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用于 ATTACH™ 干预的 Web 和移动界面的适应和试点测试 (ATTACH™)

2024年5月8日 更新者:Nicole Letourneau、University of Calgary

依恋与儿童健康 (ATTACH™)

COVID-19 给受有毒压力源(抑郁、成瘾、家庭暴力和贫困)影响的父母带来了前所未有的压力,并且由于担心感染而不愿在家中/诊所看心理健康服务提供者。 由于大流行,PI Letourneau 停止/延迟了 ATTACH™ 的招募,这是一项由 CIHR 资助的面对面(家庭或诊所)计划的随机对照试验(RCT),旨在改善儿童的心理、情绪和行为(MEB)健康和发展通过亲子关系干预。 认识到本已脆弱的家庭更加需要获得安全的育儿支持,以应对抑郁症状/其他压力因素。 团队的主要知识用户(D. McNeil,艾伯塔省卫生服务中心孕产妇新生儿和青年战略临床网络科学主任)提倡在线提供 ATTACH™ 家长培训计划。 作为回应,来自护理和软件工程的跨学科团队迅速转向在线交付格式。 使用现有商业技术的关键障碍出现了,因此有必要开发和实施量身定制的、用户知情的虚拟护理交付平台和工具,为已经承受压力的家庭提供安全、可靠、用户友好的服务。 创新的用户界面设计和综合知识转移方法将用于:(a) 使 ATTACH™ 适应虚拟交付; (b) 开发虚拟平台(基于网络的应用程序)和工具(移动应用程序),以灵活地为家长提供心理健康支持并为专业辅导员提供培训; (c) 将虚拟心理健康服务纳入初级保健系统,促进方案的采用; (d) 设计/测试简化和直观的虚拟系统,以实现灵活的扩展/扩展。 该项目通过跨学科(护理与工程)的尖端研究来促进和丰富 PI 的研究计划,这些研究对心理健康干预和网络界面设计的趋势做出响应。 目的是调整、开发、设计和试点测试虚拟(基于网络)干预计划,以改善儿童的心理、情感和行为 (MEB) 健康和发展。 这将通过建立成功的 CIHR 资助的面对面(家庭或诊所)计划,并转向用户参与的计划开发、适应和试点测试以面对 COVID19 的虚拟交付来完成。

研究概览

详细说明

ATTACH™ 已经建立并准备好过渡到在线格式,因为诊所访问计划已经:1)经过测试并发现在七个快速循环 RCT 中有效; 2) 被评为哈佛儿童发展中心创新前沿项目; 3) 获得 CIHR 创新临床试验 (ICT) 资助,以在加拿大范围内扩展和传播该计划; 4) 已经独立提供诊所计划的三个机构(Discovery House、CUPS 和 Alcove Addictions Recovery); 5) 机构健康服务提供者和家庭要求在线 ATTACH™ 计划。 由于建立在这个坚实的基础上需要比新形成的程序更少的验证,ATTACH™ 在线已准备好被社区合作伙伴迅速采用,并产生巨大的影响。

方法:使用参与式设计和 iKT 方法,多学科团队(护理和软件工程)将与参加正在进行的 ATTACH™ 试点研究的母亲以及卫生服务提供者和专业促进者合作,共同设计虚拟的用户界面交付 ATTACH™。 目标是开发和测试功能强大且可靠的最小可行产品 (MVP)。 我们建议进行以下四个阶段的研究:

第 1 和第 2 阶段:探索性——用户参与以识别内容并探索设计挑战和用户偏好,然后是界面设计原型;第 3 阶段:软件开发——与用户进行迭代设计会议以开发 MVP;第 4 阶段:试点测试 - Beta 测试 MVP 并改进用户界面设计。

系统设计(第 1-4 阶段) 在第 1 阶段,ATTACH™ 的内容和交付协议将由每个项目的健康服务提供商咨询委员会 (H-SPAC) 确定,该委员会由提供该项目的服务提供商组成。 此外,从正在进行或过去的干预计划研究中招募的 6 名家长和 6 名 H-SPAC 成员将参加单独录制的 Zoom 焦点小组会议和 REDcap 调查(开放式和封闭式问题),以探索他们在线交付的经验育儿干预和用户界面设计偏好。 数据将逐字转录并由设计团队审查,以便将关键设计元素纳入界面原型(例如,移动应用程序、基于 Web 的应用程序)以进行共同设计会议。 在第 2 阶段,将与 6 名第 1 阶段家长和 6 名 H-SPAC 成员进行一系列每周设计会议 (3-4),他们将共同设计虚拟干预程序的用户界面原型。 设计会议将通过 Zoom 进行,使用白板应用程序来促进协同设计过程,并记录下来供设计团队日后分析。 在第 3 阶段,将使用敏捷迭代软件设计方法将用户反馈整合到设计原型中,每周进行 3-4 次设计会议,从而为 ATTACH™ 提供 MVP。 在第 4 阶段,两个独特的 MVP 将与家长一起进行试点(测试版)测试,并且将通过简短的 REDcap 调查评估用户满意度。 将根据用户反馈对最终 MVP 进行改进,从而形成最终的 Web 界面。

检查儿童心理、情感和行为 (MEB) 健康和发展结果的试点测试(第 4 阶段)。 将从 Discovery House 和 CUPS 招募家长进行 ATTACH™(n=20;越少越好)。 准实验设计方法(测试前/测试后)将评估两个项目的 MVP 对儿童 MEB 健康和发展(年龄和阶段-第 3 版和社会情感第 2 版)的主要结果的影响。 . 次要结果包括亲子互动质量(通过亲子互动教学量表)和 RF(在 ATTACH™ 中)。 由于这项新的研究计划是建立在现有的 CIHR 拨款之上的,该拨款旨在测试诊所访问计划,一旦研究恢复,我们将确定虚拟程序版本的组内变化,并将虚拟版本与诊所访问版本进行比较。 结果将通过参数(例如 配对和独立的 t 检验)、非参数等效检验和适当的效应大小统计。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 孩子出生至 32 个月的父母(根据选择适合年龄的工具来评估儿童的健康和发育)
  • 家长同意参加 ATTACH™ 计划,该计划包括 10-12 周,每周一小时的家长培训课程
  • 父母同意带一名共同父母参加 10 节中的 2-3 节(如果可能)
  • 父母同意从他们自己和他们的孩子身上采集干血样(在卡尔加里机构)

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
选择了一种准实验设计,以更接近通常不雇用对照组的机构中的服务交付模型。 鉴于有希望的发现(来自七项 ATTACH™ 试点研究),随机对照试验设计,甚至采用等候名单控制被患者、医疗保健专业人员和卫生系统管理员认为是不可接受的,甚至是不道德的,参与围绕该提案准备的活动。
ATTACH™ 提供家长培训,以解决受各种有毒压力源影响的家长的反射功能 (RF)。 RF 被定义为洞察自己和孩子的精神状态、感受、想法和意图的能力,它加强了父母的敏感性和反应能力,并被当前或过去的压力经历所破坏。 父母需要高 RF 才能对他们的孩子做出敏感/适当的反应,从而促进安全的亲子依恋关系,这对孩子的 MEB 健康至关重要。 ATTACH™ 包括 10-12 ~45 分钟的门诊访问,包括二元(母亲和婴儿)和三元(母亲、婴儿和共同父母)元素,以及训练有素的协调员,可以是护士、社会工作者或其他相关人员健康专业人士。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母子互动质量将通过亲子互动教学量表(PCITS)进行评估
大体时间:干预完成后(平均 10 周)相对于基线 PCITS 评分的变化。
亲子互动教学量表将用于评估母子互动。 有关 PCITS 计划的更多信息,请参阅研究详细说明和干预组。 比例范围为 0 - 73。 更高的分数意味着更好的结果,即更高质量的亲子互动。
干预完成后(平均 10 周)相对于基线 PCITS 评分的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月15日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月21日

首次发布 (实际的)

2021年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB14-0368

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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