Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja i testy pilotażowe interfejsu sieciowego i mobilnego na potrzeby interwencji ATTACH™ (ATTACH™)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Nicole Letourneau, University of Calgary

Przywiązanie i zdrowie dziecka (ATTACH™)

COVID-19 spowodował bezprecedensowe obciążenie dla rodziców dotkniętych toksycznymi czynnikami stresogennymi (depresja, uzależnienia, przemoc w rodzinie i ubóstwo) i niechętnych do wizyty w domu/klinice osób świadczących usługi w zakresie zdrowia psychicznego z powodu obaw przed infekcją. Z powodu pandemii firma PI Letourneau wstrzymała/opóźniła rekrutację do ATTACH™, finansowanych przez CIHR randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) programu osobistego (w domu lub w klinice) mającego na celu poprawę zdrowia i rozwoju psychicznego, emocjonalnego i behawioralnego (MEB) dzieci poprzez interwencję rodzic-dziecko. Uznanie zwiększonej potrzeby rodzin już znajdujących się w trudnej sytuacji, aby uzyskać bezpieczne wsparcie rodzicielskie w radzeniu sobie z objawami depresji/innymi czynnikami stresogennymi. Główny użytkownik wiedzy zespołu (D. McNeil, dyrektor naukowy, Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network, Alberta Health Services) opowiedział się za internetowym programem szkoleniowym dla rodziców ATTACH™. W odpowiedzi interdyscyplinarny zespół zajmujący się pielęgniarstwem i inżynierią oprogramowania szybko przeszedł na format dostarczania online. Pojawiły się krytyczne bariery w korzystaniu z istniejących technologii komercyjnych, co sprawiło, że konieczne stało się opracowanie i wdrożenie dostosowanych do potrzeb użytkowników platform dostarczania wirtualnej opieki i narzędzi bezpiecznych, bezpiecznych i przyjaznych dla rodzin już zestresowanych. Innowacyjny projekt interfejsu użytkownika i zintegrowane podejście do transferu wiedzy zostaną wykorzystane do: (a) przystosowania ATTACH™ do dostarczania wirtualnego; b) rozwijają platformy wirtualne (aplikacje internetowe) i narzędzia (aplikacje mobilne) umożliwiające elastyczne świadczenie wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego dla rodziców oraz szkolenia dla profesjonalnych facylitatorów; (c) zintegrować wirtualne usługi w zakresie zdrowia psychicznego z systemem podstawowej opieki zdrowotnej, promując uczestnictwo w programie; oraz (d) projektowanie/testowanie usprawnionych i intuicyjnych systemów wirtualnych w celu elastycznego rozpowszechniania/skalowania. Projekt katalizuje i wzbogaca program badawczy PI poprzez łączenie dyscyplin (pielęgniarstwo i inżynieria) w najnowocześniejszych badaniach, które odpowiadają trendom zarówno w interwencjach w zakresie zdrowia psychicznego, jak iw projektowaniu interfejsów internetowych. Celem jest dostosowanie, opracowanie, zaprojektowanie i przetestowanie pilotażowego wirtualnego (internetowego) programu interwencyjnego w celu poprawy zdrowia i rozwoju psychicznego, emocjonalnego i behawioralnego (MEB) dzieci. Zostanie to zrealizowane poprzez oparcie się na udanych programach osobistych (w domu lub w klinice) finansowanych przez CIHR i przejście do opracowywania, adaptacji i testów pilotażowych programów angażujących użytkowników w celu wirtualnego dostarczania w obliczu COVID19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ATTACH™ ma ugruntowaną pozycję i jest przygotowany do przejścia do formatu online, ponieważ program wizyt w klinice: 1) został przetestowany i uznany za skuteczny w siedmiu szybko cyklicznych RCT; 2) otrzymał tytuł Frontiers of Innovation Project Harvard Center of the Developing Child; 3) uzyskał grant CIHR Innovative Clinical Trial (ICT) na skalowanie i rozpowszechnienie programu w Kanadzie; 4) trzy agencje już samodzielnie realizujące program kliniki (Discovery House, CUPS i Alcove Addictions Recovery); oraz 5) świadczeniodawcy agencji opieki zdrowotnej i rodziny poprosiły o internetowy program ATTACH™. Ponieważ budowanie na tym solidnym fundamencie wymaga mniej weryfikacji niż nowo utworzony program, ATTACH™ online ma szansę na szybkie przyjęcie przez partnerów społecznościowych i ogromny wpływ.

Metody: Wykorzystując projektowanie partycypacyjne i podejścia iKT, multidyscyplinarny zespół (pielęgniarstwo i inżynieria oprogramowania) będzie współpracować z matkami biorącymi udział w trwających badaniach pilotażowych ATTACH™ wraz z pracownikami służby zdrowia i profesjonalnymi facylitatorami, aby wspólnie zaprojektować interfejsy użytkownika dla wirtualnych dostawa ATTACH™. Celem jest opracowanie i przetestowanie działającego minimalnego opłacalnego produktu (MVP), który jest solidny i niezawodny. Proponujemy przeprowadzenie czteroetapowego badania w następujący sposób:

Fazy ​​1 i 2: Eksploracja — zaangażowanie użytkownika w celu zidentyfikowania treści i zbadania wyzwań projektowych oraz preferencji użytkownika, a następnie prototypowanie projektów interfejsów; Faza 3: Rozwój oprogramowania – iteracyjne sesje projektowe z użytkownikami w celu opracowania MVP; oraz Faza 4: Test pilotażowy — testy beta MVP i udoskonalanie projektów interfejsów użytkownika.

Projektowanie systemu (fazy 1-4) W fazie 1 zawartość i protokoły dostarczania dla ATTACH™ zostaną określone przez Komitet Doradczy Usługodawców Opieki Zdrowotnej (H-SPAC) każdego programu, składający się z usługodawców realizujących program. Ponadto 6 rodziców rekrutowanych z trwających lub przeszłych badań programu interwencyjnego oraz 6 członków H-SPAC weźmie udział w oddzielnych nagranych sesjach grup fokusowych Zoom i ankiecie REDcap (pytania otwarte i zamknięte), aby zbadać swoje doświadczenia z dostarczaniem online interwencja rodzicielska i preferencje projektowe interfejsu użytkownika. Dane zostaną dosłownie przepisane i przejrzane przez zespół projektowy pod kątem kluczowych elementów projektu, które mają zostać włączone do prototypów interfejsu (np. aplikacji mobilnej, aplikacji internetowej) na potrzeby sesji wspólnego projektowania. W fazie 2 zostanie przeprowadzona seria cotygodniowych sesji projektowych (3-4) z udziałem 6 rodziców fazy 1 i 6 członków H-SPAC, którzy wspólnie zaprojektują prototypy interfejsów użytkownika dla wirtualnych programów interwencyjnych. Sesje projektowe będą prowadzone za pośrednictwem Zoom, przy użyciu aplikacji typu whiteboard w celu ułatwienia procesu wspólnego projektowania i rejestrowane do późniejszej analizy przez zespół projektowy. W fazie 3 zastosowane zostanie zwinne, iteracyjne podejście do projektowania oprogramowania w celu zintegrowania opinii użytkowników z prototypami projektów na 3-4 cotygodniowe sesje projektowe, co zaowocuje MVP dla ATTACH™. W fazie 4 dwa unikalne MVP zostaną przetestowane pilotażowo (beta) z rodzicami, a krótka ankieta REDcap oceni satysfakcję użytkowników. Ostateczne MVP zostaną udoskonalone w oparciu o opinie użytkowników, co zaowocuje ostatecznym interfejsem sieciowym.

Testy pilotażowe w celu zbadania stanu psychicznego, emocjonalnego i behawioralnego (MEB) zdrowia i rozwoju dziecka (faza 4). Rodzice będą rekrutowani z Discovery House i CUPS do ATTACH™ (n=20; mniej im więcej sesji). Quasi-eksperymentalne metody projektowania (przed/po teście) ocenią wpływ MVP, dla obu programów, na główny wynik MEB zdrowia i rozwoju dzieci (Ages and Stages - 3rd ed. and Socio-emmotional 2nd d.) . Drugorzędne wyniki obejmują jakość interakcji rodzic-niemowlę (poprzez Skalę Nauczania Interakcji Rodzic-Dziecko) oraz RF (w ATTACH™). Ponieważ ten nowy program badawczy opiera się na istniejącym grantie CIHR przeznaczonym do testowania programów wizyt w klinice, po wznowieniu badań określimy zarówno zmiany w grupach z wersji programu wirtualnego, jak i porównamy wersje wirtualne z wizytami w klinice. Wyniki zostaną ocenione parametrycznie (np. sparowane i niezależne testy t), nieparametryczne testy równoważne i statystyki wielkości efektów, jeśli jest to właściwe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodziców z dziećmi w wieku od urodzenia do 32 miesiąca życia (na podstawie doboru odpowiednich do wieku narzędzi do oceny stanu zdrowia i rozwoju dzieci)
  • rodzice wyrażają zgodę na udział w programie ATTACH™ składającym się z 10-12 tygodni jednogodzinnych tygodniowo sesji szkoleniowych dla rodziców
  • rodzice zgodzili się przyprowadzić współrodzica na 2-3 z 10 sesji (jeśli to możliwe)
  • rodzice wyrażają zgodę na pobranie wysuszonej krwi od siebie i swoich dzieci (w agencjach Calgary)

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wybrano quasi-eksperymentalny projekt, aby bardziej przybliżyć modele świadczenia usług w agencjach, które zazwyczaj nie zatrudniają grup kontrolnych. Biorąc pod uwagę obiecujące wyniki (z siedmiu badań pilotażowych ATTACH™), projekt badania z randomizacją, nawet z wykorzystaniem listy oczekujących, został uznany za niedopuszczalny, a nawet nieetyczny przez pacjentów, pracowników służby zdrowia i administratorów systemu opieki zdrowotnej w działaniach związanych z przygotowaniem tej propozycji.
ATTACH™ zapewnia szkolenie dla rodziców w zakresie funkcji odblaskowych (RF) rodziców dotkniętych szeroką gamą toksycznych czynników stresogennych. RF, definiowana jako zdolność wglądu w stany psychiczne, uczucia, myśli i intencje własne i dziecka, leży u podstaw wrażliwości i responsywności rodziców i jest podważana przez doświadczanie obecnego lub przeszłego stresu. Rodzice wymagają wysokiego RF, aby reagować z wyczuciem / odpowiednio na swoje dzieci, a tym samym promować bezpieczne przywiązania rodzic-dziecko, niezbędne dla zdrowia MEB dziecka. ATTACH™ składa się z 10-12 ~45-minutowych wizyt w klinice z elementami diadycznymi (matka i dziecko) i triadami (matka, dziecko i współrodzic), z przeszkolonym facylitatorem, którym może być pielęgniarka, pracownik socjalny lub inny pokrewny służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość interakcji matki z dzieckiem zostanie oceniona za pomocą skali nauczania interakcji rodzic-dziecko (PCITS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PCITS po zakończeniu interwencji (średnio 10 tygodni).
Skala nauczania interakcji rodzic-dziecko zostanie wykorzystana do oceny interakcji matka-dziecko. Więcej informacji na temat programu PCITS można znaleźć w części Szczegółowy opis badania i część interwencyjna. Zakres skali od 0 do 73. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik, czyli wyższą jakość interakcji rodzic-dziecko.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PCITS po zakończeniu interwencji (średnio 10 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB14-0368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj