- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04857775
Adattamento e test pilota dell'interfaccia web e mobile per l'intervento ATTACH™ (ATTACH™)
Attaccamento e salute del bambino (ATTACH™)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ATTACH™ è ben consolidato e posizionato per la transizione a un formato online poiché il programma di visite cliniche è stato: 1) testato e trovato efficace in sette RCT a ciclo rapido; 2) è stato nominato Frontiers of Innovation Project dell'Harvard Center of the Developing Child; 3) ottenuto una sovvenzione CIHR Innovative Clinical Trial (ICT) per scalare e diffondere il programma in tutto il Canada; 4) tre agenzie che stanno già erogando autonomamente il programma clinico (Discovery House, CUPS e Alcove Addictions Recovery); e 5) i fornitori di servizi sanitari dell'agenzia e le famiglie hanno richiesto un programma ATTACH™ online. Poiché costruire su questa solida base richiede meno convalida rispetto a un programma appena formato, ATTACH™ online è pronto per una rapida adozione da parte dei partner della comunità e un impatto straordinario.
Metodi: utilizzando la progettazione partecipata e gli approcci iKT, il team multidisciplinare (infermieristica e ingegneria del software) lavorerà in collaborazione con le madri iscritte agli studi pilota ATTACH™ in corso insieme a fornitori di servizi sanitari e facilitatori professionisti, per co-progettare le interfacce utente per il virtuale consegna di ATTACH™. L'obiettivo è sviluppare e testare un prodotto minimo vitale (MVP) funzionante, robusto e affidabile. Proponiamo di intraprendere uno studio in quattro fasi come segue:
Fasi 1 e 2: esplorativa - coinvolgimento degli utenti per identificare i contenuti ed esplorare le sfide di progettazione e le preferenze degli utenti, seguita dalla prototipazione dei progetti di interfaccia; Fase 3: sviluppo del software: sessioni di progettazione iterative con gli utenti per sviluppare MVP; e Fase 4: test pilota: beta test MVP e perfezionamento del design dell'interfaccia utente.
Progettazione del sistema (fasi 1-4) Nella fase 1, i contenuti ei protocolli di erogazione di ATTACH™ saranno determinati con il comitato consultivo dei fornitori di servizi sanitari (H-SPAC) di ciascun programma, composto dai fornitori di servizi che erogano il programma. Inoltre, 6 genitori reclutati dagli studi del programma di intervento in corso o passato e 6 membri H-SPAC parteciperanno a sessioni di focus group Zoom registrate separate e a un sondaggio REDcap (domande aperte e chiuse) per esplorare le loro esperienze con la consegna online del intervento genitoriale e preferenze di progettazione dell'interfaccia utente. I dati saranno trascritti alla lettera e rivisti dal team di progettazione per gli elementi di progettazione chiave da incorporare nei prototipi di interfaccia (ad esempio, app mobile, applicazione basata sul Web) per le sessioni di co-progettazione. Nella Fase 2, una serie di sessioni di progettazione settimanali (3-4) saranno condotte con 6 genitori della Fase 1 e 6 membri H-SPAC che co-progetteranno prototipi di interfacce utente per programmi di intervento virtuale. Le sessioni di progettazione saranno condotte tramite Zoom, utilizzando un'applicazione di lavagna per facilitare il processo di co-progettazione e registrate per una successiva analisi da parte del team di progettazione. Nella Fase 3, verrà utilizzato un approccio agile di progettazione software iterativo per integrare il feedback degli utenti nei prototipi di progettazione per 3-4 sessioni di progettazione settimanali, ottenendo MVP per ATTACH™. Nella Fase 4, due MVP unici saranno sottoposti a test pilota (beta) con i genitori e un breve sondaggio REDcap valuterà la soddisfazione degli utenti. I perfezionamenti verranno apportati agli MVP finali in base al feedback degli utenti, risultando nell'interfaccia web finale.
Test pilota per esaminare i risultati di salute e sviluppo mentale, emotivo e comportamentale (MEB) del bambino (fase 4). I genitori saranno reclutati da Discovery House e CUPS per ATTACH™ (n=20; meno come più sessioni). Metodi di progettazione quasi-sperimentale (pre/post-test) valuteranno l'impatto degli MVP, per entrambi i programmi, sull'esito primario della salute e dello sviluppo MEB dei bambini (Ages and Stages-3rd Ed. e Socio-emotional 2nd d.) . Gli esiti secondari includono la qualità dell'interazione genitore-bambino (tramite la scala di insegnamento dell'interazione genitore-figlio) e la RF (in ATTACH™). Poiché questo nuovo programma di ricerca si basa sulla sovvenzione CIHR esistente progettata per testare i programmi di visita clinica, determineremo sia all'interno del gruppo i cambiamenti dalle versioni del programma virtuale e confronteremo le versioni virtuali con le visite cliniche, una volta che gli studi riprenderanno. I risultati saranno valutati con parametri (ad es. test t accoppiati e indipendenti), test equivalenti non parametrici e statistiche sulla dimensione dell'effetto, a seconda dei casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Reclutamento
- University of Calgary
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Contatto:
- Nicole Letourneau, RN, PhD
- Numero di telefono: 403-210-3833
- Email: nicole.letourneau@ucalgary.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genitori con bambini di età compresa tra la nascita e i 32 mesi (in base alla selezione di strumenti adeguati all'età per valutare la salute e lo sviluppo dei bambini)
- i genitori accettano di partecipare al programma ATTACH™ che consiste in 10-12 settimane di sessioni di formazione per genitori della durata di un'ora a settimana
- i genitori hanno accettato di portare un co-genitore per 2-3 delle 10 sessioni (quando possibile)
- i genitori acconsentono alla raccolta di campioni di sangue essiccato da loro stessi e dai loro figli (nelle agenzie di Calgary)
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
È stato selezionato un disegno quasi sperimentale per approssimare più da vicino i modelli di erogazione del servizio nelle agenzie che in genere non impiegano gruppi di controllo.
Alla luce dei risultati promettenti (da sette studi pilota ATTACH™), un progetto di sperimentazione controllata randomizzata, persino l'utilizzo di controlli in lista d'attesa è stato ritenuto inaccettabile e persino non etico da pazienti, operatori sanitari e amministratori del sistema sanitario nelle attività di coinvolgimento che circondano la preparazione di questa proposta.
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ATTACH™ fornisce formazione ai genitori per affrontare la funzione riflessiva (RF) dei genitori affetti da un'ampia gamma di fattori di stress tossici.
La RF, definita come la capacità di avere una comprensione degli stati mentali, dei sentimenti, dei pensieri e delle intenzioni propri e di quelli del bambino, sostiene la sensibilità e la reattività dei genitori ed è minata dall'esperienza di stress attuale o passato.
I genitori richiedono un RF elevato per rispondere in modo sensibile/appropriato ai propri figli e quindi promuovere un attaccamento sicuro genitore-figlio, essenziale per la salute del MEB infantile.
ATTACH™ consiste in 10-12 visite cliniche di circa 45 minuti con elementi diadici (madre e neonato) e triadici (madre, neonato e co-genitore), con un facilitatore qualificato, che può essere un infermiere, un assistente sociale o altro professionista della salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità dell'interazione madre-bambino sarà valutata mediante la scala di insegnamento dell'interazione genitore-figlio (PCITS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi PCITS basali dopo il completamento dell'intervento (una media di 10 settimane).
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La scala di insegnamento dell'interazione genitore-figlio sarà utilizzata per valutare le interazioni madre-bambino.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio e il braccio di intervento per ulteriori informazioni sul programma PCITS.
Intervallo di scala da 0 a 73.
Un punteggio più alto significa un risultato migliore, cioè una maggiore qualità dell'interazione genitore-figlio.
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Variazione rispetto ai punteggi PCITS basali dopo il completamento dell'intervento (una media di 10 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB14-0368
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Attaccamento e salute del bambino (ATTACH) Parenting Program
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Ministry of Health, KuwaitAttivo, non reclutanteSviluppo del bambino | Salute mentale infantile | Intervento genitoriale | Comportamento genitorialeKuwait