- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04857775
Verkko- ja mobiilirajapinnan mukauttaminen ja pilottitestaus ATTACH™-interventiota varten (ATTACH™)
Kiinnitys ja lasten terveys (ATTACH™)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ATTACH™ on vakiintunut ja sijoitettu siirtymään online-muotoon, koska klinikkakäyntiohjelma on: 1) testattu ja todettu tehokkaaksi seitsemässä nopeassa pyöräilyssä; 2) on nimetty Harvard Center of the Developing Child -innovaatioprojektiksi; 3) sai CIHR:n Innovative Clinical Trial (ICT) -apurahaa ohjelman skaalaamiseksi ja levittämiseksi kaikkialle Kanadaan; 4) kolme virastoa, jotka jo itsenäisesti toteuttavat klinikkaohjelman (Discovery House, CUPS ja Alcove Addictions Recovery); ja 5) viraston terveyspalvelujen tarjoajat ja perheet ovat pyytäneet online-ATTACH™-ohjelmaa. Koska tälle vakaalle perustalle rakentaminen vaatii vähemmän validointia kuin äskettäin muodostettu ohjelma, ATTACH™ online on valmis ottamaan nopeasti käyttöön yhteisön yhteistyökumppanit, ja sillä on valtava vaikutus.
Menetelmät: Osallistavaa suunnittelua ja iKT-lähestymistapoja käyttämällä monitieteinen tiimi (sairaanhoitaja ja ohjelmistotekniikka) työskentelee yhteistyössä meneillään oleviin ATTACH™-pilottitutkimuksiin ilmoittautuneiden äitien sekä terveyspalvelujen tarjoajien ja ammatillisten ohjaajien kanssa virtuaalisten käyttöliittymien suunnittelussa. ATTACH™:n toimitus. Tavoitteena on kehittää ja testata toimiva ja kestävä vähimmäistuote (MVP), joka on kestävä ja luotettava. Ehdotamme nelivaiheisen tutkimuksen suorittamista seuraavasti:
Vaiheet 1 ja 2: Tutkiva – käyttäjien sitoutuminen sisällön tunnistamiseen ja suunnitteluhaasteiden ja käyttäjien mieltymysten tutkimiseen, mitä seuraa käyttöliittymäsuunnittelun prototyyppien tekeminen; Vaihe 3: Ohjelmistokehitys – iteratiiviset suunnitteluistunnot käyttäjien kanssa MVP:iden kehittämiseksi; ja Vaihe 4: Pilot Test - beta-testaa MVP:t ja tarkenna käyttöliittymäsuunnittelua.
Järjestelmän suunnittelu (vaiheet 1-4) Vaiheessa 1 ATTACH™:n sisältö ja toimitusprotokollat määritetään kunkin ohjelman Health-Service Provider Advisory Committeen (H-SPAC) kanssa, joka koostuu ohjelman toimittavista palveluntarjoajista. Lisäksi 6 vanhempaa, jotka on värvätty käynnissä olevista tai aiemmista interventio-ohjelman tutkimuksista ja 6 H-SPAC:n jäsentä, osallistuvat erillisiin tallennettuihin Zoom-fokusryhmäistuntoihin ja REDcap-kyselyyn (avoimet ja suljetut kysymykset) tutkiakseen kokemuksiaan online-toimituksesta. vanhemmuuden interventio ja käyttöliittymän suunnitteluasetukset. Tiedot kirjoitetaan sanatarkasti, ja suunnittelutiimi tarkistaa ne tärkeimmät suunnitteluelementit sisällytettäväksi käyttöliittymäprototyyppeihin (esim. mobiilisovellus, verkkopohjainen sovellus) yhteissuunnitteluistunnoissa. Vaiheessa 2 järjestetään viikoittaisia suunnitteluistuntoja (3-4) kuuden vaiheen 1 vanhemman ja kuuden H-SPAC-jäsenen kanssa, jotka suunnittelevat yhdessä virtuaalisten interventioohjelmien käyttöliittymien prototyyppejä. Suunnitteluistunnot suoritetaan Zoomin kautta, jossa käytetään valkotaulusovellusta yhteissuunnitteluprosessin helpottamiseksi, ja ne tallennetaan suunnittelutiimin myöhempää analysointia varten. Vaiheessa 3 käytetään ketterää iteratiivista ohjelmistosuunnittelulähestymistapaa käyttäjien palautteen integroimiseen suunnitteluprototyyppeihin 3–4 viikoittaista suunnitteluistuntoa varten, mikä johtaa MVP:ihin ATTACH™:lle. Vaiheessa 4 kaksi ainutlaatuista MVP:tä pilotoidaan (beta) vanhempien kanssa ja lyhyt REDcap-kysely arvioi käyttäjien tyytyväisyyttä. Lopullisiin MVP-pisteisiin tehdään tarkennuksia käyttäjien palautteen perusteella, mikä johtaa lopulliseen verkkokäyttöliittymään.
Pilottitestaus lasten mielenterveyden, emotionaalisen ja käyttäytymisen (MEB) terveyden ja kehityksen tulosten tutkimiseksi (vaihe 4). Vanhemmat rekrytoidaan Discovery Housesta ja CUPS for ATTACH™:sta (n=20; sitä vähemmän, mitä enemmän istuntoja). Lähes kokeelliset suunnittelumenetelmät (ennen/jälkitestin) arvioivat molempien ohjelmien MVP:n vaikutusta lasten MEB-terveyden ja -kehityksen ensisijaiseen tulokseen (Ikä ja vaiheet – 3. painos ja Sosioemotionaalinen 2. d.) . Toissijaisia tuloksia ovat vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen laatu (vanhempien ja lasten välisen vuorovaikutuksen opetusasteikon kautta) ja RF (ATTACH™:ssa). Koska tämä uusi tutkimusohjelma perustuu olemassa olevaan CIHR-apurahaan, joka on suunniteltu testaamaan klinikkakäyntiohjelmia, määritämme sekä ryhmän sisällä tehdyt muutokset virtuaaliohjelman versioista että vertaamme virtuaalisia ja klinikkakäyntiversioita, kun tutkimukset jatkuvat. Tuloksia arvioidaan parametrisesti (esim. parilliset ja riippumattomat t-testit), ei-parametriset ekvivalenttitestit ja tehon kokotilastot tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrytointi
- University Of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Letourneau, RN, PhD
- Puhelinnumero: 403-210-3833
- Sähköposti: nicole.letourneau@ucalgary.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhemmat, joilla on lapsia syntymästä 32 kuukauden ikään (perustuu ikäkohtaisten työkalujen valintaan lasten terveyden ja kehityksen arvioimiseksi)
- vanhemmat suostuvat osallistumaan ATTACH™-ohjelmaan, joka koostuu 10-12 viikon tunnin mittaisista vanhempainkoulutuksista.
- vanhemmat sopivat ottavansa mukanaan apuvanhemman 2-3 kertaa 10:stä (jos mahdollista)
- vanhemmat suostuvat kuivatun verinäytteiden keräämiseen heiltä ja lapsiltaan (Calgarin virastoissa)
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kokeellinen suunnittelu valittiin lähentämään lähemmin palvelun toimitusmalleja virastoissa, jotka eivät tyypillisesti käytä kontrolliryhmiä.
Lupaavien löydösten (seitsemästä ATTACH™-pilottitutkimuksesta) vuoksi potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset ja terveydenhuoltojärjestelmien ylläpitäjät pitivät satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jopa jonotuslistan valvontaa ei-hyväksyttävänä ja jopa epäeettisenä tämän ehdotuksen valmisteluun liittyvissä toimissa.
|
ATTACH™ tarjoaa vanhemmille koulutusta sellaisten vanhempien heijastusfunktioiden (RF) käsittelemiseksi, jotka kärsivät useista myrkyllisistä stressitekijöistä.
RF, joka määritellään kyvyksi saada näkemys omasta ja lapsen mielentilasta, tunteista, ajatuksista ja aikomuksista, tukee vanhempien herkkyyttä ja reagointikykyä, ja nykyisen tai menneen stressin kokemus heikentää sitä.
Vanhemmat tarvitsevat korkeaa radiotaajuutta reagoidakseen herkästi/asianmukaisesti lapsilleen ja edistääkseen siten turvallisia vanhempien ja lasten välisiä kiintymyksiä, jotka ovat välttämättömiä lapsen MEB-terveydelle.
ATTACH™ koostuu 10-12 ~45 minuutin klinikkakäynnistä, jossa on dyadisia (äiti ja vauva) ja triadisia (äiti, vauva ja apuvanhemmat) elementtejä koulutetun ohjaajan kanssa, joka voi olla sairaanhoitaja, sosiaalityöntekijä tai muu liittolainen. terveydenhuollon ammattilainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin lapsen vuorovaikutuksen laatu arvioidaan vanhemman lapsen vuorovaikutuksen opetusasteikolla (PCITS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PCITS-pisteistä toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 10 viikkoa).
|
Vanhemman lapsen vuorovaikutuksen opetusasteikkoa käytetään äidin ja lapsen vuorovaikutuksen arvioimiseen.
Katso lisätietoja PCITS-ohjelmasta kohdasta Tutkimuksen yksityiskohtainen kuvaus ja interventiohaara.
Asteikkoalue 0-73.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta eli laadukkaampaa vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta.
|
Muutos lähtötason PCITS-pisteistä toimenpiteen päätyttyä (keskimäärin 10 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB14-0368
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .