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Anpassung und Pilottest der Web- und Mobilschnittstelle für die ATTACH™-Intervention (ATTACH™)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Nicole Letourneau, University of Calgary

Bindung und Kindergesundheit (ATTACH™)

COVID-19 hat Eltern, die von toxischen Stressfaktoren (Depression, Sucht, familiäre Gewalt und Armut) betroffen sind und aufgrund von Infektionsängsten ungern zu Hause/in der Klinik einen Anbieter von psychiatrischen Diensten aufsuchen, beispiellose Belastungen auferlegt. Aufgrund der Pandemie hat PI Letourneau die Rekrutierung in ATTACH™, einem vom CIHR finanzierten randomisierten kontrollierten Studien (RCT) für ein persönliches Programm (zu Hause oder in der Klinik), das darauf abzielt, die geistige, emotionale und verhaltensbezogene (MEB) Gesundheit und Entwicklung von Kindern zu verbessern, eingestellt/verzögert durch Eltern-Kind-Beziehungsintervention. In Anerkennung des erhöhten Bedarfs für bereits gefährdete Familien, sichere elterliche Unterstützung zu erhalten, um depressive Symptome/andere Stressoren zu bewältigen. Der primäre Wissensnutzer des Teams (D. McNeil, wissenschaftlicher Direktor, Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network, Alberta Health Services) befürwortete die Online-Bereitstellung des ATTACH™-Elternschulungsprogramms. Als Reaktion darauf wechselte ein interdisziplinäres Team aus Pflege und Softwareentwicklung schnell zu einem Online-Bereitstellungsformat. Kritische Hindernisse für die Nutzung bestehender kommerzieller Technologien tauchten auf, was es unerlässlich machte, maßgeschneiderte, benutzerinformierte Plattformen und Tools für die virtuelle Pflege zu entwickeln und zu implementieren, die sicher, geschützt und benutzerfreundlich für bereits gestresste Familien sind. Innovatives Benutzeroberflächendesign und integrierte Wissenstransferansätze werden verwendet, um: (a) ATTACH™ für die virtuelle Bereitstellung anzupassen; (b) Entwicklung virtueller Plattformen (webbasierte Anwendungen) und Tools (mobile Apps) für die flexible Bereitstellung von psychischer Gesundheitsunterstützung für Eltern und Schulung für professionelle Moderatoren; (c) Integration virtueller psychischer Gesundheitsdienste in das Primärversorgungssystem zur Förderung der Programmaufnahme; und (d) Entwerfen/Testen optimierter und intuitiver virtueller Systeme für eine schnelle Verbreitung/Skalierung. Das Projekt katalysiert und bereichert das Forschungsprogramm der PIs, indem es die Disziplinen (Pflege und Ingenieurwesen) in Spitzenforschung kreuzt, die auf Trends sowohl bei der Intervention im Bereich der psychischen Gesundheit als auch beim Design von Webschnittstellen reagiert. Ziel ist es, ein virtuelles (webbasiertes) Interventionsprogramm anzupassen, zu entwickeln, zu entwerfen und zu testen, um die geistige, emotionale und verhaltensbezogene (MEB) Gesundheit und Entwicklung von Kindern zu verbessern. Dies wird erreicht, indem auf erfolgreichen, vom CIHR finanzierten persönlichen (Heim- oder Klinik-) Programmen aufgebaut und angesichts von COVID19 auf die Entwicklung, Anpassung und Pilotversuche für die virtuelle Bereitstellung von Programmen mit Benutzerbeteiligung umgestellt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ATTACH™ ist gut etabliert und für den Übergang zu einem Online-Format positioniert, da das Klinikbesuchsprogramm: 1) in sieben RCTs mit schnellem Zyklus getestet und als wirksam befunden wurde; 2) wurde zum Frontiers of Innovation Project des Harvard Center of the Developing Child ernannt; 3) erhielt ein CIHR Innovative Clinical Trial (ICT)-Stipendium, um das Programm zu skalieren und in ganz Kanada zu verbreiten; 4) drei Agenturen, die das Klinikprogramm bereits unabhängig voneinander anbieten (Discovery House, CUPS und Alcove Addictions Recovery); und 5) behördliche Gesundheitsdienstleister und Familien haben ein Online-ATTACH™-Programm beantragt. Da der Aufbau auf dieser soliden Grundlage weniger Validierung erfordert als ein neu gegründetes Programm, ist ATTACH™ online bereit für eine schnelle Aufnahme durch die Community-Partner und eine enorme Wirkung.

Methoden: Unter Verwendung von partizipativen Design- und iKT-Ansätzen wird das multidisziplinäre Team (Pflege und Software-Engineering) mit Müttern, die an den laufenden ATTACH™-Pilotstudien teilnehmen, zusammen mit Gesundheitsdienstleistern und professionellen Moderatoren zusammenarbeiten, um die Benutzerschnittstellen für das Virtuelle mitzugestalten Lieferung von ATTACH™. Ziel ist es, ein funktionierendes Minimum Viable Product (MVP) zu entwickeln und zu testen, das robust und zuverlässig ist. Wir schlagen vor, eine vierphasige Studie wie folgt durchzuführen:

Phasen 1 und 2: Exploration – Benutzereinbindung, um Inhalte zu identifizieren und Designherausforderungen und Benutzerpräferenzen zu untersuchen, gefolgt von Prototyping von Schnittstellendesigns; Phase 3: Softwareentwicklung – iterative Designsitzungen mit Benutzern zur Entwicklung von MVPs; und Phase 4: Pilottest – Betatest-MVPs und Verfeinerung der Benutzeroberflächendesigns.

Systemdesign (Phasen 1-4) In Phase 1 werden Inhalt und Bereitstellungsprotokolle für ATTACH™ mit dem Health-Service Provider Advisory Committee (H-SPAC) jedes Programms festgelegt, das sich aus Dienstanbietern zusammensetzt, die das Programm bereitstellen. Darüber hinaus werden 6 Eltern, die aus den laufenden oder vergangenen Interventionsprogrammstudien rekrutiert wurden, und 6 H-SPAC-Mitglieder an separaten aufgezeichneten Zoom-Fokusgruppensitzungen und einer REDcap-Umfrage (offene und geschlossene Fragen) teilnehmen, um ihre Erfahrungen mit der Online-Bereitstellung des elterliche Eingriffe und Präferenzen für das Design der Benutzeroberfläche. Die Daten werden wörtlich transkribiert und vom Designteam auf wichtige Designelemente überprüft, die in Schnittstellenprototypen (z. B. mobile App, webbasierte Anwendung) für Co-Design-Sitzungen integriert werden sollen. In Phase 2 wird eine Reihe von wöchentlichen Designsitzungen (3-4) mit 6 Eltern der Phase 1 und 6 H-SPAC-Mitgliedern durchgeführt, die gemeinsam Prototypen von Benutzerschnittstellen für virtuelle Interventionsprogramme entwerfen werden. Designsitzungen werden über Zoom durchgeführt, wobei eine Whiteboard-Anwendung verwendet wird, um den Co-Design-Prozess zu erleichtern, und zur späteren Analyse durch das Designteam aufgezeichnet werden. In Phase 3 wird ein agiler iterativer Softwaredesign-Ansatz verwendet, um Benutzerfeedback in Designprototypen für 3-4 wöchentliche Designsitzungen zu integrieren, was zu MVPs für ATTACH™ führt. In Phase 4 werden zwei einzigartige MVPs in einem Pilotversuch (Beta) mit Eltern getestet, und eine kurze REDcap-Umfrage wird die Benutzerzufriedenheit bewerten. Die endgültigen MVPs werden basierend auf dem Feedback der Benutzer verfeinert, was zur endgültigen Webschnittstelle führt.

Pilotversuch zur Untersuchung der Ergebnisse der psychischen, emotionalen und verhaltensbezogenen (MEB) Gesundheit und Entwicklung von Kindern (Phase 4). Eltern werden von Discovery House und CUPS for ATTACH™ rekrutiert (n=20; weniger je mehr Sitzungen). Quasi-experimentelle Designmethoden (Vor-/Nachtest) werden die Auswirkungen der MVPs für beide Programme auf das primäre Ergebnis der MEB-Gesundheit und -Entwicklung von Kindern bewerten (Alter und Stadien – 3. Aufl. und Sozio-emotional 2. Aufl.). . Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Qualität der Eltern-Kind-Interaktion (über die Parent-Child Interaction Teaching Scale) und RF (in ATTACH™). Da dieses neue Forschungsprogramm auf bestehenden CIHR-Zuschüssen aufbaut, die zum Testen der Klinikbesuchsprogramme entwickelt wurden, werden wir sowohl innerhalb der Gruppe Änderungen von den virtuellen Programmversionen feststellen als auch virtuelle Versionen mit Klinikbesuchsversionen vergleichen, sobald die Studien wieder aufgenommen werden. Die Ergebnisse werden parametrisch bewertet (z. gepaarte und unabhängige t-Tests), nichtparametrische Äquivalenztests und Effektgrößenstatistiken, soweit angemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern mit Kindern zwischen der Geburt und 32 Monaten (basierend auf der Auswahl altersgerechter Instrumente zur Beurteilung der Gesundheit und Entwicklung von Kindern)
  • Die Eltern erklären sich damit einverstanden, am ATTACH™-Programm teilzunehmen, das aus 10-12 Wochen Elterntrainings von jeweils einer Stunde pro Woche besteht
  • Die Eltern erklärten sich bereit, einen Co-Elternteil für 2-3 der 10 Sitzungen mitzubringen (wenn möglich)
  • Eltern stimmen der Entnahme getrockneter Blutproben von sich und ihren Kindern zu (in Behörden in Calgary)

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Es wurde ein quasi-experimentelles Design gewählt, um Service-Delivery-Modelle in Agenturen, die normalerweise keine Kontrollgruppen einsetzen, besser anzunähern. Angesichts der vielversprechenden Ergebnisse (aus sieben ATTACH™-Pilotstudien) wurde ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign, sogar die Verwendung von Wartelistenkontrollen, von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Gesundheitssystemadministratoren als inakzeptabel und sogar als unethisch angesehen, wenn es um Aktivitäten zur Vorbereitung dieses Vorschlags ging.
ATTACH™ bietet Elterntraining, um die Reflective Function (RF) von Eltern anzugehen, die von einer Vielzahl toxischer Stressoren betroffen sind. RF, definiert als die Fähigkeit, Einsicht in die eigenen mentalen Zustände, Gefühle, Gedanken und Absichten und die des Kindes zu haben, untermauert die Sensibilität und Reaktionsfähigkeit der Eltern und wird durch die Erfahrung von aktuellem oder vergangenem Stress untergraben. Eltern benötigen einen hohen RF, um sensibel/angemessen auf ihre Kinder zu reagieren und somit sichere Eltern-Kind-Bindungen zu fördern, die für die MEB-Gesundheit von Kindern unerlässlich sind. ATTACH™ besteht aus 10-12 ~45-minütigen Klinikbesuchen mit dyadischen (Mutter und Kind) und triadischen (Mutter, Kind und Co-Elternteil) Elementen, mit einem ausgebildeten Moderator, der eine Krankenschwester, Sozialarbeiterin oder ein anderer Verbündeter sein kann Heilberufe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität der Mutter-Kind-Interaktion wird anhand der Eltern-Kind-Interaktionslehrskala (PCITS) bewertet.
Zeitfenster: Änderung der PCITS-Scores zu Studienbeginn nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 10 Wochen).
Die Eltern-Kind-Interaktionslehrskala wird verwendet, um die Mutter-Kind-Interaktionen zu bewerten. Weitere Informationen zum PCITS-Programm finden Sie unter Detaillierte Beschreibung der Studie und Interventionsarm. Skalenbereich von 0 - 73. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis, d. h. eine höhere Qualität der Eltern-Kind-Interaktion.
Änderung der PCITS-Scores zu Studienbeginn nach Abschluss der Intervention (durchschnittlich 10 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB14-0368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Elternschaftsprogramm für Bindung und Kindergesundheit (ATTACH).

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