- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04857775
Anpassung und Pilottest der Web- und Mobilschnittstelle für die ATTACH™-Intervention (ATTACH™)
Bindung und Kindergesundheit (ATTACH™)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ATTACH™ ist gut etabliert und für den Übergang zu einem Online-Format positioniert, da das Klinikbesuchsprogramm: 1) in sieben RCTs mit schnellem Zyklus getestet und als wirksam befunden wurde; 2) wurde zum Frontiers of Innovation Project des Harvard Center of the Developing Child ernannt; 3) erhielt ein CIHR Innovative Clinical Trial (ICT)-Stipendium, um das Programm zu skalieren und in ganz Kanada zu verbreiten; 4) drei Agenturen, die das Klinikprogramm bereits unabhängig voneinander anbieten (Discovery House, CUPS und Alcove Addictions Recovery); und 5) behördliche Gesundheitsdienstleister und Familien haben ein Online-ATTACH™-Programm beantragt. Da der Aufbau auf dieser soliden Grundlage weniger Validierung erfordert als ein neu gegründetes Programm, ist ATTACH™ online bereit für eine schnelle Aufnahme durch die Community-Partner und eine enorme Wirkung.
Methoden: Unter Verwendung von partizipativen Design- und iKT-Ansätzen wird das multidisziplinäre Team (Pflege und Software-Engineering) mit Müttern, die an den laufenden ATTACH™-Pilotstudien teilnehmen, zusammen mit Gesundheitsdienstleistern und professionellen Moderatoren zusammenarbeiten, um die Benutzerschnittstellen für das Virtuelle mitzugestalten Lieferung von ATTACH™. Ziel ist es, ein funktionierendes Minimum Viable Product (MVP) zu entwickeln und zu testen, das robust und zuverlässig ist. Wir schlagen vor, eine vierphasige Studie wie folgt durchzuführen:
Phasen 1 und 2: Exploration – Benutzereinbindung, um Inhalte zu identifizieren und Designherausforderungen und Benutzerpräferenzen zu untersuchen, gefolgt von Prototyping von Schnittstellendesigns; Phase 3: Softwareentwicklung – iterative Designsitzungen mit Benutzern zur Entwicklung von MVPs; und Phase 4: Pilottest – Betatest-MVPs und Verfeinerung der Benutzeroberflächendesigns.
Systemdesign (Phasen 1-4) In Phase 1 werden Inhalt und Bereitstellungsprotokolle für ATTACH™ mit dem Health-Service Provider Advisory Committee (H-SPAC) jedes Programms festgelegt, das sich aus Dienstanbietern zusammensetzt, die das Programm bereitstellen. Darüber hinaus werden 6 Eltern, die aus den laufenden oder vergangenen Interventionsprogrammstudien rekrutiert wurden, und 6 H-SPAC-Mitglieder an separaten aufgezeichneten Zoom-Fokusgruppensitzungen und einer REDcap-Umfrage (offene und geschlossene Fragen) teilnehmen, um ihre Erfahrungen mit der Online-Bereitstellung des elterliche Eingriffe und Präferenzen für das Design der Benutzeroberfläche. Die Daten werden wörtlich transkribiert und vom Designteam auf wichtige Designelemente überprüft, die in Schnittstellenprototypen (z. B. mobile App, webbasierte Anwendung) für Co-Design-Sitzungen integriert werden sollen. In Phase 2 wird eine Reihe von wöchentlichen Designsitzungen (3-4) mit 6 Eltern der Phase 1 und 6 H-SPAC-Mitgliedern durchgeführt, die gemeinsam Prototypen von Benutzerschnittstellen für virtuelle Interventionsprogramme entwerfen werden. Designsitzungen werden über Zoom durchgeführt, wobei eine Whiteboard-Anwendung verwendet wird, um den Co-Design-Prozess zu erleichtern, und zur späteren Analyse durch das Designteam aufgezeichnet werden. In Phase 3 wird ein agiler iterativer Softwaredesign-Ansatz verwendet, um Benutzerfeedback in Designprototypen für 3-4 wöchentliche Designsitzungen zu integrieren, was zu MVPs für ATTACH™ führt. In Phase 4 werden zwei einzigartige MVPs in einem Pilotversuch (Beta) mit Eltern getestet, und eine kurze REDcap-Umfrage wird die Benutzerzufriedenheit bewerten. Die endgültigen MVPs werden basierend auf dem Feedback der Benutzer verfeinert, was zur endgültigen Webschnittstelle führt.
Pilotversuch zur Untersuchung der Ergebnisse der psychischen, emotionalen und verhaltensbezogenen (MEB) Gesundheit und Entwicklung von Kindern (Phase 4). Eltern werden von Discovery House und CUPS for ATTACH™ rekrutiert (n=20; weniger je mehr Sitzungen). Quasi-experimentelle Designmethoden (Vor-/Nachtest) werden die Auswirkungen der MVPs für beide Programme auf das primäre Ergebnis der MEB-Gesundheit und -Entwicklung von Kindern bewerten (Alter und Stadien – 3. Aufl. und Sozio-emotional 2. Aufl.). . Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Qualität der Eltern-Kind-Interaktion (über die Parent-Child Interaction Teaching Scale) und RF (in ATTACH™). Da dieses neue Forschungsprogramm auf bestehenden CIHR-Zuschüssen aufbaut, die zum Testen der Klinikbesuchsprogramme entwickelt wurden, werden wir sowohl innerhalb der Gruppe Änderungen von den virtuellen Programmversionen feststellen als auch virtuelle Versionen mit Klinikbesuchsversionen vergleichen, sobald die Studien wieder aufgenommen werden. Die Ergebnisse werden parametrisch bewertet (z. gepaarte und unabhängige t-Tests), nichtparametrische Äquivalenztests und Effektgrößenstatistiken, soweit angemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrutierung
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Nicole Letourneau, RN, PhD
- Telefonnummer: 403-210-3833
- E-Mail: nicole.letourneau@ucalgary.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern mit Kindern zwischen der Geburt und 32 Monaten (basierend auf der Auswahl altersgerechter Instrumente zur Beurteilung der Gesundheit und Entwicklung von Kindern)
- Die Eltern erklären sich damit einverstanden, am ATTACH™-Programm teilzunehmen, das aus 10-12 Wochen Elterntrainings von jeweils einer Stunde pro Woche besteht
- Die Eltern erklärten sich bereit, einen Co-Elternteil für 2-3 der 10 Sitzungen mitzubringen (wenn möglich)
- Eltern stimmen der Entnahme getrockneter Blutproben von sich und ihren Kindern zu (in Behörden in Calgary)
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Es wurde ein quasi-experimentelles Design gewählt, um Service-Delivery-Modelle in Agenturen, die normalerweise keine Kontrollgruppen einsetzen, besser anzunähern.
Angesichts der vielversprechenden Ergebnisse (aus sieben ATTACH™-Pilotstudien) wurde ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign, sogar die Verwendung von Wartelistenkontrollen, von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Gesundheitssystemadministratoren als inakzeptabel und sogar als unethisch angesehen, wenn es um Aktivitäten zur Vorbereitung dieses Vorschlags ging.
|
ATTACH™ bietet Elterntraining, um die Reflective Function (RF) von Eltern anzugehen, die von einer Vielzahl toxischer Stressoren betroffen sind.
RF, definiert als die Fähigkeit, Einsicht in die eigenen mentalen Zustände, Gefühle, Gedanken und Absichten und die des Kindes zu haben, untermauert die Sensibilität und Reaktionsfähigkeit der Eltern und wird durch die Erfahrung von aktuellem oder vergangenem Stress untergraben.
Eltern benötigen einen hohen RF, um sensibel/angemessen auf ihre Kinder zu reagieren und somit sichere Eltern-Kind-Bindungen zu fördern, die für die MEB-Gesundheit von Kindern unerlässlich sind.
ATTACH™ besteht aus 10-12 ~45-minütigen Klinikbesuchen mit dyadischen (Mutter und Kind) und triadischen (Mutter, Kind und Co-Elternteil) Elementen, mit einem ausgebildeten Moderator, der eine Krankenschwester, Sozialarbeiterin oder ein anderer Verbündeter sein kann Heilberufe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Qualität der Mutter-Kind-Interaktion wird anhand der Eltern-Kind-Interaktionslehrskala (PCITS) bewertet.
Zeitfenster: Änderung der PCITS-Scores zu Studienbeginn nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 10 Wochen).
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Die Eltern-Kind-Interaktionslehrskala wird verwendet, um die Mutter-Kind-Interaktionen zu bewerten.
Weitere Informationen zum PCITS-Programm finden Sie unter Detaillierte Beschreibung der Studie und Interventionsarm.
Skalenbereich von 0 - 73.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis, d. h. eine höhere Qualität der Eltern-Kind-Interaktion.
|
Änderung der PCITS-Scores zu Studienbeginn nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 10 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB14-0368
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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