote (MVP), joka on kestävä ja luotettava. Ehdotamme nelivaiheisen tutkimuksen suorittamista seuraavasti:

Vaiheet 1 ja 2: Tutkiva – käyttäjien sitoutuminen sisällön tunnistamiseen ja suunnitteluhaasteiden ja käyttäjien mieltymysten tutkimiseen, mitä seuraa käyttöliittymäsuunnittelun prototyyppien tekeminen; Vaihe 3: Ohjelmistokehitys – iteratiiviset suunnitteluistunnot käyttäjien kanssa MVP:iden kehittämiseksi; ja Vaihe 4: Pilot Test - beta-testaa MVP:t ja tarkenna käyttöliittymäsuunnittelua.

Järjestelmän suunnittelu (vaiheet 1-4) Vaiheessa 1 ATTACH™:n sisältö ja toimitusprotokollat ​​määritetään kunkin ohjelman Health-Service Provider Advisory Committeen (H-SPAC) kanssa, joka koostuu ohjelman toimittavista palveluntarjoajista. Lisäksi 6 vanhempaa, jotka on värvätty käynnissä olevista tai aiemmista interventio-ohjelman tutkimuksista ja 6 H-SPAC:n jäsentä, osallistuvat erillisiin tallennettuihin Zoom-fokusryhmäistuntoihin ja REDcap-kyselyyn (avoimet ja suljetut kysymykset) tutkiakseen kokemuksiaan online-toimituksesta. vanhemmuuden interventio ja käyttöliittymän suunnitteluasetukset. Tiedot kirjoitetaan sanatarkasti, ja suunnittelutiimi tarkistaa ne tärkeimmät suunnitteluelementit sisällytettäväksi käyttöliittymäprototyyppeihin (esim. mobiilisovellus, verkkopohjainen sovellus) yhteissuunnitteluistunnoissa. Vaiheessa 2 järjestetään viikoittaisia ​​suunnitteluistuntoja (3-4) kuuden vaiheen 1 vanhemman ja kuuden H-SPAC-jäsenen kanssa, jotka suunnittelevat yhdessä virtuaalisten interventioohjelmien käyttöliittymien prototyyppejä. Suunnitteluistunnot suoritetaan Zoomin kautta, jossa käytetään valkotaulusovellusta yhteissuunnitteluprosessin helpottamiseksi, ja ne tallennetaan suunnittelutiimin myöhempää analysointia varten. Vaiheessa 3 käytetään ketterää iteratiivista ohjelmistosuunnittelulähestymistapaa käyttäjien palautteen integroimiseen suunnitteluprototyyppeihin 3–4 viikoittaista suunnitteluistuntoa varten, mikä johtaa MVP:ihin ATTACH™:lle. Vaiheessa 4 kaksi ainutlaatuista MVP:tä pilotoidaan (beta) vanhempien kanssa ja lyhyt REDcap-kysely arvioi käyttäjien tyytyväisyyttä. Lopullisiin MVP-pisteisiin tehdään tarkennuksia käyttäjien palautteen perusteella, mikä johtaa lopulliseen verkkokäyttöliittymään.

Pilottitestaus lasten mielenterveyden, emotionaalisen ja käyttäytymisen (MEB) terveyden ja kehityksen tulosten tutkimiseksi (vaihe 4). Vanhemmat rekrytoidaan Discovery Housesta ja CUPS for ATTACH™:sta (n=20; sitä vähemmän, mitä enemmän istuntoja). Lähes kokeelliset suunnittelumenetelmät (ennen/jälkitestin) arvioivat molempien ohjelmien MVP:n vaikutusta lasten MEB-terveyden ja -kehityksen ensisijaiseen tulokseen (Ikä ja vaiheet – 3. painos ja Sosioemotionaalinen 2. d.) . Toissijaisia ​​tuloksia ovat vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen laatu (vanhempien ja lasten välisen vuorovaikutuksen opetusasteikon kautta) ja RF (ATTACH™:ssa). Koska tämä uusi tutkimusohjelma perustuu olemassa olevaan CIHR-apurahaan, joka on suunniteltu testaamaan klinikkakäyntiohjelmia, määritämme sekä ryhmän sisällä tehdyt muutokset virtuaaliohjelman versioista että vertaamme virtuaalisia ja klinikkakäyntiversioita, kun tutkimukset jatkuvat. Tuloksia arvioidaan parametrisesti (esim. parilliset ja riippumattomat t-testit), ei-parametriset ekvivalenttitestit ja tehon kokotilastot tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrytointi
        • University Of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vanhemmat, joilla on lapsia syntymästä 32 kuukauden ikään (perustuu ikäkohtaisten työkalujen valintaan lasten terveyden ja kehityksen arvioimiseksi)
  • vanhemmat suostuvat osallistumaan ATTACH™-ohjelmaan, joka koostuu 10-12 viikon tunnin mittaisista vanhempainkoulutuksista.
  • vanhemmat sopivat ottavansa mukanaan apuvanhemman 2-3 kertaa 10:stä (jos mahdollista)
  • vanhemmat suostuvat kuivatun verinäytteiden keräämiseen heiltä ja lapsiltaan (Calgarin virastoissa)

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kokeellinen suunnittelu valittiin lähentämään lähemmin palvelun toimitusmalleja virastoissa, jotka eivät tyypillisesti käytä kontrolliryhmiä. Lupaavien löydösten (seitsemästä ATTACH™-pilottitutkimuksesta) vuoksi potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset ja terveydenhuoltojärjestelmien ylläpitäjät pitivät satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jopa jonotuslistan valvontaa ei-hyväksyttävänä ja jopa epäeettisenä tämän ehdotuksen valmisteluun liittyvissä toimissa.
ATTACH™ tarjoaa vanhemmille koulutusta sellaisten vanhempien heijastusfunktioiden (RF) käsittelemiseksi, jotka kärsivät useista myrkyllisistä stressitekijöistä. RF, joka määritellään kyvyksi saada näkemys omasta ja lapsen mielentilasta, tunteista, ajatuksista ja aikomuksista, tukee vanhempien herkkyyttä ja reagointikykyä, ja nykyisen tai menneen stressin kokemus heikentää sitä. Vanhemmat tarvitsevat korkeaa radiotaajuutta reagoidakseen herkästi/asianmukaisesti lapsilleen ja edistääkseen siten turvallisia vanhempien ja lasten välisiä kiintymyksiä, jotka ovat välttämättömiä lapsen MEB-terveydelle. ATTACH™ koostuu 10-12 ~45 minuutin klinikkakäynnistä, jossa on dyadisia (äiti ja vauva) ja triadisia (äiti, vauva ja apuvanhemmat) elementtejä koulutetun ohjaajan kanssa, joka voi olla sairaanhoitaja, sosiaalityöntekijä tai muu liittolainen. terveydenhuollon ammattilainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin lapsen vuorovaikutuksen laatu arvioidaan vanhemman lapsen vuorovaikutuksen opetusasteikolla (PCITS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PCITS-pisteistä toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 10 viikkoa).
Vanhemman lapsen vuorovaikutuksen opetusasteikkoa käytetään äidin ja lapsen vuorovaikutuksen arvioimiseen. Katso lisätietoja PCITS-ohjelmasta kohdasta Tutkimuksen yksityiskohtainen kuvaus ja interventiohaara. Asteikkoalue 0-73. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta eli laadukkaampaa vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta.
Muutos lähtötason PCITS-pisteistä toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 10 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB14-0368

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa