- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04857775
Adaptacja i testy pilotażowe interfejsu sieciowego i mobilnego na potrzeby interwencji ATTACH™ (ATTACH™)
Przywiązanie i zdrowie dziecka (ATTACH™)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ATTACH™ ma ugruntowaną pozycję i jest przygotowany do przejścia do formatu online, ponieważ program wizyt w klinice: 1) został przetestowany i uznany za skuteczny w siedmiu szybko cyklicznych RCT; 2) otrzymał tytuł Frontiers of Innovation Project Harvard Center of the Developing Child; 3) uzyskał grant CIHR Innovative Clinical Trial (ICT) na skalowanie i rozpowszechnienie programu w Kanadzie; 4) trzy agencje już samodzielnie realizujące program kliniki (Discovery House, CUPS i Alcove Addictions Recovery); oraz 5) świadczeniodawcy agencji opieki zdrowotnej i rodziny poprosiły o internetowy program ATTACH™. Ponieważ budowanie na tym solidnym fundamencie wymaga mniej weryfikacji niż nowo utworzony program, ATTACH™ online ma szansę na szybkie przyjęcie przez partnerów społecznościowych i ogromny wpływ.
Metody: Wykorzystując projektowanie partycypacyjne i podejścia iKT, multidyscyplinarny zespół (pielęgniarstwo i inżynieria oprogramowania) będzie współpracować z matkami biorącymi udział w trwających badaniach pilotażowych ATTACH™ wraz z pracownikami służby zdrowia i profesjonalnymi facylitatorami, aby wspólnie zaprojektować interfejsy użytkownika dla wirtualnych dostawa ATTACH™. Celem jest opracowanie i przetestowanie działającego minimalnego opłacalnego produktu (MVP), który jest solidny i niezawodny. Proponujemy przeprowadzenie czteroetapowego badania w następujący sposób:
Fazy 1 i 2: Eksploracja — zaangażowanie użytkownika w celu zidentyfikowania treści i zbadania wyzwań projektowych oraz preferencji użytkownika, a następnie prototypowanie projektów interfejsów; Faza 3: Rozwój oprogramowania – iteracyjne sesje projektowe z użytkownikami w celu opracowania MVP; oraz Faza 4: Test pilotażowy — testy beta MVP i udoskonalanie projektów interfejsów użytkownika.
Projektowanie systemu (fazy 1-4) W fazie 1 zawartość i protokoły dostarczania dla ATTACH™ zostaną określone przez Komitet Doradczy Usługodawców Opieki Zdrowotnej (H-SPAC) każdego programu, składający się z usługodawców realizujących program. Ponadto 6 rodziców rekrutowanych z trwających lub przeszłych badań programu interwencyjnego oraz 6 członków H-SPAC weźmie udział w oddzielnych nagranych sesjach grup fokusowych Zoom i ankiecie REDcap (pytania otwarte i zamknięte), aby zbadać swoje doświadczenia z dostarczaniem online interwencja rodzicielska i preferencje projektowe interfejsu użytkownika. Dane zostaną dosłownie przepisane i przejrzane przez zespół projektowy pod kątem kluczowych elementów projektu, które mają zostać włączone do prototypów interfejsu (np. aplikacji mobilnej, aplikacji internetowej) na potrzeby sesji wspólnego projektowania. W fazie 2 zostanie przeprowadzona seria cotygodniowych sesji projektowych (3-4) z udziałem 6 rodziców fazy 1 i 6 członków H-SPAC, którzy wspólnie zaprojektują prototypy interfejsów użytkownika dla wirtualnych programów interwencyjnych. Sesje projektowe będą prowadzone za pośrednictwem Zoom, przy użyciu aplikacji typu whiteboard w celu ułatwienia procesu wspólnego projektowania i rejestrowane do późniejszej analizy przez zespół projektowy. W fazie 3 zastosowane zostanie zwinne, iteracyjne podejście do projektowania oprogramowania w celu zintegrowania opinii użytkowników z prototypami projektów na 3-4 cotygodniowe sesje projektowe, co zaowocuje MVP dla ATTACH™. W fazie 4 dwa unikalne MVP zostaną przetestowane pilotażowo (beta) z rodzicami, a krótka ankieta REDcap oceni satysfakcję użytkowników. Ostateczne MVP zostaną udoskonalone w oparciu o opinie użytkowników, co zaowocuje ostatecznym interfejsem sieciowym.
Testy pilotażowe w celu zbadania stanu psychicznego, emocjonalnego i behawioralnego (MEB) zdrowia i rozwoju dziecka (faza 4). Rodzice będą rekrutowani z Discovery House i CUPS do ATTACH™ (n=20; mniej im więcej sesji). Quasi-eksperymentalne metody projektowania (przed/po teście) ocenią wpływ MVP, dla obu programów, na główny wynik MEB zdrowia i rozwoju dzieci (Ages and Stages - 3rd ed. and Socio-emmotional 2nd d.) . Drugorzędne wyniki obejmują jakość interakcji rodzic-niemowlę (poprzez Skalę Nauczania Interakcji Rodzic-Dziecko) oraz RF (w ATTACH™). Ponieważ ten nowy program badawczy opiera się na istniejącym grantie CIHR przeznaczonym do testowania programów wizyt w klinice, po wznowieniu badań określimy zarówno zmiany w grupach z wersji programu wirtualnego, jak i porównamy wersje wirtualne z wizytami w klinice. Wyniki zostaną ocenione parametrycznie (np. sparowane i niezależne testy t), nieparametryczne testy równoważne i statystyki wielkości efektów, jeśli jest to właściwe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrutacyjny
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Nicole Letourneau, RN, PhD
- Numer telefonu: 403-210-3833
- E-mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodziców z dziećmi w wieku od urodzenia do 32 miesiąca życia (na podstawie doboru odpowiednich do wieku narzędzi do oceny stanu zdrowia i rozwoju dzieci)
- rodzice wyrażają zgodę na udział w programie ATTACH™ składającym się z 10-12 tygodni jednogodzinnych tygodniowo sesji szkoleniowych dla rodziców
- rodzice zgodzili się przyprowadzić współrodzica na 2-3 z 10 sesji (jeśli to możliwe)
- rodzice wyrażają zgodę na pobranie wysuszonej krwi od siebie i swoich dzieci (w agencjach Calgary)
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wybrano quasi-eksperymentalny projekt, aby bardziej przybliżyć modele świadczenia usług w agencjach, które zazwyczaj nie zatrudniają grup kontrolnych.
Biorąc pod uwagę obiecujące wyniki (z siedmiu badań pilotażowych ATTACH™), projekt badania z randomizacją, nawet z wykorzystaniem listy oczekujących, został uznany za niedopuszczalny, a nawet nieetyczny przez pacjentów, pracowników służby zdrowia i administratorów systemu opieki zdrowotnej w działaniach związanych z przygotowaniem tej propozycji.
|
ATTACH™ zapewnia szkolenie dla rodziców w zakresie funkcji odblaskowych (RF) rodziców dotkniętych szeroką gamą toksycznych czynników stresogennych.
RF, definiowana jako zdolność wglądu w stany psychiczne, uczucia, myśli i intencje własne i dziecka, leży u podstaw wrażliwości i responsywności rodziców i jest podważana przez doświadczanie obecnego lub przeszłego stresu.
Rodzice wymagają wysokiego RF, aby reagować z wyczuciem / odpowiednio na swoje dzieci, a tym samym promować bezpieczne przywiązania rodzic-dziecko, niezbędne dla zdrowia MEB dziecka.
ATTACH™ składa się z 10-12 ~45-minutowych wizyt w klinice z elementami diadycznymi (matka i dziecko) i triadami (matka, dziecko i współrodzic), z przeszkolonym facylitatorem, którym może być pielęgniarka, pracownik socjalny lub inny pokrewny służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość interakcji matki z dzieckiem zostanie oceniona za pomocą skali nauczania interakcji rodzic-dziecko (PCITS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PCITS po zakończeniu interwencji (średnio 10 tygodni).
|
Skala nauczania interakcji rodzic-dziecko zostanie wykorzystana do oceny interakcji matka-dziecko.
Więcej informacji na temat programu PCITS można znaleźć w części Szczegółowy opis badania i część interwencyjna.
Zakres skali od 0 do 73.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, czyli wyższą jakość interakcji rodzic-dziecko.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PCITS po zakończeniu interwencji (średnio 10 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB14-0368
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .